Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skizofrenija
  • Ábendingar:
  • Trattament ta 'l-iskiżofrenija f'adulti ta' 18-il sena jew aktar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Latuda

lurasidone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Latuda.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Latuda, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Latuda u għalxiex jintuża?

Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone. Tintuża sabiex tikkura adulti bl-iskizofrenija,

marda mentali li għandha għadd ta’ sintomi li jinkludu ħsibijiet u diskors disorganizzati,

alluċinazzjonijiet (tisma’ u tara affarijiet li ma jkunux hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin

żbaljat).

Kif jintuża Latuda?

Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa rrakkomandat li

d-doża tal-bidu tkun 37 mg waħda kuljum, mal-ikel, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata.

Jiddependi mir-rispons tal-pazjent u d-deċiżjoni tat-tabib, id-doża tista’ tiżdied sa massimu ta’ 148 mg

darba f’ġurnata. F’pazjenti bi kliewi jew bi fwied indebolit moderament jew severament, u f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jaffetwaw il-livelli ta’ Latuda fid-demm, għandhom

jintużaw dożi iktar baxxi.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Latuda

EMA/60300/2014

Paġna 2/3

Kif taħdem Latuda?

Is-sustanza attiva f’Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika. Hi teħel ma’ u taffetwa bosta

riċetturi għal newrotrasmettituri diversi u differenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ.

Newrotrasmettituri huma kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin.

Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5-

hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline. Peress li dopamine, 5-

hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom,

lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Latuda li ħarġu mill-istudji?

Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali. Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq

perjodu ta’ sitt ġimgħat f’total ta' 1,466 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi tal-

pazjent, imkejla bl-użu ta' skala standard għall-iskiżofrenija imsejħa "skala tas-sindromu pożittiva u

negattiva" (PANSS). F'dawn l-istudji, id-dożi differenti ta' Latuda dehru li kienu aktar effettivi mill-

plaċebo, tnaqqis fil-punteġġ PANSS sa 16-il punt aktar minn plaċebo; madankollu, dan l-effett ma

ntweriex b’mod konstanti għal kull doża u ma kienx possibbli li tiġi osservata relazzjoni konsistenti bejn

id-doża u r-reazzjoni. Il-kumpanija wettqet aktar analiżi tar-riżultati, li appoġġat il-benefiċċji fuq żmien

qasir ta' kura b’Latuda.

Wieħed mill-istudji fuq perjodu ta’ żmien qasir tkompla sa 12-il xahar (studju ta' estensjoni) sabiex

jistudja ż-żamma tal-effett ta' Latuda f’292 pazjent, meta mqabbel ma' quetiapine; żewġ studji oħra, li

involvew 914-il pazjent, ħarsu lejn l-effetti fit-tul ta' Latuda meta mqabbla ma' mediċina oħra għall-

iskiżofrenja, risperidone, jew plaċebo, rispettivament. F'dawn l-istudji fit-tul, l-effikaċja ta’ Latuda

tkejlet mill-perċentwal ta' pazjenti li rkadew u li reġa’ feġġewlhom sintomi ta' skiżofrenja waqt il-kura.

Fl-istudju ta' estensjoni, 21% tal-pazjenti kkurati b’Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma'

27% tal-pazjenti kkurati b’quetiapine. Dan juri li Latuda kien mill-inqas effettiv daqs quetiapine. Latuda

intwera li mhuwiex effettiv daqs risperidone fit-tieni studju, għalkemm l-informazzjoni disponibbli

appoġġat benefiċċju fit-tul. L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b’Latuda rkadew fi żmien

sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma’ Latuda?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Latuda (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 f'10) huma

akatisija (ħeġġa kostanti biex jiċċaqalqu) u ngħas. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Latuda, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta’ CYP3A4’ jew

indutturi qawwija ta' CYP3A4’, li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ lurasidone fid-demm. Għal-lista sħiħa ta'

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Latuda?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Latuda

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Filwaqt li kemm l-

effikaċja fuq perjodu ta’ żmien qasir kif ukoll l-effikaċja fuq perjodu ta’ żmien twil ta’ Latuda ntwerew

b’mod suffiċjenti, is-CHMP innota li fl-istudji fuq perjodu ta’ żmien qasir, l-effikaċja tiegħu nstabet li

hija moderata. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji ta’ Latuda tqiesu li huma simili għal dawk ta’

mediċini oħrajn tal-istess tip, iżda deher li kellu inqas effetti fuq il-metaboliżmu tal-bniedem (bħal

Latuda

EMA/60300/2014

Paġna 3/3

effetti fuq il-livelli taz-zokkor u xaħam fid-demm u piż tal-ġisem) u jista’ jkollu inqas effett fuq l-attività

tal-qalb minn xi kura oħra disponibbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Latuda?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Latuda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Latuda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Latuda

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Latuda fil-21 ta’ Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Latuda jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Latuda, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita

Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita

Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita

lurasidone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Latuda u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Latuda

Kif għandek tieħu Latuda

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Latuda

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Latuda u għalxiex jintuża

Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ skizofrenija f’adulti li għandhom 18 sena jew aktar.

Lurasidone jaħdem billi jimblokka riċetturi fil-moħħ li jeħlu magħhom is-sustanza dopamine u

serotonin. Dopamine u serotonin huma newrotrażmettituri (sustanzi li jippermettu liċ-ċelloli nervużi

jikkomunikaw ma’ xulxin) li huma involuti fis-sintomi ta’ l-iskiżofrenja. Billi jimblokka r-riċetturi

tagħhom, lurasidone jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, jnaqqas is-sintomi

tal-iskiżofrenja

Skiżofrenja hija disturb b’sintomi bħal li tisma’, tara jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm, twemmin

żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, tinqata’ għalik waħdek, diskors u imġiba mhux koerenti u nuqqas ta’

emozzjoni. Nies b’dan id-disturb għandhom mnejn iħossuhom wkoll depressi, anzjużi, ħatja, jew taħt

tensjoni. Din il-mediċina tintuża biex ittejjeb is-sintomi tiegħek ta’ skiżofrenja.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Latuda

TIĦUX Latuda jekk inti:

allerġiku għal lurasidone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

qed tieħu mediċini li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ lurasidone fid-demm tiegħek bħal:

mediċini għall-infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa bħal itraconazole, ketoconazole (ħlief

bħala xampu), posaconazole jew voriconazole

mediċini għal infezzjoni bħall-antibijotiku clarithromycin jew telithromycin

mediċini għall-infezzjonijiet tal-HIV bħal cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, u

saquinavir

boceprevir, u telaprevir (mediċini għall-epatite kronika)

nefazodone (mediċina għad-depressjoni)

rifamicin (mediċina għat-tuberkulosi)

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet)

St John’s wort (

Hypericum perforatum

) (mediċina mill-ħxejjex għad-depressjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jista’ jieħu diversi ġranet jew anki ġimgħat qabel din il-mediċina jkollha effett sħiħ. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk għandek mistoqsijiet dwar din il-mediċina.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, jew waqt il-kura, speċjalment jekk

għandek:

Ħsibijiet jew imġiba ta’ suwiċidju

Il-marda ta’ Parkinson jew demenzja

qatt ġejt iddijanjostikat b’kondizzjoni li s-sintomi jinkludu temperatura għolja u ebusija

tal-muskoli (magħrufa wkoll bħala sindrome newrolettiku malinn) jew jekk qatt kellek riġidità,

rogħda jew problemi biex tiċċaqlaq (sintomi ekstrapiramidali) jew movimenti mhux normali

tal-ilsien jew tal-wiċċ (diskajneżja ttardjata). Għandek tkun taf li dawn il-kondizzjonijiet jistgħu

jiġu kkawżati minn din il-mediċina

marda tal-qalb jew kura għall-mard tal-qalb li jagħmluk suxxettibli għall-pressjoni baxxa jew

jekk għandek storja fil-familja ta’ taħbit tal-qalb irregolari (inkluż titwil ta’ QT)

storja ta’ aċċessjonijiet jew epilessija

storja ta’ emboli tad-demm, jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek għandu/ha storja ta’

emboli tad-demm, peress li mediċini għall-iskiżofrenja ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’

emboli tad-demm

sider imkabbar fl-irġiel (ginekomastija), tnixxija min-nippla (galattorea), nuqqas ta’

mestruwazzjoni (amenorrea) jew disfunzjoni erettili

dijabete jew suxxettibbli għad-dijabete

funzjoni tal-kliewi mnaqqsa

funzjoni tal-fwied mnaqqsa

żieda fil-piż tiegħek

titbaxxa l-pressjoni tad-demm meta inti tqum bilwieqfa li tistgħa tikkawża ħass ħażin.

Jekk għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li

dan għandu mnejn ikun jixtieq jaġġusta d-doża tiegħek, jissorveljak aktar mill-qrib jew

iwaqqaf

il-kura b’Latuda.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux irrakkomandata għal tfal u adolexxenti taħt 18 il sena minħabba nuqqas ta’ dejta

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Latuda

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti ħafna jekk qed tieħu:

xi mediċini li wkoll jaħdmu fuq il-moħħ, peress li l-effetti tagħhom jistgħu jkunu addittivi

b’mod negattiv mal-effetti ta’ Latuda fuq il-moħħ tiegħek

mediċini li jbaxxu l-pressjoni, peress li din il-mediċina wkoll tista’ tbaxxi l-pressjoni

mediċini għall-marda ta’ Parkinson u għas-sindrome ta’ riġlejn jiċċaqalqu (eż. levodopa) peress

li din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effetti tagħhom

mediċini li fihom derivattivi ta’ ergot alkaloid (użati għall-kura tal-emigranja), u mediċini oħra

inkluż terfenadine u astemizole (użati għall-kura tar-riħ tal-ħuxlief (

hay fever

) u kondizzjonijiet

allerġiċi oħra), cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fid-diġestjoni), pimozide (użat għall-kura

ta’ mard psikjatriku), quinidine (użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet tal-qalb), bepridil (użat

għall-kura ta’ uġigħ fis-sider).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini minn dawn għax it-tabib tiegħek għandu mnejn

ikollu jibdel id-doża ta’ dik il-mediċina waqt kura b’Latuda.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-livell ta’ lurasidone fid-demm tiegħek:

diltiazem (għall-kura ta’ pressjoni għolja)

erythromycin (għall-kura ta’ infezzjonijiet)

fluconazole (għall-kura ta’ infezzjonijiet mill-moffa)

verapamil (għall-kura ta’ pressjoni għolja jew uġigħ fis-sider).

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-livell ta’ lurasidone fid-demm tiegħek:

amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)

aprepitant (għall-kura ta’ dardir u rimettar)

armodafinil, modafinil (għall-kura ta’ ngħas)

bosentan (għall-kura ta’ pressjoni għolja jew ulċeri fis-swaba)

nafcillin (għall-kura ta’ infezzjonijiet)

prednisone (għall-kura ta’ mard infjammatorju)

rufinamide (għall-kura ta’ aċċessjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini minn dawn għax it-tabib tiegħek għandu mnejn

ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ Latuda.

Latuda ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol għandu jiġi evitat meta tieħu din il-mediċina. Dan huwa għax l-alkoħol ikollu effett addittiv

negattiv .

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li qed tieħu din il-mediċina. Il-grejpfrut jista’ jaffettwa l-mod kif

taħdem din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx ġie miftiehem mat-tabib

tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-benefiċċju potenzjali ta’ kura waqt it-tqala jiġġustifika r-riskju

potenzjali għat-tarbija mhux imwielda tiegħek, it-tabib tiegħek se jimmonitorja lit-tarbija tiegħek

mill-qrib wara t-twelid. Dan għax is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li

wżaw lurasidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur) tat-tqala tagħhom:

rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs, u diffikultà

biex tiekol.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn dawn għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Mhuwiex magħruf jekk lurasidone jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed

tredda’, jew jekk qed tippjana li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ngħas, sturdament u problemi fil-vista jistgħu jseħħu waqt kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibli). M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni qabel ma tkun taf li din

il-mediċina m’għandhiex effett negattiv fuqek.

3.

Kif għandek tieħu Latuda

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tiegħek se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek u tista’ tiddependi fuq:

kemm tirrispondi tajjeb għal doża

jekk qed tieħu xi mediċini oħra (ara sezzjoni 2, Mediċini oħra u Latuda)

jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 37 mg darba kuljum.

Id-doża tista’ tiġi miżjuda jew imnaqqsa mit-tabib tiegħek fi ħdan il-firxa tad-doża ta’ 18.5 mg sa

148 mg darba kuljum. Il-doża massima m’għandhiex taqbeż 148 mg darba kuljum.

Ibla’ l-pillola/i tiegħek sħiħa/sħaħ mal-ilma, sabiex tgħatti t-togħma morra. Għandek tieħu d-doża

tiegħek b’mod regolari kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata, b'tali mod li jkun aktar faċli biex tiftakar fiha..

Għandek tieħu din il-mediċina mal-ikel jew eżatt wara l-ikel, għax dan jgħin lill-ġisem jieħu

l-mediċina u jippermetti li taħdem aħjar.

Jekk tieħu Latuda aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar minn din il-mediċina milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’

jkollok ngħas, għeja, movimenti mhux normali tal-ġisem, problemi bil-wieqfa u biex timxi,

sturdament ikkawżat minn pressjoni baxxa, u taħbit tal-qalb mhux normali.

Jekk tinsa tieħu Latuda

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża

waħda, ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-jum ta’ wara. Jekk tinsa tieħu żewġ dożi jew aktar, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Latuda

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina inti se titlef l-effetti tal-mediċina. M’għandekx twaqaf din il-mediċina

sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek għax is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu

jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin

fittex attenzjoni medika immedjatament

reazzjoni allerġika severa osservata bħala deni, nefħa fil-ħalq, wiċċ, xufftejn jew ilsien, qtugħ

ta’ nifs, ħakk, raxx tal-ġilda u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni . Dawn ir-reazzjonijiet huma

osservati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).

Raxx b’infafet ta’ natura serja li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq u l-partijiet ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson).

Deni, għaraq, ebusija fil-muskoli, u koxjenza mnaqqsa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

kondizzjoni magħrufa bħala sindrome newrolettiku malinn. Dawn ir-reazzjonijiet huma

osservati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).

Emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura

fir-riġel), li jistgħu jimxu fil-kanali tad-demm għall-pulmun u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà fit-teħid tan-nifs. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn fittex parir mediku minnufih.

Jistgħu jseħħu wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

sensazzjoni ta’ aġitazzjoni u inabbiltà biex ma tiċċaqlaqx

ngħas.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Parkinsoniżmu: Dan huwa terminu mediku li jiddeskrivi ħafna sintomi li jinkludu żieda

fit-tnixxija ta’ bżieq jew ħalq imxarrab, tnixxija ta’ bżieq mill-ħalq, skossi meta tilwi d-dirgħajn

jew ir-riġlejn, movimenti tal-ġisem bil-mod, imnaqqsa jew indeboliti, nuqqas ta’ espressjoni

fil-wiċċ, muskoli marsusa, ebusija fl-għonq, ebusija fil-muskoli, passi żgħar, imkaxkra u

mgħaġġla u nuqqas ta’ movimenti normali tad-dirgħajn mal-mixi, teptip persistenti bi tweġiba

għal taptip fuq il-moħħ (rifless mhux normali)

problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta’ sintomi

magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS -

extrapyramidal symptoms

) li tipikament

jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.

sturdament

spażmi u ebusija fil-muskoli

tqalligħ (tħossok imdardar), rimettar (tirremetti)

raxx u ħakk

indiġestjoni

ħalq xott jew bżieq eċċessiv

uġigħ addominali

diffikulta biex torqod, għeja, aġitazzjoni u ansjetà

żieda fil-piż

żieda ta’ creatine phosphokinase (enzima fil-muskoli) osservata f’testijiet tad-demm

żieda ta’ krejatinina (markatur tal-funzjoni tal-kliewi) fit-testijiet tad-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tgedwid

ħmar il-lejl

weġgħat fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

problemi fil-mixi

qagħda riġida

żieda ta’ prolactin fid-demm, żieda ta’ glucose fid-demm (zokkor fid-demm), żieda ta’ xi enzimi

tal-fwied, osservati f’testijiet tad-demm

żieda fil-pressjoni

pressjoni titbaxxa kif tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

qalb mgħaġġla

riħ komuni

fawra

vista mċajpra

aptit imnaqqas

għaraq

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

ċaqlieq mhux ikkontrollat tal-ħalq, l-ilsien u r-riġlejn u d-dirgħajn (diskajneżja tardiva)

livelli baxxi ta’ sodium fid-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u konfużjoni, movimenti

involontarji tal-muskoli, aċċessjonijiet u koma (iponatremija).

nuqqas ta’ enerġija (letarġija)

gass (flatulenza)

uġigħ fl-għonq

uġigħ fid-dahar

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Rabdomijolisi li hija t-tifrik ta’ fibri tal-muskoli li jwassal għar-rilaxx tal-kontenut tal-fibra

tal-muskoli (mijoglobina) fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm, osservat bħala uġigħ fil-muskoli,

rimettar, tħossok konfuż, rata u ritmu tal-qalb mhux normali, u possibilment awrina skura

żieda fl-esinofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm).

nefħa taħt il-wiċċ tal-ġilda (anġjoedema)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

livelli mnaqqsa ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jiġġieldu l-infezzjoni) u ta’ ċelluli ħomor

tad-demm (li jġorru l-ossiġnu madwar il-ġisem)

korriment intenzjonat lill-persuna nnifisha

sensazzjonijiet ta’ ansjetà f’daqqa waħda

disturb fl-irqad

tħoss kollox idur bik

aċċessjonijiet

uġigħ fis-sider

impulsi mhux normali tan-nervaturi fil-qalb

rata tal-qalb baxxa

dijarea

diffikultà biex tibla’

irritazzjoni tal-kisja tal-istonku

insuffiċjenza tal-kliewi

trabi tat-twelid jistgħu juru dan li ġej: aġitazzjoni, żieda jew tnaqqis fit-ton tal-muskoli, rogħda,

ngħas, problemi fin-nifs jew biex jieklu

tkabbir mhux normali tas-sider, uġigħ fis-sider, sekrezzjoni ta’ ħalib mis-sider

problemi biex ikollok erezzjoni

uġigħ jew nuqqas ta’ pirjids mestrwali

mewt f’daqqa assoċjat ma’ mard tal-qalb.

F’persuni anzjani bid-dimenzja, kienet irrappurtata żieda żgħira fin-numru ta’ mwiet għal pazjenti li

jieħdu mediċini għall-iskiżofrenja meta mqabbla ma’ dawk li ma jirċivux dawn il-mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Latuda

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Latuda

Is-sustanza attiva hi lurasidone.

Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.

Kull 37 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 37.2 mg lurasidone.

Kull 74 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 74.5 mg lurasidone

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, starch magħmul ġelatina, croscarmellose sodium,

hypromellose, magnesium stearate (E 470b), titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar

(E172) (preżenti fil-pilloli ta’ 74 mg), indigotine (E132) (preżenti fil-pilloli ta’ 74 mg) u

carnauba wax (E903).

Kif jidher Latuda u l-kontenut tal-pakkett

Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, pilloli tondi miksija

b’rita, imnaqqxa b’"LA"

Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, pilloli tondi miksija

b’rita, imnaqqxa b’"LB"

Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b’rita,

imnaqqxa b’"LD".

Latuda pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’daqsijiet ta’ pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b’rita f’folji magħmulin minn aluminju/aluminju

mtaqqab biex tkun tista’ tinqata’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Ruma – L-Italja

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Il-Manifattur

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.