Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Психолептиков,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenia
  • Ábendingar:
  • Leczenie schizofrenii u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Latuda

lurasidon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Latuda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Latuda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Latuda należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Latuda i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Latuda to lek zawierający substancję czynną lurasidon. Lek stosuje się u osób dorosłych w

leczeniu schizofrenii, choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym

dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją),

podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).

Jak stosować produkt Latuda?

Lek Latuda jest dostępny w postaci tabletek (18,5; 37 i 74 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem mniej

więcej o tej samej porze. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz opinii lekarza

prowadzącego dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej 148 mg raz na dobę. Niższe

dawki powinny być stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki mogące wpływać na

stężenie leku Latuda we krwi.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Latuda

EMA/60300/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Latuda?

Substancja czynna produktu Latuda, lurasidon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Wiąże ona i wpływa

na kilka typów receptorów neuroprzekaźników na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.

Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie

się ze sobą.

Lurasidon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników — dopaminy, 5-

hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny. Ponieważ dopamina, 5-

hydroksytryptamina i noradrenalina odgrywają rolę w schizofrenii, poprzez blokowanie ich receptorów

lurasidon pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Latuda zaobserwowano w

badaniach?

Lek Latuda oceniano w sześciu badaniach głównych. W trzech badaniach krótkoterminowych z łącznym

udziałem 1466 pacjentów porównano lek Latuda z placebo (leczenie pozorowane) przez sześć tygodni.

Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana w nasileniu objawów u pacjentów

mierzona za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii, tzw. skali objawów pozytywnych i

negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS). W badaniach wykazano większą

skuteczność różnych dawek leku Latuda w porównaniu z placebo, gdyż obniżenie oceny PANSS przez

ten lek było nawet o 16 punktów większe niż w przypadku placebo, jednak działanie to nie zostało

wykazane dla każdej z dawek i nie można było obserwować stałej zależności odpowiedzi od dawki.

Dalszą analizę wyników prowadziła firma, która potwierdziła krótkoterminowe korzyści z leczenia

produktem Latuda.

Jedno z badań krótkoterminowych kontynuowano do 12 miesięcy (badanie rozszerzone), aby porównać

utrzymanie się działania leku Latuda oraz kwetiapiny u 292 pacjentów. W dwóch innych badaniach z

udziałem 914 pacjentów porównano długoterminowe działanie leku Latuda z innym lekiem stosowanym

w leczeniu schizofrenii, rysperydonem, oraz z placebo. W tych długoterminowych badaniach

skuteczność leku Latuda była mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby i

którzy wykazywali objawy schizofrenii w trakcie leczenia. W badaniu rozszerzonym nawrót choroby w

ciągu jednego roku wystąpił u 21% pacjentów leczonych produktem Latuda w porównaniu z 27%

pacjentów leczonych kwetiapiną, co wskazuje, że lek Latuda ma co najmniej taką samą skuteczność

jak kwetiapina. W drugim badaniu nie wykazano takiej samej skuteczności leku Latuda i rysperydonu,

jednak dostępne dane potwierdziły długoterminowe korzyści. Ostatnie badanie wykazało, że nawrót

choroby w ciągu roku wystąpił u 30% pacjentów leczonych lekiem Latuda w porównaniu z 41%

pacjentów leczonych placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Latuda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Latuda (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu) i senność. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Latuda znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Latuda nie należy stosować łącznie z lekami znanymi jako silne inhibitory cytochromu CYP3A4 lub

silne aktywatory cytochromu CYP3A4, które mogą wpłynąć na stężenie lurasidonu we krwi. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Latuda

EMA/60300/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Latuda?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Latuda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Choć wykazano w sposób wystarczający zarówno krótko- jak i długoterminową skuteczność leku

Latuda, CHMP zauważył, że w badaniach krótkoterminowych jego skuteczność była umiarkowana. W

odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Latuda jego działania niepożądane uznano za podobne

do tych występujących w związku ze stosowaniem innych leków tego samego typu, ale wydawały się

one łagodniejsze w odniesieniu do metabolizmu (np. wpływu na stężenie cukru i tłuszczu we krwi oraz

masę ciała), a leczenie może mieć mniejszy wpływ na czynność serca w porównaniu z innymi

dostępnymi metodami leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Latuda?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Latuda opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Latuda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Latuda:

W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Latuda

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Latuda

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Latuda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Latuda 37 mg tabletki powlekane

Latuda 74 mg tabletki powlekane

lurazydon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda

Jak przyjmować lek Latuda

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Latuda

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje

Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych

pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów

w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są

neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się

między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych

receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub

odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie,

niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać

depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda

Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:

jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:

leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem

ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol

leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna

leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir

i sakwinawir

boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby)

nefazodon (lek na depresję)

ryfampicyna (lek na gruźlicę)

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych)

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) (preparaty ziołowe przeciwko depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań

dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,

zwłaszcza jeśli:

pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze

pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie

u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością

mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek

sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub

nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może

wywołać takie dolegliwości

pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność

do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca

(w tym wydłużenie odstępu QT)

pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę

u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko

schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi

pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna

wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji

pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy

pacjent ma zaburzoną czynność nerek

pacjent ma zaburzoną czynność wątroby

masa ciała pacjenta się zwiększyła

u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który

może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub

przerwanie stosowania leku Latuda.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych

dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Latuda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie,

jeżeli pacjent przyjmuje:

jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku

Latuda na mózg

leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi

leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten

lek może osłabić ich działanie

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki,

w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów

alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany

w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl

(stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może

uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:

diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:

amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)

armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)

bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)

nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)

prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)

rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może

uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.

Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne

działanie leku.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na

działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym

zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.

Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze

ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem

i trudności z pobieraniem pokarmu.

Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje

karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych

narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny

sposób.

3.

Jak przyjmować lek Latuda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:

reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę

ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne

leki”)

ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.

Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia

pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co

ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze

swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy

ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa

praca serca.

Pominięcie przyjęcia leku Latuda

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie

jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub

więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Latuda

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać

stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską

, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów:

Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,

dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są

obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona).

Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu

nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą

wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie

nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból

w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo

senność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak

zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn;

spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni,

sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem

nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami

w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)

zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy

pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni

zawroty głowy

skurcze i sztywność mięśni

nudności, wymioty

wysypka i swędzenie

niestrawność

suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się

ból brzucha

trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk

przyrost masy ciała

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach)

wykazane w badaniach krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

niewyraźna mowa

koszmary senne

bóle mięśni

bóle stawów

problemy z chodzeniem

usztywniona postawa ciała

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we

krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach

krwi)

zwiększone ciśnienie krwi

spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie

szybkie bicie serca

przeziębienie

uderzenia gorąca

nieostre widzenie

osłabienie apetytu

potliwość

ból podczas oddawania moczu

niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)

niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,

drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

brak energii (letarg)

gazy jelitowe

ból szyi

ból pleców

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości

włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami,

uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną

barwą moczu

zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)

opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek

(które rozprowadzają tlen w organizmie)

rozmyślne samouszkodzenie ciała

nagłe uczucie lęku

zaburzenia snu

uczucie wirowania

napady padaczkowe

ból w klatce piersiowej

występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu

powolna praca serca

biegunka

trudności z przełykaniem

podrażnienie błony śluzowej żołądka

niewydolność nerek

u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie

napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem

nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi

problemy z erekcją

bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień

nagły zgon związany z chorobą serca.

W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów

pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących

tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Latuda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latuda

Substancją czynną leku jest lurazydon.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg

lurazydonu.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza,

magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172)

(w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).

Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do

białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA’.

Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do

białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB’.

Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym,

z wytłoczonym napisem ‘LD’.

Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją

oddzielającą pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Wytwórca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.