Latuda

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  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Esquizofrenia
  • Ábendingar:
  • Tratamento da esquizofrenia em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Resumo do EPAR destinado ao público

Latuda

lurasidona

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Latuda. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Latuda.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Latuda, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Latuda e para que é utilizado?

O Latuda é um medicamento que contém a substância ativa lurasidona. É utilizado no tratamento de

adultos que sofrem de esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento

e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e

delírios (acreditar em coisas que não são reais).

Como se utiliza o Latuda?

O Latuda está disponível sob a forma de comprimidos (18,5, 37 e 74 mg) e só pode ser obtido

mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez por dia, tomada com

alimentos, aproximadamente à mesma hora do dia. Dependendo da resposta do doente e da avaliação

do médico assistente, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 148 mg uma vez por dia.

Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou

grave e em doentes a tomar outros medicamentos que podem afetar os níveis de Latuda no sangue.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Latuda

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Como funciona o Latuda?

A substância ativa do Latuda, a lurasidona, é um medicamento antipsicótico. No cérebro, liga-se e

afeta vários tipos de recetores dos neurotransmissores na superfície das células nervosas. Os

neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.

O modo de funcionamento da lurasidona consiste essencialmente em bloquear os recetores dos

neurotransmissores dopamina, 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e

noradrenalina. Uma vez que a dopamina, a 5-hidroxitriptamina e a noradrenalina desempenham um

papel na esquizofrenia, através do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a

atividade do cérebro, reduzindo os sintomas.

Quais os benefícios demonstrados pelo Latuda durante os estudos?

O Latuda foi investigado em seis estudos principais. Três estudos de curta duração compararam o

Latuda com um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis semanas, num total de 1466 doentes.

O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas do doente, medida através de uma

escala-padrão para a esquizofrenia chamada Escala das síndromes negativa e positiva (PANSS). Nestes

estudos, demonstrou-se que as diferentes doses do Latuda são mais eficazes do que o placebo,

reduzindo a pontuação da PANSS em até 16 pontos mais do que o placebo; contudo, este efeito não foi

demonstrado de forma consistente para cada dose, e não foi possível observar uma relação

dose-resposta consistente. A empresa realizou outras análises dos resultados, análises essas que

fundamentaram os benefícios do tratamento de curta duração com o Latuda.

Um dos estudos de curta duração foi continuado até 12 meses (estudo de extensão) para investigar a

manutenção do efeito do Latuda em 292 doentes, em comparação com a quetiapina; dois outros

estudos, que incluíram 914 doentes, analisaram os efeitos de longa duração do Latuda em comparação

com outro medicamento para a esquizofrenia, a risperidona, ou um placebo, respetivamente. Nestes

estudos de longa duração, a eficácia do Latuda foi medida pela percentagem de doentes que sofreram

uma recidiva e um retorno dos sintomas de esquizofrenia durante o tratamento. No estudo de

extensão, 21 % dos doentes tratados com o Latuda tiveram uma recidiva no prazo de um ano, em

comparação com 27 % dos doentes tratados com a quetiapina, o que demonstra que o Latuda foi pelo

menos tão eficaz quanto a quetiapina. Embora os dados disponíveis tenham suportado um benefício a

longo prazo, o Latuda não demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona no segundo estudo. O último

estudo mostrou que 30 % dos doentes tratados com o Latuda sofreram uma recidiva no prazo de um

ano, em comparação com 41 % dos doentes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao Latuda?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Latuda (que podem afetar mais de 1 em cada 10

pessoas) são acatisia (necessidade constante de se mover) e sonolência (sono). Para a lista completa

dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Latuda, consulte o Folheto Informativo.

A utilização do Latuda é contraindicada em associação com medicamentos conhecidos como «inibidores

fortes do CYP3A4» ou «indutores fortes do CYP3A4», que podem afetar os níveis de lurasidona no

sangue. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Latuda?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Latuda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Embora a

eficácia do Latuda a curto e a longo prazo tenha sido suficientemente demonstrada, o CHMP constatou

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que, nos estudos de curta duração, a sua eficácia foi considerada moderada. No que diz respeito à

segurança, os efeitos secundários do Latuda foram considerados semelhantes aos de outros

medicamentos do mesmo tipo mas, aparentemente, com menos efeitos no metabolismo do corpo

(como efeitos nos níveis de açúcar e gordura no sangue e peso corporal) e com um possível efeito

mais reduzido na atividade do coração do que alguns outros tratamentos disponíveis.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Latuda?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Latuda. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Latuda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Latuda

Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latuda.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Latuda podem ser consultados

no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Latuda, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película

Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película

Latuda 74 mg comprimidos revestidos por película

lurasidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Latuda e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Latuda

Como tomar Latuda

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Latuda

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Latuda e para que é utilizado

Latuda contém a substância ativa lurasidona e pertence a um grupo de medicamentos denominados

antipsicóticos. É utilizado para tratar os sintomas da esquizofrenia em adultos com mais de 18 anos. A

lurasidona funciona bloqueando os recetores no cérebro aos quais as substâncias dopamina e

serotonina se ligam. A dopamina e a serotonina são neurotransmissores (substâncias que permitem que

as células nervosas comuniquem entre si) que estão envolvidos nos sintomas da esquizofrenia. Através

do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os

sintomas da esquizofrenia.

A esquizofrenia é uma doença com sintomas tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não

existem, julgamentos errados, suspeitas invulgares, tornando-se ausente, com discurso e

comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas com esta doença podem sentir-se

deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas. Este medicamento é utilizado para melhorar os sintomas da

esquizofrenia.

2.

O que precisa de saber antes de tomar

Latuda

NÃO tome

Latuda:

se tem alergia à lurasidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

está a tomar medicamentos que podem afetar o nível de lurasidona no sangue, tais como:

medicamentos para infeções fúngicas como o itraconazol, cetoconazol (exceto se em

champô), posaconazol ou voriconazol

medicamentos para uma infeção, tal como o antibiótico claritromicina ou telitromicina

medicamentos para as infeções por VIH, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e

saquinavir

boceprevir e telaprevir (medicamentos para a hepatite crónica)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

rifampicina (um medicamento para tuberculose)

carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para convulsões)

erva de São João (

Hypericum perforatum

) (erva medicinal para a depressão).

Advertências e precauções

Pode demorar vários dias ou mesmo semanas antes de este medicamento ter um efeito completo. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas sobre este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, ou durante o tratamento,

especialmente se tiver:

pensamentos ou comportamentos suicidas

doença de Parkinson ou demência

sido diagnosticado com uma doença cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez

muscular (também conhecida como síndrome neuroléptico maligno) ou se alguma vez teve

rigidez, tremores ou problemas de movimento (sintomas extrapiramidais) ou movimentos

anormais da língua ou face (discinesia tardia). Deve estar ciente de que estas condições podem

ser causadas por este medicamento

doença cardíaca ou tratamento de doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa

ou se tiver uma história familiar de batimento cardíaco irregular (incluindo prolongamento do

intervalo QT)

história de convulsões (ataques) ou epilepsia

uma história de coágulos de sangue, ou se alguém na sua família tem uma história de coágulos

sanguíneos, uma vez que os medicamentos para a esquizofrenia têm sido associados à formação

de coágulos sanguíneos

aumento da mama nos homens (ginecomastia), descarga leitosa dos mamilos (galactorreia),

ausência de menstruação (amenorreia) ou disfunção erétil

diabetes ou se for propenso a diabetes

diminuição da função renal

diminuição da função hepática

um aumento de peso

diminuição da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar desmaios.

Se tiver qualquer uma destas condições, por favor, fale com o seu médico, pois ele pode querer ajustar

a sua dose, vigiá-lo mais de perto ou interromper o tratamento com Latuda.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes com menos de 18 anos devido à

falta de dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Latuda

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

outros medicamentos que também atuam no cérebro, uma vez que seus efeitos podem ser

aditivos de forma negativa aos efeitos da Latuda no cérebro

medicamentos para baixar a pressão arterial, uma vez que este medicamento também pode

baixar a pressão arterial

medicamentos para a doença de Parkinson e para o síndrome das pernas inquietas (por exemplo,

levodopa), uma vez que este medicamento pode reduzir os seus efeitos

medicamentos que contenham derivados alcaloides ergotamínicos (usados para o tratamento de

enxaquecas) e outros medicamentos, incluindo terfenadina e astemizol (utilizados para tratar a

febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos),

pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (utilizado para o tratamento de

doenças do coração), bepridilo (utilizado para o tratamento da dor no peito).

Informe o seu médico se tomar qualquer um destes medicamentos uma vez que o seu médico pode ter

de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com Latuda.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no sangue:

diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada)

eritromicina (para tratar infeções)

fluconazol (para tratar infeções fúngicas)

verapamil (para tratar a pressão arterial elevada ou dor no peito).

Os seguintes medicamentos podem diminuir o nível de lurasidona no sangue:

amprenavir, efavirenz, etravirina (para o tratamento da infeção pelo VIH)

aprepitant (para tratar náuseas e vómitos)

almodafinil, modafinil (para tratar a sonolência)

bosentano (para tratar a pressão arterial elevada ou úlceras nos dedos)

nafcilina (para tratar infeções)

prednisona (para tratar a doença inflamatória)

rufinamida (para o tratamento de convulsões).

Informe o seu médico se tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que o seu médico poderá

alterar a sua dose de Latuda.

Latuda com alimentos, bebidas e álcool

O álcool deve ser evitado enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque o álcool tem um

efeito aditivo negativo.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. A toranja pode afetar a

forma como este medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido acordado com o seu

médico.

Se o seu médico decidir que o potencial benefício do tratamento durante a gravidez justifica o

potencial risco para o feto, o seu médico irá monitorizar o seu bebé após o nascimento. Isto porque

podem ocorrer os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães que tomaram lurasidona no último

trimestre (últimos três meses) de gravidez:

tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e

dificuldade na alimentação.

Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas deve contactar o seu médico.

Não se sabe se a lurasidona passa para o leite materno. Fale com o seu médico se estiver a amamentar,

ou se pretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer sonolência, tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento

(ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou

máquinas até saber que este medicamento não o/a afeta de forma negativa.

3.

Como tomar Latuda

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:

quão bem responde a determinada dose;

se está a tomar outros medicamentos (ver secção 2, Outros medicamentos e Latuda);

se tem problemas renais ou hepáticos.

A dose inicial recomendada é 37 mg uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo médico dentro do intervalo de doses de 18,5 mg a

148 mg uma vez por dia. A dose máxima não deverá exceder 148 mg uma vez por dia.

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água, a fim de disfarçar o sabor amargo. Deve tomar a

sua dose regularmente, todos os dias à mesma hora do dia, de modo a que seja mais fácil de se

lembrar. Deve tomar este medicamento com alimentos ou logo após comer, pois ajuda o corpo a

absorver o medicamento e permite que este funcione melhor.

Se tomar mais Latuda do que deveria

Se tomar mais deste medicamento do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. Poderá ter

sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em permanecer de pé ou a andar,

tonturas devido a pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.

Caso se tenha esquecido de tomar Latuda

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhar uma dose,

tome a próxima dose no dia seguinte à dose esquecida. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu

médico.

Se parar de tomar Latuda

Se parar de tomar este medicamento, vai deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar

de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os

seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes sintomas

procure um médico

imediatamente

Uma reação alérgica grave com febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar,

comichão, erupção na pele e, por vezes, com queda da pressão arterial. Estas reações ocorrem

raramente (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Uma erupção cutânea bolhosa grave que afeta a pele, boca, olhos e genitais (síndrome de

Stevens-Johnson).

Febre, suores, rigidez muscular e redução do nível de consciência. Estes podem ser sintomas de

um quadro conhecido como Síndrome neuroléptica maligna. Estas reações são observadas

raramente (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões

causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se tiver algum destes sintomas, procure

imediatamente um médico.

Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sentimento de irrequietude e incapacidade de ficar parado

sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Parkinsonismo: Este é um termo médico que descreve muitos sintomas, que incluem aumento

da produção de saliva ou excesso de saliva, salivação, contração muscular enquanto dobra as

pernas, movimentos corporais lentos, reduzidos ou enfraquecidos, rosto sem expressão, tensão

muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, baralhados, apressados e falta

de movimentos normais dos braços ao caminhar, piscar de olhos persistente em resposta a

estímulo da testa (um reflexo anormal)

problemas de fala, movimentos musculares anormais, conjunto de sintomas conhecidos como

sintomas extrapiramidais (EPS), que normalmente envolvem movimentos musculares

involuntários despropositados e invulgares

tonturas

espasmos e rigidez muscular

náuseas (enjoos), vómitos

erupção cutânea e prurido

indigestão

boca seca ou excesso de saliva

dor abdominal

dificuldade em dormir, cansaço, agitação e ansiedade

aumento de peso

aumento da creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos) observada em análises ao sangue

aumento da creatina (um marcador da função renal) observado em análises ao sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

fala arrastada

pesadelos

dores musculares

dores nas articulações

problemas ao caminhar

postura rígida

aumento da prolactina no sangue, aumento da glucose no sangue (açúcar no sangue), aumento

de algumas enzimas hepáticas, observados em análises ao sangue

aumento da pressão arterial

queda da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar desmaios

batimento acelerado do coração

constipações frequentes

afrontamentos

visão turva

redução do apetite

sudorese

dor ao urinar

Movimentos descontrolados da boca, língua e membros (discinesia tardia)

Níveis baixos de sódio no sangue que podem provocar cansaço e confusão, contrações

musculares, convulsões e coma (hiponatremia)

Falta de energia (letargia)

Gases (flatulência)

Dor no pescoço

Dor nas costas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Rabdomiólise, que é a destruição das fibras musculares que origina a libertação do conteúdo das

fibras musculares (mioglobina) para a corrente sanguínea, manifestada por dor muscular,

mal-estar, sensação de confusão, frequência cardíaca anormal e ritmo cardíaco anormal e,

possivelmente, urina escura

aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)

inchaço sob a superfície da pele (angioedema).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

redução dos níveis de glóbulos brancos (que combatem as infeções) e dos glóbulos vermelhos

(que transportam oxigénio pelo corpo)

lesão deliberada a si próprio

sentimentos súbitos de ansiedade

distúrbio do sono

sensação de tontura

convulsões (ataques)

dor no peito

impulsos nervosos anormais no coração

frequência cardíaca lenta

diarreia

dificuldade em engolir

irritação da mucosa do estômago

insuficiência renal

os recém-nascidos podem apresentar os seguintes sintomas: agitação, aumento ou diminuição

do tónus muscular, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou problemas de alimentação

aumento anormal do volume da mama, dor na mama, secreção mamária de leite

problemas de ereção

dor ou ausência de períodos menstruais

morte súbita associada com doença cardíaca.

Em idosos com demência, foi descrito um pequeno aumento no número de mortes nos doentes a tomar

medicamentos para a esquizofrenia, em comparação com aqueles que não estão a receber esses

medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Latuda

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Latuda

A substância ativa é a lurasidona.

Cada comprimido de 18,5 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 18,6 mg de

lurasidona.

Cada comprimido de 37 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 37,2 mg de

lurasidona.

Cada comprimido de 74 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 74,5 mg de

lurasidona.

Os outros componentes são o manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose de sódio,

hipromelose, estearato de magnésio (E470B), dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de

ferro amarelo (E172) (presente nos comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente nos

comprimidos de 74 mg) e cera de carnaúba (E903).

Qual o aspeto de Latuda e conteúdo da embalagem

Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a

esbranquiçados redondos, revestidos por película, gravados com "LA".

Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados

redondos, revestidos por película, gravados com "LB".

Latuda 74 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos verde pálido, ovais,

revestidos por película, gravados com "LD".

Latuda comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 14x1, 28x1,

30x1, 56x1, 60x1, 90x1 ou 98x1 comprimidos revestidos por película em blisters de

alumínio/alumínio perfurados para doses unitárias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Itália

Fabricantes

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique/ Belgien

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Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Lithuania/ Lietuva

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1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Bulgaria/ България

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бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

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Luxembourg/ Luxemburg

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Czech Republic/ Česká republika

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635 00 Brno, CZ

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Hungary/ Magyarország

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