Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Šizofrēnija
  • Ábendingar:
  • Šizofrēnijas ārstēšana pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Latuda

lurazidons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Latuda. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Latuda lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Latuda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Latuda un kāpēc tās lieto?

Latuda ir zāles, kas satur aktīvo vielu lurazidonu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar

šizofrēniju – psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi,

halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).

Kā lieto Latuda?

Latuda ir pieejama tablešu veidā (18,5, 37 un 74 mg) un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā

sākumdeva ir 37 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā dienas laikā.

Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un ārstējošā ārsta vērtējuma devu var palielināt līdz

maksimālajai devai 148 mg vienreiz dienā. Mazākas devas jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai

smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas var

ietekmēt Latuda līmeni asinīs.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Latuda darbojas?

Latuda aktīvā viela lurazidons ir antipsihotisks līdzeklis. Tā piesaistās vairākiem dažādiem

neiromediatoru receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs un ietekmē to darbību.

Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.

Latuda

EMA/60300/2014

2. lappuse no 3

Lurazidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna, 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī

par serotonīnu) un noradrenalīna receptorus. Tā kā dopamīnam, 5-hidroksitriptamīnam un

noradrenalīnam ir nozīme šizofrēnijas gadījumā, bloķējot to receptorus, lurazidons palīdz normalizēt

galvas smadzeņu darbību, mazinot simptomus.

Kādas bija Latuda priekšrocības šajos pētījumos?

Latuda ir pētīta sešos pamatpētījumos. Trīs īstermiņa pētījumos Latuda salīdzināja ar placebo (neīstu

ārstēšanas līdzekli) sešas nedēļas kopumā 1466 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija

pacienta simptomu izmaiņas, nosakot ar šizofrēnijas standarta skalu, ko dēvē par “pozitīvā un negatīvā

sindroma skalu” (PANSS). Šajos pētījumos pierādīja, ka dažādas Latuda devas ir efektīvākas nekā

placebo, samazinot PANSS punktu skaitu pat par 16 punktiem vairāk nekā placebo; taču šī ietekme

nebija pierādīta konsekventi katrai devai un nebija iespējams novērot konsekventu saistību starp devu

un atbildes reakciju. Uzņēmums veica rezultātu papildu analīzes, kas apliecināja ārstēšanas ar Latuda

īstermiņa ieguvumus.

Vienu no īstermiņa pētījumiem veica 12 mēnešus (pētījuma pagarinājums), lai novērtētu ietekmes

saglabāšanos 292 pacientiem, salīdzinot ar kvetiapīnu; divos citos pētījumos, kuros piedalījās 914

pacienti, vērtēja Latuda ilgtermiņa ietekmi, salīdzinot attiecīgi ar citu šizofrēnijas ārstēšanas līdzekli

risperidonu vai placebo. Šajos ilgtermiņa pētījumos Latuda efektivitāti vērtēja, nosakot tādu pacientu

procentuālo daudzumu, kuriem bija recidīvs un šizofrēnijas simptomi atjaunojās ārstēšanas laikā.

Pētījuma pagarinājumā 21 % ar Latuda ārstēto pacientu bija recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar

27 % pacientu, kurus ārstēja ar kvetiapīnu, kas liecina, ka Latuda bija vismaz tikpat efektīvas zāles kā

kvetipaīns. Otrā pētījumā nebija pierādīts, ka Latuda ir tikpat efektīvas zāles kā risperidons, lai gan

pieejamie dati liecināja par ilgtermiņa ieguvumu. Pēdējais pētījums liecināja, ka 30 % ar Latuda

ārstēto pacientu bija recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Latuda?

Visbiežāk novērotās Latuda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir akatīzija (nepārtraukta

nepieciešamība kustēties) un miegainība. Pilns visu Latuda izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Latuda nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuras dēvē par spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem

CYP3A4 induktoriem, kas var ietekmēt lurazidona līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Latuda tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Latuda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību. Lai gan Latuda īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāte ir pietiekami

pierādīta, CHMP ņēma vērā, ka īstermiņa pētījumos konstatēts, ka tā efektivitāte ir mērena. Attiecībā

uz drošumu uzskatīja, ka Latuda blakusparādības ir līdzīgas kā citām tāda paša veida zālēm, bet tās

mazāk ietekmēja organisma vielmaiņu (piemēram, cukura un tauku līmeni asinīs un ķermeņa masu)

un tām var būt mazāk izteikta ietekme uz sirdsdarbību nekā dažiem citiem pieejamiem ārstēšanas

līdzekļiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Latuda lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Latuda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Latuda zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Latuda

EMA/60300/2014

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Latuda

Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Latuda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Latuda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Latuda atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes

Latuda 37 mg apvalkotās tabletes

Latuda 74 mg apvalkotās tabletes

lurasidone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas

Kā lietot Latuda

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Latuda

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto

Latuda satur aktīvo vielu lurazidonu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem

līdzekļiem.To lieto, lai ārstētu šizofrēnijas simptomus pieaugušiem vecumā no 18 gadiem. Lurazidons

darbojas, bloķējot ķīmiskos receptorus smadzenēs, kas piesaista dopamīnu un serotonīnu. Dopamīns

un serotonīns ir neirotransmiteri (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā), kas ietekmē

šizofrēnijas simptomus. Bloķējot šos receptorus, lurozidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu

darbību, samazinot šizofrēnijas simptomus.

Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neeksistējošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,

maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums, atsvešināšanās, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls

seklums. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti. Šīs zāles lieto,

lai atvieglotu šizofrēnijas simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas

Nelietojiet Latuda šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lurazidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt lurazidona līmeni Jūsu asinīs, kā piemēram:

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, kā, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu (izņemot

šampūna veidā), posakonazolu vai vorikonazolu;

zāles infekciju ārstēšanai, kā, piemēram, antibiotiku klaritromicīnu vai telitromicīnu;

zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kā, piemēram, kobicistatu, indinavīru, nelfinavīru,

ritonavīru un sahinavīru;

boceprevīru un telaprevīru (zāles hroniska hepatīta ārstēšanai);

nefazodonu (zāles pret depresiju);

rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles pret krampjiem);

divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

) (augu izcelsmes zāles pret depresiju).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties. Sazinieties ar savu

ārstu, ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu.

Pirms Latuda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu, it īpaši, ja Jums ir:

pašnāvnieciskas domas vai uzvedība;

Parkinsona slimība vai demence;

kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus - augsta temperatūra un

stīvums muskuļos (zināms arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms) vai, ja Jūs jebkad esat

pieredzējuši rigiditāti, trīci vai pārvietošanās grūtības (ekstrapiramidālie simptomi) vai

patoloģiskas mēles vai sejas kustības (tardīvā diskinēzija). Jums jāzina, ka šīs novirzes var

izraisīt šī tipa medikamenti;

sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena pazemināšanos vai

Jums ir neregulāras sirdsdarbības vēsture ģimenē (ieskaitot QT pagarināšanos);

krampji (lēkmes) vai epilepsija anamnēzē;

asins recekļi, vai ja kādam citam Jūsu ģimenē ir bijusi asins recekļu vēsture, jo zāles pret

šizofrēniju, ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos;

palielinātas krūtis vīriešiem (ginekomastija), pienveida izdalījumi no krūtsgaliem

(galaktoreja), menstruāciju trūkums (amenoreja) vai erektilā disfunkcija;

diabēts vai diabēta risks;

traucēta nieru darbība;

traucēta aknu darbība;

svara pieaugums;

asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni.

Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš/a var vēlēties

piemērot Jums medikamenta devu, novērot Jūs vai pārtraukt Latuda terapiju.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem

pacientiem.

Citas zāles un Latuda

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

jebkādas zāles, kas arī darbojas smadzenēs, tā kā to efekti var negatīvi papildināt to, kā Latuda

ietekmē Jūsu smadzenes;

zāles, kas pazemina asinsspiedienu, jo šīs zāles arī var pazemināt asinsspiedienu;

zāles Parkinsona slimībai un nemierīgo kāju sindromam (piemēram, levodopa), jo šīs zāles var

samazināt to efektivitāti;

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus (kuras lieto migrēnas ārstēšanai),

un citas zāles, kuras satur terfenadīnu un astemizolu (ko lieto siena drudža un citu alerģiju

ārstēšanai), cisaprīdu (ko lieto gremošanas problēmu ārstēšanai), pimozīdu (ko izmanto

psihiatrisko slimību ārstēšanai), hinidīnu (ko izmanto sirds slimību ārstēšanai), bepridilu (ko

izmanto krūšu sāpju ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu

deva ārstēšanas laikā ar Latuda.

Sekojošās zāles var paaugstināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:

diltiazems (lai ārstētu augstu asinsspiedienu);

eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai);

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

verapamilu (lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs).

Sekojošās zāles var samazināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:

amprenavīrs, efavirenzs un etravirīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

aprepitants (lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu);

armodafinils un modafinils (zāles miegainības ārstēšanai);

bosentāns (zāles paaugstināta asinsspiediena un pirkstu čūlu ārstēšanai);

nafcilīns (pretinfekciju līdzeklis);

prednizons (zāles iekaisuma slimību ārstēšanai);

rufinamīds (lai ārstētu krampjus).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, tā kā Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu

Latuda deva.

Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojot šīs zāles, vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, jo var būt negatīva ietekme. Tāpēc, ka

alkoholam būs negatīvi ietekmējoša iedarbība.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles. Greipfrūti var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis.

Ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku Jūsu nedzimušajam bērnam, Jūsu ārsts

rūpīgi novēros Jūsu bērnu pēc dzimšanas. Tā ir tāpēc, jo jaundzimušajiem var rasties sekojoši

simptomi, ja viņu mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējie trīs mēneši) ir lietojušas lurazidonu:

trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un

barošanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Nav zināms, vai lurazidons nonāk mātes pienā. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai ja

plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties miegainība, reibonis un redzes problēmas (skatīt 4. punktu,

Iespējamās blakusparādības). Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums

nav zināms, ka šīm zālēm nav raksturīga negatīva ietekme uz Jūsu organismu.

3.

Kā lietot Latuda

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:

cik labi Jūs reaģējat uz devu

vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Latuda)

vai Jums ir nieru vai aknu problēmas.

Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt devu diapazonā no 18,5 līdz 148 mg vienu reizi dienā.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 148 mg vienu reizi dienā.

Norijiet tableti(es) veselas kopā ar ūdeni, lai maskētu rūgto garšu. Jums vajadzētu lietot zāles regulāri,

katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties. Jums jālieto šīs zāles ar

ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo tas palīdz organismam uzņemt zāles un ļauj tām labāk iedarboties.

Ja esat lietojis Latuda vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var rasties

miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems

asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Latuda

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vienu devu, lietojiet nākamo

devu nākamajā dienā pēc izlaistās devas. Ja Jūs esat izlaidis divas vai vairāk devas, sazinieties ar savu

ārstu.

Ja pārtraucat lietot Latuda

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet zāļu iedarbību. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu,

ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs pamanāt kādu no sekojošajiem simptomiem,

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

Smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums,

elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažreiz pazemināts asinsspiediens. Šīs ir reti

sastopamas reakcijas (var skart līdz 1 cilvēku no 1000).

Smagi čūlveida izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un dzimumorgānus (Stīvensa-Džonsona

sindroms).

Drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un apziņas traucējumi. Tie varētu būt simptomi

stāvoklim, kas pazīstams ar nosaukumu „ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms”. Šīs

reakcijas novēro reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1000).

Asins recekļi, jo īpaši kāju vēnās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas var

ceļot pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jūs

pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Var rasties arī šādas blakusparādības:

Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nemiera sajūta un nespēja mierīgi nosēdēt

miegainība.

Biežas (var skart līdz 1 cilvēku no 10):

Parkinsonisms: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta vairākus simptomus, kas ietver:

pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampjus, locot

ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seju bez

izteiksmes, muskuļu sasprindzinājumu, stīvu kaklu, muskuļu stīvumu, mazus, šļūcošus,

steidzīgus soļus un normālu roku kustību trūkum staigājot, ilgstošu mirkšķināšanu, viegli

uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss)

runas traucējumi, neparastas muskuļu kustības; simptomu kopums, kas pazīstami kā

ektrapiramidāli simptomi (EPS), kas parasti saistīti ar bezmērķīgām neparedzētām muskuļu

kustībām

galvas reibonis

muskuļu spazmas un stīvums

nelabums (slikta dūša), vemšana

izsitumi un nieze

gremošanas traucējumi

sausa mute vai pastiprināta siekalošanās

sāpes vēderā

miega traucējumi, nogurums, uzbudinājums un nemiers

svara pieaugums

paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīms muskuļos) līmenis asins pārbaudēs

paaugstināts kreatinīna (nieru darbības marķiera) līmenis asins pārbaudēs.

Retāk sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 100):

neskaidra runa

nakts murgi

sāpes muskuļos

sāpes locītavās

staigāšanas grūtības

stīva stāja

paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs (cukurs asinīs),

dažu aknu enzīmu palielināšanās asinsanalīzēs

paaugstināts asinsspiediens

asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni

ātra sirdsdarbība

saaukstēšanās

karstuma viļņi

neskaidra redze

samazināta ēstgriba

svīšana

sāpes urinējot

nekontrolētas mutes, mēles un ķermeņa locekļu kustības (tardīvā diskinēzija)

zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos,

krampjus un komu (hiponatriēmija)

enerģijas trūkums (letarģija)

gāzes (vēdera uzpūšanās)

sāpes kaklā

muguras sāpes.

Reti sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 1000):

rabdomiolīze, kas ir muskuļu šķiedru sairšana, kas izraisa muskuļu šķiedru satura

(mioglobīna) nonākšanas asinsritē, izpaužas kā muskuļu sāpes, slikta dūša, apjukums,

patoloģisks sirdsdarbības ātrums un ritms, un, iespējams, tumšs urīns

eozinofilu (balto asins šūnu) palielināšanās

pietūkums zem ādas virsmas (angioedēma).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

samazināts balto asins šūnu (kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (kas pārvieto

skābekli pa ķermeni) līmenis

apzināta darīšana sev pāri

pēkšņas trauksmes sajūtas

miega traucējumi

griešanās sajūta

krampji (lēkmes)

sāpes krūtīs

patoloģiski nervu impulsi sirdī

lēna sirdsdarbība

caureja

apgrūtināta rīšana

kuņģa gļotādas kairinājums

nieru mazspēja

jaundzimušajiem var rasties uzbudinājums, palielinās vai samazinās muskuļu tonuss, trīce,

miegainība, elpošanas vai barošanās problēmas

patoloģiska krūšu palielināšanās, sāpes krūšu dziedzeros, piena sekrēcija no krūtīm

problēmas ar erekciju

sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas

pēkšņa, ar sirds slimību saistīta nāve.

Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, ir ziņots par nelielu pieaugumu nāves gadījumu skaitā

pacientiem, kas lieto zāles šizofrēnijas ārstēšanai, salīdzinot ar tiem, kas nesaņēma šīs zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

zāļu blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Latuda

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes"Derīgs līdz” un blistera

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Latuda satur

Aktīvā viela ir lurazidons.

Katra 18,5 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst18,6 mg lurazidona.

Katra 37 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 37,2 mg lurazidona.

Katra 74 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 74,5 mg lurazidona.

citas sastāvdaļas ir mannīts, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze,

magnija stearāts (E470b), titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

(74 mg tabletēs), indigotīns (E132) (74 mg tabletēs) un karnauba vasks (E903).

Latuda ārējais izskats un iepakojums

Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar

iespiestu “LA”

Latuda 37 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar

iespiestu “LB”

Latuda 74 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar

iespiestu “LD”

Latuda apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumos, kas satur 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 vai 98 x 1 apvalkot

s tabletes alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma, Itālija

Ražotājs

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.