Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • schizofrenie
  • Ábendingar:
  • Tratamentul schizofreniei la adulți în vârstă de 18 ani și peste.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Rezumat EPAR destinat publicului

Latuda

lurasidonă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Latuda.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Latuda.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Latuda, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează?

Latuda este un medicament care conţine substanţa activă lurasidonă. Acesta se utilizează pentru

tratarea adulţilor cu schizofrenie, o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi

vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii

(percepţii greşite).

Cum se utilizează Latuda?

Latuda este disponibil sub formă de comprimate (18,5, 37 sau 74 mg) și poate fi obținut numai pe

bază de rețetă. Doza iniţială recomandată este de 37 mg o dată pe zi, luată împreună cu alimente

aproximativ la aceeaşi oră din zi. În funcţie de răspunsul pacientului şi de aprecierea medicului curant,

doza poate fi crescută până la o doză maximă de 148 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă

renală sau hepatică moderată sau severă şi la pacienţii care iau anumite alte medicamente care pot

afecta nivelurile de Latuda din sânge, trebuie utilizate doze mai mici.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Latuda

EMA/60300/2014

Pagina 2/3

Cum acţionează Latuda?

Substanţa activă din Latuda, lurasidona, este un medicament antipsihotic. Aceasta se ataşează de o

serie de receptori diferiţi pentru neurotransmiţători de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier, pe

care îi afectează. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele

nervoase.

Lurasidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină,

5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină. Întrucât dopamina, 5-hidroxitriptamina şi

noradrenalina joacă un rol în schizofrenie, prin blocarea receptorilor acestora, lurasidona ajută la

normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele.

Ce beneficii a prezentat Latuda pe parcursul studiilor?

Latuda a fost investigat în şase studii principale. Trei studii pe termen scurt au comparat Latuda cu

placebo (un preparat inactiv) de-a lungul a şase săptămâni la un număr total de 1 466 pacienţi.

Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea înregistrată la nivelul simptomelor pacientului,

măsurată utilizând o scală standard pentru schizofrenie numită „scala sindromului pozitiv şi negativ”

(PANSS). În aceste studii, diferite doze de Latuda s-au dovedit a fi mai eficace decât placebo, reducând

scorul PANSS cu până la 16 puncte mai mult decât placebo; totuşi, acest efect nu a fost demonstrat în

mod constant pentru fiecare doză şi nu a fost posibil să se observe o corelaţie doză-răspuns constantă.

Compania a realizat analize ulterioare ale rezultatelor, care au susţinut beneficiile pe termen scurt ale

tratamentului cu Latuda.

Unul dintre studiile pe termen scurt a fost continuat până la 12 luni (studiu de extensie) pentru a

urmări menţinerea efectului Latuda la 292 de pacienţi, în comparaţie cu quetiapina; alte două studii,

care au implicat 914 pacienţi, au urmărit efectele pe termen lung ale Latuda în comparaţie cu un alt

medicament pentru tratarea schizofreniei, risperidonă, sau cu placebo. În aceste studii pe termen lung,

eficacitatea Latuda a fost măsurată prin procentajul de pacienţi care au recidivat şi au prezentat o

reapariţie a simptomelor de schizofrenie în timpul tratamentului. În studiul de extensie, 21% din

pacienţii trataţi cu Latuda au avut o recidivă în decurs de un an, comparativ cu 27% din pacienţii

trataţi cu quetiapină, demonstrând că Latuda a fost cel puţin la fel de eficace ca şi quetiapina. În al

doilea studiu, Latuda nu s-a dovedit a fi la fel de eficace ca risperidona, deşi datele disponibile au

susţinut un beneficiu pe termen lung. Ultimul studiu a demonstrat că 30% din pacienţii trataţi cu

Latuda au recidivat în decurs de un an, în comparaţie cu 41% din pacienţii trataţi cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Latuda?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Latuda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt acatizia (nevoia constantă de mişcare) şi somnolenţa (toropeala). Pentru lista completă a

efectelor secundare raportate asociate cu Latuda, consultaţi prospectul.

Utilizarea Latuda este contraindicată împreună cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai

CYP3A4” sau „inductori puternici ai CYP3A4”, care pot afecta concentraţiile de lurasidonă din sânge.

Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Latuda?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Latuda sunt mai

mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Deşi atât eficacitatea

Latuda pe termen scurt, cât şi cea pe termen lung au fost demonstrate într-o măsură suficientă, CHMP

a remarcat că în studiile de scurtă durată eficacitatea acestuia s-a constatat a fi moderată. În ceea ce

Latuda

EMA/60300/2014

Pagina 3/3

priveşte siguranţa, efectele secundare ale Latuda au fost considerate similare cu cele ale altor

medicamente de acelaşi tip, însă acesta a părut avea mai puţine efecte asupra metabolismului

organismului (cum ar fi efecte asupra concentraţiilor de zahăr şi grăsimi din sânge sau asupra greutăţii

corporale) şi ar putea avea un efect mai scăzut asupra activităţii cardiace decât unele dintre celelalte

tratamente disponibile.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Latuda?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Latuda să fie utilizat în cel mai sigur mod

posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Latuda,

au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie

care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informaţii despre Latuda

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Latuda valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Latuda sunt disponibile pe

site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Latuda, citiţi prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Latuda 18,5 mg comprimate filmate

Latuda 37 mg comprimate filmate

Latuda 74 mg comprimate filmate

lurasidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda

Cum să luaţi Latuda

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Latuda

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează

Latuda conţine substanţa activă lurasidonă şi aparţine unei clase de medicamente denumite

antipsihotice. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor schizofreniei la adulţi cu vârsta 18 ani sau

mai mare. Lurasidona acţionează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului de care substanţele

dopamina şi serotonina se ataşează. Dopamina şi serotonina sunt neurotransmiţători (substanţe care

permit celulelor nervoase să comunice una cu alta) care sunt implicaţi în simptomele schizofreniei.

Blocând aceşti receptori, lurasidona ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele

schizofreniei.

Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea unor lucruri, vederea sau perceperea unor

lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune neobişnuită, persoana devine retrasă, are un

discurs şi un comportament incoerent şi platitudine emoţională. De asemenea, persoanele cu această

tulburare se pot simţi deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. Acest medicament se utilizează

pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră de schizofrenie.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda

Nu luaţi Latuda:

dacă sunteţi alergic la lurasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi medicamente care pot afecta concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră,

cum sunt:

medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice, cum sunt itraconazol, ketoconazol

(cu excepţia şamponului), posaconazol sau voriconazol

medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum este antibioticul claritromicină sau

telitromicină

medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt cobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir şi saquinavir

boceprevir şi telaprevir (medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice)

nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei)

rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)

carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente pentru episoade convulsive)

sunătoare (

Hypericum perforatum

) (medicament pe bază de plante pentru depresie).

Atenţionări şi precauţii

Poate dura câteva zile sau chiar câteva săptămâni până când acest medicament îşi face efectul pe

deplin. Adresaţi-vă medicului dacă aveţi întrebări în legătură cu acest medicament.

Înainte să luaţi acest medicament sau în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului, mai ales dacă aveţi:

gânduri suicidare sau comportament suicidar

boala Parkinson sau demenţă

aţi fost diagnosticat cu o boală ale cărei simptome includ temperatură crescută şi rigiditate

musculară (cunoscută şi sub denumirea de sindrom neuroleptic malign) sau dacă aţi manifestat

vreodată rigiditate, tremor sau probleme de mişcare (simptome extrapiramidale) sau mişcări

anormale ale limbii sau feţei (dischinezie tardivă). Trebuie să ştiţi că aceste boli pot fi cauzate

de acest medicament.

o boală de inimă sau tratament pentru o boală de inimă care vă face să fiţi predispus la scăderea

tensiunii arteriale sau dacă există în antecedentele dumneavoastră familiale bătăi neregulate ale

inimii (incluzând prelungirea intervalului QT).

antecedente de episoade convulsive (crize) sau epilepsie

antecedente de cheaguri de sânge sau dacă altcineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri

de sânge, deoarece medicamentele pentru schizofrenie au fost asociate cu formarea cheagurilor

de sânge

concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge

creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie), descărcarea de lapte prin mamelon

(galactoree), absenţa menstruaţiei (amenoree) sau disfuncţie erectilă

diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat

funcţie scăzută a rinichilor

funcţie scăzută a ficatului

o creştere în greutatea

o scădere a tensiunii arteriale când staţi în picioare, care poate provoca leşin.

Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea

dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu

Latuda.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei

datelor la aceşti pacienţi.

Latuda împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

orice medicamente care acţionează de asemenea la nivelul creierului, deoarece efectele acestora

se pot cumula în mod negativ cu efectele Latuda la nivelul creierului

medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece şi acest medicament poate scădea tensiunea

arterială

medicamente pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu levodopa),

deoarece acest medicament îi poate reduce efectele

medicamente care conţin derivaţi alcaloizi din secară cornută (utilizate pentru tratamentul

migrenelor) şi alte medicamente, incluzând terfenadină şi astemizol (utilizate pentru tratamentul

febrei fânului şi al altor boli alergice), cisapridă (utilizată pentru tratamentul unor probleme

digestive), pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice), chinidină (utilizată pentru

tratamentul unor boli de inimă), bepridil (utilizat pentru tratamentul durerilor la nivelul

pieptului).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi

necesar ca medicul să vă modifice doza medicamentului respectiv în timpul tratamentului cu Latuda.

Următoarele medicamente pot creşte concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră:

diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

eritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)

fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor micotice)

verapamil (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor în piept).

Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră:

amprenavir, efavirenz, etravirină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

aprepitant (pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor)

amodafinil, modafinil (pentru tratamentul somnolenţei)

bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al ulceraţiilor de la nivelul degetelor de

la mâini)

nafcilină (pentru tratamentul infecţiilor)

prednison (pentru tratamentul bolilor inflamatorii)

rufinamidă (pentru tratamentul episoadelor convulsive).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi

necesar ca medicul să vă modifice doza de Latuda.

Latuda împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alcoolul etilic trebuie evitat când luaţi acest medicament. Aceasta deoarece alcoolul etilic va avea un

efect cumulativ negativ.

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament. Grepfrutul poate afecta modul în care

acţionează acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră a fost de

acord cu acest lucru.

Dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial al tratamentului în timpul sarcinii justifică

riscul potenţial pentru făt, medicul vă va monitoriza cu atenţie bebeluşul după naştere. Aceasta

deoarece pot apărea următoarele simptome la fătul unei mame care a utilizat lurasidonă în ultimul

trimestru (ultimele trei luni) de sarcină:

tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie

şi dificultăţi de hrănire.

Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi

medicului.

Nu se cunoaşte dacă lurasidona trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi

sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea somnolenţă, ameţeală şi probleme de vedere

(vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi echipamente sau utilaje

înainte de a şti că acest medicament nu vă influenţează în mod negativ.

3.

Cum să luaţi Latuda

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va decide care este doza dumneavoastră, iar acest lucru poate depinde de:

cât de bine răspundeţi la o doză

dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. 2 Latuda împreună cu alte medicamente)

dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

Doza iniţială recomandată este 37 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în intervalul cuprins între 18,5 mg şi 148 mg

o dată pe zi. Doza maximă nu trebuie să depăşească 148 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) întreg(i) cu apă, pentru a nu simţi gustul amar. Trebuie să luaţi

doza zilnic, cu regularitate, la aceeaşi oră, pentru a vă fi mai uşor să vă amintiţi. Trebuie să luaţi acest

medicament în timpul mesei sau imediat după ce aţi mâncat, deoarece acest lucru vă ajută organismul

să asimileze medicamentul şi îi permite acestuia să acţioneze mai bine.

Dacă luaţi mai mult Latuda decât trebuie

Dacă luaţi o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului.

Este posibil să manifestaţi somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme când staţi în

picioare şi când mergeţi, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici şi bătăi anormale ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Latuda

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare

în ziua de după doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi să luaţi Latuda

Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, efectele acestuia se vor pierde. Nu trebuie să încetaţi să luaţi

acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca

simptomele dumneavoastră să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare,

solicitați imediat asistență medicală

O reacţie alergică severă, manifestată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzei sau limbii,

dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii

arteriale. Aceste reacţii se observă rar (pot afecta până la 1 persoană din 1000).

O erupţie gravă la nivelul pielii, însoţită de băşici, care afectează pielea, gura, ochii şi organele

genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Febră, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de conştienţă redusă. Acestea ar putea fi

simptome ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. Aceste reacţii sunt observate

rar (pot afecta până la 1 din 1 persoană din 1000).

Cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi

înroşirea piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, determinând

durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome,

solicitați imediat asistență medicală.

De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

senzaţie de nelinişte şi imposibilitatea de a sta pe loc

somnolenţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

Parkinsonism: acesta este un termen medical care descrie multe simptome care includ: creşterea

secreţiei de salivă sau apă în gură, salivaţie în exces, spasme când îndoiţi membrele, mişcări

lente, reduse sau diminuate ale corpului, lipsa expresiei faciale, tensiune musculară, rigiditate la

nivelul cefei, rigidate musculară, paşi mici, târâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor

în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal)

probleme de vorbire, mişcări musculare neobişnuite; o serie de simptome cunoscute sub

denumirea de simptome extrapiramidale (SEP) care de regulă implică mişcări musculare

involuntare, neobişnuite, fără sens.

ameţeală

spasme musculare şi rigiditate musculară

greaţă, vărsături

erupţie trecătoare pe piele şi mâncărimi

indigestie

uscăciune a gurii sau salivă în exces

dureri abdominale

dificultăţi ale somnului, oboseală, agitaţie şi anxietate

creştere în greutate

creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la anlizele de sânge

creşterea concentrațiilor creatininei (un marker al funcţionării rinichilor) observată la analizele

de sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

vorbire neclară

coşmaruri

dureri musculare

dureri articulare

probleme la mers

postură rigidă

creşterea concentrațiilor prolactinei din sânge, glucozei din sânge (zahărului din sânge), unor

enzime ale ficatului, care se observă la analizele de sânge

creşterea tensiunii arteriale

scăderea tensiunii arteriale când staţi în picioare, ceea ce poate determina leşin

bătăi ale inimii rapide

răceală obişnuită

bufeuri

vedere înceţoşată

scăderea apetitului pentru alimente

transpiraţie în exces

durere la urinare.

mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (dischinezie tardivă)

concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme

musculare, crize convulsive şi comă (hiponatriemie).

lipsa energiei (letargie)

gaze (flatulenţă)

durere de ceafă

durere de spate

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

Rabdomioliză, care reprezintă dezintegrarea fibrelor musculare, ceea ce conduce la eliberarea

conţinutului fibrei musculare (mioglobină) în fluxul sanguin şi se manifestă prin durere

musculară, senzaţie de rău, confuzie, puls şi ritm cardiac anormale şi posibil urină de culoare

închisă

Creşterea eozinofilelor (un tip de globule albe).

Umflare sub suprafaţa pielii (angioedem)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

valori scăzute de globule albe (care luptă împotriva infecţiilor) şi de globule roşii (care

transportă oxigenul în organism)

rănirea deliberată a propriei persoane

senzaţie bruscă de anxietate

tulburări ale somnului

senzaţie de învârtire

episoade convulsive (crize)

durere la nivelul pieptului

impulsuri nervoase anormale la nivelul inimii

puls încetinit

diaree

dificultăţi de înghiţire

iritarea membranei care căptuşeşte stomacul

insuficienţă renală

nou-născuţii pot manifesta următoarele: agitaţie, tonus muscular crescut sau scăzut, tremor,

somnolenţă, probleme de respiraţie sau hrănire

mărirea anormală de volum a sânilor, dureri la nivelul sânilor, secreţie de lapte din sâni

probleme de erecţie

menstruaţii dureroase sau absenţa menstruaţiei

moarte subită asociată cu o boală de inimă.

La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat un număr uşor crescut de decese la pacienţii care luau

medicamente pentru schizofrenie comparativ cu cei care nu luau aceste medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Latuda

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Latuda

Substanţa activă este lurasidonă.

Fiecare 18,5 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 18,6 mg lurasidonă.

Fiecare 37 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 37,2 mg lurasidonă.

Fiecare 74 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 74,5 mg lurasidonă.

Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză,

stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fier (E172)

(prezent în comprimatele de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în coprimatele de 74 mg) şi

ceară de carnauba (E903).

Cum arată Latuda şi conţinutul ambalajului

Latuda 18,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau

aproape albă, inscripţionate cu „LA”

Latuda 37 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape

albă, inscripţionate cu „LB”

Latuda 74 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis,

inscripţionate cu „LD”.

Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din

aluminiu/aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma – Italia

Fabricantul

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Marea Britanie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente:

http://www.ema.europa.eu.