Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Σχιζοφρένεια
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Περίληψη EPAR για το κοινό

Latuda

λουρασιδόνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Latuda. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Latuda.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Latuda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Latuda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

To Latuda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ

των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και

βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).

Πώς χρησιμοποιείται το Latuda;

Το Latuda διατίθεται υπό μορφή δισκίων (18,5, 37 και 74 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη με τροφή περίπου την ίδια

ώρα κάθε ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 148 mg (μέγιστη δόση) μία φορά την ημέρα,

ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή και την κρίση του θεράποντος ιατρού. Σε ασθενείς με μέτρια ή

σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα

ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του Latuda στο αίμα, πρέπει να

χορηγούνται μικρότερες δόσεις.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Latuda

EMA/60300/2014

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Latuda;

Η δραστική ουσία του Latuda, η λουρασιδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. Προσκολλάται και

επηρεάζει διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών

κυττάρων του εγκεφάλου. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία

μεταξύ των νευρικών κυττάρων.

Η λουρασιδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης, 5-

υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης. Καθώς η ντοπαμίνη, η 5-

υδροξυτρυπταμίνη και η νοραδρεναλίνη διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη σχιζοφρένεια, η αναστολή

των υποδοχέων τους από τη λουρασιδόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας

περιορίζοντας τα συμπτώματα της ασθένειας.

Ποια είναι τα οφέλη του Latuda σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Latuda διερευνήθηκε σε έξι βασικές μελέτες. Σε τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν

συνολικά 1.466 ασθενείς, το Latuda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο

έξι εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα

των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια η

οποία ονομάζεται «κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου» (PANSS). Στις εν λόγω μελέτες

καταδείχθηκε ότι διάφορες δόσεις του Latuda είναι πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο,

μειώνοντας τη βαθμολογία PANSS έως και 16 βαθμούς περισσότερο από ό,τι εικονικό φάρμακο. Ωστόσο,

η επίδραση αυτή δεν καταδείχθηκε συστηματικά για κάθε δόση και δεν ήταν εφικτό να αποδειχθεί

σταθερή σχέση δόσης-ανταπόκρισης. Η εταιρεία διενήργησε περαιτέρω αναλύσεις των αποτελεσμάτων,

οι οποίες υποστηρίζουν τα βραχυχρόνια οφέλη της θεραπείας με το Latuda.

Μία από τις βραχυχρόνιες μελέτες συνεχίστηκε για διάστημα 12 μηνών (μελέτη επέκτασης) σε 292

ασθενείς προκειμένου να εξεταστεί η διατήρηση της επίδρασης του Latuda σε σύγκριση με την

κετιαπίνη. Δύο άλλες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 914 ασθενείς, εξέτασαν τις μακροχρόνιες επιδράσεις

του Latuda σε σύγκριση με άλλο φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας, τη ρισπεριδόνη, ή με εικονικό

φάρμακο αντίστοιχα. Στις εν λόγω μακροχρόνιες μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Latuda μετρήθηκε

βάσει του ποσοστού των ασθενών που υποτροπίασαν και επανεμφάνισαν συμπτώματα σχιζοφρένειας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στη μελέτη επέκτασης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

Latuda παρουσίασε υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο έναντι του 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία

με κετιαπίνη, γεγονός το οποίο δείχνει ότι το Latuda είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την

κετιαπίνη. Στη δεύτερη μελέτη, το Latuda δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη,

παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μακροχρόνιο όφελος. Η τελευταία μελέτη έδειξε ότι

υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο παρουσίασε το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda έναντι

του 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Latuda;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα

10 άτομα) είναι ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση) και υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Latuda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Latuda δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του

CYP3A4» ή «ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4», τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα της

λουρασιδόνης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Latuda

EMA/60300/2014

Σελίδα 3/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Latuda;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Latuda

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ

Παρότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η βραχυχρόνια όσο και η μακροχρόνια

αποτελεσματικότητα του Latuda, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητά του στις βραχυχρόνιες

μελέτες ήταν μέτρια. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda κρίθηκαν

παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου. Ωστόσο, φαίνεται να επηρεάζει λιγότερο τον

μεταβολισμό (όπως τα επίπεδα του σακχάρου και των λιπιδίων στο αίμα, και το σωματικό βάρος),

ενδέχεται δε να έχει μικρότερη επίδραση στη δραστηριότητα της καρδιάς σε σύγκριση με άλλες

διαθέσιμες θεραπείες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Latuda;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Latuda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Latuda

Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latuda.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Latuda διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Latuda,

διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λουρασιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Latuda

Πώς να πάρετε το Latuda

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Latuda

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του

Το Latuda περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αντιψυχωσικά. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της

σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η λουρασιδόνη δρα αποκλείοντας υποδοχείς

στον εγκέφαλο με τους οποίους συνδέονται οι ουσίες ντοπαμίνη και σεροτονίνη. Η ντοπαμίνη και η

σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το

ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας. Αποκλείοντας τους υποδοχείς

τους, η λουρασιδόνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου,

περιορίζοντας τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.

Η σχιζοφρένεια είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής ακούει πράγματα, βλέπει ή αισθάνεται

πράγματα που δεν υπάρχουν, έχει εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία,

αντικοινωνικότητα, ασυνάρτητο λόγο και συμπεριφορά και συναισθηματική επιπεδοποίηση. Τα

άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση. Αυτό

το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Latuda

Μην πάρετε το Latuda:

σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας,

όπως:

φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (εκτός από τη

μορφή σαμπουάν), ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη

φάρμακα για λοιμώξεις, όπως τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη

φάρμακα για λοιμώξεις HIV, όπως κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη

και σακουϊναβίρη

μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη (φάρμακα για χρόνια ηπατίτιδα)

νεφαζοδόνη (φάρμακο για την κατάθλιψη)

ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη φυματίωση)

καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληπτικούς σπασμούς)

βότανο του Αγ. Ιωάννη (

Hypericum perforatum

) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη

δράση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια

της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:

Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά

νόσο του Πάρκινσον ή άνοια

διαγνωστεί στο παρελθόν με πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή

θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο) ή αν

έχετε ποτέ εμφανίσει ακαμψία, τρόμο ή κινητικά προβλήματα (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) ή

παθολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία). Πρέπει να γνωρίζετε ότι

αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο

καρδιοπάθεια ή ακολουθείτε αγωγή για καρδιοπάθεια που σας καθιστά επιρρεπή σε χαμηλή

πίεση του αίματος ή έχετε οικογενειακό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού σφυγμού

(συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)

ιστορικό επιληπτικών σπασμών (παροξυσμών) ή επιληψίας

ιστορικό θρόμβων αίματος ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος,

καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες (γυναικομαστία), γαλακτώδεις εκκρίσεις από τις θηλές

(γαλακτόρροια), απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) ή στητική δυσλειτουργία

διαβήτη ή είστε επιρρεπείς στο διαβήτη

μειωμένη νεφρική λειτουργία

μειωμένη ηπατική λειτουργία

αύξηση του βάρους σας

πτώση της πίεσης του αίματος μόλις σηκώνεστε όρθιος/α που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας καθώς μπορεί να θέλει

να προσαρμόσει τη δόση σας, να σας παρακολουθήσει πιο στενά ή να διακόψει τη θεραπεία με το

Latuda.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης

δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.

Άλλα φάρμακα και Latuda

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:

οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να

ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας

φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να

ελαττώσει την αρτηριακή πίεση

φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα),

καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους

φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία των ημικρανιών) και άλλα φάρμακα, όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη

(που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου και άλλων αλλεργικών

καταστάσεων), η σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των πεπτικών διαταραχών),

η πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών), η κινιδίνη (που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών), η μπεπριδίλη (που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία του πόνου στο στήθος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επειδή ο γιατρός σας

μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Latuda.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:

διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος)

ερυθρομυκίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)

φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή του πόνου στο στήθος)

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:

αμπρεναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV)

απρεπιτάντη (για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου)

αρμοδαφινίλη, μοδαφινίλη (για τη θεραπεία της υπνηλίας)

μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των ελκών των δακτύλων)

ναφκιλλίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)

πρεδνιζόνη (για τη θεραπεία φλεγμονώδους νόσου)

ρουφιναμίδη (για τη θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας

μπορεί να αλλάξει τη δόση Latuda που λαμβάνετε.

Το Latuda με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Αυτό οφείλεται στο

γεγονός ότι το οινόπνευμα θα έχει προσθετική αρνητική επίδραση.

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει

τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί

με τον γιατρό σας.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό

σας μετά τη γέννηση. Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα

νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις

μήνες) της εγκυμοσύνης τους:

σπασμωδικές κινήσεις, μυϊκή ακαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά

προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.

Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας.

Είναι άγνωστο εάν η λουρασιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν

θηλάζετε ή αν σκοπεύετε να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το

φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με

αρνητικό τρόπο.

3.

Πώς να πάρετε το Latuda

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:

πόσο καλά ανταποκρίνεστε σε μια δόση

εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)

έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί από τον γιατρό σας εντός του εύρους δόσης από 18,5 mg έως

148 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 148 mg μία φορά την

ημέρα.

Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση. Πρέπει να

παίρνετε τη δόση σας τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας, ώστε να είναι ευκολότερο να το

θυμάστε. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό

βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Latuda από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον

γιατρό σας. Μπορεί να εκδηλώσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες σωματικές κινήσεις, προβλήματα με

τη στάση και τη βάδιση, ζάλη από τη χαμηλή πίεση του αίματος και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Latuda

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία

δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την ημέρα μετά τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε

δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Latuda

Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί. Δεν πρέπει να

διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας

μπορεί να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα,

αναζητήστε αμέσως ιατρική

συμβουλή:

σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως πυρετό, πρήξιμο στο στόμα, στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη

γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της

πίεσης του αίματος. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1

στα 1000 άτομα).

Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα

γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

Πυρετό, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο. Αυτές οι

αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα).

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο

και κοκκινίλα στα πόδια), που μπορεί να μεταφερθούν διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων προς

τους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να καθίσει κανείς ακίνητος

υπνηλία.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Παρκινσονισμός: Πρόκειται για ιατρικό όρο που περιγράφει πολλά συμπτώματα που

περιλαμβάνουν αύξηση της έκκρισης του σιέλου ή υδαρές στόμα, ακούσια εκροή σιέλου από το

στόμα, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των μελών, αργές, μειωμένες ή

διαταραγμένες κινήσεις σώματος, ανέκφραστο πρόσωπο, μυϊκή ακαμψία, πλάγια κάμψη του

αυχένα, σκληρούς μύες, μικρά, συρόμενα ή βιαστικά βήματα και απώλεια φυσιολογικών

κινήσεων των βραχιόνων κατά τη βάδιση, επίμονη σύγκλειση των βλεφάρων ως αντίδραση σε

ελαφρύ χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό)

προβλήματα λόγου, ασυνήθιστες κινήσεις μυών, ένα σύνολο συμπτωμάτων που είναι γνωστά

ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ), τα οποία συνήθως περιλαμβάνουν ασυνήθιστες,

άσκοπες, ακούσιες μυϊκές κινήσεις.

ζαλάδα

μυϊκοί σπασμοί και ακαμψία

ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία)

εξάνθημα και κνησμός

δυσπεψία

ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο

κοιλιακό άλγος

δυσκολία στον ύπνο, κόπωση, ανησυχία και άγχος

αύξηση βάρους

αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης (ενζύμου στους μυς) που εμφανίζεται στις εξετάσεις

αίματος

αύξηση της κρεατινίνης (δείκτη της νεφρικής λειτουργίας) που εμφανίζεται στις εξετάσεις

αίματος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

μπερδεμένος λόγος

εφιάλτες

μυϊκοί πόνοι

πόνοι στις αρθρώσεις

προβλήματα βάδισης

άκαμπτη στάση

αυξημένη προλακτίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο αίματος), αύξηση

ορισμένων ηπατικών ενζύμων, που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

αυξημένη πίεση του αίματος

πτώση της πίεσης του αίματος μόλις κανείς σηκώνεται όρθιος που μπορεί να προκαλέσει

λιποθυμία

γρήγορος καρδιακός σφυγμός

κοινό κρυολόγημα

έξαψη

θαμπή όραση

μειωμένη όρεξη

εφίδρωση

πόνος κατά την ούρηση.

μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)

χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό

σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).

έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)

αέρια (μετεωρισμός)

πόνος στον αυχένα

πόνος στην πλάτη

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Ραβδομυόλυση, η οποία είναι η καταστροφή των μυϊκών ινών που οδηγεί σε απελευθέρωση του

περιεχομένου της μυϊκής ίνας (μυοσφαιρίνη) στη κυκλοφορία του αίματος, που εκδηλώνεται ως

μυϊκός πόνος, αδιαθεσία, σύγχυση, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και συχνότητα και πιθανώς

σκουρόχρωμα ούρα

αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).

οίδημα κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (αγγειοίδημα)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη) και ερυθρών

αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο στο σώμα)

εκούσιος αυτοτραυματισμός

αιφνίδια αισθήματα άγχους

διαταραχές ύπνου

αίσθημα περιστροφής

επιληπτική κρίση (παροξυσμοί)

πόνος στο στήθος

ανώμαλες νευρικές ώσεις στην καρδιά

αργός καρδιακός ρυθμός

διάρροια

δυσκολία στην κατάποση

ερεθισμός του βλεννογόνου του στομάχου

νεφρική δυσλειτουργία

τα νεογέννητα μωρά μπορεί να εμφανίσουν τα παρακάτω: ανησυχία, αύξηση ή μείωση του

μυϊκού τόνου, τρόμο, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής

ανώμαλη διόγκωση του στήθους, πόνος στο στήθος, έκκριση γάλακτος από το στήθος

προβλήματα στύσης

επώδυνοι έμμηνοι κύκλοι ή απουσία έμμηνων κύκλων

αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.

Σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για ασθενείς

που λαμβάνουν φάρμακα για σχιζοφρένεια συγκριτικά με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτά τα

φάρμακα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Latuda

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Latuda

Η δραστική ουσία είναι η λουρασιδόνη.

Κάθε δισκίο 18,5 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 18,6 mg

λουρασιδόνης.

Κάθε δισκίο 37 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 37,2 mg

λουρασιδόνης.

Κάθε δισκίο 74 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 74,5 mg

λουρασιδόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το προζελατινοποιημένο άμυλο, η διασταυρούμενη

νατριούχος καρμελλόζη, η υπρομελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο (E470b), το διοξείδιο του

τιτανίου (E171), η πολυαιθυλενογλυκόλη, το κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) (περιέχεται στα

δισκία 74 mg), η ινδικοτίνη (E132) (περιέχεται στα δισκία 74 mg) και ο κηρός καρναούβης

(E903).

Εμφάνιση του Latuda και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΑ".

Τα Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΒ".

Τα Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,

οβάλ δισκία, χρώματος απαλού πράσινου, με χαραγμένη την ένδειξη "LD".

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε

κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Ιταλία

Παρασκευαστής

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ηνωμένο Βασίλειο

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.