Latuda

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidone
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Schizophrénie
Ábendingar:
Traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

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B. NOTICE

Notice : information du patient

Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés

Latuda 37 mg, comprimés pelliculés

Latuda 74 mg, comprimés pelliculés

lurasidone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda

Comment prendre Latuda

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Latuda

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé

Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments

appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter les sympômes de la schizophrénie chez l’adulte de

plus de 18 ans. La lurasidone agit en bloquant des récepteurs présents dans le cerveau sur lesquels se

lient des substances appelées dopamine et sérotonine. La dopamine et la sérotonine sont des

neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont

impliqués dans les symptômes de la schizophrénie. En bloquant ces récepteurs, la lurasidone contribue

à normaliser l’activité du cerveau, réduisant les symptômes de la schizophrénie.

La schizophrénie est un trouble qui s'accompagne de symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou

de sentir des choses qui n'existent pas, des erreurs de jugement, une suspicion inhabituelle, un repli sur

soi, des discours et des comportements incohérents et une diminution de l’expression des émotions.

Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou

tendues. Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda

Ne prenez jamais Latuda :

si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de modifier le taux de lurasidone dans votre

sang, tels que :

des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme l'itraconazole, le

kétoconazole (sauf en shampooing), le posaconazole ou le voriconazole

des médicaments utilisés pour traiter les infections comme la clarithromycine ou la

télithromycine (un antibiotique)

des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH comme le cobicistat,

l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir

le bocéprevir, et le télaprevir (des médicaments utilisés pour traiter l’hépatite chronique)

le néfazodone (un médicament pour traiter la dépression)

la rifampicine (un médicament pour traiter la tuberculose)

la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour traiter

l'épilepsie)

le millepertuis (

Hypericum perforatum)

(un médicament à base de plante pour traiter la

dépression)

Avertissements et précautions

Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse

pleinement effet. Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le

traitement, notamment :

si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires

si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ou de démence

si on a diagnostiqué chez vous un trouble qui se traduit par une forte fièvre et une raideur

musculaire (connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques) ou si vous avez déjà

présenté une rigidité, des tremblements ou des problèmes de mobilité (syndrome

extrapyramidal) ou des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).

Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.

si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes traité(e) pour une maladie cardiaque et que cela

vous prédispose à une pression artérielle basse, ou si vous avez des antécédents familiaux de

rythme cardiaque anormal (y compris d'allongement de l'intervalle QT)

si vous avez des antécédents de convulsions ou d'épilepsie

si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les

médicaments traitant la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins

si vous avez un développement des seins chez l’homme (gynécomastie), un écoulement de lait

par le mamelon (galactorrhée), une absence de règles (aménorrhée) ou une dysfonction érectile

si vous souffrez de diabète ou si vous avez des prédispositions au diabète

si vous avez des problèmes rénaux

si vous avez des problèmes de foie

si votre poids augmente

si votre pression artérielle chute lorsque vous vous mettez debout pouvant provoquer des

évanouissements

Si vous présentez un de ces troubles, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider d'ajuster la dose, de

surveiller votre état de santé plus étroitement ou d’arrêter votre traitement par Latuda.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de

18 ans en raison du manque de données chez ces patients.

Autres médicaments et Latuda

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler

avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes

des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire

baisser votre pression artérielle

des médicaments de la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par ex. la

lévodopa), car ce médicament pourrait réduire leurs effets

des médicaments qui contiennent des dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter

les migraines) ou d'autres médicaments, notamment la terfénadine et l'astémizole (utilisés pour

traiter le rhume des foins et d'autres allergies), le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes

digestifs), le pimozide (utilisé pour traiter les troubles psychiatriques), la quinidine (utilisée

pour traiter les troubles cardiaques), le bépridil (utilisé pour traiter les douleurs thoraciques).

Si vous prenez un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Il pourra décider d'en modifier la

dose pendant le traitement par Latuda.

Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter le taux de lurasidone dans votre sang :

le diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle)

l'érythromycine (utilisée pour traiter les infections)

le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

le vérapamil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les douleurs thoraciques).

Les médicaments suivants sont susceptibles de faire baisser le taux de lurasidone dans votre sang :

l’amprénavir, l'efavirenz, l’étravirine (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)

l'aprépitant (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)

l’armodafinil, le modafinil (utilisés pour traiter la somnolence)

le bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension ou les ulcères des doigts)

la nafcilline (utilisée pour traiter les infections)

la prednisone (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires)

le rufinamide (utilisé pour traiter l'épilepsie).

Si vous prenez un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier la

dose de Latuda.

Latuda avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ce médicament, car cela pourrait

entraîner une accumulation néfaste des effets.

Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement. Le jus de pamplemousse peut

altérer le mécanisme d'action de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'autorise.

Si votre médecin juge que les bénéfices potentiels du traitement pendant la grossesse justifient les

risques potentiels pour l'enfant à naître, il surveillera étroitement l'état de santé de votre enfant après la

naissance car les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de

la lurasidone pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de la grossesse :

tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires

et difficultés à s'alimenter.

Contactez votre médecin si votre enfant développe un de ces symptômes.

On ne sait pas si la lurasidone passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter,

parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le

traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Ne

conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament

n’a pas d’effets négatifs sur vous.

3.

Comment prendre Latuda

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :

la façon dont vous répondez à la dose

si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)

si vous présentez des problèmes de reins ou de foie.

La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise

entre 18,5 mg et 148 mg une fois par jour. La dose maximale ne doit pas dépasser 148 mg une fois par

jour.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l'eau afin de masquer le goût amer. Vous devez prendre ce

médicament de façon régulière, à la même heure chaque jour, pour vous en souvenir plus facilement.

Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise

l'absorption du médicament par l'organisme et le rend plus efficace.

Si vous avez pris plus de Latuda que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dus, contactez immédiatement votre médecin.

Cela pourrait entraîner une somnolence, une fatigue, des mouvements corporels anormaux, des

difficultés à se tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une baisse de la pression

artérielle et des battements anormaux du cœur.

Si vous oubliez de prendre Latuda

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous

oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli. Si vous oubliez deux doses ou plus,

contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Latuda

Vous perdrez les effets du médicament si vous arrêtez de le prendre. Vous ne devez pas arrêter le

traitement, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de l'un des symptômes suivants,

contactez immédiatement un médecin

Réaction allergique sévère se traduisant par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage,

des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et

parfois une chute de la pression artérielle. Ces réactions sont rares (susceptibles d'affecter

jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Une éruption grave de cloques affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux

(syndrome de Stevens-Johnson)

Fièvre, sudation, rigidité musculaire, et altération de la conscience. Ces symptômes pourraient

être caractéristiques d’un syndrome malin des neuroleptiques. Ces réactions sont rares

(susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Caillots sanguins dans les veines, notamment dans les jambes (qui peuvent se traduire par un

gonflement, une douleur ou une rougeur au niveau de la jambe), pouvant migrer jusqu'aux

poumons par les vaisseaux sanguins et causer une douleur à la poitrine et des difficultés à

respirer. En cas de survenue de l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

sentiment d'agitation et incapacité à rester immobile

somnolence.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Parkinsonisme : Ce terme médical décrit de nombreux symptômes qui incluent : une

augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, un écoulement de salive, des

mouvements saccadés en pliant les membres, des mouvements lents, limités ou anormaux du

corps, une absence d’expression du visage, une tension musculaire, une raideur de la nuque, une

raideur musculaire, une démarche à petits pas, en traînant les pieds ou précipitée, et une absence

de mouvements normaux des bras en marchant, un clignement persistant des yeux en réponse à

un tapotement sur le front (réflexe anormal)

difficultés à parler, mouvements musculaires anormaux; une association de symptômes appelée

syndrome extrapyramidal qui se traduit généralement par des mouvements musculaires

inhabituels, involontaires et sans but.

sensations de vertige

spasmes musculaires et raideur musculaire

nausées, vomissements

éruption cutanée et démangeaisons

indigestion

bouche sèche ou salivation excessive

douleur abdominale

difficultés à dormir, fatigue, agitation et anxiété

prise de poids

augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme musculaire) détectée par des analyses

de sang

augmentation de la créatinine (un indicateur du fonctionnement de vos reins) détectée par des

analyses de sang.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

troubles de l'élocution

cauchemars

douleurs musculaires

douleurs articulaires

difficultés à marcher

posture rigide

augmentation des taux de prolactine dans le sang, des taux de glucose dans le sang (sucre dans

le sang), de certaines enzymes du foie, détectée par des analyses de sang

augmentation de la pression artérielle

chute de la pression artérielle au moment de se lever pouvant provoquer un évanouissement

accélération des battements du cœur

rhume

bouffées de chaleur

vision trouble

diminution de l'appétit

sueurs

douleur en urinant.

mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)

faible taux de sodium dans le sang pouvant provoquer une fatigue et une confusion, des

contractures musculaires, des crises convulsives et un coma (hyponatrémie)

manque d’énergie (léthargie)

gaz (flatulence)

douleurs cervicales

douleurs dorsales

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

rhabdomyolyse, c'est-à-dire rupture des fibres musculaires, qui entraîne la libération du contenu

des fibres musculaires (la myoglobine) dans le sang, et se traduit par une douleur musculaire,

des vomissements, une confusion, des battements et un rythme cardiaques anormaux et parfois

une coloration sombre des urines

augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

gonflement sous la peau (angioœdème)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections) et rouges (qui

transportent l'oxygène dans le corps)

automutilation

anxiété soudaine

troubles du sommeil

étourdissements

convulsions

douleur à la poitrine

impulsions nerveuses anormales dans le cœur

ralentissement des battements du cœur

diarrhée

difficultés à avaler

irritation de la paroi de l'estomac

insuffisance rénale

les nouveau-nés peuvent présenter les symptômes suivants : agitation, augmentation ou

diminution du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés à respirer ou à

s'alimenter

augmentation de la taille des seins, douleur au niveau des seins, sécrétion de lait par les seins

troubles de l'érection

règles douloureuses ou absence de règles

mort subite associée à une maladie du cœur.

Chez les personnes âgées souffrant de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été

rapportée chez les personnes traitées par des médicaments contre la schizophrénie, en comparaison

aux personnes qui ne prenaient pas ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet suivant:

www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Latuda

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Latuda

La substance active est la lurasidone.

Chaque comprimé de 18,5 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 18,6 mg de

lurasidone.

Chaque comprimé de 37 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 37,2 mg de

lurasidone.

Chaque comprimé de 74 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 74,5 mg de

lurasidone.

Les autres composants sont : mannitol, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique,

hypromellose, stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de

fer jaune (E172) (dans les comprimés de 74 mg), indigotine (E132) (dans les comprimés de

74 mg) et cire de carnauba (E903).

Comment se présente Latuda et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Latuda 18,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, et

sont gravés « LA ».

Les comprimés pelliculés de Latuda 37 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, et sont

gravés « LB ».

Les comprimés pelliculés de Latuda 74 mg sont ovales, de couleur vert pâle, et sont gravés

« LD ».

Les comprimés pelliculés de Latuda sont disponibles en boîtes de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 ou 98 x 1 comprimés pelliculés, et sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées

perforées en aluminium/aluminium, en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rome

Italie

Fabricant

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Royaume-Uni

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancône (AN), Italie

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

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1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Malta

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Germany/ Deutschland

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Netherlands/ Nederland

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Estonia/ Eesti

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Norway/ Norge

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1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

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France

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Portugal

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Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

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Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

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Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

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Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

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Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

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Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 18,6 mg de lurasidone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 6 mm, gravés « LA ».

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques

Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans.

4.2

Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de 37 mg de lurasidone une fois par jour. Aucun ajustement de la

dose initiale n'est nécessaire. Latuda est efficace à des doses comprises entre 37 mg et 148 mg une fois

par jour. L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la

réponse clinique observée. La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 148 mg.

Les patients ayant été traités à des doses supérieures à 111 mg une fois par jour et ayant interrompu

leur traitement pendant plus de 3 jours doivent le reprendre à la dose de 111 mg une fois par jour,

celle-ci étant augmentée par titration jusqu’à la dose optimale. Pour toutes les autres doses, les patients

peuvent reprendre leur traitement à leur dernière dose sans besoin de titration.

Ajustement posologique en raison d’interactions

En cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose initiale de

lurasidone recommandée est de 18,5 mg, et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par

jour. Si la lurasidone est administrée en association avec des inducteurs faibles à modérés du

CYP3A4, un ajustement de la posologie pourrait s’avérer nécessaire (voir rubrique 4.5). Pour les

inhibiteurs et les inducteurs puissants du CYP3A4, voir rubrique 4.3.

Changement d’antipsychotiques

En raison des différents profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des médicaments

antipsychotiques, une surveillance clinique est nécessaire lorsque le changement d’antipsychotique est

médicalement justifié.

Sujets âgés

Chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥ 80 ml/min), la dose recommandée est

la même que chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale. Toutefois, compte-tenu que

les patients âgés peuvent avoir une fonction rénale altérée, des ajustements de la posologie peuvent

être nécessaires en fonction du bilan fonctionnel rénal (voir la rubrique « Insuffisance rénale »

ci-dessous).

Des données limitées existent chez les sujets âgés traités avec des doses supérieures de lurasidone.

Aucune donnée n’est disponible chez les sujets âgés traités avec 148 mg de lurasidone. La prudence

s’impose chez les patients ≥ 65 ans lors d’un traitement avec des doses supérieures de lurasidone.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie de lurasidone n'est nécessaire chez les patients présentant une

insuffisance rénale légère.

Chez les patients en insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 et

< 50 ml/min), sévère (Clcr >15 et < 30 ml/min) ou en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT)

(Clcr <15 ml/min), la dose initiale recommandée est de 18,5 mg et la dose maximale ne doit pas

dépasser 74 mg une fois par jour. La lurasidone ne doit être administrée aux patients en IRCT que si

les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels. En cas d'administration chez des

patients en IRCT, une surveillance médicale est conseillée.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la posologie de lurasidone n'est nécessaire chez les patients présentant une

insuffisance hépatique légère.

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients en insuffisance hépatique modérée

(classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh). La dose initiale recommandée est de

18,5 mg. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 74 mg chez les patients en insuffisance

hépatique modérée, et 37 mg une fois par jour chez les patients en insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore

été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune

recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés de Latuda sont à prendre par voie orale, une fois par jour, avec un repas.

En cas de prise en dehors des repas une diminution significative de l'exposition à la lurasidone est

attendue, en comparaison à la prise pendant les repas (voir rubrique 5.2).

Les comprimés de Latuda doivent être avalés entiers afin de masquer leur goût amer. Ils doivent être

pris tous les jours à la même heure pour une meilleure observance du traitement.

4.3

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. bocéprevir,

clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir,

posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) et d'inducteurs

puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine,

millepertuis [Hypericum perforatum]) (voir rubrique 4.5).

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques

jours voire quelques semaines. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette

période.

Risques suicidaires

Le risque de comportement suicidaire est inhérent aux maladies psychotiques et des cas ont été

rapportés après l'instauration d'un traitement antipsychotique ou un changement de traitement. Un

traitement antipsychotique doit s'accompagner d'une surveillance étroite chez les patients à haut

risque.

Maladie de Parkinson

L'administration de médicaments antipsychotiques à des patients parkinsoniens est susceptible

d'aggraver la symptomatologie parkinsonienne sous-jacente. Il est donc recommandé aux médecins

d’évaluer les risques par rapport aux bénéfices avant de prescrire de la lurasidone à des patients

atteints de la maladie de Parkinson.

Syndrome extrapyramidal

Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à des

effets indésirables extrapyramidaux, notamment : rigidité, tremblements, faciès figé, dystonies,

hypersialorrhée, posture voutée en avant et démarche anormale. Au cours d’études cliniques

contrôlées versus placebo menées chez des adultes schizophrènes, une augmentation des cas de

syndrome pyramidal a été observée après le traitement par lurasidone par rapport au placebo.

Dyskinésie tardive

Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à la

survenue d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires

principalement de la langue et/ou du visage. En cas d'apparition de signes et symptômes de dyskinésie

tardive, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris de la lurasidone, doit être envisagé.

Troubles cardiovasculaires/allongement de l'intervalle QT

La prudence est recommandée lorsque la lurasidone est prescrite à des patients atteints d'une maladie

cardiovasculaire avérée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou

d'hypokaliémie, ou lors de l'administration concomitante avec d'autres médicaments qui entraînent un

allongement de l'intervalle QT.

Convulsions

La lurasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de

convulsions ou d'autres troubles susceptibles d'abaisser le seuil convulsif.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Des cas de syndrome malin des neuroleptiques ont été observés avec la lurasidone. Ce syndrome se

caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neuro-végétative, une

altération de la conscience et une élévation des taux de créatine phosphokinase sérique. D'autres signes

peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Dans ce cas, la

lurasidone doit être arrêtée.

Patients âgés atteints de démence

La lurasidone n'a pas été étudiée chez des patients âgés atteints de démence.

Mortalité globale

Lors d'une méta-analyse portant sur 17 études cliniques contrôlées, une augmentation du risque de

mortalité a été observée chez les patients âgés atteints de démence traités par d'autres antipsychotiques

atypiques (rispéridone, aripiprazole, olanzapine et quétiapine notamment) par rapport aux patients

sous placebo.

Accident vasculaire cérébral

Une multiplication par 3 environ des cas d'accidents vasculaires cérébraux a été observée lors d’études

cliniques randomisées et contrôlées versus placebo menées avec certains antipsychotiques atypiques

(rispéridone, aripiprazole et olanzapine notamment) chez des patients atteints de démence. Le

mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu. Une augmentation du risque ne peut être

exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients. La lurasidone doit être

utilisée avec prudence chez les patients âgés atteints de démence et présentant des facteurs de risque

d'accident vasculaire cérébral.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Etant donné

que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV,

tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement

par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.

Hyperprolactinémie

La lurasidone induit une augmentation des taux de prolactine en raison de ses propriétés antagonistes

des récepteurs dopaminergiques D2. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d’une

augmentation de la prolactine, tels que gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée et dysfonction

érectile. Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s’ils présentent des signes et des

symptômes.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée lors de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Une surveillance

clinique du poids est recommandée.

Hyperglycémie

De rares cas d’effets indésirables liés au glucose (par ex. augmentation de la glycémie) ont été

rapportés lors d’études cliniques menées avec la lurasidone. Une surveillance clinique adaptée est

conseillée chez les patients diabétiques et les patients présentant des facteurs de risque de diabète de

type II.

Hypotension orthostatique/syncope

La lurasidone est susceptible d'entraîner une hypotension orthostatique, peut-être en raison de ses

propriétés antagonistes du récepteur adrénergique alpha-1. Une surveillance des signes vitaux

orthostatiques doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension.

Interaction avec le jus de pamplemousse

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la lurasidone (voir

rubrique 4.5).

4.5

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Interactions pharmacodynamiques

Étant donné que la lurasidone agit principalement sur le système nerveux central, la prudence est

recommandée lorsque la lurasidone est administrée avec d'autres médicaments agissant sur le système

nerveux central ou avec de l'alcool.

Il convient d'être prudent lorsque la lurasidone est prescrite avec des médicaments connus pour

allonger l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et

de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques et

certains antipaludiques (par ex. méfloquine).

Interactions pharmacocinétiques

L'administration concomitante de lurasidone et de jus de pamplemousse n'a pas été étudiée. Le jus de

pamplemousse a un effet inhibiteur sur le CYP3A4 et peut entraîner une augmentation des

concentrations sériques de lurasidone. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée

pendant le traitement par lurasidone.

Effets potentiels d'autres médicaments sur la lurasidone

La lurasidone et son métabolite actif ID-14283 contribuent l’un et l’autre aux effets

pharmacodynamiques sur les récepteurs dopaminergiques et sérotoninergiques. La lurasidone et son

métabolite actif ID-14283 sont principalement métabolisés par le CYP3A4.

Inhibiteurs du CYP3A4

L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. boceprevir,

clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir,

posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) est contre-indiquée (voir

rubrique 4.3).

L'administration concomitante de lurasidone et de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 qu’est

lekétoconazole a multiplié, respectivement, par 9 et 6 l'exposition à la lurasidone et à son métabolite

actif ID-14283.

L’administration concomitante de lurasidone et de posaconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a

multiplié par 4 à 5 fois environ l’exposition à la lurasidone. Un effet persistant du posaconazole sur

l’exposition à la lurasidone a été observé jusqu’à 2 à 3 semaines après l’arrêt de l’administration

concomitante de posaconazole.

L'administration concomitante de lurasidone et de médicaments ayant une activité inhibitrice modérée

sur le CYP3A4 (par ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) est susceptible d'augmenter

l'exposition à la lurasidone.

On estime que les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient entraîner une multiplication de 2 à 5 de

l'exposition aux substrats du CYP3A4.

L'administration concomitante de lurasidone et de diltiazem (formulation à libération prolongée), un

inhibiteur modéré du CYP3A4, a multiplié, respectivement, par 2,2 et 2,4 l'exposition à la lurasidone

et à son métabolite actif ID-14283 (voir rubrique 4.2). L’utilisation d’une formulation à libération

immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l’exposition à

la lurasidone.

Inducteurs du CYP3A4

L'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex.

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) est

contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de lurasidone et de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, a

divisé par 6 l'exposition à la lurasidone.

Il est probable que l'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs faibles (par ex.

armodafinil, amprénavir, aprépitant, prednisone, rufinamide) ou modérés (par ex. bosentan, efavirenz,

étravirine, modafinil, nafcilline) du CYP3A4 réduise de plus de la moitié l'exposition à la lurasidone et

jusqu’à deux semaines après l'arrêt du traitement par inducteurs faibles ou modérés du CYP3A4.

Lors de l’administration concomitante de lurasidone et d’inducteurs faibles ou modérés du CYP3A4,

l’efficacité de la lurasidone doit être rigoureusement contrôlée, un ajustement de la dose pouvant être

nécessaire.

Transporteurs

La lurasidone est un substrat pour la P-gp et la BCRP

in vitro

, sans qu’il ait été établi de pertinence

in

vivo

. L'administration concomitante de lurasidone et d’inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP pourrait

augmenter l’exposition à la lurasidone.

Effet potentiel de la lurasidone sur d'autres médicaments

L'administration concomitante de lurasidone et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, a

multiplié par plus de 1,5 l'exposition au midazolam. Une surveillance est recommandée lorsque la

lurasidone est administrée avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par ex.

astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot [ergotamine,

dihydroergotamine]).

L'administration concomitante de lurasidone et de digoxine (un substrat de la P-gp) n'a pas augmenté

l'exposition à la digoxine et n'a entraîné qu'une légère augmentation de la C

(multipliée par 1,3). On

considère donc que la lurasidone peut être administrée avec la digoxine. La lurasidone étant un

inhibiteur

in vitro

du transporteur d’efflux P-gp, la pertinence clinique d’une inhibition de la P-gp

intestinale ne peut être exclue. L'administration concomitante du substrat de la P-gp qu’est le

dabigatran étexilate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran.

La lurasidone étant un inhibiteur

in vitro

du transporteur d’efflux BCRP, la pertinence clinique de

l’inhibition de la BCRP intestinale ne peut être exclue. L’administration concomitante des substrats de

la BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats.

L'administration concomitante de lurasidone et de lithium a montré que les effets du lithium sur la

pharmacocinétique de la lurasidone étaient cliniquement négligeables. De fait, aucun ajustement de la

posologie de la lurasidone n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec du lithium. La

lurasidone n'a pas d'impact sur les concentrations de lithium.

Une étude clinique d'interaction médicamenteuse a évalué les effets de l'administration concomitante

de lurasidone et de contraceptifs oraux combinés, notamment le norgestimate et l'éthinyl-estradiol, et a

conclu que la lurasidone n'a pas d'effets cliniquement ou statistiquement significatifs sur la

pharmacocinétique des contraceptifs ni sur les taux de globuline fixant les hormones sexuelles

(SHBC). La lurasidone peut donc être administrée avec des contraceptifs oraux.

4.6

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation

de la lurasidone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour

permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la

parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'être humain est

inconnu. La lurasidone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que son utilisation soit

clairement indiquée.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la lurasidone) au cours du troisième

trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment des symptômes

pyramidaux et/ou de sevrage, de sévérité et de durée variables après la naissance. Des cas d'agitation,

d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de

l'alimentation ont été rapportés. Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une

surveillance étroite.

Allaitement

La lurasidone est excrétée dans le lait chez la rate pendant la lactation (voir rubrique 5.3). On ne sait

pas si la lurasidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement ne doit être

envisagé chez les femmes traitées par lurasidone que si les bénéfices potentiels du traitement justifient

les risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études chez l'animal ont mis en évidence un certain nombre d'effets sur la fertilité, liés

principalement à l'élévation des taux de prolactine. Ces données ne sont pas considérées comme

pertinentes pour la reproduction humaine (voir rubrique 5.3).

4.7

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La lurasidone a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Les patients doivent être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, notamment

de véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que la lurasidone n'altère pas

leurs capacités (voir rubrique 4.8).

4.8

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

La sécurité d'emploi de la lurasidone a été évaluée à des doses comprises entre 18,5 mg et 148 mg

dans le cadre d'études cliniques menées chez des patients schizophrènes traités pendant 52 semaines

maximum, et d'études de pharmacovigilance. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient

l'akathisie et la somnolence, qui étaient dose-dépendantes jusqu'à la dose quotidienne de 111 mg.

Tableau répertoriant les effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus de données regroupées et sont indiqués par système,

classe d'organes et terme préférentiel. L'incidence des effets indésirables observés lors des études

cliniques est présentée par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très

fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et

< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un

ordre décroissant de sévérité.

Tableau 1 :

Classe de

systèmes

d’organes

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Infections et

infestations

Nasopharyngite

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie****

Neutropénie****

Anémie****

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

Classe de

systèmes

d’organes

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Prise de poids

Diminution de

l’appétit

Augmentation

de la glycémie

Hyponatrémie

Affections

psychiatriques

Insomnie

Agitation

Anxiété

Impatiences

Cauchemar

Catatonie

Comportement

suicidaire****

Attaque de

panique****

Trouble du

sommeil****

Affections du

système nerveux

Akathisie

Somnolence*

Parkinsonisme**

Sensation

vertigineuse

Dystonie***

Dyskinésie

Léthargie

Dysarthrie

Dyskinésie

tardive

Syndrome malin

neuroleptiques

(SMN)

Convulsion****

Affections

oculaires

Vision trouble

Affection de

l’oreille et du

labyrinthe

Vertige****

Affections

cardiaques

Tachycardie

Angor****

Bloc AV du premier

degré****

Bradycardie****

Affections

vasculaires

Hypertension

Hypotension

Hypotension

orthostatique

Bouffée de

chaleur

Augmentation

de la pression

artérielle

Affections

gastro-

intestinales

Nausées

Vomissement

Dyspepsie

Ptyalisme

Bouche sèche

Douleur

abdominale haute

Gêne de

l'estomac

Flatulence

Diarrhée****

Dysphagie****

Gastrite****

Affections

hépatobiliaires

Augmentation

de l’Alanine

aminotransférase

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash

Prurit

Hyperhidrose

Angioœdème

Syndrome de

Stevens-Johnson

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Raideur musculo-

squelettique

Augmentation de

la Créatine

phosphokinase

sanguine

Raideur

articulaire

Myalgie

Cervicalgie

Dorsalgie

Rhabdomyolyse

Classe de

systèmes

d’organes

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Affections du

rein et des voies

urinaires

Augmentation de

la créatininémie

Dysurie

Défaillance

rénale****

Affections

gravidiques,

puerpérales et

périnatales

Syndrome de sevrage

médicamenteux du

nouveau-né (voir

rubrique 4.6)

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Augmentation

de la

prolactinémie

Accroissement

mammaire****

Douleur

mammaire****

Galactorrhée****

Dysérection****

Aménorrhée****

Dysménorrhée****

Troubles

généraux et

anomalies au site

d'administration

Fatigue

Troubles de la

démarche

Mort subite

attribuable à une

affection

cardiovasculaire

sous-jacente observée

au cours du

programme de

développement

clinique****

*La somnolence inclut les effets indésirables suivants : hypersomnie, hypersomnolence, sédation et somnolence

**Le parkinsonisme inclut les effets indésirables suivants : bradykinésie, rigidité pallidale, bave, trouble extrapyramidal,

hypokinésie, rigidité musculaire, parkinsonisme, retard psychomoteur et tremblement

***La dystonie inclut les effets indésirables suivants : dystonie, crise oculogyre, dystonie oro-mandibulaire, spasme

lingual, torticolis et trismus.

****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets

indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.

Description de certains effets indésirables

Après commercialisation, des cas cliniques graves de réactions cutanées et autres réactions

d’hypersensibilité ont été rapportés en association avec un traitement par lurasidone, y compris

certains cas de syndrome de Stevens-Johnson.

Evénements présentant un intérêt pour la classe

Syndrome extrapyramidal :

Lors des études à court terme contrôlées versus placebo, l'incidence des

événements observés en lien avec un syndrome extrapyramidal, à l'exception de l'akathisie et des

impatiences, était de 13,5 % chez les patients traités par lurasidone, contre 5,8 % chez les patients sous

placebo. L'incidence de l'akathisie était de 12,9 % chez les patients traités par lurasidone, contre 3,0 %

chez les patients sous placebo.

Dystonie :

Des symptômes de dystonie (contractions prolongées anormales de groupes de muscles)

peuvent survenir chez les personnes prédisposées pendant les premiers jours de traitement. Les

symptômes de dystonie incluent : spasme des muscles cervicaux, évoluant parfois vers un serrement

de la gorge, des difficultés à la déglutition, difficultés respiratoires et/ou protrusion de la langue. Bien

que ces symptômes puissent survenir à des doses faibles, leur fréquence, leur sévérité et leur puissance

sont plus élevées lors de l'administration de fortes doses d'antipsychotiques de première génération.

Un risque accru de dystonie aiguë a été observé chez les hommes et dans les groupes de patients plus

jeunes.

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United Kingdom

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Telephone

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Résumé EPAR à l'intention du public

Latuda

lurasidone

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Latuda. Il

explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à

recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Latuda.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Latuda, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé?

Latuda est un médicament qui contient le principe actif lurasidone. Il est utilisé dans le traitement des

adultes atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de

symptômes comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait

d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).

Comment Latuda est-il utilisé?

Latuda est disponible sous la forme de comprimés (18,5 ; 37 et 74 mg) et n'est délivré que sur

ordonnance. La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour, à prendre au moment des

repas à approximativement la même heure chaque jour. En fonction de la réponse du patient et du

jugement du médecin traitant, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 148 mg

une fois par jour. Des doses doivent être utilisées chez les patients présentant une fonction rénale ou

hépatique modérément ou fortement diminuée et chez les patients prenant certains autres

médicaments susceptibles de modifier les taux de Latuda dans le sang.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Latuda

EMA/60300/2014

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Comment Latuda agit-il?

Le principe actif de Latuda, la lurasidone, est un médicament antipsychotique. Il se fixe et a une

incidence sur plusieurs récepteurs différents des neurotransmetteurs présents à la surface des cellules

nerveuses du cerveau. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux

cellules nerveuses de communiquer entre elles.

La lurasidone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine, 5-

hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline qui interviennent dans la

schizophrénie. En bloquant leurs récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l'activité du cerveau,

réduisant ainsi les symptômes de la maladie.

Quels sont les bénéfices de Latuda démontrés au cours des études?

Latuda a été examiné dans six études principales. Trois études de courte durée ont comparé Latuda

avec un placebo (traitement fictif) sur une période de 6 semaines chez 1 466 patients. Le principal

critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients, mesurée selon une

échelle standard d'évaluation de la schizophrénie appelée «échelle des symptômes positifs et négatifs»

(PANSS). Dans ces études, différentes doses de Latuda se sont avérées être plus efficaces que le

placebo, provoquant une réduction du score PANSS pouvant atteindre 16 points par rapport au

placebo. Cependant, cet effet n'a pas été a systématiquement démontré pour chaque dose et il n'a pas

été possible d'observer une relation dose-réponse cohérente. L'entreprise a réalisé des analyses

supplémentaires des résultats qui étayaient les bénéfices à court terme du traitement par Latuda.

Une des études de courte durée a été poursuivie jusqu'à 12 mois (étude d'extension) pour évaluer le

maintien de l'effet de Latuda chez 292 patients, par comparaison avec la quétiapine. Deux autres

études, portant sur 914 patients, ont examiné les effets à long terme de Latuda par comparaison avec

respectivement un autre médicament contre la schizophrénie, à savoir la rispéridone, ou un placebo.

Dans ces études de longue durée, l'efficacité de Latuda a été mesurée par le pourcentage de patients

qui ont rechuté et présenté un retour des symptômes de schizophrénie au cours du traitement. Dans

l'étude d'extension, 21 % des patients traités par Latuda ont présenté une rechute en l'espace d'un an,

par comparaison avec 27 % des patients traités par la quétiapine, ce qui montre que Latuda était au

moins aussi efficace que la quétiapine. Latuda ne s'est pas avéré aussi efficace que la rispéridone dans

la deuxième étude, même si les données disponibles étayaient un bénéfice à long terme. La dernière

étude a montré que 30 % des patients traités par Latuda ont rechuté en l'espace d'un an, par

comparaison avec 41 % des patients sous placebo.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Latuda?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Latuda (qui peuvent toucher plus d'une

personne sur 10) sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et la somnolence (envie de dormir). Pour

une description complète des effets indésirables observés sous Latuda, voir la notice.

Latuda ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments connus comme étant des

«inhibiteurs puissants du CYP3A4» ou des «inducteurs puissants du CYP3A4», qui sont susceptibles de

modifier les taux de lurasidone dans le sang. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Latuda est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Latuda

sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit

approuvée. Si l'efficacité à court terme et à long terme de Latuda a été suffisamment démontrée, le

Latuda

EMA/60300/2014

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CHMP a noté que, dans les études de courte durée, son efficacité s'est avérée modérée. En ce qui

concerne la sécurité, les effets indésirables de Latuda ont été considérés comme étant similaires à

ceux d'autres médicaments du même type. Latuda semble cependant avoir moins d'effets sur le

métabolisme du corps (tels que des effets sur les taux sanguins de sucre et de lipides, et le poids

corporel) et est susceptible d'avoir un effet plus limité sur l'activité cardiaque que d'autres traitements

disponibles.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de

Latuda?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir une utilisation aussi sûre que possible de

Latuda. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice de Latuda, y compris les précautions à observer par les

professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

Autres informations relatives à Latuda:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Latuda, le 21 mars 2014.

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Latuda sont disponibles sur le

site web de l'Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Latuda, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2014.

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