Latuda

Evrópusambandið - lettneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidone
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Šizofrēnija
Ábendingar:
Šizofrēnijas ārstēšana pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes

Latuda 37 mg apvalkotās tabletes

Latuda 74 mg apvalkotās tabletes

lurasidone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas

Kā lietot Latuda

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Latuda

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto

Latuda satur aktīvo vielu lurazidonu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem

līdzekļiem.To lieto, lai ārstētu šizofrēnijas simptomus pieaugušiem vecumā no 18 gadiem. Lurazidons

darbojas, bloķējot ķīmiskos receptorus smadzenēs, kas piesaista dopamīnu un serotonīnu. Dopamīns

un serotonīns ir neirotransmiteri (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā), kas ietekmē

šizofrēnijas simptomus. Bloķējot šos receptorus, lurozidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu

darbību, samazinot šizofrēnijas simptomus.

Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neeksistējošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,

maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums, atsvešināšanās, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls

seklums. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti. Šīs zāles lieto,

lai atvieglotu šizofrēnijas simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas

Nelietojiet Latuda šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lurazidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt lurazidona līmeni Jūsu asinīs, kā piemēram:

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, kā, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu (izņemot

šampūna veidā), posakonazolu vai vorikonazolu;

zāles infekciju ārstēšanai, kā, piemēram, antibiotiku klaritromicīnu vai telitromicīnu;

zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kā, piemēram, kobicistatu, indinavīru, nelfinavīru,

ritonavīru un sahinavīru;

boceprevīru un telaprevīru (zāles hroniska hepatīta ārstēšanai);

nefazodonu (zāles pret depresiju);

rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles pret krampjiem);

divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

) (augu izcelsmes zāles pret depresiju).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties. Sazinieties ar savu

ārstu, ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu.

Pirms Latuda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu, it īpaši, ja Jums ir:

pašnāvnieciskas domas vai uzvedība;

Parkinsona slimība vai demence;

kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus - augsta temperatūra un

stīvums muskuļos (zināms arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms) vai, ja Jūs jebkad esat

pieredzējuši rigiditāti, trīci vai pārvietošanās grūtības (ekstrapiramidālie simptomi) vai

patoloģiskas mēles vai sejas kustības (tardīvā diskinēzija). Jums jāzina, ka šīs novirzes var

izraisīt šī tipa medikamenti;

sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena pazemināšanos vai

Jums ir neregulāras sirdsdarbības vēsture ģimenē (ieskaitot QT pagarināšanos);

krampji (lēkmes) vai epilepsija anamnēzē;

asins recekļi, vai ja kādam citam Jūsu ģimenē ir bijusi asins recekļu vēsture, jo zāles pret

šizofrēniju, ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos;

palielinātas krūtis vīriešiem (ginekomastija), pienveida izdalījumi no krūtsgaliem

(galaktoreja), menstruāciju trūkums (amenoreja) vai erektilā disfunkcija;

diabēts vai diabēta risks;

traucēta nieru darbība;

traucēta aknu darbība;

svara pieaugums;

asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni.

Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš/a var vēlēties

piemērot Jums medikamenta devu, novērot Jūs vai pārtraukt Latuda terapiju.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem

pacientiem.

Citas zāles un Latuda

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

jebkādas zāles, kas arī darbojas smadzenēs, tā kā to efekti var negatīvi papildināt to, kā Latuda

ietekmē Jūsu smadzenes;

zāles, kas pazemina asinsspiedienu, jo šīs zāles arī var pazemināt asinsspiedienu;

zāles Parkinsona slimībai un nemierīgo kāju sindromam (piemēram, levodopa), jo šīs zāles var

samazināt to efektivitāti;

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus (kuras lieto migrēnas ārstēšanai),

un citas zāles, kuras satur terfenadīnu un astemizolu (ko lieto siena drudža un citu alerģiju

ārstēšanai), cisaprīdu (ko lieto gremošanas problēmu ārstēšanai), pimozīdu (ko izmanto

psihiatrisko slimību ārstēšanai), hinidīnu (ko izmanto sirds slimību ārstēšanai), bepridilu (ko

izmanto krūšu sāpju ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu

deva ārstēšanas laikā ar Latuda.

Sekojošās zāles var paaugstināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:

diltiazems (lai ārstētu augstu asinsspiedienu);

eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai);

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

verapamilu (lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs).

Sekojošās zāles var samazināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:

amprenavīrs, efavirenzs un etravirīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

aprepitants (lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu);

armodafinils un modafinils (zāles miegainības ārstēšanai);

bosentāns (zāles paaugstināta asinsspiediena un pirkstu čūlu ārstēšanai);

nafcilīns (pretinfekciju līdzeklis);

prednizons (zāles iekaisuma slimību ārstēšanai);

rufinamīds (lai ārstētu krampjus).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, tā kā Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu

Latuda deva.

Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojot šīs zāles, vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, jo var būt negatīva ietekme. Tāpēc, ka

alkoholam būs negatīvi ietekmējoša iedarbība.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles. Greipfrūti var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis.

Ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku Jūsu nedzimušajam bērnam, Jūsu ārsts

rūpīgi novēros Jūsu bērnu pēc dzimšanas. Tā ir tāpēc, jo jaundzimušajiem var rasties sekojoši

simptomi, ja viņu mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējie trīs mēneši) ir lietojušas lurazidonu:

trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un

barošanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Nav zināms, vai lurazidons nonāk mātes pienā. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai ja

plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties miegainība, reibonis un redzes problēmas (skatīt 4. punktu,

Iespējamās blakusparādības). Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums

nav zināms, ka šīm zālēm nav raksturīga negatīva ietekme uz Jūsu organismu.

3.

Kā lietot Latuda

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:

cik labi Jūs reaģējat uz devu

vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Latuda)

vai Jums ir nieru vai aknu problēmas.

Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt devu diapazonā no 18,5 līdz 148 mg vienu reizi dienā.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 148 mg vienu reizi dienā.

Norijiet tableti(es) veselas kopā ar ūdeni, lai maskētu rūgto garšu. Jums vajadzētu lietot zāles regulāri,

katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties. Jums jālieto šīs zāles ar

ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo tas palīdz organismam uzņemt zāles un ļauj tām labāk iedarboties.

Ja esat lietojis Latuda vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var rasties

miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems

asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Latuda

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vienu devu, lietojiet nākamo

devu nākamajā dienā pēc izlaistās devas. Ja Jūs esat izlaidis divas vai vairāk devas, sazinieties ar savu

ārstu.

Ja pārtraucat lietot Latuda

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet zāļu iedarbību. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu,

ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs pamanāt kādu no sekojošajiem simptomiem,

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

Smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums,

elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažreiz pazemināts asinsspiediens. Šīs ir reti

sastopamas reakcijas (var skart līdz 1 cilvēku no 1000).

Smagi čūlveida izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un dzimumorgānus (Stīvensa-Džonsona

sindroms).

Drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un apziņas traucējumi. Tie varētu būt simptomi

stāvoklim, kas pazīstams ar nosaukumu „ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms”. Šīs

reakcijas novēro reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1000).

Asins recekļi, jo īpaši kāju vēnās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas var

ceļot pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jūs

pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Var rasties arī šādas blakusparādības:

Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nemiera sajūta un nespēja mierīgi nosēdēt

miegainība.

Biežas (var skart līdz 1 cilvēku no 10):

Parkinsonisms: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta vairākus simptomus, kas ietver:

pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampjus, locot

ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seju bez

izteiksmes, muskuļu sasprindzinājumu, stīvu kaklu, muskuļu stīvumu, mazus, šļūcošus,

steidzīgus soļus un normālu roku kustību trūkum staigājot, ilgstošu mirkšķināšanu, viegli

uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss)

runas traucējumi, neparastas muskuļu kustības; simptomu kopums, kas pazīstami kā

ektrapiramidāli simptomi (EPS), kas parasti saistīti ar bezmērķīgām neparedzētām muskuļu

kustībām

galvas reibonis

muskuļu spazmas un stīvums

nelabums (slikta dūša), vemšana

izsitumi un nieze

gremošanas traucējumi

sausa mute vai pastiprināta siekalošanās

sāpes vēderā

miega traucējumi, nogurums, uzbudinājums un nemiers

svara pieaugums

paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīms muskuļos) līmenis asins pārbaudēs

paaugstināts kreatinīna (nieru darbības marķiera) līmenis asins pārbaudēs.

Retāk sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 100):

neskaidra runa

nakts murgi

sāpes muskuļos

sāpes locītavās

staigāšanas grūtības

stīva stāja

paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs (cukurs asinīs),

dažu aknu enzīmu palielināšanās asinsanalīzēs

paaugstināts asinsspiediens

asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni

ātra sirdsdarbība

saaukstēšanās

karstuma viļņi

neskaidra redze

samazināta ēstgriba

svīšana

sāpes urinējot

nekontrolētas mutes, mēles un ķermeņa locekļu kustības (tardīvā diskinēzija)

zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos,

krampjus un komu (hiponatriēmija)

enerģijas trūkums (letarģija)

gāzes (vēdera uzpūšanās)

sāpes kaklā

muguras sāpes.

Reti sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 1000):

rabdomiolīze, kas ir muskuļu šķiedru sairšana, kas izraisa muskuļu šķiedru satura

(mioglobīna) nonākšanas asinsritē, izpaužas kā muskuļu sāpes, slikta dūša, apjukums,

patoloģisks sirdsdarbības ātrums un ritms, un, iespējams, tumšs urīns

eozinofilu (balto asins šūnu) palielināšanās

pietūkums zem ādas virsmas (angioedēma).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

samazināts balto asins šūnu (kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (kas pārvieto

skābekli pa ķermeni) līmenis

apzināta darīšana sev pāri

pēkšņas trauksmes sajūtas

miega traucējumi

griešanās sajūta

krampji (lēkmes)

sāpes krūtīs

patoloģiski nervu impulsi sirdī

lēna sirdsdarbība

caureja

apgrūtināta rīšana

kuņģa gļotādas kairinājums

nieru mazspēja

jaundzimušajiem var rasties uzbudinājums, palielinās vai samazinās muskuļu tonuss, trīce,

miegainība, elpošanas vai barošanās problēmas

patoloģiska krūšu palielināšanās, sāpes krūšu dziedzeros, piena sekrēcija no krūtīm

problēmas ar erekciju

sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas

pēkšņa, ar sirds slimību saistīta nāve.

Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, ir ziņots par nelielu pieaugumu nāves gadījumu skaitā

pacientiem, kas lieto zāles šizofrēnijas ārstēšanai, salīdzinot ar tiem, kas nesaņēma šīs zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām

tieši tīmekļa vietnē: www.zva.gov.lv. Ziņojot par zāļu blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt

vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Latuda

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes"Derīgs līdz” un blistera

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Latuda satur

Aktīvā viela ir lurazidons.

Katra 18,5 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst18,6 mg lurazidona.

Katra 37 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 37,2 mg lurazidona.

Katra 74 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 74,5 mg lurazidona.

citas sastāvdaļas ir mannīts, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze,

magnija stearāts (E470b), titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

(74 mg tabletēs), indigotīns (E132) (74 mg tabletēs) un karnauba vasks (E903).

Latuda ārējais izskats un iepakojums

Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar

iespiestu “LA”

Latuda 37 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar

iespiestu “LB”

Latuda 74 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar

iespiestu “LD”

Latuda apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumos, kas satur 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 vai 98 x 1 apvalkot

s tabletes alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma, Itālija

Ražotājs

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Itālija

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 18,6 mg lurazidona (Lurasidone).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Baltas līdz pelēkbaltas, 6 mm apvalkotas apaļas tabletes ar iespiestu ‘LA’

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Latuda ir paredzēts lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg lurazidona vienu reizi dienā. Sākotnējā devas titrācija nav

nepieciešama. Tas ir efektīvs devu robežās no 37 līdz 148 mg vienu reizi dienā. Devas palielināšana ir

jāpamato ar ārsta slēdzienu un novēroto klīnisko atbildes reakciju. Maksimālā dienas deva nedrīkst

pārsniegt 148 mg.

Pacientu, kam nozīmētās devas ir lielākas par 111 mg dienā un terapijas pārtraukums ir ilgāks par trim

dienām, terapija jāatsāk ar vienu reizi dienā lietojamu 111 mg lielu devu, to pakāpeniski palielinot līdz

optimālajai. Ja tiek lietotas jebkura cita lieluma devas, ārstēšanu var atsākt ar iepriekšējo devu, un

pakāpeniska tās palielināšana nav nepieciešama.

Devas pielāgošana mijiedarbību dēļ

Ir ieteicama 18,5 mg sākotnējā deva un lurazidona maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 74 mg vienu

reizi dienā, lietojot kopā ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem. Lurazidona devas pielāgošana var būt

nepieciešama, lietojot kopā ar viegliem un mēreniem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Informāciju par spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem skatīt 4.3. apakšpunktā.

Antipsihotisko zāļu nomaiņa

Antipsihotiskiem līdzekļiem ir atšķirīgas farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, tāpēc

gadījumos, kad nepieciešama klīniski pamatota pāreja no viena antipsihotiskā līdzekļa uz citu,

nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.

Gados vecāki pacienti

Ieteicamās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 80 ml/min) ir tādas

pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību. Tomēr gados vecākiem pacientiem bieži mēdz būt

traucēta nieru funkcija, tāpēc devas pielāgošana jāveic atbilstoši konkrētiem nieru darbības rādītājiem

(skatīt zemāk "Nieru darbības traucējumi").

Dati par gados vecākiem cilvēkiem, kas ārstēti ar lielākām lurazidona devām, ir ierobežoti. Dati par

gados vecākiem cilvēkiem, kas ārstēti ar 148 mg lielām lurazidona devām, nav pieejami. Ar

palielinātām lurazidona devām ārstējot ≥ 65 gadus vecus pacientus, jāievēro piesardzība.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem lurazidona deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) ≥ 30 un < 50 ml/min), smagiem nieru

darbības traucējumiem (CrCL >15 un < 30 ml/min) un nieru slimību beigu stadijā (NSBS) (CrCl <

15 ml/min) ieteicamā sākotnējā deva ir 18,5 mg, un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 74 mg vienu

reizi dienā. Lurazidonu nedrīkst lietot pacientiem ar NSBS, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz

potenciālo risku. Ja lietots NSBS gadījumā, ieteicama klīniskā novērošana.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lurazidona devas pielāgošana nav nepieciešama.

Devu pielāgošana ir ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas)

un smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas). Ieteicamā sākotnējā

deva ir 18,5 mg. Maksimālajai dienas devai pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

nevajadzētu pārsniegt 74 mg un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nevajadzētu

pārsniegt 37 mg vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Lurazidona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Šobrīd

pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nevar sniegt ieteikumus par devām.

Lietošanas veids

Latuda apvalkotās tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, kas jālieto vienu reizi dienā kopā ar

ēdienu.

Ja tās ir lietotas bez ēdiena, paredzams, ka lurazidona iedarbība būs ievērojami zemāka, nekā tad, ja

zāles tiek lietotas kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Latuda tabletes jānorij veselas, lai maskētu rūgto garšu. Latuda tabletes jālieto vienā un tajā pašā laikā

katru dienu, lai veicinātu iedarbību.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, boceprevīru, klaritromicīnu,

kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu,

ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu) un spēcīgiem CYP3A4

induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifampicīnu, divšķautņu

asinszāli (

Hypericum perforatum

)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc dažām dienām

vai dažām nedēļām. Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.

Pašnāvības tieksme

Suicidāla rīcība ir raksturīga garīgām saslimšanām, un dažos gadījumos ir ziņota agrīni pēc

antipsihotisko līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai nomaiņas. Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem

augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga.

Parkinsona slimība

Ja ordinētas pacientiem ar Parkinsona slimību, antipsihotiskās zāles var saasināt parkinsonisma

pamatsimptomus. Ordinējot lurazidonu pacientiem ar Parkinsona slimību, ārstam jāizvērtē ieguvuma

un riska attiecība.

Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)

Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa ekstrapiramidālas blakusparādības, ieskaitot

rigiditāti, trīci, maskai līdzīgu seju, distonijas, siekalošanos, nošļukušu stāju un gaitas traucējumus.

Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju bija palielināti EPS pēc

ārstēšanas ar lurazidonu, salīdzinot ar placebo.

Tardīvā diskinēzija

Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas

ritmiskas, neapzinātas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas apvidū. Parādoties tardīvās diskinēzijas

pazīmēm, visu antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot lurazidonu, lietošana jāpārtrauc.

Sirds un asinsvadu slimības / QT pagarināšanās

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot lurazidonu

pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību, QT intervāla pagarināšanos, hipokaliēmiju ģimenes

anamnēzē, un lietojot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.

Krampji

Pacientiem ar krampjiem anamnēzē vai citiem stāvokļiem, kas var potenciāli samazināt krampju

slieksni, lurazidons jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

Lurazidona lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar

hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu

kreatīnfosfokināzes līmeni serumā. Papildus var novērot tādas pazīmes kā mioglobinūriju

(rabdomiolīze) un akūtu nieru mazspēju. Šādā gadījumā ir jāpārtrauc lurazidona lietošana.

Gados vecāki pacienti ar demenci

Lurazidons nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci.

Kopējā mirstība

17 kontrolētu klīnisko pētījumu meta-analīzē konstatēja, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci,

kas lietoja citus atipiskus antipsihotiskus līdzekļus, tai skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un

kvetiapīnu, salīdzinot ar placebo, ir paaugstināts kopējās mirstības risks.

Cerebrovaskulāri traucējumi

Randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos demences pacientiem, kas lietoja atipiskus

antipsihotiskos līdzekļus, kā risperidons, ariprizols un olanzapīns, konstatēja apmēram 3 reizes lielāku

cerebrovaskulāro blakusparādību risku. Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots.

Palielinātu risku nevar izslēgt citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās. Gados

vecākiem pacientiem ar demenci, kuriem ir insulta risks, lurazidons jālieto piesardzīgi

Venoza trombembolija

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tika ziņots par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā

pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir novērojami iegūti VTE riska faktori,

vajadzētu identificēt visus VTE riska faktorus pirms un pēc ārstēšanas ar lurazidonu un jānodrošina

atbilstoša profilakse.

Hiperprolaktinēmija

Lurazidons paaugstina prolaktīna līmeni antagonisma ar dopamīna D2 receptoriem dēļ. Pacienti

jāinformē par paaugstināta prolaktīna līmeņa pazīmēm un simptomiem, piemēram, ginekomastiju,

galaktoreju, amenoreju un erektilo disfunkciju. Pacientam jāiesaka vērsties pēc medicīniskas

palīdzības, ja viņiem rodas jebkādas pazīmes un simptomi.

Svara pieaugums

Svara pieaugums ir novērots atipisku antipsihotisku līdzekļu lietošanas gadījumā. Ir ieteicama klīniska

svara uzraudzība.

Hiperglikēmija

Klīniskos pētījumos ar lurazidonu ziņots par retām, ar glikozi saistītām blakusparādībām, piemēram,

paaugstinātu glikozes līmeni asinīs. Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska

faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.

Ortostatiska hipotensija/sinkope

Lurazidons var izraisīt ortostatisku hipotensiju, iespējams, tā α1-adrenoreceptoru antagonisma dēļ.

Jāapsver ortostatiskās hipotensijas pazīmju un simptomu novērošana pacientiem, kas var būt pakļauti

hipotensijai.

Mijiedarbība ar greipfrūtu sulu

Lurazidona lietošanas laikā jāizvairās dzert greipfrūtu sulu (skatīt 4.5 apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskās mijiedarbības

Tā kā lurazidonam ir primāra ietekme uz centrālo nervu sistēmu, jāievēro piesardzība, ja to lieto

kombinācijā ar citiem centrālas darbības līdzekļiem un alkoholu.

Ordinējot lurazidonu vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA klases

antiaritmiskiem līdzekļiem (kā hinidīns, disopiramīds), III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā

amiodarons, sotalols), dažiem antihistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un

dažiem pretmalārijas līdzekļiem (kā meflohīns), jāievēro piesardzība.

Farmakokinētiska mijiedarbība

Lurazidona lietošana kopā ar greipfrūta sulu nav tikusi novērtēta. Greipfrūta sula inhibē CYP3A4 un

var palielināt lurazidona koncentrāciju serumā. Lurazidona terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu

sulas lietošanas.

Citu zāļu spēja ietekmēt lurazidonu

Gan lurazidons, gan tā aktīvais metabolīts ID-14283 pastiprina farmakodinamisko iedarbību uz

dopamīnerģiskajiem un serotonīnerģiskajiem receptoriem. Lurazidonu un tā aktīvo metabolītu

ID-14283 galvenokārt metabolizē CYP3A4.

CYP3A4 inhibitori

Lurazidons ir kontrindicēts, ja tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, boceprevīrs,

klaritromicīns, kobicistats, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs,

posakonazols, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, telitromicīns, vorikonazols) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lurazidona un spēcīgā CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana attiecīgi deviņas un

sešas reizes palielināja lurazidona un tā aktīvā metabolīta ID-14283 iedarbības intensitāti.

Lurasidona un posakonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) vienlaicīga lietošana aptuveni četras-piecas

reizes pastiprināja lurasidona iedarbību. Divas-trīs nedēļas pēc tam, kad tika pārtraukta vienlaicīga

lietošana ar posakonazolu, tika novērota paliekoša posakonazola ietekme attiecībā uz lurasidona

iedarbību.

Lurazidona lietošana kopā ar zālēm, kas mēreni inhibē CYP3A4 (piemēram, diltiazemu, eritromicīnu,

flukonazolu, verapamilu) var pastiprināt lurazidona iedarbību. Aprēķināts, ka vidēji spēcīgie

CYP3A4 inhibitori divas līdz piecas reizes palielinās CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti.

Lurazidona un vidēji spēcīgā CYP3A4 inhibitora diltiazema (tā ilgstošās darbības formas) vienlaicīga

lietošana attiecīgi 2,2 un 2,4 reizes palielināja lurazidona un ID-14283 iedarbības intensitāti (skatīt

4.2. apakšpunktu). Tūlītējas darbības diltiazema formas lietošana lurazidona iedarbības intensitāti var

palielināt vēl vairāk.

CYP3A4 induktori

Lurazidona vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, rifampicīnu vai asinszāles jeb

Hypericum perforatum

preparātiem) ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lurazidona lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu sešas reizes samazināja

lurazidona iedarbības intensitāti.

Paredzams, ka lurazidona lietošana vienlaicīgi ar vājiem (piemēram, armodafinilu, amprenavīru,

aprepitantu, prednizonu, rufinamīdu) vai vidēji spēcīgiem (piemēram, bosentānu, efavirenzu,

etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu) CYP3A4 induktoriem to vienlaicīgās lietošanas laikā un līdz divām

nedēļām pēc lietošanas pārtraukšanas lurazidona iedarbības intensitāti samazinās mazāk nekā divas

reizes.

Ja lurazidonu lieto vienlaicīgi ar vājiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, rūpīgi jākontrolē

lurazidona efektivitāte, kā arī var būt jāpielāgo tā deva.

Transportsistēmas

In vitro

lurazidons ir P-gp un BCRP substrāts, tomēr nav zināms, cik tas ir nozīmīgi

in vivo

Lurazidona lietošana vienlaicīgi ar P-gp un BCRP inhibitoriem var palielināt lurazidona iedarbības

intensitāti.

Lurazidona spēja ietekmēt citas zāles

Lurazidona vienlaicīga lietošana ar midazolāmu, jutīgu CYP3A4 substrātu, izraisīja < 1,5-kārtīgu

midazolāma iedarbības palielināšanos. Ieteicama novērošana vienlaicīgi lietojot lurazidonu un

CYP3A4 substrātus, par kuriem zināms, ka tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, astemizols,

terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, bepridils vai melnā rudzu grauda alkaloīdi [ergotamīns,

dihidroergotamīns]).

Lietojot lurazidonu kopā ar digoksīnu (P-gp substrātu), nepalielinājās digoksīna iedarbība un tikai

nedaudz palielinājās C

(1,3 –reizes) un tādējādi tiek pieņemts, ka lurazidons var tikt lietots kopā ar

digoksīnu.

In vitro

lurazidons inhibē P-gp transportsistēmu, tādēļ nevar izslēgt klīniski nozīmīgu P-gp

inhibīciju zarnu traktā. Ja vienlaicīgi tiek lietots P-gp substrāts dabigatrāna eteksilāts, var palielināties

dabigatrāna koncentrācija plazmā.

In vitro

lurazidons inhibē BCRP transportsistēmu, tādēļ nevar izslēgt klīniski nozīmīgu BCRP

inhibīciju zarnu traktā. Ja vienlaicīgi tiek lietoti BCRP substrāti, var palielināties to koncentrācija

plazmā.

Lurazidona lietošana kopā ar litiju norādīja, ka litijam bija klīniski neievērojama iedarbība uz

lurazidona farmakokinētiku, tādēļ nav nepieciešams pielāgot lurazidona devu, ja to lieto kopā ar litiju.

Lurazidons neietekmē litija koncentrāciju.

Klīnisks zāļu mijiedarbības pētījums, kurā pētīja lurazidona vienlaicīgas lietošanas efektu pacientiem,

kas lietoja iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus, ieskaitot norgestimātu un etinilestradiolu,

norādīja, ka lurazidonam nebija klīniski vai statistiski nozīmīgas ietekmes uz kontracepcijas vai

dzimumhormonus saistošo globulīna (SHBG) līmeni. Tādējādi lurazidonu var lietot kopā ar iekšķīgi

lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lurazidona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi)

vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību,

embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Lurazidonu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas

nav absolūti nepieciešams.

Jaundzimušo pakļaušana antipsihotiskiem līdzekļiem (ieskaitot lurazidonu) trešā trimestra laikā rada

blakusparādību risku, ieskaitot ekstrapiramidiālus/vai pārtraukšanas simptomus, kas pēc piedzimšanas

var atšķirties pēc smaguma un ilguma. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju,

trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem. Tādēļ jaundzimušos rūpīgi

jāuzrauga.

Barošana ar krūti

Lurazidons izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav zināms, vai lurazidons vai tā

metabolīti izdalās cilvēka pienā. Barošanu ar krūti sievietēm, kas lieto lurazidonu, vajadzētu apsvērt

tikai tad, ja ārstēšanas potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku bērnam.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši dažādu ietekmi uz fertilitāti, galvenokārt saistībā ar prolaktīna

palielināšanos, kas netiek atzīti par nozīmīgiem attiecībā uz cilvēku reprodukciju (skatīt

5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lurazidonam ir maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti

jābrīdina, ka nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp transportlīdzekļus, kamēr nav

pārliecības, ka lurazidons viņus neietekmē nevēlami (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Lurazidona drošums ir ticis izvērtēts ar 18,5–148 mg devām klīniskos pētījumos pacientiem ar

šizofrēniju, kas tika ārstēti līdz pat 52 nedēļām, un pēcreģistrācijas periodā. Visbiežāk ziņots par

šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10%): akatīzija un miegainība, kas bija saistītas ar devām līdz

111 mg dienā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamas blakusparādības (NBP), pamatojoties uz apkopotajiem datiem, ir uzrādītas atbilstoši

orgānu sistēmām un vēlamajam terminam, ir uzskaitītas zemāk. Klīnisko izmēģinājumu laikā ziņoto

NBP gadījumi ir sakārtoti tabulā pēc biežuma kategorijām. Tiek pielietoti sekojošie termini un

biežumi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000

līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10,000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

1. tabula.

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Biežums nav

zināms

Infekcijas un

infestācijas

Nazofaringīts

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Eozinofīlija

Leikopēnija****

Neitropēnija****

Anēmija****

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Hipersensitivitāte

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Palielināts svars

Samazināta ēstgriba

Paaugstināts glikozes

līmenis asinīs

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Uzbudinājums

Trauksme

Nemiers

Nakts murgi

Katalepsija

Suicidālā

uzvedība****

Panikas

lēkme****

Miega

traucējumi****

Nervu sistēmas

traucējumi

Akatīzija

Miegainība

Parkinsonisms**

Reibonis

Distonija***

Diskinēzija

Letarģija

Dizartrija

Tardīvā diskinēzija

Ļaundabīgais

neiroleptiskai

s sindroms

(ĻNS)

Krampji****

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo****

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Stenokardija****

Pirmās pakāpes

AV blokāde****

Bradikardija****

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Hipotensija

Ortostatiska

hipotensija

Karstuma viļņi

Paaugstināts

asinsspiediens

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Biežums nav

zināms

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Vemšana

Dispepsija

Siekalu dziedzeru

hipersekrēcija

Mutes sausums

Sāpes vēdera

augšdaļā

Nepatīkama sajūta

kuņģī

Vēdera pūšanās

Caureja****

Disfāgija****

Gastrīts****

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

alanīnaminotransferā

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Hiperhidroze

Angioedēma

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Skeleta-muskuļ

u un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Skeleta muskuļu

stīvums

Paaugstināts

kreatīnfosfokināze

s līmenis asinīs

Locītavu stīvums

Mialģija

Sāpes kaklā

Sāpes mugurā

Rabdomiolīz

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

kreatinīna līmenis

serumā

Dizūrija

Nieru

mazspēja****

Traucējumi

grūtniecības,

pēcdzemdību

un perinatālajā

periodā

Zāļu

pārtraukšanas

sindroms

jaundzimušajiem

(skatīt 4.6)

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Palielināts prolaktīna

līmenis

Krūšu

palielināšanās***

Sāpes krūtīs****

Galaktoreja****

Erektilā

disfunkcija****

Amenoreja****

Dismenoreja****

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums

Gaitas traucējumi

Pēkšņa nāve

saistīta ar pamata

sirds-asinsvadu

sistēmas slimību

novērota

klīniskās

izstrādes

programmā****

*Miegainība ietver blakusparādību terminus: pastiprināta miegainība, hipersomnolence, sedācija un miegainība

**Parkinsonisms ietver blakusparādību terminus: bradikinēzija, locītavu rigiditāte, siekalošanās, ekstrapiramidāli

traucējumi, hipokinēzija, muskuļu stīvums, parkinsonisms, psihomotorā atpalicība un trīce

***Distonija ietver blakusparādību terminus: distonija, okulogīriskā krīze, oromandibulāra distonija, mēles spazmas,

greizais kakls un trizms.

****NBP ievērotas 2. un 3. fāzes kontrolētos un nekontrolētos pētījumos; tomēr, šo parādīšanās gadījumu skaits ir pārāk

zems, lai noteiktu biežumu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēcreģistrācijas posmā saņemti ziņojumi par klīniski nopietnām ādas un citām paaugstinātas jutības

reakcijām saistībā ar lurazidona terapiju, tostarp atsevišķi ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu.

Ar zāļu klasi saistīti notikumi

Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)

: īstermiņa placebo kontrolētos pētījumos ar EPS saistīto novēroto

gadījumu skaits, izņemot akatīziju un nemieru, bija 13,5% ar lurazidonu ārstētiem subjektiem,

vs.

pret5,8% ar placebo ārstētiem subjektiem. Akatīzijas gadījumu skaits ar lurazidonu ārstētiem

subjektiem bija 12,9%

vs.

3,0% ar placebo ārstētiem subjektiem.

Distonija

: distonijas simptomi, ilgstošas, patoloģiskas kontrakcijas muskuļu grupās, var rasties

jutīgiem indivīdiem ārstēšanas dažu pirmo dienu laikā. Distoniskie simptomi ietver: kakla muskuļu

spazmas, kas dažkārt progresē līdz spiediena sajūtai rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības, un/vai

mēles izgrūšanu. Lai gan šie simptomi var rasties pie mazām devām, tie rodas biežāk un smagākā

pakāpē, ar augstāku potenci un lietojot lielākas pirmās paaudzes antipsihotisko zāļu devas.

Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un jaunākām vecuma grupām.

Venoza trombembolija:

venozas trombembolijas gadījumi, ietverot plaušu emboliju un venozu

trombozi un dziļo vēnu trombozi ir tikuši ziņoti saistībā ar antipsihotisko zāļu lietošanu -Biežums nav

zināms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālistiem tiek lūgts ziņot

par iespējamām blakusparādībām, izmantojot šādu tīmekļa vietni: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas ārstēšana

Lurazidonam nav specifiska antidota, tādējādi būtu jāveic atbilstošie atbalsta pasākumi, un cieša

medicīniska novērošana un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atlabst.

Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli,

lai atklātu iespējamās aritmijas. Ja tiek veikta antiaritmijas terapija, dizopiramīds, prokaīnamīds, un

hinidīns rada teorētiskus draudus QT-pagarinošiem efektiem, kad tiek lietots pacientiem ar akūtu

lurazidona pārdozēšanu. Līdzīgi kā bretilija alfa bloķēšanas īpašība var papildināt lurazidona, radot

problemātisku hipotensiju.

Hipotensiju un asinsrites kolapsu ārstē ar atbilstošiem līdzekļiem. Nelietojiet adrenalīnu, dopamīnu vai

citus simpatomimētiķus ar bēta agonista darbību, jo bēta receptoru stimulācija var pastiprināt

hipotensiju lurazidona ierosinātā alfa blokādē. Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada

antiholīnerģiski līdzekļi.

Jāapsver kuņģa skalošana (pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā) un aktivētās ogles un caurejas

līdzekļu kopēja ievadīšana.

Apziņas aptumšošanās, krampju vai galvas un kakla distoniskās reakcijas iespēja pēc pārdozēšanas var

radīt aspirācijas risku ar izraisītu vemšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi. ATĶ kods: N05AE05

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Latuda

lurazidons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Latuda. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Latuda lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Latuda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Latuda un kāpēc tās lieto?

Latuda ir zāles, kas satur aktīvo vielu lurazidonu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar

šizofrēniju – psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi,

halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).

Kā lieto Latuda?

Latuda ir pieejama tablešu veidā (18,5, 37 un 74 mg) un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā

sākumdeva ir 37 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā dienas laikā.

Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un ārstējošā ārsta vērtējuma devu var palielināt līdz

maksimālajai devai 148 mg vienreiz dienā. Mazākas devas jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai

smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas var

ietekmēt Latuda līmeni asinīs.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Latuda darbojas?

Latuda aktīvā viela lurazidons ir antipsihotisks līdzeklis. Tā piesaistās vairākiem dažādiem

neiromediatoru receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs un ietekmē to darbību.

Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.

Latuda

EMA/60300/2014

2. lappuse no 3

Lurazidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna, 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī

par serotonīnu) un noradrenalīna receptorus. Tā kā dopamīnam, 5-hidroksitriptamīnam un

noradrenalīnam ir nozīme šizofrēnijas gadījumā, bloķējot to receptorus, lurazidons palīdz normalizēt

galvas smadzeņu darbību, mazinot simptomus.

Kādas bija Latuda priekšrocības šajos pētījumos?

Latuda ir pētīta sešos pamatpētījumos. Trīs īstermiņa pētījumos Latuda salīdzināja ar placebo (neīstu

ārstēšanas līdzekli) sešas nedēļas kopumā 1466 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija

pacienta simptomu izmaiņas, nosakot ar šizofrēnijas standarta skalu, ko dēvē par “pozitīvā un negatīvā

sindroma skalu” (PANSS). Šajos pētījumos pierādīja, ka dažādas Latuda devas ir efektīvākas nekā

placebo, samazinot PANSS punktu skaitu pat par 16 punktiem vairāk nekā placebo; taču šī ietekme

nebija pierādīta konsekventi katrai devai un nebija iespējams novērot konsekventu saistību starp devu

un atbildes reakciju. Uzņēmums veica rezultātu papildu analīzes, kas apliecināja ārstēšanas ar Latuda

īstermiņa ieguvumus.

Vienu no īstermiņa pētījumiem veica 12 mēnešus (pētījuma pagarinājums), lai novērtētu ietekmes

saglabāšanos 292 pacientiem, salīdzinot ar kvetiapīnu; divos citos pētījumos, kuros piedalījās 914

pacienti, vērtēja Latuda ilgtermiņa ietekmi, salīdzinot attiecīgi ar citu šizofrēnijas ārstēšanas līdzekli

risperidonu vai placebo. Šajos ilgtermiņa pētījumos Latuda efektivitāti vērtēja, nosakot tādu pacientu

procentuālo daudzumu, kuriem bija recidīvs un šizofrēnijas simptomi atjaunojās ārstēšanas laikā.

Pētījuma pagarinājumā 21 % ar Latuda ārstēto pacientu bija recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar

27 % pacientu, kurus ārstēja ar kvetiapīnu, kas liecina, ka Latuda bija vismaz tikpat efektīvas zāles kā

kvetipaīns. Otrā pētījumā nebija pierādīts, ka Latuda ir tikpat efektīvas zāles kā risperidons, lai gan

pieejamie dati liecināja par ilgtermiņa ieguvumu. Pēdējais pētījums liecināja, ka 30 % ar Latuda

ārstēto pacientu bija recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Latuda?

Visbiežāk novērotās Latuda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir akatīzija (nepārtraukta

nepieciešamība kustēties) un miegainība. Pilns visu Latuda izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Latuda nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuras dēvē par spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem

CYP3A4 induktoriem, kas var ietekmēt lurazidona līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Latuda tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Latuda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību. Lai gan Latuda īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāte ir pietiekami

pierādīta, CHMP ņēma vērā, ka īstermiņa pētījumos konstatēts, ka tā efektivitāte ir mērena. Attiecībā

uz drošumu uzskatīja, ka Latuda blakusparādības ir līdzīgas kā citām tāda paša veida zālēm, bet tās

mazāk ietekmēja organisma vielmaiņu (piemēram, cukura un tauku līmeni asinīs un ķermeņa masu)

un tām var būt mazāk izteikta ietekme uz sirdsdarbību nekā dažiem citiem pieejamiem ārstēšanas

līdzekļiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Latuda lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Latuda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Latuda zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Latuda

EMA/60300/2014

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Latuda

Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Latuda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Latuda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Latuda atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information