Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skizofrénia
  • Ábendingar:
  • Skizofrénia kezelése 18 éves és idősebb felnőtteknél.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Latuda

lurazidon

Ez a dokumentum a Latuda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Latuda

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Latuda alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Latuda olyan gyógyszer, amely hatóanyagként lurazidont tartalmaz. A skizofrénia kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például

összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása),

gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).

Hogyan kell alkalmazni a Latuda-t?

A Latuda tabletta (18,5, 37 és 74 mg) formájában, és csak receptre kapható. A javasolt kezdőadag

naponta egyszer 37 mg, amelyet étkezés közben, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell

bevenni. A beteg terápiás válasza és a kezelőorvos megítélése függvényében az adag maximum napi

egyszer 148 mg-ig emelhető. Alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan

beszűkült vesefunkció vagy májfunkció esetén, és olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél,

amelyek befolyásolhatják a Latuda vérszintjét.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Latuda

EMA/60300/2014

2/3 oldal

Hogyan fejti ki hatását a Latuda?

A Latuda hatóanyaga, a lurazidon egy antipszichotikus szer. Az agy idegsejtjeinek felszínén található

számos különböző neurotranszmitter receptorhoz kapcsolódik és befolyásolja azokat. A

neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját

teszik lehetővé.

A lurazidon főként azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin (más néven

szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek receptorait. Mivel a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin

és a noradrenalin szerepet játszik a skizofréniában, a receptoraik blokkolása révén a lurazidon

hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve a tüneteket.

Milyen előnyei voltak a Latuda alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Latuda-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták. Három rövid távú vizsgálatban hat héten keresztül a

Latuda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze összesen 1466 beteg

részvételével. A hatékonyság fő mértéke a betegek tüneteinek változása volt, amelyet a skizofréniában

használt standard skála, az úgynevezett „pozitív és negatív szindróma skála” (positive and negative

syndrome scale, PANSS) segítségével mértek. Ezekben a vizsgálatokban a Latuda különböző dózisai

hatékonyabbnak bizonyultak a placebónál, a PANSS pontszám csökkenése akár 16 ponttal meghaladta

a placebo esetén jelentkező eredményt. Ugyanakkor ezt a hatást nem igazolták konzekvensen minden

egyes dózis esetében, és következetes dózis-válasz kapcsolatot nem lehetett megfigyelni. A vállalat

elvégezte az eredmények további elemzését, amely alátámasztotta a Latuda kezelés rövid távú

előnyeit.

A rövid távú vizsgálatok egyikét 12 hónapon keresztül folytatták (kiterjesztett vizsgálat), hogy

megvizsgálják a Latuda hatásának fenntartását 292 betegnél kvetiapinnal összehasonlítva. Két másik

vizsgálatban, amelyekben 914 beteg vett részt, a Latuda hosszú távú hatásait tanulmányozták egy

másik skizofréniában alkalmazott gyógyszerrel, a risperidonnal, illetve placebóval összehasonlítva.

Ezekben a hosszú távú vizsgálatokban a Latuda hatékonyságát azon betegek aránya alapján mérték,

akiknél relapszus jelentkezett, és a skizofrénia tünetei visszatértek a kezelés alatt. A kiterjesztett

vizsgálatban a Latuda-val kezelt betegek 21%-ában jelentkezett relapszus egy éven belül, míg a

kvetiapinnal kezelt betegek esetében ez az arány 27% volt. Ez azt mutatta, hogy a Latuda legalább

olyan hatékony volt, mint a kvetiapin. A második vizsgálatban nem igazolódott, hogy a Latuda olyan

hatékony lenne, mint a risperidon, bár a rendelkezésre álló adatok alátámasztották a hosszú távú

előnyöket. Az utolsó vizsgálat azt mutatta, hogy a Latuda-val kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett

relapszus egy éven belül, míg placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 41% volt.

Milyen kockázatokkal jár a Latudo alkalmazása?

A Latudo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akatízia

(folyamatosan fennálló mozgási késztetés) és a szomnolencia (aluszékonyság). A Latuda

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

A Latuda nem alkalmazható „erős CYP3A4 inhibitorként” vagy „erős CYP3A4 induktorként” ismert

gyógyszerekkel együtt. Ezek befolyásolhatják a lurazidon vérszintjét. A korlátozások teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Latuda

EMA/60300/2014

3/3 oldal

Miért engedélyezték a Latuda forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Latuda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. Bár megfelelően igazolták a Latuda rövid távú és hosszú távú

hatékonyságát is, a CHMP megállapította, hogy a rövid távú vizsgálatokban a hatékonyságát

mérsékeltnek találták. A biztonságosságot illetően úgy vélték, hogy a Latuda mellékhatásai hasonlóak

az azonos típusú egyéb gyógyszerekéhez, azonban úgy tűnt, hogy kevesebb hatással bír a szervezet

anyagcseréjére (például a vércukor- és vérzsírszintre, valamint a testtömegre kifejtett hatások), és

kisebb lehet a hatása a szívre, mint más forgalomban lévő kezelések esetén.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Latuda biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Latuda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Latuda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található

A Latuda-val kapcsolatos egyéb információ

2014. március 21-én az Európai Bizottság a Latuda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Latuda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Amennyiben a Latuda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa

el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Latuda 18,5 mg filmtabletta

Latuda 37 mg filmtabletta

Latuda 74 mg filmtabletta

lurazidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Latuda szedése előtt

Hogyan kell szedni a Latudát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Latudát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latuda a lurazidon nevű hatóanyagot tartalmazza, és az antipszichotikumoknak nevezett

gyógyszerek csoportjába tartozik. A skizofrénia tüneteinek kezelésére használják 18 éves vagy

idősebb felnőtteknél. A lurazidon úgy hat, hogy gátolja azokat a kötőhelyeket az agyban, ahová a

dopamin és a szerotonin nevű vegyületek kapcsolódnak. A dopamin és a szerotonin ingerületátvivők

(olyan anyagok, melyek lehetővé teszik, hogy az idegsejtek egymással kapcsolatban lépjenek),

melyeknek szerepük van a szkizofrénia tüneteiben. A kötőhelyek gátlása révén a lurazidon segíti az

agyműködés normalizálását a szkizofrénia tüneteinek csökkentésével.

A skizofrénia egy betegség olyan tünetekkel, mint nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése,

tévhitek, rendkívüli gyanakvás, visszahúzódó életmód kialakulása, összefüggéstelen beszéd és

viselkedés, valamint érzelmi sivárság. Az e betegségben szenvedő emberek depressziósak lehetnek,

szorongást és bűntudatot érezhetnek, és feszültek lehetnek. Ez a gyógyszer a skizofrénia tüneteinek

enyhítésére szolgál.

2.

Tudnivalók a Latuda szedése előtt

NE szedje a Latudát:

ha allergiás a lurazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a lurazidon szintjét a vérében, mint például:

gombás fertőzések elleni gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol (kivéve sampon

formájában), pozakonazol vagy vorikonazol,

fertőzések elleni gyógyszerek, pl. a klaritromicin vagy telitromicin antibiotikumok,

HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, pl. kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és

szakvinavir,

boceprevir és telaprevir (krónikus májgyulladás elleni gyógyszerek),

nefazodon (depresszió elleni gyógyszer),

rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),

karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok elleni gyógyszerek),

közönséges orbáncfű (

Hypericum perforatum

) (depresszió elleni növényi gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezen gyógyszer teljes hatásának kialakulásáig több nap vagy akár hét is eltelhet. Forduljon

kezelőorvosához, ha kérdése van ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt illetve a kezelés alatt,

különösen ha:

öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkos magatartás fordul elő,

Parkinson-kórban vagy demenciában szenved,

valaha megállapítottak Önnél olyan betegséget, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és

izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert), vagy valaha tapasztalt

merevséget, remegést, vagy mozgással kapcsolatos problémákat (extrapiramidális tüneteket),

illetve a nyelv vagy arc rendellenes mozgását (tardív diszkinéziát). Tudnia kell róla, hogy ez a

gyógyszer is okozhatja ezeket az állapotokat.

szívbetegség vagy szívbetegség kezelése, amely hajlamosítja Önt az alacsony vérnyomásra,

vagy szabálytalan szívműködés szerepel a családi kórtörténetében (beleértve a QT-megnyúlást

is),

görcsrohamok vagy epilepszia szerepelnek a kórtörténetében,

vérrögképződés szerepel az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében, mivel a

skizofrénia gyógyszerei vérrögök kialakulásával társulnak,

férfiaknál a mell megnagyobbodása (ginekomasztia), az emlőbimbók tejszerű váladékozása

(galaktorrea), a mensturáció hiánya (amenorrea) vagy merevedési zavar fordul elő,

cukorbeteg vagy cukorbetegségre való hajlama van,

csökkent a veseműködése,

csökkent a májműködése,

testsúlya növekszik,

felálláskor vérnyomása lecsökken, mely ájulást okozhat.

Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehet, hogy

módosítani kívánja majd az adagolást, szorosabban ellenőrizni Önt vagy leállítani a Latuda kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erről a betegcsoportról

nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és a Latuda

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön szed:

bármilyen, agyra ható gyógyszert, mivel ezek hatása negatív módon összeadódhat a Latuda

agyra gyakorolt hatásával,

vérnyomást csökkentő gyógyszereket, mivel ez a gyógyszer is csökkentheti a vérnyomást,

Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. levodopa),

mivel ez a gyógyszer csökkentheti azok hatását,

ergot alkaloid származékokat tartalmazó (migrén kezelésére használják) gyógyszereket, és más

gyógyszereket, beleértve a terfenadint és az asztemizolt (szénanátha és más allergiás betegségek

kezelésére használják), a cizapridot (emésztési zavarok kezelésére használják), a pimozidot

(pszichiátriai betegségek kezelésére használják), a kinidint (szívbetegségek kezelésére

használják) és a bepridilt (mellkasi fájdalom kezelésére használják).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi ezen gyógyszerek bármelyikét, mivel lehet, hogy

kezelőorvosának meg kell változtatnia annak a gyógyszernek az adagját a Latudával végzett kezelés

alatt.

A következő gyógyszerek megnövelhetik a lurazidon szintjét a vérében:

diltiazem (magas vérnyomás kezelésére),

eritromicin (fertőzések kezelésére),

flukonazol (gombás fertőzések kezelésére),

verapamil (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalmak kezelésére).

A következő gyógyszerek lecsökkenthetik a lurazidon szintjét a vérében:

amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

aprepitant (hányinger és hányás kezelésére),

armodafinil, modafinil (aluszékonyság kezelésére),

boszentán (magas vérnyomás vagy az ujjak fekélyének kezelésére),

nafcillin (fertőzések kezelésére),

prednizon (gyulladásos betegség kezelésére),

rufinamid (görcsrohamok kezelésére).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi ezen gyógyszerek bármelyikét, mivel kezelőorvosa

megváltoztathatja az Ön Latuda adagját.

A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását. Ennek oka, hogy az

alkoholnak összeadódó, negatív hatása van.

Ne igyon grépfrútlevet ennek a gyógyszernek a szedése alatt. A grépfrút befolyásolhatja ennek a

gyógyszernek a hatásmódját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség során nem szabad szednie ezt a gyógyszert, hacsak ebbe bele nem egyezett a kezelőorvosa

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhesség alatt alkalmazott kezelés lehetséges előnyei

ellensúlyozzák a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat, kezelőorvosa

közvetlenül a szülés után szigorúan ellenőrizni fogja gyermekét. Ez azért szükséges, mivel a

következő tünetek léphetnek fel az újszülött gyermekeknél, ha az anya lurazidont szedett az utolsó

trimeszterben (a terhessége utolsó három hónapjában):

reszketés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési zavarok

és etetési nehézségek.

Ha gyermekénél bármelyik kialakul ezen tünetek közül, forduljon kezelőorvosához.

Nem ismert, hogy a lurazidon átjut-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy

szoptatást tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Aluszékonyság, szédülés és látásproblémák léphetnek fel e gyógyszerrel végzett kezelés során (lásd

4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy

gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.

3.

Hogyan kell szedni a Latudát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön adagját a kezelőorvosa határozza meg, és ez függhet attól, hogy:

Ön mennyire jól reagál egy bizonyos adagra,

Ön szed-e valamilyen más gyógyszert (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Latuda),

Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.

Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 37 mg.

Az adagot kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a napi egyszeri 18,5–148 mg-os tartományon

belül. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszer 148 mg-ot.

A tablettá(ka)t a keserű íz elfedése érdekében egészben, vízzel nyelje le. Rendszeresen szedje az

adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá. Ezt a gyógyszert

étkezéskor vagy közvetlenül étkezés után kell bevennie, mivel ez segít a szervezetnek a gyógyszer

könnyebb felszívásában, és így a gyógyszer is jobban hat.

Ha az előírtnál több Latudát vett be

Ha többet vett be ebből a gyógyszerből, mint kellett volna, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ön

tapasztalhat aluszékonyságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, állás- és járászavarokat,

szédülést az alacsony vérnyomás miatt, és rendellenes szívverést.

Ha elfelejtette bevenni a Latudát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, a következő

adagot a következő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Latuda szedését

Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, el fog múlni a gyógyszer hatása. Csak akkor szabad

abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, ha kezelőorvosa azt mondja, mert tünetei

visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli,

azonnal forduljon orvoshoz

súlyos allergiás reakció, melynek megnyilvánulásai a láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv

duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés, és néha a vérnyomás leesése. Ezen reakciókat ritkán

észlelik (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

Súlyos, hólyagokkal járó kiütés, ami a bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érinti

(Stevens-Johnson szindróma).

Láz, izzadás, izommerevség és csökkent tudatszint. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma

nevű betegség tünetei lehetnek. Ezen reakciókat ritkán észlelik (1000 beteg közül legfeljebb 1-et

érinthetnek).

Vérrögök a vénákban, különösen a lábszáron (a tünetek közé tartozik a duzzanat, a fájdalom és

a pirosság a lábszáron), amelyek a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, és mellkasi

fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal

forduljon orvoshoz!

A következő mellékhatások is előfordulhatnak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

nyugtalanság érzése, és nem tud nyugodtan ülni,

aluszékonyság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Parkinzonizmus: ez egy orvosi kifejezés, ami sok tünetet jelent, melyek közé tartozik a

nyálelválasztás fokozódása vagy nedves száj; nyálfolyás; izomrángások a végtagok

behajlításakor; lassú, csökkent vagy kóros testmozgások; az arckifejezés eltűnése; izomfeszülés;

nyakmerevség; izommerevség; kis lépésű, csoszogó, siető járás, és a normális karmozgások

hiánya járás közben; tartós pislogás a homlokra koppintás esetén (ez egy kóros reflex),

beszédzavarok; szokatlan izommozgás; extrapiramidális tüneteknek -nevezett tünetcsoport,

melyek közé jellegzetesen a szokatlan, céltalan, akaratlan izommozgások tartoznak,

szédülés,

izomgörcsök és izommerevség,

hányinger, hányás,

kiütés és bőrviszketés

emésztési zavar,

szájszárazság vagy túlzott mértékű nyáltermelés,

hasi fájdalom,

alvászavar, fáradtság, izgatottság és szorongás,

súlygyarapodás,

a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt

emelkedése,

a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

összefolyó beszéd,

rémálmok,

izomfájdalmak,

ízületi fájdalmak,

járászavarok,

merev testtartás,

emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett vércukorszint, néhány májenzim szintjének

vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,

emelkedett vérnyomás,

a vérnyomás leesése felálláskor, ami ájulást okozhat,

gyors szívverés,

meghűlés,

hőhullám,

homályos látás,

csökkent étvágy,

izzadás,

vizeléskor jelentkező fájdalom,

a száj, a nyelv és a végtagok akaratlan mozgásai (tardív diszkinézia)

alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot és zavartságot, izonrángást, görcsöket és kómát

okozhat (hiponatrémia),

kimerültség (letargia),

szélgörcs (flatulencia),

nyakfájás,

hátfájás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

rabdomiolízis, ami az izomrostok lebomlása; eredményeként az izomrostok tartalma

(mioglobin) bekerül a véráramba; izomfájdalom, hányás, zavartság, rendellenes pulzusszám és

szívritmuszavar, valamint esetleg sötét vizelet formájában észlelhető.

az eozinofil sejtek (az egyik fehér vérsejt típus) számának emelkedése.

a bőr felszíne alatti duzzanat (angioödéma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

csökkent fehérvérsejt-szám (ezek harcolnak a fertőzések ellen) és vörösvértest-szám (ezek

szállítják az oxigént a testben),

szándékos önkárosítás,

hirtelen kialakuló szorongásérzés,

alvászavar,

forgó érzés,

görcsrohamok,

mellkasi fájdalom,

kóros idegi impulzusok a szívben,

alacsony szívverésszám,

hasmenés,

nyelési nehézség,

a gyomorfal irritációja,

veseelégtelenség,

újszülött gyermekeknél a következők alakulhatnak ki: nyugtalanság, az izomtónus csökkenése

vagy növekedése, remegés, aluszékonyság, légzészavarok, illetve etetési nehézségek,

az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből,

merevedési zavarok,

a menstruáció fájdalmassá válása vagy elmaradása,

szívbetegséggel összefüggő hirtelen halálozás.

Az idősebb demens betegek esetében a halálozások számának kismértékű megemelkedését jelentették

skizofrénia gyógyszereit szedőknél az ilyen gyógyszereket nem szedőkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Latudát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latuda?

A készítmény hatóanyaga lurazidon.

A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.

A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.

A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz,

magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) (a 74 mg-os

tablettában van), indigókármin (E132) (a 74 mg-os tablettában van) és karnauba pálmaviasz

(E903).

Milyen a Latuda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA”

mélynyomású jelzéssel.

A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB”

mélynyomású jelzéssel.

A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD” mélynyomású

jelzéssel.

A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát

tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben

kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Róma - Olaszország

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Egyesült Királyság

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.