Latuda

Evrópusambandið - gríska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidone
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Σχιζοφρένεια
Ábendingar:
Θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λουρασιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Latuda

Πώς να πάρετε το Latuda

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Latuda

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του

Το Latuda περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αντιψυχωσικά. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της

σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η λουρασιδόνη δρα αποκλείοντας υποδοχείς

στον εγκέφαλο με τους οποίους συνδέονται οι ουσίες ντοπαμίνη και σεροτονίνη. Η ντοπαμίνη και η

σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το

ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας. Αποκλείοντας τους υποδοχείς

τους, η λουρασιδόνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου,

περιορίζοντας τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.

Η σχιζοφρένεια είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής ακούει πράγματα, βλέπει ή αισθάνεται

πράγματα που δεν υπάρχουν, έχει εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία,

αντικοινωνικότητα, ασυνάρτητο λόγο και συμπεριφορά και συναισθηματική επιπεδοποίηση. Τα

άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση. Αυτό

το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Latuda

Μην πάρετε το Latuda:

σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας,

όπως:

φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (εκτός από τη

μορφή σαμπουάν), ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη

φάρμακα για λοιμώξεις, όπως τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη

φάρμακα για λοιμώξεις HIV, όπως κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη

και σακουϊναβίρη

μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη (φάρμακα για χρόνια ηπατίτιδα)

νεφαζοδόνη (φάρμακο για την κατάθλιψη)

ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη φυματίωση)

καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληπτικούς σπασμούς)

βότανο του Αγ. Ιωάννη (

Hypericum perforatum

) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη

δράση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια

της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:

Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά

νόσο του Πάρκινσον ή άνοια

διαγνωστεί στο παρελθόν με πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή

θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο) ή αν

έχετε ποτέ εμφανίσει ακαμψία, τρόμο ή κινητικά προβλήματα (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) ή

παθολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία). Πρέπει να γνωρίζετε ότι

αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο

καρδιοπάθεια ή ακολουθείτε αγωγή για καρδιοπάθεια που σας καθιστά επιρρεπή σε χαμηλή

πίεση του αίματος ή έχετε οικογενειακό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού σφυγμού

(συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)

ιστορικό επιληπτικών σπασμών (παροξυσμών) ή επιληψίας

ιστορικό θρόμβων αίματος ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος,

καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες (γυναικομαστία), γαλακτώδεις εκκρίσεις από τις θηλές

(γαλακτόρροια), απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) ή στητική δυσλειτουργία

διαβήτη ή είστε επιρρεπείς στο διαβήτη

μειωμένη νεφρική λειτουργία

μειωμένη ηπατική λειτουργία

αύξηση του βάρους σας

πτώση της πίεσης του αίματος μόλις σηκώνεστε όρθιος/α που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας καθώς μπορεί να θέλει

να προσαρμόσει τη δόση σας, να σας παρακολουθήσει πιο στενά ή να διακόψει τη θεραπεία με το

Latuda.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης

δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.

Άλλα φάρμακα και Latuda

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:

οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να

ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας

φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να

ελαττώσει την αρτηριακή πίεση

φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα),

καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους

φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία των ημικρανιών) και άλλα φάρμακα, όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη

(που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου και άλλων αλλεργικών

καταστάσεων), η σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των πεπτικών διαταραχών),

η πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών), η κινιδίνη (που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών), η μπεπριδίλη (που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία του πόνου στο στήθος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επειδή ο γιατρός σας

μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Latuda.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:

διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος)

ερυθρομυκίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)

φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή του πόνου στο στήθος)

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:

αμπρεναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV)

απρεπιτάντη (για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου)

αρμοδαφινίλη, μοδαφινίλη (για τη θεραπεία της υπνηλίας)

μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των ελκών των δακτύλων)

ναφκιλλίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)

πρεδνιζόνη (για τη θεραπεία φλεγμονώδους νόσου)

ρουφιναμίδη (για τη θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας

μπορεί να αλλάξει τη δόση Latuda που λαμβάνετε.

Το Latuda με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Αυτό οφείλεται στο

γεγονός ότι το οινόπνευμα θα έχει προσθετική αρνητική επίδραση.

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει

τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί

με τον γιατρό σας.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό

σας μετά τη γέννηση. Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα

νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις

μήνες) της εγκυμοσύνης τους:

σπασμωδικές κινήσεις, μυϊκή ακαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά

προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.

Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας.

Είναι άγνωστο εάν η λουρασιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν

θηλάζετε ή αν σκοπεύετε να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το

φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με

αρνητικό τρόπο.

3.

Πώς να πάρετε το Latuda

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:

πόσο καλά ανταποκρίνεστε σε μια δόση

εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)

έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί από τον γιατρό σας εντός του εύρους δόσης από 18,5 mg έως

148 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 148 mg μία φορά την

ημέρα.

Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση. Πρέπει να

παίρνετε τη δόση σας τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας, ώστε να είναι ευκολότερο να το

θυμάστε. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό

βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Latuda από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον

γιατρό σας. Μπορεί να εκδηλώσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες σωματικές κινήσεις, προβλήματα με

τη στάση και τη βάδιση, ζάλη από τη χαμηλή πίεση του αίματος και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Latuda

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία

δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την ημέρα μετά τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε

δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Latuda

Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί. Δεν πρέπει να

διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας

μπορεί να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα,

αναζητήστε αμέσως ιατρική

συμβουλή:

σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως πυρετό, πρήξιμο στο στόμα, στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη

γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της

πίεσης του αίματος. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1

στα 1000 άτομα).

Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα

γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

Πυρετό, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο. Αυτές οι

αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα).

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο

και κοκκινίλα στα πόδια), που μπορεί να μεταφερθούν διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων προς

τους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να καθίσει κανείς ακίνητος

υπνηλία.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Παρκινσονισμός: Πρόκειται για ιατρικό όρο που περιγράφει πολλά συμπτώματα που

περιλαμβάνουν αύξηση της έκκρισης του σιέλου ή υδαρές στόμα, ακούσια εκροή σιέλου από το

στόμα, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των μελών, αργές, μειωμένες ή

διαταραγμένες κινήσεις σώματος, ανέκφραστο πρόσωπο, μυϊκή ακαμψία, πλάγια κάμψη του

αυχένα, σκληρούς μύες, μικρά, συρόμενα ή βιαστικά βήματα και απώλεια φυσιολογικών

κινήσεων των βραχιόνων κατά τη βάδιση, επίμονη σύγκλειση των βλεφάρων ως αντίδραση σε

ελαφρύ χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό)

προβλήματα λόγου, ασυνήθιστες κινήσεις μυών, ένα σύνολο συμπτωμάτων που είναι γνωστά

ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ), τα οποία συνήθως περιλαμβάνουν ασυνήθιστες,

άσκοπες, ακούσιες μυϊκές κινήσεις.

ζαλάδα

μυϊκοί σπασμοί και ακαμψία

ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία)

εξάνθημα και κνησμός

δυσπεψία

ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο

κοιλιακό άλγος

δυσκολία στον ύπνο, κόπωση, ανησυχία και άγχος

αύξηση βάρους

αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης (ενζύμου στους μυς) που εμφανίζεται στις εξετάσεις

αίματος

αύξηση της κρεατινίνης (δείκτη της νεφρικής λειτουργίας) που εμφανίζεται στις εξετάσεις

αίματος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

μπερδεμένος λόγος

εφιάλτες

μυϊκοί πόνοι

πόνοι στις αρθρώσεις

προβλήματα βάδισης

άκαμπτη στάση

αυξημένη προλακτίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο αίματος), αύξηση

ορισμένων ηπατικών ενζύμων, που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

αυξημένη πίεση του αίματος

πτώση της πίεσης του αίματος μόλις κανείς σηκώνεται όρθιος που μπορεί να προκαλέσει

λιποθυμία

γρήγορος καρδιακός σφυγμός

κοινό κρυολόγημα

έξαψη

θαμπή όραση

μειωμένη όρεξη

εφίδρωση

πόνος κατά την ούρηση.

μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)

χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό

σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).

έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)

αέρια (μετεωρισμός)

πόνος στον αυχένα

πόνος στην πλάτη

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Ραβδομυόλυση, η οποία είναι η καταστροφή των μυϊκών ινών που οδηγεί σε απελευθέρωση του

περιεχομένου της μυϊκής ίνας (μυοσφαιρίνη) στη κυκλοφορία του αίματος, που εκδηλώνεται ως

μυϊκός πόνος, αδιαθεσία, σύγχυση, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και συχνότητα και πιθανώς

σκουρόχρωμα ούρα

αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).

οίδημα κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (αγγειοίδημα)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη) και ερυθρών

αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο στο σώμα)

εκούσιος αυτοτραυματισμός

αιφνίδια αισθήματα άγχους

διαταραχές ύπνου

αίσθημα περιστροφής

επιληπτική κρίση (παροξυσμοί)

πόνος στο στήθος

ανώμαλες νευρικές ώσεις στην καρδιά

αργός καρδιακός ρυθμός

διάρροια

δυσκολία στην κατάποση

ερεθισμός του βλεννογόνου του στομάχου

νεφρική δυσλειτουργία

τα νεογέννητα μωρά μπορεί να εμφανίσουν τα παρακάτω: ανησυχία, αύξηση ή μείωση του

μυϊκού τόνου, τρόμο, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής

ανώμαλη διόγκωση του στήθους, πόνος στο στήθος, έκκριση γάλακτος από το στήθος

προβλήματα στύσης

επώδυνοι έμμηνοι κύκλοι ή απουσία έμμηνων κύκλων

αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.

Σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για ασθενείς

που λαμβάνουν φάρμακα για σχιζοφρένεια συγκριτικά με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτά τα

φάρμακα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Latuda

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Latuda

Η δραστική ουσία είναι η λουρασιδόνη.

Κάθε δισκίο 18,5 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 18,6 mg

λουρασιδόνης.

Κάθε δισκίο 37 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 37,2 mg

λουρασιδόνης.

Κάθε δισκίο 74 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 74,5 mg

λουρασιδόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το προζελατινοποιημένο άμυλο, η διασταυρούμενη

νατριούχος καρμελλόζη, η υπρομελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο (E470b), το διοξείδιο του

τιτανίου (E171), η πολυαιθυλενογλυκόλη, το κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) (περιέχεται στα

δισκία 74 mg), η ινδικοτίνη (E132) (περιέχεται στα δισκία 74 mg) και ο κηρός καρναούβης

(E903).

Εμφάνιση του Latuda και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΑ".

Τα Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΒ".

Τα Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,

οβάλ δισκία, χρώματος απαλού πράσινου, με χαραγμένη την ένδειξη "LD".

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε

κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Ιταλία

Παρασκευαστής

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ηνωμένο Βασίλειο

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Ιταλία

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική ισοδύναμη με

18,6 mg λουρασιδόνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).

Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία των 6 mm, με χαραγμένη την

ένδειξη "LA"

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Latuda ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως. Δεν απαιτείται

τιτλοποίηση της αρχικής δόσης. Είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσης από 37 έως 148 mg μία φορά

ημερησίως. Η αύξηση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού και στην παρατηρούμενη

κλινική ανταπόκριση. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 148 mg.

Ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες των 111 mg μία φορά ημερησίως, οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία

τους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, πρέπει να ξανατίθενται στη θεραπεία με δόση

111 mg μία φορά ημερησίως και να τιτλοποιούνται προς τα επάνω στην βέλτιστη δόση τους. Για όλες

τις άλλες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να ξανατίθενται στη θεραπεία από την προηγούμενη δόση τους

χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τιτλοποίηση προς τα επάνω.

Προσαρμογή δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων

Συνιστάται δόση έναρξης 18,5 mg και η μέγιστη δόση της λουρασιδόνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα

74 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μέτριους αναστολείς του CYP3A4. Η προσαρμογή της

δόσης της λουρασιδόνης μπορεί να είναι αναγκαία, σε συνδυασμό με ήπιους και μέτριους επαγωγείς

του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5). Για ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 βλ.

παράγραφο 4.3.

Αλλαγή μεταξύ αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων

Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών μεταξύ των

αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναγκαία η επίβλεψη από κλινικό επιστήμονα όταν

η μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά απαραίτητη.

Ηλικιωμένα άτομα

Οι συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένoυς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

(CrCl ≥ 80 ml/min) είναι ίδιες με εκείνες που ισχύουν για ενήλικες με φυσιολογική νεφρική

λειτουργία. Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία,

μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας

τους (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία » παρακάτω).

Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με

υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης. Δεν υπάρχουν στοιχεία με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε

θεραπεία με 148 mg λουρασιδόνης. Προσοχή απαιτείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ασθενείς

ηλικίας ≥ 65 ετών με υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης σε ασθενείς με ήπια νεφρική

δυσλειτουργία.

Σε ασθενείς με μέτρια (Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 και < 50 ml/min), σοβαρή νεφρική

δυσλειτουργία (CrCL >15 και < 30 ml/min) και ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD)

(CrCl < 15 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg και η μέγιστη δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 74 mg μία φορά ημερησίως. Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς

με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους. Εάν χρησιμοποιείται σε

ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης σε ασθενείς με ήπια ηπατική

δυσλειτουργία.

Προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Βαθμού Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή

ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμού C κατά Child-Pugh). Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg. Η

μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα

74 mg και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 37 mg μία

φορά ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν

έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και

5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Latuda, προορίζονται για από του στόματος χρήση,

λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως, μαζί με γεύμα.

Εάν ληφθούν χωρίς τροφή, προβλέπεται ότι η έκθεση στη λουρασιδόνη θα είναι σημαντικά

χαμηλότερη συγκριτικά με ό,τι όταν λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).

Τα δισκία Latuda πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, ώστε να καλύπτεται η πικρή γεύση τους. Τα

δισκία Latuda πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα για να διευκολύνεται η συμμόρφωση

προς τη θεραπεία.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρης,

κλαριθρομυκίνης, κομπισιστάτης, ινδιναβίρης, ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, νεφαζοδόνης,

νελφιναβίρης, ποσακοναζόλης, ριτοναβίρης, σακουϊναβίρης, τελαπρεβίρης, τελιθρομυκίνης,

βορικοναζόλης) και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης,

φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης, βοτάνου του Αγ. Ιωάννη (

Hypericum perforatum

)) (βλ. παράγραφο

4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Κατά την αντιψυχωσική θεραπεία, μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες μέχρι

να βελτιωθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη

διάρκεια αυτής της περιόδου.

Αυτοκτονικότητα

Η εκδήλωση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές παθήσεις και σε μερικές

περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας. Η

στενή επίβλεψη ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία.

Νόσος του Parkinson

Εάν συνταγογραφηθούν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά

προϊόντα μπορεί να επιδεινώσουν τα υποκείμενα συμπτώματα παρκινσονισμού. Οι ιατροί πρέπει

επομένως να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών, όταν συνταγογραφούν τη λουρασιδόνη

σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.

Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)

Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί

με εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ακαμψία, τρόμο, ανέκφραστο

πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, δυστονία, ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα, σκυφτή στάση και

μη φυσιολογικό βάδισμα. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικους

ασθενείς με σχιζοφρένεια, υπήρξε αύξηση της εμφάνισης των ΕΠΣ ύστερα από θεραπεία με

λουρασιδόνη συγκριτικά με ό,τι με το εικονικό φάρμακο.

Βραδυκινησία

Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί

με την εκδήλωση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως

της γλώσσας ή/και του προσώπου. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει

να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της

λουρασιδόνης.

Καρδιαγγειακές διαταραχές/Παράταση διαστήματος QT

Απαιτείται προσοχή όταν η λουρασιδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή

νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία και κατά τη

συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Επιληπτικοί σπασμοί

Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών

ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά μειώνουν την ουδό επιληπτικών σπασμών.

Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ)

Το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία,

αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και αυξημένα

επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι εκδηλώνεται με τη

λουρασιδόνη. Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και

οξεία νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτήν την περίπτωση, η λουρασιδόνη πρέπει να διακόπτεται.

Ηλικιωμένοι

ασθενείς με άνοια

Η λουρασιδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους

ασθενείς με άνοια.

Γενική θνησιμότητα

Σε μια μετα-ανάλυση με 17 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ηλικιωμένοι

ασθενείς με άνοια που είχαν

υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα ατυπικά αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένων της ρισπεριδόνης, της

αριπιπραζόλης,της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας

συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο

Περίπου 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος για αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχει

παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές με μερικά

ατυπικά αντιψυχωσικά στον πληθυσμό ασθενών με άνοια, συμπεριλαμβανομένων της ρισπεριδόνης,

της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης. Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι

γνωστός. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους

πληθυσμούς ασθενών. Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους

ασθενείς με άνοια, που έχουν αυξημένους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά

προϊόντα. Ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά

επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να

ανιχνεύονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη και πρέπει να

λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Υπερπρολακτιναιμία

Η λουρασιδόνη αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους υποδοχείς της

ντοπαμίνης D2. Θα πρέπει να δοθούν συμβουλές στους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα

αυξημένης προλακτίνης, όπως η γυναικομαστία, η γαλακτόρροια, η αμηνόρροια και η στητική

δυσλειτουργία. Θα πρέπει να δοθεί συμβουλή στον ασθενή να αναζητήσει ιατρική φροντίδα εάν

βιώσει κάποιες ενδείξεις και συμπτώματα.

Αύξηση βάρους

Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί με τη χρήση ατυπικών αντιψυχωσικών. Συνιστάται

κλινική παρακολούθηση του βάρους.

Υπεργλυκαιμία

Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π.χ. αύξηση της

γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με λουρασιδόνη. Συνιστάται κατάλληλη

κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την

ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.

Ορθοστατική υπόταση/συγκοπή

Η λουρασιδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ενδεχομένως εξαιτίας του

ανταγωνισμού προς τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς. Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των

ορθοστατικών ζωτικών σημείων πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην υπόταση.

Αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ

Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη (βλ.

παράγραφο 4.5).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Λαμβάνοντας υπόψη τις πρωτεύουσες επιδράσεις της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η

λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα

φαρμακευτικά προϊόντα και με οινόπνευμα.

Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η λουρασιδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι

γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη,

δισοπυραμίδη) και αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά

αντιισταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και μερικά ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Η ταυτόχρονη χορήγηση της λουρασιδόνης με χυμό γκρέιπφρουτ δεν έχει αξιολογηθεί. Ο χυμός

γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον

ορό. Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη.

Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λουρασιδόνη

Και η λουρασιδόνη και ο δραστικός της μεταβολίτης ID-14283 συμβάλλουν στη φαρμακοδυναμική

δράση στους ντοπαμινεργικούς και σεροτονινεργικούς υποδοχείς. Η λουρασιδόνη και ο δραστικός της

μεταβολίτης ID-14283 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.

Αναστολείς του CYP3A4

Η λουρασιδόνη αντενδείκνυται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη,

κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη,

ποσακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) (βλ.

παράγραφο 4.3).

Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη είχε ως

αποτέλεσμα 9 και 6 φορές αύξηση της έκθεσης στη λουρασιδόνη και στον δραστικό της μεταβολίτη

ID-14283 αντίστοιχα.

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης και ποζακοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) οδήγησε σε

κατά προσέγγιση 4-5 φορές αύξηση σε έκθεση στη λουρασιδόνη. Παρατηρήθηκε επίμονη επίδραση

της ποζακοναζόλης σε έκθεση στη λουρασιδόνη μέχρι 2-3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της

συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν μέτρια το CYP3A4 (π.χ.

διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη

λουρασιδόνη. Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 εκτιμάται ότι έχουν ως αποτέλεσμα 2-5 φορές

αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα του CYP3A4.

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διλτιαζέμη (σε φαρμακοτεχνική μορφή βραδείας αποδέσμευσης),

έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα 2,2 και 2,4 φορές αύξηση της έκθεσης στη

λουρασιδόνη και στον ID-14283 αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2). Η χρήση φαρμακοτεχνικής μορφής

άμεσης αποδέσμευσης της διλτιαζέμης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση της

έκθεσης στη λουρασιδόνη.

Επαγωγείς του CYP3A4

Η λουρασιδόνη αντενδείκνυται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη,

φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βότανο του Αγ. Ιωάννη (

Hypericum perforatum

)) (βλ.

παράγραφο 4.3).

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη είχε ως

αποτέλεσμα 6 φορές μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη.

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με ήπιους (π.χ. αρμοδαφινίλη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, πρεδνιζόνη,

ρουφιναμίδη) ή μέτριους (π.χ. μποσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη)

επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη

κάτω από 2 φορές κατά τη συγχορήγηση και για έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ήπιων ή

μέτριων επαγωγέων του CYP3A4.

Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η

αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή

της δόσης μπορεί να χρειασθεί.

Μεταφορείς

Η λουρασιδόνη είναι υπόστρωμα της P-gp και BCRP

in vitro

και η

in vivo

σημασία αυτού είναι

ασαφής. Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με αναστολείς P-gp και BCRP μπορεί να αυξήσει την

έκθεση στη λουρασιδόνη.

Πιθανότητα επίδρασης της λουρασιδόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, είχε ως

αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στη μιδαζολάμη λιγότερο από 1,5 φορά. Συνιστάται παρακολούθηση

όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP3A4, που είναι γνωστό ότι έχουν στενό

θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη ή

αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας [εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη]).

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διγοξίνη (ένα υπόστρωμα της P-gp) δεν αύξησε την έκθεση στη

διγοξίνη και αύξησε μόνο ελαφρά τη C

(κατά 1,3 φορές) και επομένως, θεωρείται ότι η

λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με διγοξίνη. Η λουρασιδόνη είναι ένας

in

vitro

αναστολέας του

μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων P-gp και η κλινική σημασία της εντερικής αναστολής του P-gp

δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ταυτόχρονη χορήγηση του υποστρώματος της P-gp dabigatran etexilate

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.

Η λουρασιδόνη είναι ένας

in vitro

αναστολέας του μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων BCRP και η

κλινική σημασία της εντερικής αναστολής του BCRP δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ταυτόχρονη

χορήγηση των υποστρωμάτων BCRP μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξήσεις των συγκεντρώσεων

αυτών των υποστρωμάτων στο πλάσμα.

Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με λίθιο έδειξε ότι το λίθιο είχε κλινικά αμελητέες επιδράσεις στη

φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης, επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της

λουρασιδόνης, όταν αυτή συγχορηγείται με λίθιο. Η λουρασιδόνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις

λιθίου.

Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης

λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα,

συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη

δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή

στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG). Επομένως, η

λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με αντισυλληπτικά από το στόμα.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από

300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον

αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/βρέφους, τον τοκετό και την ανάπτυξη

μετά τη γέννηση (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Η

λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι

απολύτως αναγκαίο.

Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (όπως η λουρασιδόνη) κατά τη διάρκεια του τρίτου

τριμήνου διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιλαμβάνουν

εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα

και διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές για ανησυχία, υπερτονία, υποτονία, τρόμο,

υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχές της πρόσληψης τροφής. Συνεπώς, τα νεογέννητα

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Θηλασμός

Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ.

παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η λουρασιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο

ανθρώπινο γάλα. Το ενδεχόμενο του θηλασμού σε γυναίκες που λαμβάνουν λουρασιδόνη πρέπει να

εξετάζεται μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί την έκθεση του παιδιού σε πιθανό

κίνδυνο.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την

αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ.

παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η λουρασιδόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι

ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα,

έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες

ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την

κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥ 10%)

ήταν η ακαθησία και η υπνηλία, που σχετίζονταν με δόση έως 111 mg ημερησίως.

Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με βάση τα συγκεντρωθέντα δεδομένα αναγράφονται κατά

κατηγορία, οργανικό σύστημα και με τον προτιμώμενο όρο και παρατίθενται παρακάτω. Η επίπτωση

των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές παρατίθεται ανά κατηγορία

συχνότητας. Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100

έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες

(<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός

κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά

φθίνουσας σοβαρότητας.

Πίνακας

1

Κατηγορία/Οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Μη γνωστή

συχνότητα

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Ρινοφαρυγγίτιδα

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Ηωσινοφιλία

Λευκοπενία****

Ουδετεροπενία***

* Αναιμία****

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Σωματικό βάρος

αυξημένο

Όρεξη μειωμένη

Γλυκόζη αίματος

αυξημένη

Υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Αϋπνία

Διέγερση

Άγχος

Ανησυχία

Εφιάλτης

Κατατονία

Αυτοκτονική

συμπεριφορά****

Προσβολή

πανικού****

Διαταραχή

ύπνου****

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Ακαθησία

Υπνηλία*

Παρκινσονισμός

Ζάλη

Δυστονία***

Δυσκινησία

Λήθαργος

Δυσαρθρία

Όψιμη

δυσκινησία

Νευροληπτικό

κακόηθες

σύνδρομο

(ΝΚΣ)

Σπασμός****

Οφθαλμικές διαταραχές

Όραση θαμπή

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Ίλιγγος****

Καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία

Στηθάγχη****

Κολποκοιλιακός

αποκλεισμός

πρώτου

βαθμού****

Βραδυκαρδία****

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση

Υπόταση

Ορθοστατική

υπόταση

Εξάψεις

Αρτηριακή πίεση

αυξημένη

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία

Έμετος

Δυσπεψία

Υπερέκκριση

σιέλου

Ξηροστομία

Άλγος άνω

κοιλιακής χώρας

Δυσφορία του

στομάχου

Μετεωρισμός

Διάρροια****

Δυσφαγία****

Γαστρίτιδα****

Διαταραχές του ήπατος

και των χοληφόρων

Αμινοτρανσφερά

ση της αλανίνης

αυξημένη

Κατηγορία/Οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Μη γνωστή

συχνότητα

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Κνησμός

Υπεριδρωσία

Αγγειοοίδημα

Σύνδρομο

Stevens-Johnson

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Μυοσκελετική

ακαμψία

Κρεατινική

φωσφοκινάση

αίματος

αυξημένη

Δυσκαμψία

αρθρώσεων

Μυαλγία

Πόνος στον

αυχένα

Πόνος στην πλάτη

Ραβδομυόλυση

Διαταραχές των νεφρών

και των ουροφόρων

οδών

Κρεατινίνη ορού

αυξημένη

Δυσουρία

Νεφρική

δυσλειτουργία***

Καταστάσεις της

κύησης, της λοχίας και

της περιγεννητικής

περιόδου

Σύνδρομο από

απόσυρση

φαρμάκου των

νεογνών (βλ. 4.6)

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και του

μαστού

Προλακτίνη

αίματος αυξημένη

Διόγκωση

μαστού****

Μαστοδυνία****

Γαλακτόρροια***

* Στυτική

δυσλειτουργία***

Αμηνόρροια****

Δυσμηνόρροια***

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Κόπωση

Διαταραχή στη

βάδιση

Αιφνίδιος θάνατος

που αποδόθηκε σε

υποκείμενη

καρδιαγγειακή

νόσο που

παρατηρήθηκε

στη διάρκεια του

προγράμματος

κλινικής

ανάπτυξης****

*Η υπνηλία περιλαμβάνει όρους ανεπιθύμητων ενεργειών: υπερβολικό ύπνο, υπερυπνηλία, καταστολή και υπνηλία

**Ο παρκινσονισμός περιλαμβάνει όρους ανεπιθύμητων ενεργειών: βραδυκινησία, σημείο οδοντωτού τροχού, ακούσια

εκροή σιέλου από το στόμα, εξωπυραμιδική διαταραχή, υποκινησία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονισμό, ψυχοκινητική

επιβράδυνση και τρόμο

***Η δυστονία περιλαμβάνει όρους ανεπιθύμητων ενεργειών: δυστονία, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών,

στοματογναθική δυστονία, σπασμό της γλώσσας, ραιβόκρανο και τρισμό.

****Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.

Ωστόσο, η επίπτωση εμφάνισης αυτών είναι πολύ χαμηλή για να εκτιμηθούν οι συχνότητες.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί κλινικά σοβαρά περιστατικά

δερματικών και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε συσχέτιση με τη θεραπεία με λουρασιδόνη,

συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αναφορών συνδρόμου Stevens-Johnson.

Περιστατικά ενδιαφέροντος κατά κατηγορία

Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)

: Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,

μελέτες, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με ΕΠΣ, με

εξαίρεση την ακαθησία και την ανησυχία, ήταν 13,5% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε

θεραπεία με λουρασιδόνη έναντι 5,8% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Περίληψη EPAR για το κοινό

Latuda

λουρασιδόνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Latuda. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Latuda.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Latuda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Latuda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

To Latuda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ

των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και

βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).

Πώς χρησιμοποιείται το Latuda;

Το Latuda διατίθεται υπό μορφή δισκίων (18,5, 37 και 74 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη με τροφή περίπου την ίδια

ώρα κάθε ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 148 mg (μέγιστη δόση) μία φορά την ημέρα,

ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή και την κρίση του θεράποντος ιατρού. Σε ασθενείς με μέτρια ή

σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα

ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του Latuda στο αίμα, πρέπει να

χορηγούνται μικρότερες δόσεις.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Latuda

EMA/60300/2014

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Latuda;

Η δραστική ουσία του Latuda, η λουρασιδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. Προσκολλάται και

επηρεάζει διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών

κυττάρων του εγκεφάλου. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία

μεταξύ των νευρικών κυττάρων.

Η λουρασιδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης, 5-

υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης. Καθώς η ντοπαμίνη, η 5-

υδροξυτρυπταμίνη και η νοραδρεναλίνη διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη σχιζοφρένεια, η αναστολή

των υποδοχέων τους από τη λουρασιδόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας

περιορίζοντας τα συμπτώματα της ασθένειας.

Ποια είναι τα οφέλη του Latuda σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Latuda διερευνήθηκε σε έξι βασικές μελέτες. Σε τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν

συνολικά 1.466 ασθενείς, το Latuda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο

έξι εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα

των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια η

οποία ονομάζεται «κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου» (PANSS). Στις εν λόγω μελέτες

καταδείχθηκε ότι διάφορες δόσεις του Latuda είναι πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο,

μειώνοντας τη βαθμολογία PANSS έως και 16 βαθμούς περισσότερο από ό,τι εικονικό φάρμακο. Ωστόσο,

η επίδραση αυτή δεν καταδείχθηκε συστηματικά για κάθε δόση και δεν ήταν εφικτό να αποδειχθεί

σταθερή σχέση δόσης-ανταπόκρισης. Η εταιρεία διενήργησε περαιτέρω αναλύσεις των αποτελεσμάτων,

οι οποίες υποστηρίζουν τα βραχυχρόνια οφέλη της θεραπείας με το Latuda.

Μία από τις βραχυχρόνιες μελέτες συνεχίστηκε για διάστημα 12 μηνών (μελέτη επέκτασης) σε 292

ασθενείς προκειμένου να εξεταστεί η διατήρηση της επίδρασης του Latuda σε σύγκριση με την

κετιαπίνη. Δύο άλλες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 914 ασθενείς, εξέτασαν τις μακροχρόνιες επιδράσεις

του Latuda σε σύγκριση με άλλο φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας, τη ρισπεριδόνη, ή με εικονικό

φάρμακο αντίστοιχα. Στις εν λόγω μακροχρόνιες μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Latuda μετρήθηκε

βάσει του ποσοστού των ασθενών που υποτροπίασαν και επανεμφάνισαν συμπτώματα σχιζοφρένειας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στη μελέτη επέκτασης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

Latuda παρουσίασε υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο έναντι του 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία

με κετιαπίνη, γεγονός το οποίο δείχνει ότι το Latuda είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την

κετιαπίνη. Στη δεύτερη μελέτη, το Latuda δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη,

παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μακροχρόνιο όφελος. Η τελευταία μελέτη έδειξε ότι

υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο παρουσίασε το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda έναντι

του 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Latuda;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα

10 άτομα) είναι ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση) και υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Latuda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Latuda δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του

CYP3A4» ή «ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4», τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα της

λουρασιδόνης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Latuda

EMA/60300/2014

Σελίδα 3/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Latuda;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Latuda

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ

Παρότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η βραχυχρόνια όσο και η μακροχρόνια

αποτελεσματικότητα του Latuda, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητά του στις βραχυχρόνιες

μελέτες ήταν μέτρια. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda κρίθηκαν

παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου. Ωστόσο, φαίνεται να επηρεάζει λιγότερο τον

μεταβολισμό (όπως τα επίπεδα του σακχάρου και των λιπιδίων στο αίμα, και το σωματικό βάρος),

ενδέχεται δε να έχει μικρότερη επίδραση στη δραστηριότητα της καρδιάς σε σύγκριση με άλλες

διαθέσιμες θεραπείες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Latuda;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Latuda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Latuda

Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latuda.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Latuda διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Latuda,

διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information