Latuda

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidone
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Skizofrénia
Ábendingar:
Skizofrénia kezelése 18 éves és idősebb felnőtteknél.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Latuda 18,5 mg filmtabletta

Latuda 37 mg filmtabletta

Latuda 74 mg filmtabletta

lurazidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Latuda szedése előtt

Hogyan kell szedni a Latudát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Latudát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latuda a lurazidon nevű hatóanyagot tartalmazza, és az antipszichotikumoknak nevezett

gyógyszerek csoportjába tartozik. A skizofrénia tüneteinek kezelésére használják 18 éves vagy

idősebb felnőtteknél. A lurazidon úgy hat, hogy gátolja azokat a kötőhelyeket az agyban, ahová a

dopamin és a szerotonin nevű vegyületek kapcsolódnak. A dopamin és a szerotonin ingerületátvivők

(olyan anyagok, melyek lehetővé teszik, hogy az idegsejtek egymással kapcsolatban lépjenek),

melyeknek szerepük van a szkizofrénia tüneteiben. A kötőhelyek gátlása révén a lurazidon segíti az

agyműködés normalizálását a szkizofrénia tüneteinek csökkentésével.

A skizofrénia egy betegség olyan tünetekkel, mint nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése,

tévhitek, rendkívüli gyanakvás, visszahúzódó életmód kialakulása, összefüggéstelen beszéd és

viselkedés, valamint érzelmi sivárság. Az e betegségben szenvedő emberek depressziósak lehetnek,

szorongást és bűntudatot érezhetnek, és feszültek lehetnek. Ez a gyógyszer a skizofrénia tüneteinek

enyhítésére szolgál.

2.

Tudnivalók a Latuda szedése előtt

NE szedje a Latudát:

ha allergiás a lurazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a lurazidon szintjét a vérében, mint például:

gombás fertőzések elleni gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol (kivéve sampon

formájában), pozakonazol vagy vorikonazol,

fertőzések elleni gyógyszerek, pl. a klaritromicin vagy telitromicin antibiotikumok,

HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, pl. kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és

szakvinavir,

boceprevir és telaprevir (krónikus májgyulladás elleni gyógyszerek),

nefazodon (depresszió elleni gyógyszer),

rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),

karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok elleni gyógyszerek),

közönséges orbáncfű (

Hypericum perforatum

) (depresszió elleni növényi gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezen gyógyszer teljes hatásának kialakulásáig több nap vagy akár hét is eltelhet. Forduljon

kezelőorvosához, ha kérdése van ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt illetve a kezelés alatt,

különösen ha:

öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkos magatartás fordul elő,

Parkinson-kórban vagy demenciában szenved,

valaha megállapítottak Önnél olyan betegséget, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és

izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert), vagy valaha tapasztalt

merevséget, remegést, vagy mozgással kapcsolatos problémákat (extrapiramidális tüneteket),

illetve a nyelv vagy arc rendellenes mozgását (tardív diszkinéziát). Tudnia kell róla, hogy ez a

gyógyszer is okozhatja ezeket az állapotokat.

szívbetegség vagy szívbetegség kezelése, amely hajlamosítja Önt az alacsony vérnyomásra,

vagy szabálytalan szívműködés szerepel a családi kórtörténetében (beleértve a QT-megnyúlást

is),

görcsrohamok vagy epilepszia szerepelnek a kórtörténetében,

vérrögképződés szerepel az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében, mivel a

skizofrénia gyógyszerei vérrögök kialakulásával társulnak,

férfiaknál a mell megnagyobbodása (ginekomasztia), az emlőbimbók tejszerű váladékozása

(galaktorrea), a mensturáció hiánya (amenorrea) vagy merevedési zavar fordul elő,

cukorbeteg vagy cukorbetegségre való hajlama van,

csökkent a veseműködése,

csökkent a májműködése,

testsúlya növekszik,

felálláskor vérnyomása lecsökken, mely ájulást okozhat.

Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehet, hogy

módosítani kívánja majd az adagolást, szorosabban ellenőrizni Önt vagy leállítani a Latuda kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erről a betegcsoportról

nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és a Latuda

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön szed:

bármilyen, agyra ható gyógyszert, mivel ezek hatása negatív módon összeadódhat a Latuda

agyra gyakorolt hatásával,

vérnyomást csökkentő gyógyszereket, mivel ez a gyógyszer is csökkentheti a vérnyomást,

Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. levodopa),

mivel ez a gyógyszer csökkentheti azok hatását,

ergot alkaloid származékokat tartalmazó (migrén kezelésére használják) gyógyszereket, és más

gyógyszereket, beleértve a terfenadint és az asztemizolt (szénanátha és más allergiás betegségek

kezelésére használják), a cizapridot (emésztési zavarok kezelésére használják), a pimozidot

(pszichiátriai betegségek kezelésére használják), a kinidint (szívbetegségek kezelésére

használják) és a bepridilt (mellkasi fájdalom kezelésére használják).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi ezen gyógyszerek bármelyikét, mivel lehet, hogy

kezelőorvosának meg kell változtatnia annak a gyógyszernek az adagját a Latudával végzett kezelés

alatt.

A következő gyógyszerek megnövelhetik a lurazidon szintjét a vérében:

diltiazem (magas vérnyomás kezelésére),

eritromicin (fertőzések kezelésére),

flukonazol (gombás fertőzések kezelésére),

verapamil (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalmak kezelésére).

A következő gyógyszerek lecsökkenthetik a lurazidon szintjét a vérében:

amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

aprepitant (hányinger és hányás kezelésére),

armodafinil, modafinil (aluszékonyság kezelésére),

boszentán (magas vérnyomás vagy az ujjak fekélyének kezelésére),

nafcillin (fertőzések kezelésére),

prednizon (gyulladásos betegség kezelésére),

rufinamid (görcsrohamok kezelésére).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi ezen gyógyszerek bármelyikét, mivel kezelőorvosa

megváltoztathatja az Ön Latuda adagját.

A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását. Ennek oka, hogy az

alkoholnak összeadódó, negatív hatása van.

Ne igyon grépfrútlevet ennek a gyógyszernek a szedése alatt. A grépfrút befolyásolhatja ennek a

gyógyszernek a hatásmódját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség során nem szabad szednie ezt a gyógyszert, hacsak ebbe bele nem egyezett a kezelőorvosa

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhesség alatt alkalmazott kezelés lehetséges előnyei

ellensúlyozzák a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat, kezelőorvosa

közvetlenül a szülés után szigorúan ellenőrizni fogja gyermekét. Ez azért szükséges, mivel a

következő tünetek léphetnek fel az újszülött gyermekeknél, ha az anya lurazidont szedett az utolsó

trimeszterben (a terhessége utolsó három hónapjában):

reszketés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési zavarok

és etetési nehézségek.

Ha gyermekénél bármelyik kialakul ezen tünetek közül, forduljon kezelőorvosához.

Nem ismert, hogy a lurazidon átjut-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy

szoptatást tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Aluszékonyság, szédülés és látásproblémák léphetnek fel e gyógyszerrel végzett kezelés során (lásd

4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy

gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.

3.

Hogyan kell szedni a Latudát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön adagját a kezelőorvosa határozza meg, és ez függhet attól, hogy:

Ön mennyire jól reagál egy bizonyos adagra,

Ön szed-e valamilyen más gyógyszert (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Latuda),

Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.

Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 37 mg.

Az adagot kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a napi egyszeri 18,5–148 mg-os tartományon

belül. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszer 148 mg-ot.

A tablettá(ka)t a keserű íz elfedése érdekében egészben, vízzel nyelje le. Rendszeresen szedje az

adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá. Ezt a gyógyszert

étkezéskor vagy közvetlenül étkezés után kell bevennie, mivel ez segít a szervezetnek a gyógyszer

könnyebb felszívásában, és így a gyógyszer is jobban hat.

Ha az előírtnál több Latudát vett be

Ha többet vett be ebből a gyógyszerből, mint kellett volna, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ön

tapasztalhat aluszékonyságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, állás- és járászavarokat,

szédülést az alacsony vérnyomás miatt, és rendellenes szívverést.

Ha elfelejtette bevenni a Latudát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, a következő

adagot a következő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Latuda szedését

Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, el fog múlni a gyógyszer hatása. Csak akkor szabad

abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, ha kezelőorvosa azt mondja, mert tünetei

visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli,

azonnal forduljon orvoshoz

súlyos allergiás reakció, melynek megnyilvánulásai a láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv

duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés, és néha a vérnyomás leesése. Ezen reakciókat ritkán

észlelik (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

Súlyos, hólyagokkal járó kiütés, ami a bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érinti

(Stevens-Johnson szindróma).

Láz, izzadás, izommerevség és csökkent tudatszint. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma

nevű betegség tünetei lehetnek. Ezen reakciókat ritkán észlelik (1000 beteg közül legfeljebb 1-et

érinthetnek).

Vérrögök a vénákban, különösen a lábszáron (a tünetek közé tartozik a duzzanat, a fájdalom és

a pirosság a lábszáron), amelyek a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, és mellkasi

fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal

forduljon orvoshoz!

A következő mellékhatások is előfordulhatnak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

nyugtalanság érzése, és nem tud nyugodtan ülni,

aluszékonyság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Parkinzonizmus: ez egy orvosi kifejezés, ami sok tünetet jelent, melyek közé tartozik a

nyálelválasztás fokozódása vagy nedves száj; nyálfolyás; izomrángások a végtagok

behajlításakor; lassú, csökkent vagy kóros testmozgások; az arckifejezés eltűnése; izomfeszülés;

nyakmerevség; izommerevség; kis lépésű, csoszogó, siető járás, és a normális karmozgások

hiánya járás közben; tartós pislogás a homlokra koppintás esetén (ez egy kóros reflex),

beszédzavarok; szokatlan izommozgás; extrapiramidális tüneteknek -nevezett tünetcsoport,

melyek közé jellegzetesen a szokatlan, céltalan, akaratlan izommozgások tartoznak,

szédülés,

izomgörcsök és izommerevség,

hányinger, hányás,

kiütés és bőrviszketés

emésztési zavar,

szájszárazság vagy túlzott mértékű nyáltermelés,

hasi fájdalom,

alvászavar, fáradtság, izgatottság és szorongás,

súlygyarapodás,

a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt

emelkedése,

a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

összefolyó beszéd,

rémálmok,

izomfájdalmak,

ízületi fájdalmak,

járászavarok,

merev testtartás,

emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett vércukorszint, néhány májenzim szintjének

vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,

emelkedett vérnyomás,

a vérnyomás leesése felálláskor, ami ájulást okozhat,

gyors szívverés,

meghűlés,

hőhullám,

homályos látás,

csökkent étvágy,

izzadás,

vizeléskor jelentkező fájdalom,

a száj, a nyelv és a végtagok akaratlan mozgásai (tardív diszkinézia)

alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot és zavartságot, izonrángást, görcsöket és kómát

okozhat (hiponatrémia),

kimerültség (letargia),

szélgörcs (flatulencia),

nyakfájás,

hátfájás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

rabdomiolízis, ami az izomrostok lebomlása; eredményeként az izomrostok tartalma

(mioglobin) bekerül a véráramba; izomfájdalom, hányás, zavartság, rendellenes pulzusszám és

szívritmuszavar, valamint esetleg sötét vizelet formájában észlelhető.

az eozinofil sejtek (az egyik fehér vérsejt típus) számának emelkedése.

a bőr felszíne alatti duzzanat (angioödéma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

csökkent fehérvérsejt-szám (ezek harcolnak a fertőzések ellen) és vörösvértest-szám (ezek

szállítják az oxigént a testben),

szándékos önkárosítás,

hirtelen kialakuló szorongásérzés,

alvászavar,

forgó érzés,

görcsrohamok,

mellkasi fájdalom,

kóros idegi impulzusok a szívben,

alacsony szívverésszám,

hasmenés,

nyelési nehézség,

a gyomorfal irritációja,

veseelégtelenség,

újszülött gyermekeknél a következők alakulhatnak ki: nyugtalanság, az izomtónus csökkenése

vagy növekedése, remegés, aluszékonyság, légzészavarok, illetve etetési nehézségek,

az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből,

merevedési zavarok,

a menstruáció fájdalmassá válása vagy elmaradása,

szívbetegséggel összefüggő hirtelen halálozás.

Az idősebb demens betegek esetében a halálozások számának kismértékű megemelkedését jelentették

skizofrénia gyógyszereit szedőknél az ilyen gyógyszereket nem szedőkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Latudát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latuda?

A készítmény hatóanyaga lurazidon.

A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.

A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.

A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz,

magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) (a 74 mg-os

tablettában van), indigókármin (E132) (a 74 mg-os tablettában van) és karnauba pálmaviasz

(E903).

Milyen a Latuda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA”

mélynyomású jelzéssel.

A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB”

mélynyomású jelzéssel.

A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD” mélynyomású

jelzéssel.

A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát

tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben

kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Róma - Olaszország

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Egyesült Királyság

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Olaszország

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

I. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Latuda 18,5 mg filmtabletta

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta).

Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA” mélynyomású jelzéssel.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A Latuda 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott skizofrénia kezelésére.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A lurazidon ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 37 mg. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Napi

egyszeri 37–148 mg-os dózistartományban hatásos. A dózist az orvos megítélése és a megfigyelt

klinikai válasz alapján kell emelni. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 148 mg-ot.

A napi egyszeri 111 mg-nál nagyobb dózist szedő betegeknél, akik 3 napnál hosszabb ideig

megszakítják kezelésüket, azt napi egyszeri 111 mg-mal kell újraindítani, és az optimális dózisra

feltitrálni. Bármely más dózist kapó betegeknél a korábbi dózisuk a feltitrálás igénye nélkül

újraindítható.

Kölcsönhatások miatti dózismódosítás

Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon

maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot. Enyhe és közepes erősségű

CYP3A4-induktorokkal kombinációban a lurazidon dózisának módosítására lehet szükség (lásd

4.5 pont). Az erős CYP3A4-gátlókra és -induktorokra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.

Az antipszichotikumok közötti váltás

Az antipszichotikumok eltérő farmakodinámiás és farmakokinetikai profiljai miatt szakorvosi

felügyelet szükséges, amikor orvosilag indokolt esetben másik antipszichotikumra váltanak.

Idősek

A normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 80 ml/perc) idős betegekre vonatkozó dozírozási ajánlás ugyanaz,

mint a normál vesefunkciójú felnőttekre vonatkozó. Azonban mivel az idős betegeknél csökkent lehet

a vesefunkció, vesefunkciójuk állapotától függően dózismódosításra lehet szükség (lásd alább

„Vesekárosodás”).

Korlátozott adat áll rendelkezésre nagyobb lurazidon dózisokkal kezelt idős betegekről. 148 mg

lurazidonnal kezelt idős betegekről nincsenek adatok. Óvatosan kell eljárni 65 évesnél idősebb

betegek nagyobb lurazidon dózisokkal való kezelésekor.

Vesekárosodás

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a lurazidon dózisának módosítása.

A közepesen súlyos (kreatinin clearance (CrCl) ≥ 30 és < 50 ml/perc) illetve súlyos (CrCl >15 és

<30 ml/perc) vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease – ESRD;

CrCl <15 ml/min) szenvedő betegeknél a javasolt kezdő dózis 18,5 mg, és a maximális dózis nem

haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot. A lurazidon ESRD-ben szenvedő betegeknél nem

alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ha ESRD-ben

alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt.

Májkárosodás

Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek eseténél a lurazidon dózisának módosítása nem szükséges.

A dózis módosítása ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) és súlyos (Child-Pugh C

stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. Az ajánlott kezdő dózis 18,5 mg. A maximális dózis

nem lépheti túl a napi egyszeri 74 mg-ot közepesen súlyos, valamint a napi egyszeri 37 mg-ot súlyos

májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A lurazidon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében

nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1. és 5.2 pontokban található, de nincs

az adagolásra vonatkozó javaslat.

Az alkalmazás módja

A Latuda filmtabletta orálisan alkalmazandó, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.

Ha nem étkezés közben veszik be, a lurazidon-expozíció előre láthatólag lényegesen kisebb lesz, mint,

ha étkezés közben veszik be (lásd 5.2 pont).

A keserű íz elfedése érdekében a Latuda tablettát egészben kell lenyelni. A beteg együttműködésének

elősegítése érdekében a Latuda tablettát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol,

ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin,

vorikonazol) és erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin,

közönséges orbáncfű (

Hypericum perforatum

)) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása pár napot - néhány hetet is

igénybe vehet. Ezen időszak alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Öngyilkosságra való hajlam

Az öngyilkos viselkedés előfordulása a pszichés megbetegedések velejárója, és néhány esetben

beszámoltak róla röviddel az antipszichotikus kezelés megkezdése után, illetve kezelésváltáskor. Az

antipszichotikus kezeléshez magas kockázatú betegeknél szigorú felügyeletnek kell társulnia.

Parkinson-kór

Ha Parkinson-kóros betegnek írják fel, az antipszichotikus gyógyszerek súlyosbíthatják a

parkinsonizmus tüneteit. Az orvosoknak ezért mérlegelniük kell a kockázatokat az előnyökkel

szemben, ha lurazidont írnak fel Parkinson-kóros betegeknek.

Extrapiramidális tünetek (EPS)

A dopaminreceptor-antagonista hatású gyógyszerek az extrapiramidális rendszert érintő

mellékhatásokkal, beleértve a rigiditást, tremort, lárvaarcot, disztóniát, nyálfolyást, ernyedt testtartást

és a rendellenes járást, társulhatnak. Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, felnőtt skizofréniás

betegek esetében a lurazidonnal végzett kezelés után a placebóhoz képest megemelkedett az EPS

előfordulása.

Tardív diszkinézia

A dopamin receptor antagonista hatású gyógyszerek tardív diszkinézia kialakulásával társulhatnak,

melyet elsősorban a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgása jellemez. Ha megjelennek a

tardív diszkinézia okozta panaszok és tünetek, fontolóra kell venni az összes antipszichotikum, köztük

a lurazidon szedésének megszakítását.

Kardiovaszkuláris rendellenességek / QT-megnyúlás

Óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek írják fel a lurazidont, akiknek ismert kardiovaszkuláris

betegsége van, vagy QT-megnyúlás szerepel a családi kórtörténetükben, hypokalaemiasak, illetve

olyan más gyógyszert szednek, amely vélhetőleg a QT-intervallum megnyúlását idézi elő.

Görcsrohamok

A lurazidont körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok,

illetve olyan más betegségek szerepelnek, melyek potenciálisan csökkenthetik a görcsrohamok

ingerküszöbét.

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)

A lurazidon kapcsán neuroleptikus malignus szindróma előfordulását jelentették, mely hipertermiával,

izommerevséggel, vegetatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és megemelkedett szérum

kreatin-foszfokináz szinttel jár. További jel lehet a mioglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut

veseelégtelenség. Ennek előfordulása esetén meg kell szakítani a lurazidon szedését.

Idős, demens betegek

A lurazidont nem vizsgálták idős, demens betegek esetében.

Összmortalitás

17 kontrollos klinikai vizsgálat meta-analízisében a más atípusos antipszichotikumokkal (riszperidon,

aripiprazol, olanzapin és kvetiapin) kezelt idős, demens betegeknél magasabb volt a mortalitás

placebóhoz viszonyított kockázata.

Cerebrovaszkuláris történés

Randomizált, placebokontrollos, klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a demens populációban

körülbelül 3-szorosára emelkedett a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázata néhány atípusos

antipszichotikum (riszperidon, aripiprazol és olanzapin) esetében. Ezen fokozott kockázat

mechanizmusa nem ismert. A többi antipszichotikum, illetve a többi betegpopuláció esetén sem

zárható ki a megemelkedett kockázat. A lurazidont óvatosan kell alkalmazni sztrók-kockázati

tényezőkkel rendelkező idős, demens betegeknél.

Vénás thromboembolia

Vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentették antipszichotikumok kapcsán. Mivel az

antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran fennállnak a VTE szerzett kockázati tényezői, a

lurazidon-kezelés előtt és közben azonosítani kell a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét, és

megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.

Hiperprolaktinémia

A lurazidon dopamin D2-receptor-antagonista hatása miatt megemeli a prolaktinszintet. A betegeket

tájékoztatni kell az emelkedett prolaktinszint okozta panaszokról és tünetekről, mint például a

gynecomastia, a galactorrhoea, az amenorrhoea és a merevedési zavar. A betegek figyelmét fel kell

hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fenti panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik.

Testtömeg-gyarapodás

Testtömeg-gyarapodást figyeltek meg az atípusos antipszichotikumok alkalmazása kapcsán. A

testtömeg klinikai monitorozása javasolt.

Hiperglikémia

Ritka esetekben glükózzal összefüggő mellékhatásokat, pl. vércukorszint-emelkedést jelentettek a

lurazidon klinikai vizsgálataiban. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt cukorbetegeknél, valamint

azoknál a betegeknél, akiknél jelen vannak a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezői.

Ortostaticus hypotonia / ájulás

A lurazidon, vélhetőleg az α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt ortostaticus hypotoniát

okozhat. Megfontolandó az ortosztatikus életjelek monitorozása olyan betegeknél, akik érzékenyek a

hipotenzióra.

Kölcsönhatás grépfrútlével

Lurazidon-kezelés során a grépfrútlé kerülendő (lásd 4.5 pont).

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakodinámiás kölcsönhatások

A központi idegrendszerre kifejtett elsődleges hatásai miatt a lurazidont óvatosan kell alkalmazni más

központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt, illetve alkohollal.

Óvatosan kell eljárni, ha a lurazidont a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerek, pl. az IA.

osztályú (pl. kinidin, dizopiramid) illetve III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek,

bizonyos antihisztaminok, bizonyos egyéb antipszichotikumok és malária elleni szerek (pl. meflokvin)

mellé írják fel.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

A lurazidon és a grépfrútlé egyidejű fogyasztásának hatásait nem értékelték. A grépfrútlé gátolja a

CYP3A4-et, és növelheti a lurazidon szérumkoncentrációját. A lurazidon-kezelés során kerülni kell a

grépfrútlét.

Egyéb gyógyszerek lurazidonra kifejtett lehetséges hatásai

Mind a lurazidon, mind aktív metabolitja, az ID-14283 hozzájárul a dopaminerg és szerotonerg

receptorokon kialakuló farmakodinámiás hatáshoz. A lurazidont és aktív metabolitját, az ID-14283-at

elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.

CYP3A4-gátlók

A lurazidon ellenjavallt erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir,

itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir,

telitromicin, vorikonazol) esetén (lásd 4.3 pont).

Lurazidon együttes alkalmazása az erős CYP3A4-gátló ketakonazollal a lurazidon- és ID-14283 aktív

metabolitja expozíciójának sorrendben 9-szeres illetve 6-szoros növekedését eredményezte.

A lurazidon és a pozakonazol (erős CYP3A4-gátló) együttes alkalmazása körülbelül 4-5-szörösére

növelte a lurazidon expozícióját. A pozakonazol leállítását követően akár 2-3 hétig is megfigyelhető

volt a pozakonazol lurazidon-szintre kifejtett tartós hatása.

A lurazidon együttes alkalmazása közepesen erős CYP3A4-gátló gyógyszerekkel (pl. diltiazem,

eritromicin, flukonazol, verapamil) növelheti a lurazidon-expozíciót. A közepesen erős

CYP3A4-gátlók várhatóan -a CYP3A4 szubsztrátok expozíciójának 2-5-szörös emelkedését

eredményezik.

A lurazidon és a diltiazem (lassú hatóanyag-leadású formula), egy közepesen erős CYP3A4-gátló,

egyidejű adása a lurazidon és az ID-14283 expozíciójának sorrendben 2,2-szeres és 2,4-szeres

növekedését eredményezte (lásd 4.2 pont). Azonnali hatóanyag-leadású diltiazem formula használata

nagyobb lurazidon-expozíció növekedést eredményezhet.

CYP3A4-induktorok

Lurazidon erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin,

közönséges orbáncfű (

Hypericum perforatum

) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).

Lurazidon együttes adása az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel a lurazidon expozíciójának 6-szoros

csökkenését eredményezte.

A lurazidon együttes alkalmazása enyhe (pl. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizon,

rufinamid) vagy közepes (pl. bozentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin)

CYP3A4-induktorokkal várhatóan <2-szeresen csökkenti a lurazidon-expozíciót az együttes

alkalmazáskor és legfeljebb 2 hétig az enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-induktor abbahagyása

után.

Ha a lurazidont enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal adják együtt a lurazidon

hatásosságát körültekintően monitorozni kell, és szükség lehet a dózis módosítására.

Transzporterek

A lurazidon

in vitro

a P-gp- és a BCRP-szubsztrátja és ennek

in vivo

relevanciája nem ismert.

Lurazidon együttadása P-gp- és BCRP-gátlókkal emelheti a lurazidon expozícióját.

A lurazidon egyéb gyógyszerekre kifejtett lehetséges hatásai

A lurazidon együttes alkalmazása midazolámmal, egy érzékeny CYP3A4-szubsztráttal a

midazolám-expozíció <1,5-szeres emelkedését eredményezte. A lurazidon és az ismerten szűk terápiás

indexű CYP3A4-szubsztrátok (pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy

ergot alkaloidok [ergotamin, dihidroergotamin]) együttes alkalmazása során monitorozás ajánlott.

A lurazidon együttes alkalmazása digoxinnal (egy P-gp-szubsztrát) nem fokozta a digoxin-expozíciót,

pedig kis mértékben (1,3-szeresére) emelkedett, ezért úgy gondolják, hogy a lurazidon adható

P-gp-szubsztrátokkal, pl. digoxinnal együtt.

A lurazidon a P-gp efflux transzporter

in vitro

gátlója és az intestinalis P-gp-gátlás klinikai

relevanciája nem zárható ki. A P-gp-szubsztrát dabigatrán-etexilát egyidejű alkalmazása

megnövekedett dabigatrán plazmakoncentrációt eredményezhet.

A lurazidon a BCRP efflux transzporter

in vitro

gátlója és az intestinalis BCRP-gátlás klinikai

relevanciája nem zárható ki. A BCRP-szubsztrátok egyidejű alkalmazása ezen szubsztrátok

plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti.

A lurazidon együttes alkalmazása lítiummal azt mutatta, hogy a lítiumnak klinikailag elhanyagolható

hatása volt a lurazidon farmakokinetikájára, ezért lítiummal együtt történő alkalmazás során nem

szükséges a lurazidon dózisának módosítása. A lurazidon nincs hatással a lítium koncentrációjára.

Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat, mely a lurazidon együttes adásásának hatását vizsgálta

olyan betegeknél, akik orális kombinált fogamzásgátlókat köztük norgesztimátot és etinilösztradiolt

szedtek, kimutatta, hogy a lurazidonnak nincs klinikailag vagy statisztikailag jelentős hatása a

fogamzásgátlók farmakokinetikájára vagy a nemihormon-kötő globulin (sex hormone binding globulin

– SHBG) szintjére. Ezért a lurazidon szedhető orális fogamzásgátlókkal együtt.

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A lurazidon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy

korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll

rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre,

embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett hatás megítélésének

tekintetében (lásd 5.3 pont). Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert. A lurazidon

alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.

A harmadik trimeszterben antipszichotikumok (beleértve a lurazidont) hatásának kitett újszülötteknél

fennáll a mellékhatások, köztük az extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata, ezek

súlyossága és időtartama változó lehet a szülés után. Jelentettek izgatottságot, hipertóniát, hipotóniát,

tremort, aluszékonyságot, légzési distresszt, illetve táplálási zavarokat. Következésképpen az

újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.

Szoptatás

A lurazidon kiválasztódott a patkányok tejébe a szoptatás során (lásd 5.3 pont). Nem ismert, hogy a

lurazidon vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A lurazidont kapó nők esetében

csak akkor mérlegelhető a szoptatás, ha a kezelés lehetséges előnyei indokolják a gyermeket érintő

lehetséges kockázatokat.

Termékenység

Állatkísérletek számos termékenységre gyakorolt hatást mutattak ki, főként a prolaktinszint

emelkedéssel kapcsolatban, melyet nem ítélnek relevánsnak a humán reprodukció tekintetében (lásd

5.3 pont).

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lurazidon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket. A betegeknek óvatosnak kell lenniük a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek

üzemeltetése során, amíg meglehetősen biztossá nem válnak abban, hogy a lurazidon nem hat rájuk

károsan (lásd 4.8 pont).

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A lurazidon biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, 18,5–148 mg-os dózisok esetében értékelték

skizofréniás betegek legfeljebb 52 hetes kezelése során, valamint forgalomba hozatal utáni

körülmények között. A leggyakoribb (≥10%) gyógyszermellékhatás (adverse drug reaction – ADR) az

akathisia és az aluszékonyság volt, melyek dózisfüggőek voltak legfeljebb 111 mg/nap-ig.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A gyógyszermellékhatások (ADR) szervrendszer és preferált kifejezés szerint besorolva, az összesített

adatok alapján alább kerülnek felsorolásra. A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások

incidenciája gyakorisági kategória szerint van táblázatba foglalva. A következő kifejezések és

gyakoriságok kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem

gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert

(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások az egyes gyakorisági

csoportokon belül súlyosság szerint csökkenő sorrendben szerepelnek.

1. táblázat:

Szervrendszer

Nagyon

gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Gyakoriság nem

ismert

Fertőző betegségek

parazitafertőzések

Nasopharyngitis

Vérképzőszervi és

nyirokrendszeri

betegségek és

tünetek

Eosinophilia

Leukopenia****

Neutropenia****

Anaemia****

Immunrendszeri

betegségek és

tünetek

Túlérzékenység

Anyagcsere- és

táplálkozási

betegségek és

tünetek

Testtömeg-növek

edés

Csökkent étvágy

Emelkedett

vércukorszint

Hyponatremia

Pszichiátriai

kórképek

Álmatlanság

Izgatottság

Szorongás

Nyugtalanság

Rémálmok

Katatónia

Öngyilkos

viselkedés****

Pánikroham****

Alvászavar****

Idegrendszeri

betegségek és

tünetek

Akathisia

Aluszékonyság*

Parkinsonizmus**

Szédülés

Disztónia***

Diszkinézia

Letargia

Beszédzavar

Tardív

diszkinézia

Neuroleptikus

malignus

szindróma

(NMS)

Görcsroham****

Szembetegségek és

szemészeti tünetek

Homályos látás

A fül és az

egyensúly-érzékelő

szerv betegségei és

tünetei

Vertigo****

Szívbetegségek és

a szívvel

kapcsolatos tünetek

Tachycardia

Angina****

Első fokú AV-

blokk****

Bradycardia****

Érbetegségek és

tünetek

Hypertonia

Hypotensio

Ortostaticus

hypotonia

Hőhullámok

Emelkedett

vérnyomás

Szervrendszer

Nagyon

gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Gyakoriság nem

ismert

Emésztőrendszeri

betegségek és

tünetek

Hányinger

Hányás

Dyspepsia

Fokozott

nyálelválasztás

Szájszárazság

Gyomortáji

fájdalom

Kellemetlen érzés

a gyomorban

Szélgörcs

Hasmenés****

Dysphagia****

Gastritis****

Máj- és

epebetegségek,

illetve tünetek

Emelkedett

alanin-aminotran

szferáz

A bőr és a bőr

alatti szövet

betegségei és

tünetei

Kiütés

Pruritus

Hyperhidrosis

Angiooedema

Stevens–Johnson-

szindróma

A csont- és

izomrendszer,

valamint a

kötőszövet

betegségei és

tünetei

Musculoskeletalis

merevség

A vér

kreatin-foszfokiná

z szintjének

megemelkedése

Ízületi merevség

Myalgia

Nyakfájás

Hátfájás

Rhabdomyolys

Vese- és húgyúti

betegségek és

tünetek

Emelkedett

szérumkreatitin-

szint

Vizelési zavar

Veseelégtelenség****

A terhesség, a

gyermekágyi és a

perinatális időszak

alatt jelentkező

betegségek és

tünetek

Újszülöttnél jelentkező

gyógyszerelvonási

szindróma (lásd

4.6 pont)

A nemi szervekkel

és az emlőkkel

kapcsolatos

betegségek és

tünetek

Emelkedett vér

prolaktinszint

Emlőmegnagyobbodás*

Emlőfájdalom****

Galactorrhoea****

Merevedési zavar****

Amenorrhoea****

Dysmenorrhoea****

Általános tünetek,

az alkalmazás

helyén fellépő

reakciók

Fáradtság

Járászavar

Hirtelen halál, mely a

klinikai fejlesztési

program során

megfigyelt fennálló

szív- és érrendszeri

betegségnek

tulajdonítható****

*Az aluszékonysághoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: hypersomnia, hypersomnolentia, sedatio, és

somnolentia.

**A parkinsonizmushoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: bradikinézia, fogaskerék tünet, nyálfolyás,

extrapiramidális zavarok, hipokinézia, izommerevség, parkinsonizmus, pszichomotoros lassulás és tremor

***A disztóniához a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: disztónia, oculogyriás krízis, oromandibuláris

disztónia, nyelvgörcs, torticollis és trismus.

****II. és III. fázisú, kontrollos és nem kontrollos vizsgálatokban megfigyelt gyógyszermellékhatások; azonban ezek

előfordulási aránya túl alacsony a gyakoriság megbecsléséhez.

Egyes mellékhatások leírása

A forgalomba hozatalt követően bőr- és egyéb túlérzékenységi reakciók klinikailag súlyos eseteiről

számoltak be lurazidon kezeléssel összefüggésben, beleértve néhány Stevens-Johnson szindrómáról

szóló jelentést is.

A gyógyszerosztály jelentős eseményei

Extrapiramidális tünetek (EPS):

A rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban az EPS-sel összefüggő

jelentett események gyakorisága (kivéve az akathisiát és a nyugtalanságot) 13,5% volt a lurazidonnal

kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelteknél észlelt 5,8%-kal. Az akathisia gyakorisága 12,9%

volt a lurazidonnal kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelteknél észlelt 3,0%-kal.

Disztónia

: A disztónia tünetei, az izomcsoportok elhúzódó, rendellenes összehúzódása előfordulhat az

erre fogékony betegeknél a kezelés első néhány napján. A disztóniás tünetek közé tartoznak: a

nyakizmok görcse, amely néha a torok összeszorulásáig, nyelési vagy légzési nehézség kialakulásáig,

és/vagy a nyelv protrusiójáig súlyosbodhat. Míg ezek a tünetek alacsony dózisnál is előfordulhatnak,

gyakrabban, súlyosabb fokban, és nagyobb hatással fordulnak elő az első generációs

antipszichotikumok nagyobb dózisainál. Az akut disztónia fokozott kockázatát figyelték meg

férfiaknál, és a fiatalabb korcsoportoknál.

Vénás tromboembólia:

Vénás thromboembólia eseteit, köztük a tüdőembólia és a mélyvénás

trombózis eseteit jelentették be az antipszichotikus gyógyszerek kapcsán – a gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

A túladagolás kezelése

A lurazidonnak nincs specifikus ellenszere, ezért megfelelő szupportív intézkedéseket kell

foganatosítani, és szoros orvosi felügyeletet és monitorozást kell biztosítani, amíg a beteg

meggyógyul.

Azonnal kardiovaszkuláris monitorozást kell kezdeni, beleértve a lehetséges aritmiák miatti

folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is. Ha antiaritmiás kezelést alkalmaznak, a dizopiramid,

a prokainamid és a kinidin a QT-megnyúlásos hatás elméleti kockázatát hordozza, ha akut

lurazidon-túladagolásban szenvedő betegnek adják. Hasonlóan, a bretilium alfa-blokkoló hatása

hozzáadódhat a lurazidonéhoz, problémás hipotenziót eredményezve.

A hipotenziót és a keringés összeomlását a megfelelő intézkedésekkel kell kezelni. Nem szabad

adrenalint és dopamint, illetve más béta-antagonista hatású szimpatomimetikumokat alkalmazni, mivel

a béta-stimuláció a lurazidon okozta alfa-blokád esetén súlyosbíthatja a hipotenziót. Súlyos

extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg gyógyszereket kell alkalmazni.

Fontolóra kell venni a gyomormosást (intubálás után, ha a beteg eszméletlen) és aktív szén, illetve

hashajtók adását.

Hánytatás esetén a túladagolás miatt kialakuló kábultság, görcsrohamok, illetve a fej és a nyak

disztóniás reakciója aspiráció kockázatát okozhatja.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Latuda

lurazidon

Ez a dokumentum a Latuda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Latuda

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Latuda alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Latuda olyan gyógyszer, amely hatóanyagként lurazidont tartalmaz. A skizofrénia kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például

összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása),

gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).

Hogyan kell alkalmazni a Latuda-t?

A Latuda tabletta (18,5, 37 és 74 mg) formájában, és csak receptre kapható. A javasolt kezdőadag

naponta egyszer 37 mg, amelyet étkezés közben, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell

bevenni. A beteg terápiás válasza és a kezelőorvos megítélése függvényében az adag maximum napi

egyszer 148 mg-ig emelhető. Alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan

beszűkült vesefunkció vagy májfunkció esetén, és olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél,

amelyek befolyásolhatják a Latuda vérszintjét.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Latuda

EMA/60300/2014

2/3 oldal

Hogyan fejti ki hatását a Latuda?

A Latuda hatóanyaga, a lurazidon egy antipszichotikus szer. Az agy idegsejtjeinek felszínén található

számos különböző neurotranszmitter receptorhoz kapcsolódik és befolyásolja azokat. A

neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját

teszik lehetővé.

A lurazidon főként azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin (más néven

szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek receptorait. Mivel a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin

és a noradrenalin szerepet játszik a skizofréniában, a receptoraik blokkolása révén a lurazidon

hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve a tüneteket.

Milyen előnyei voltak a Latuda alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Latuda-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták. Három rövid távú vizsgálatban hat héten keresztül a

Latuda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze összesen 1466 beteg

részvételével. A hatékonyság fő mértéke a betegek tüneteinek változása volt, amelyet a skizofréniában

használt standard skála, az úgynevezett „pozitív és negatív szindróma skála” (positive and negative

syndrome scale, PANSS) segítségével mértek. Ezekben a vizsgálatokban a Latuda különböző dózisai

hatékonyabbnak bizonyultak a placebónál, a PANSS pontszám csökkenése akár 16 ponttal meghaladta

a placebo esetén jelentkező eredményt. Ugyanakkor ezt a hatást nem igazolták konzekvensen minden

egyes dózis esetében, és következetes dózis-válasz kapcsolatot nem lehetett megfigyelni. A vállalat

elvégezte az eredmények további elemzését, amely alátámasztotta a Latuda kezelés rövid távú

előnyeit.

A rövid távú vizsgálatok egyikét 12 hónapon keresztül folytatták (kiterjesztett vizsgálat), hogy

megvizsgálják a Latuda hatásának fenntartását 292 betegnél kvetiapinnal összehasonlítva. Két másik

vizsgálatban, amelyekben 914 beteg vett részt, a Latuda hosszú távú hatásait tanulmányozták egy

másik skizofréniában alkalmazott gyógyszerrel, a risperidonnal, illetve placebóval összehasonlítva.

Ezekben a hosszú távú vizsgálatokban a Latuda hatékonyságát azon betegek aránya alapján mérték,

akiknél relapszus jelentkezett, és a skizofrénia tünetei visszatértek a kezelés alatt. A kiterjesztett

vizsgálatban a Latuda-val kezelt betegek 21%-ában jelentkezett relapszus egy éven belül, míg a

kvetiapinnal kezelt betegek esetében ez az arány 27% volt. Ez azt mutatta, hogy a Latuda legalább

olyan hatékony volt, mint a kvetiapin. A második vizsgálatban nem igazolódott, hogy a Latuda olyan

hatékony lenne, mint a risperidon, bár a rendelkezésre álló adatok alátámasztották a hosszú távú

előnyöket. Az utolsó vizsgálat azt mutatta, hogy a Latuda-val kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett

relapszus egy éven belül, míg placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 41% volt.

Milyen kockázatokkal jár a Latudo alkalmazása?

A Latudo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akatízia

(folyamatosan fennálló mozgási késztetés) és a szomnolencia (aluszékonyság). A Latuda

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

A Latuda nem alkalmazható „erős CYP3A4 inhibitorként” vagy „erős CYP3A4 induktorként” ismert

gyógyszerekkel együtt. Ezek befolyásolhatják a lurazidon vérszintjét. A korlátozások teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Latuda

EMA/60300/2014

3/3 oldal

Miért engedélyezték a Latuda forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Latuda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. Bár megfelelően igazolták a Latuda rövid távú és hosszú távú

hatékonyságát is, a CHMP megállapította, hogy a rövid távú vizsgálatokban a hatékonyságát

mérsékeltnek találták. A biztonságosságot illetően úgy vélték, hogy a Latuda mellékhatásai hasonlóak

az azonos típusú egyéb gyógyszerekéhez, azonban úgy tűnt, hogy kevesebb hatással bír a szervezet

anyagcseréjére (például a vércukor- és vérzsírszintre, valamint a testtömegre kifejtett hatások), és

kisebb lehet a hatása a szívre, mint más forgalomban lévő kezelések esetén.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Latuda biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Latuda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Latuda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található

A Latuda-val kapcsolatos egyéb információ

2014. március 21-én az Európai Bizottság a Latuda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Latuda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Amennyiben a Latuda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa

el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information