Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • schizofrénie
  • Ábendingar:
  • Liečba schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Latuda

lurazidón

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Latuda. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Latuda.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Latuda, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Latuda a na čo sa používa?

Latuda je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lurazidón. Liek sa používa na liečbu dospelých so

schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného

myslenia a reči, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov

(nepravdivých domnienok).

Ako sa liek Latuda užíva?

Liek Latuda je k dispozícii vo forme tabliet (18,5 mg, 37 mg a 74 mg) a jeho výdaj je viazaný na

lekársky predpis. Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne. Liek sa užíva spolu s jedlom, každý

deň približne v rovnakom čase. V závislosti od odpovede pacienta a posúdenia ošetrujúcim lekárom sa

dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 148 mg jedenkrát denne. Nižšie dávky sa majú používať

u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene

a u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lieku Latuda v krvi.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Latuda

EMA/60300/2014

strana 2/3

Akým spôsobom liek Latuda účinkuje?

Účinná látka lieku Latuda, lurazidón, je antipsychotický liek. Lurazidón sa naviaže na rôzne receptory

pre neurotransmitery na povrchu nervových buniek v mozgu a ovplyvňuje ich. Neurotransmitery sú

chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.

Lurazidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín, 5-

hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalín. Keďže dopamín, 5-hydroxytryptamín a

noradrenalín hrajú úlohu pri schizofrénii, zablokovaním ich receptorov lurazidón pomáha normalizovať

aktivitu mozgu a zmierňovať príznaky.

Aké prínosy lieku Latuda boli preukázané v štúdiách?

Liek Latuda sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách. Tri krátkodobé štúdie porovnávali liek Latuda

s placebom (zdanlivým liekom) počas šiestich týždňov celkovo u 1 466 pacientov. Hlavným meradlom

účinnosti bola zmena príznakov pacienta zistená pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu, ktorá

sa nazýva stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov (PANSS). V týchto štúdiách sa preukázalo, že

rôzne dávky lieku Latuda sú účinnejšie ako placebo, pričom znižujú skóre PANSS až o 16 bodov viac

ako placebo; tento účinok sa však zhodne nepreukázal pre každú dávku a nebolo možné pozorovať

zhodný vzťah odpovede a dávky. Spoločnosť uskutočnila ďalšie analýzy výsledkov, ktoré podporili

krátkodobý prínos liečby liekom Latuda.

Jedna krátkodobá štúdia pokračovala až 12 mesiacov (rozšírená štúdia) a skúmala zachovanie účinku

lieku Latuda u 292 pacientov v porovnaní s chetiapínom; ďalšie dve štúdie, na ktorých sa zúčastnilo

914 pacientov, skúmali dlhodobé účinky lieku Latuda v porovnaní s ďalším liekom na schizofréniu,

risperidónom alebo s placebom. V týchto dlhodobých štúdiách sa zisťovala účinnosť lieku Latuda

na základe podielu pacientov, ktorí mali relaps a návrat príznakov schizofrénie počas liečby. V tejto

rozšírenej štúdii malo relaps do jedného roka 21 % pacientov liečených liekom Latuda v porovnaní

s 27 % pacientov liečených chetiapínom, z čoho vyplýva, že liek Latuda je prinajmenšom taký účinný

ako chetiapín. V druhej štúdii sa nepreukázalo, že liek Latuda je taký účinný ako risperidón, aj keď

dostupné údaje podporujú dlhodobý prínos. Posledná štúdia preukázala, že do jedného roka malo

relaps 30 % pacientov liečených liekom Latuda v porovnaní so 41 % pacientov liečených placebom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Latuda?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Latuda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú akatízia

(neustále nutkanie hýbať sa) a somnolencia (ospalosť). Zoznam všetkých vedľajších

účinkov pozorovaných pri používaní lieku Latuda sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Latuda sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A4 alebo silné

induktory CYP3A4, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurazidónu v krvi. Zoznam všetkých obmedzení

sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Latuda povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Latuda sú väčšie ako

riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Hoci sa

dostatočne preukázala krátkodobá aj dlhodobá účinnosť lieku Latuda, výbor CHMP poznamenal, že v

krátkodobých štúdiách sa zistilo, že účinnosť lieku je mierna. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky

lieku Latuda sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov rovnakého typu; zdá sa však, že liek

má menší vplyv na telesný metabolizmus (ako je napríklad vplyv na hladinu cukru a tuku v krvi a na

telesnú hmotnosť) a mohol by mať menší vplyv na aktivitu srdca ako niektoré iné dostupné lieky.

Latuda

EMA/60300/2014

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Latuda?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Latuda bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Latuda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú

zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Latuda

Dňa 21. marca 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Latuda na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Latuda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Latuda, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety

Latuda 37 mg filmom obalené tablety

Latuda 74 mg filmom obalené tablety

lurasidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Latuda a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu

Ako užívať Latudu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Latudu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Latuda a na čo sa používa

Latuda obsahuje liečivo lurasidón a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na

liečbu príznakov schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Lurasidón pôsobí tak, že

zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom a serotonínom. Dopamín a serotonín sú

neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú

príznaky schizofrénie. Lurasidón pomáha blokovaním ich receptorov znižovať príznaky schizofrénie a

normalizovať mozgovú aktivitu.

Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí,

ktoré neexistujú, nesprávne domnienky, nezvyčajná podozrievavosť, duševná neprítomnosť, nesúvislá

reč a správanie a emočná plochosť. Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť,

pocit viny alebo napätie. Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu

Neužívajte Latudu

ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurasidónu v krvi, napríklad:

lieky na plesňové infekcie, ako je itrakonazol, ketokonazol (okrem šampónu),

posakonazol alebo vorikonazol

lieky na infekciu, ako je antibiotikum klaritromycín alebo telitromycín

lieky na HIV infekciu ako je kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir

boceprevir a telaprevir (lieky na chronickú hepatitídu)

nefazodón (liek na depresiu)

rifampicín (liek na tuberkulózu)

karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na záchvaty)

ľubovník bodkovaný (

Hypericum perforatum

) (rastlinný liek na depresiu).

Upozornenia a opatrenia

Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov. Ak máte otázky

týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

najmä:

ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie

ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu

ak vám bol niekedy diagnostikovaný stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú

stuhnutosť (známy tiež ako neuroleptický malígny syndróm) alebo ak ste niekedy mali

stuhnutosť, tras alebo problémy s pohybom (extrapyramídové symptómy) alebo abnormálne

pohyby jazyka či tváre (tardívna dyskinéza). Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže

zapríčiniť takéto stavy

ak máte ochorenie srdca alebo ste liečený na ochorenie srdca, v dôsledku ktorej môžete mať

nízky krvný tlak alebo ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový pulz (vrátane

predĺženia intervalu QT)

ak máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu

ak máte v anamnéze vytváranie krvných zrazenín alebo ak má niekto z vašej rodiny v anamnéze

vytváranie krvných zrazenín, pretože lieky na schizofréniu sú spojené s vytváraním krvných

zrazenín

ak máte zväčšené prsníky v prípade mužov (gynekomastia), výtok mlieka z bradavky

(galaktorea), neprítomnosť menštruácie (amenorea) alebo erektilnú dysfunkciu

ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky

ak máte zníženú funkciu obličiek

ak máte zníženú funkciu pečene

ak sa zvýši vaša hmotnosť

ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude

musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú

k dispozícii údaje o týchto pacientoch.

Iné lieky a Latuda

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je mimoriadne dôležité, ak užívate:

akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť

účinok Latudy na váš mozog

lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak

lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek

môže znížiť ich účinok

lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov (používajú sa na liečbu migrény) a iné lieky

vrátane terfenadínu a astemizolu (používajú sa na liečbu sennej nádchy a iných alergických

stavov), cisaprid (používa sa na liečbu tráviacich problémov), pimozid (používa sa na liečbu

psychických ochorení), chinidín (používa sa na liečbu srdcových problémov), bepridil (používa

sa na liečbu bolesti v hrudníku).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude

musieť zmeniť dávku tohto lieku počas liečby Latudou.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu lurasidónu v krvi:

diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)

erytromycín (na liečbu infekcií)

flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)

verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku).

Nasledujúce lieky môžu znížiť hladinu lurasidónu v krvi:

amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)

aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)

armodafinil, modafinil (na liečbu ospalosti)

bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)

nafcilín (na liečbu infekcií)

prednizón (na liečbu zápalových ochorení)

rufinamid (na liečbu záchvatov).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude

musieť zmeniť dávku Latudy.

Latuda, jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný

účinok.

Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto

lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.

Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko

pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u

novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurasidón v poslednom trimestri (v posledných troch

mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:

triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy

s prijímaním potravy.

Ak sa u vášho dieťaťa vyvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.

Nie je známe, či lurasidón prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť,

povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4,

Možné vedľajšie účinky). Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým

nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.

3.

Ako užívať Latudu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:

od vašej reakcie na dávku

od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)

od toho, či máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.

Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne.

Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg raz

denne. Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg raz za deň.

Tabletku (tabletky) prehltnite celú a zapite vodou, aby ste necítili jej horkú chuť. Užívajte dávku

pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte. Tento liek musíte užívať

spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší

účinok lieku.

Ak užijete viac Latudy, ako máte

Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, ihneď vyhľadajte lekára. Môžete pociťovať ospalosť, únavu,

abnormálne pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty zapríčinené nízkym krvným tlakom a

abnormálny srdcový pulz.

Ak zabudnete užiť Latudu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, užite

nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho

lekára.

Ak prestanete užívať Latudu

Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí. Neprestávajte užívať tento liek, ak vám to

neprikázal lekár, pretože príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov,

okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

závažná alergická reakcia, ako je horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť,

svrbenie, kožná vyrážka a niekedy pokles krvného tlaku. Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo

(môžu postihovať až 1 osobu z 1 000).

Závažná vyrážka s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach alebo na genitáliách (Stevensov-

Johnsonov syndróm)

Horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia. Takéto príznaky by mohli

poukazovať na výskyt ochorenia známeho ako neuroleptický malígny syndróm. Tieto reakcie sa

pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1000 )

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (k príznakom patrí opuch, bolesť a začervenanie

nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudníku a ťažkosti

pri dýchaní. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku

pomoc.

Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):

pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť

ospalosť

Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):

parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené

vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé,

redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk,

stuhnutosť svalov, malé šúchavé rýchle kroky a neprítomnosť normálnych pohybov rúk

pri chôdzi, nepretržité žmurkanie ako reakcia na poklepávanie čela (abnormálny reflex)

rečové problémy, nezvyčajné pohyby svalov, súbor príznakov známych ako extrapyramídové

symptómy (EPS), ktoré väčšinou zahŕňajú nezvyčajné bezúčelné mimovoľné svalové pohyby

závraty

svalové kŕče a stuhnutosť

nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie (nevoľnosť)

vyrážka a svrbenie

zažívacie ťažkosti

sucho v ústach alebo nadmerné vytváranie slín

bolesť brucha

problémy so spánkom, únava, nepokoj a úzkosť

prírastok hmotnosti

zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzýmu vo svaloch) pozorovaná na základe krvných testov

zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch.

Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):

nezreteľná reč,

nočné mory,

bolesť svalov,

bolesť kĺbov,

problémy s chôdzou,

strnulé držanie tela,

zvýšená hladina prolaktínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšená

hladina niektorých pečeňových enzýmov, zistené na základe krvných testov,

zvýšený krvný tlak,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,

rýchly srdcový pulz,

prechladnutie,

návaly horúčavy,

rozmazané videnie,

znížená chuť do jedla,

potenie,

bolesť pri močení,

mimovoľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),

nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče

a kómu (hyponatriémia),

nedostatok energie (letargia),

vetry (plynatosť),

bolesť krku,

bolesť chrbta.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):

rabdomyolýza, t. j. rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových

vlákien (myoglobínu) do krvného obehu a prejavuje sa ako bolesť svalov, nevoľnosť,

zmätenosť, abnormálny srdcový pulz a rytmus a možno tiež tmavý moč,

zvýšený počet eozinofilov (typu bielych krviniek),

opuch pod povrchom kože (angioedém).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

znížená hladina bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii) a červených krviniek (ktoré

roznášajú v tele kyslík)

úmyselné sebapoškodzovanie

náhle pocity úzkosti

porucha spánku

pocit točenia

záchvaty (kŕče)

bolesť v hrudníku

nezvyčajné nervové impulzy v srdci

pomaly srdcový pulz

hnačka

ťažkosti pri prehĺtaní

podráždenie výstelky žalúdka

zlyhávanie obličiek

novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového

tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy

abnormálne zväčšenie prsníkov, bolesť v prsníkoch, vylučovanie mlieka z prsníkov

problémy s erekciou

bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie

náhla smrť spojená s ochorením srdca.

U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky

na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Latudu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latuda obsahuje

Liečivo je lurasidón.

Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.

Každá 37 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.

Každá 74 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.

Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza,

stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)

(prítomný v 74 mg tabletách), indigotín (E132) (prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk

(E903).

Ako vyzerá Latuda a obsah balenia

Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s

vyrazeným nápisom “LA”.

Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s

vyrazeným nápisom “LB”.

Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety

s vyrazeným nápisom “LD”.

Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových

perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rím – Taliansko

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Spojené kráľovstvo

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.