Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psühholeptilised,
  • Lækningarsvæði:
  • Skisofreenia
  • Ábendingar:
  • Skisofreenia ravi 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Kokkuvõte üldsusele

Latuda

lurasidoon

See on ravimi Latuda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Latuda kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Latuda kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on Latuda ja milleks seda kasutatakse?

Latuda on ravim, mis sisaldab toimeainena lurasidooni. Seda kasutatakse skisofreenia raviks

täiskasvanutel. Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja

kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.

Kuidas Latudat kasutatakse?

Latudat turustatakse tablettidena (18,5, 37 ja 74 mg) ja see on retseptiravim. Soovitatav algannus on

37 mg üks kord ööpäevas. Tablette tuleb võtta koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Olenevalt patsiendi ravivastusest ja raviarsti hinnangust tohib annust suurendada kuni maksimaalse

annuseni 148 mg üks kord ööpäevas. Patsiendid, kellel on mõõdukas või raske neeru- või

maksatalitluse häire, ja patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis võivad häirida Latuda

sisaldust veres, peavad kasutama väiksemat annust.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Latuda toimib?

Latuda toimeaine lurasidoon on antipsühhootikum. See kinnitub ajus närvirakkude pinnal mitmele eri

neurotransmitterite retseptoritele ja mõjutab neid. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis

vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.

Latuda

EMA/60300/2014

Lk 2/3

Lurasidoon toimib põhiliselt skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini, 5-

hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini retseptorite blokeerimise teel. Et dopamiin, 5-

hüdroksütrüptamiin ja noradrenaliin on seotud skisofreeniaga, aitab lurasidoon nende retseptoreid

blokeerides ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.

Milles seisneb uuringute põhjal Latuda kasulikkus?

Latudat uuriti kuues põhiuuringus. Kolmes lühiajalises uuringus, kus osales 1466 patsienti, võrreldi

Latudat kuue nädala jooksul platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi

sümptomites toimunud muutus, mõõdetuna skisofreenia standardse positiivsete ja negatiivsete

sündroomide skaala (PANSS) alusel. Uuringutes oli Latuda eri annused platseebost efektiivsemad,

vähendades PANSS-tulemust kuni 16 punkti võrra rohkem kui platseebo. Samas ei olnud see tulemus

kõigi annuste korral järjepidev ning uuringus ei täheldatud järjepidevat annuse ja toime seost.

Ettevõte jätkas tulemuste analüüsi ja see analüüs toetas Latuda ravi lühiajalist kasulikkust.

Üht lühiajalist uuringut pikendati 12 kuuni (jätku-uuring), et uurida Latuda toime püsivust. Uuringus

osales 292 patsienti ja selles võrreldi Latudat kvetiapiiniga. Kahes teises uuringus (914 patsienti) uuriti

Latuda pikaajalist toimet võrreldes samuti skisofreeniaravimi risperidooni või platseeboga. Nendes

pikaajalistes uuringutes mõõdeti Latuda efektiivsust nende patsientide protsendi järgi, kellel esines

relaps ja kelle skisofreeniasümptomid taastusid ravi ajal. Jätku-uuringus oli patsiente, kellel esines ühe

aasta jooksul relaps, Latuda ravirühmas 21% ja kvetiapiinirühmas 27%, mis näitas, et Latuda on

vähemalt sama efektiivne kui kvetiapiin. Teine uuring ei tõendanud, et Latuda oleks sama efektiivne

kui risperidoon, kuigi olemasolevad andmed toetavad pikaajalist kasulikkust. Viimases uuringus oli

patsiente, kellel toimus ühe aasta jooksul relaps, Latuda ravirühmas 30% ja platseeborühmas 41%.

Mis riskid Latudaga kaasnevad?

Latuda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on akatiisia

(motoorne rahutus) ja unisus. Latuda kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Latudat ei tohi kasutada koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate CYP3A4 indutseerijatega, mis

võivad häirida lurasidooni sisaldust veres. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Latuda heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Latuda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Kuigi Latuda lühi- ja pikaajaline efektiivsus on

piisavalt tõestatud, märkis inimravimite komitee, et lühiajalistes uuringutes oli efektiivsus keskmine.

Ohutusega seoses peeti Latuda kõrvalnähte teiste sama tüüpi ravimitega sarnasteks, kuid Latuda näib

mõjuvat vähem ainevahetusele (nt vere glükoosi- ja rasvasisaldusele ning kehakaalule) ja võib vähem

mõjutada südametegevust kui mõni muu olemasolev ravim.

Mis meetmed võetakse, et tagada Latuda ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Latuda võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Latuda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Latuda

EMA/60300/2014

Lk 3/3

Muu teave Latuda kohta

Euroopa Komisjon andis Latuda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

21. märtsil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Latuda kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate Latudaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lurasidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Latuda ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Latuda võtmist

Kuidas Latudat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Latudat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Latuda ja milleks seda kasutatakse

Latuda sisaldab toimeainena lurasidooni ja kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite

rühma. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Lurasidoon blokeerib ajus retseptorid, millega seonduvad ained dopamiin ja serotoniin. Dopamiin ja

serotoniin on neurotransmitterid (ained, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda), mis on

seotud skisofreenia sümptomite tekkega. Neid retseptoreid blokeerides aitab lurasidoon ajutegevust

normaliseerida, vähendades skisofreenia sümptomeid.

Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade, mida reaalselt ei ole olemas, kuulmine, nägemine

või tunnetamine, eksiarvamused, ebatavaline kahtlustamine, endassetõmbumine, ebaselge kõne ja

käitumine ning emotsionaalne loidus. Selle häirega inimestel võib esineda ka masendust, ärevust,

süütunnet või pingesolekut. Seda ravimit kasutatakse teie skisofreeniasümptomite leevendamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Latuda võtmist

Ärge kasutage Latudat:

kui olete lurasidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada lurasidooni taset teie veres, näiteks:

seennakkuste ravimid, näiteks itrakonasool, ketokonasool (välja arvatud šampoonina),

posakonasool või vorikonasool

nakkushaiguste ravimid, näiteks antibiootikum klaritromütsiin või telitromütsiin

HIV-ravimid, näiteks kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir

bokepreviir ja telapreviir (kroonilise maksapõletiku ravimid)

nefasodoon (depressiooniravim)

rifampitsiin (tuberkuloosiravim)

karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (krambiravimid)

naistepuna (

Hypericum perforatum

) (taimne depressiooniravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle ravimi täieliku toime avaldumiseni võib kuluda mitu päeva või isegi nädalaid. Kui teil on selle

ravimi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

Enne selle ravimi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, eelkõige, kui teil on:

enesetapumõtted või -käitumine;

Parkinsoni tõbi või dementsus;

kunagi diagnoositud haigus, mille sümptomiteks on kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus

(nimetatakse ka maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks), või kui teil on kunagi esinenud

jäikust, värinaid või liikumishäireid (ekstrapüramidaalsed sümptomid) või keele või näo

ebanormaalseid liigutusi (tardiivdüskineesia). Palun arvestage, et ka see ravim võib neid

sümptomeid põhjustada;

südamehaigus või südamehaiguse ravi, mis põhjustab teil kalduvust madalale vererõhule, või

perekonnas esineb südame rütmihäireid (sealhulgas QT-intervalli pikenemist);

esinenud krampe või epilepsiat;

esinenud vereklompe või kellelgi teie peres on esinenud vereklompe, sest skisofreeniaravimeid

on seostatud vereklompide moodustumisega;

rindade suurenemine meestel (günekomastia), piima eritumine nibudest (galaktorröa),

menstruatsioonide puudumine (amenorröa) või erektsioonihäired;

suhkurtõbi või kalduvus selle tekkeks;

halvenenud neerufunktsioon;

halvenenud maksafunktsioon;

kehakaalu tõus;

vererõhu langus püstitõusmisel, mis võib põhjustada minestust.

Kui teil on mõni nimetatud seisund, öelge seda oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks kohandada

teie annust, teid hoolikamalt jälgida või lõpetada ravi Latudaga.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu

nende patsientide kohta.

Muud ravimid ja Latuda

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate:

ravimeid, mis samuti toimivad ajule, sest nende toime võib negatiivselt lisanduda Latuda poolt

teie ajule avaldatavale toimele;

vererõhku alandavaid ravimeid, sest see ravim võib samuti vererõhku alandada;

Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimeid (nt levodopa), sest see ravim võib nende

toimet vähendada;

tungaltera alkaloidi derivaate sisaldavaid ravimeid (kasutatakse migreeni raviks) ja muid

ravimeid, sealhulgas terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiliste

seisundite raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedehäirete raviks), pimosiidi (kasutatakse

psüühiliste haiguste raviks), kinidiini (kasutatakse südamehaiguste raviks), bepridiili

(kasutatakse rindkerevalu raviks).

Öelge oma arstile, kui te kasutate mis tahes nimetatud ravimit, sest arst võib pidada vajalikuks selle

ravimi annust muuta teie ravi ajal Latudaga.

Järgmised ravimid võivad suurendada lurasidooni taset teie veres:

diltiaseem (kõrge vererõhu raviks);

erütromütsiin (nakkushaiguste raviks);

flukonasool (seennakkuste raviks);

verapamiil (kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks).

Järgmised ravimid võivad vähendada lurasidooni taset teie veres:

amprenaviir, efavirens, etraviriin (HIV-nakkuse raviks);

aprepitant (iivelduse ja oksendamise raviks);

armodafiniil, modafiniil (unisuse raviks);

bosentaan (kõrge vererõhu või sõrmehaavandite raviks);

naftsilliin (nakkuste raviks);

prednisoon (põletikuliste haiguste raviks);

rufinamiid (krampide raviks).

Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes nimetatud ravimit, sest teie arst võib pidada vajalikuks

muuta Latuda annust.

Latuda koos toidu, joogi ja alkoholiga

Selle ravimi võtmisel tuleb vältida alkoholi tarvitamist. Põhjus on selles, et alkohol võib tugevdada

kahjulikku toimet.

Ärge jooge greibimahla selle ravimi võtmise ajal. Greip võib mõjutada selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud, kui teie arst on selleks loa andnud.

Kui teie arst otsustab, et võimalik risk sündimata lapsele on ravimist saadavat võimalikku kasu

arvestades põhjendatud, jälgib teie arst imikut pärast sündi hoolikalt. Põhjus on selles, et raseduse

viimasel trimestril (kolmel viimasel kuul) lurasidooni kasutanud emade vastsündinutel võivad esineda

järgmised sümptomid:

vappumine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutatus, hingamishäired ja söömishäired.

Kui teie imikul tekib mis tahes nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole.

Ei ole teada, kas lurasidoon jõuab rinnapiima. Pidage nõu arstiga, kui imetate või kavatsete imetada

last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda unisust, pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4,

„Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te olete

veendunud, et see ravim ei mõju teile negatiivsel moel.

3.

Kuidas Latudat võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse suuruse, mis võib sõltuda:

teie ravivastusest annusele;

teie võimalikest teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest (vt lõik 2 „Muud ravimid ja

Latuda“);

teie võimalikest maksa- või neeruhäiretest.

Soovitatav algannus on 37 mg üks kord ööpäevas.

Arst võib teie annust suurendada või vähendada annusevahemikus 18,5 mg kuni 148 mg üks kord

ööpäevas. Maksimaalne annus ei tohi ületada 148 mg üks kord ööpäevas.

Neelake tablett (või tabletid) tervelt alla koos veega, et mitte tunda kibedat maitset. Võtke oma annus

regulaarselt iga päev samal ajal, nii on seda lihtsam meeles pidada. Võtke seda ravimit koos toiduga

või kohe pärast sööki, sest see aitab kehal ravimit omastada ja võimaldab selle toimel paremini

avalduda.

Kui te võtate Latudat rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teil võib tekkida

unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, seismis- või kõnnakuhäired, madalast vererõhust

põhjustatud pearinglus ja südame rütmihäired.

Kui te unustate Latudat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui annus jäi vahele, võtke

järgmine annus vahelejäänud annusele järgneval päeval. Kui on jäänud vahele kaks või rohkem

annust, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Latuda võtmise

Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, kaotate ravimi toime. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne,

kui arst pole seda teile öelnud, sest teie sümptomid võivad tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid,

pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole

raske allergiline reaktsioon, mis avaldub palaviku, suu, huulte või keele turse, hingelduse,

kiheluse, nahalööbe ja mõnikord vererõhu langusena. Neid reaktsioone esineb harva (võivad

esineda kuni 1 inimesel 1000st);

tõsine villiline lööve nahal, suu, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni

sündroom);

palavik, higistamine, lihaskangus ja teadvusehäired. Need võivad olla maliigse neuroleptilise

sündroomi sümptomiteks. Seda reaktsiooni esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).

vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad

liikuda veresoonte kaudu kopsudesse ja põhjustada valu rindkeres ja hingamishäireid. Kui

märkate mis tahes nimetatud sümptomit, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.

Võib esineda ka järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

rahutusetunne ja võimetus paigal istuda;

unisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

parkinsonism: selle meditsiinilise terminiga kirjeldatakse paljusid sümptomeid, sealhulgas

suurenenud süljevoolus või suu vesisus, ilastamine, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased,

vähenenud või halvenenud kehaliigutused, näoilme puudumine, lihaste pingsus, kaela jäikus,

lihasjäikus, kiirustades kõndimine väikeste lohistavate sammudega ja tavaliste käeliigutusteta,

jätkuv silmapilgutamine laubale koputamise järgselt (häirunud refleks);

kõnehäired, ebatavalised lihaste liigutused; sümptomite kogum, mida nimetatakse

ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks ja mis tüüpiliselt hõlmavad lihaste ebatavalisi tahtmatuid

ja sihituid liigutusi;

pearinglus;

lihasspasmid ja -jäikus;

iiveldus, oksendamine;

lööve ja sügelus;

seedehäire;

suukuivus või ülemäärane süljevool;

kõhuvalu;

unehäired, väsimus, erutatus ja ärevus;

kehakaalu tõus;

kreatiinfosfokinaasi (lihastes esinev ensüüm) taseme tõus vereanalüüsis;

kreatiniini (neerutalitluse näitaja) taseme tõus vereanalüüsis.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

segane kõne;

hirmuunenäod;

lihasvalud;

liigesvalud;

kõnnaku häired;

jäik kehahoid;

vere prolaktiinitaseme tõus, vere glükoositaseme (veresuhkru) tõus, teatavate maksaensüümide

taseme tõus vereanalüüsides;

vererõhu tõus;

vererõhu langus püsti tõustes, mis võib põhjustada minestamist;

südametegevuse kiirenemine;

nohu;

kuumahood;

nägemise ähmastumine;

isu halvenemine;

higistamine;

valu urineerimisel;

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia);

vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblust, krampe

ja koomat (hüponatreemia);

jõuetus (letargia);

gaasid (kõhupuhitus);

kaelavalu;

seljavalu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

rabdomüolüüs, mis seisneb lihaskiudude lagunemises ja põhjustab lihaskiudude sisu

(müoglobiin) eritumist vereringesse, väljendudes lihasvalude, oksendamise, segasuse, südame

ebanormaalse löögisageduse ja rütmihäirete ning võimalik, et ka tumeda uriinina;

eosinofiilide (üks vere valgeliblede tüüp) arvu suurenemine;

nahaalune turse (angioödeem).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

valgeliblede (võitlevad nakkustega) ja punaliblede (kannavad kehas hapnikku laiali) tasemete

vähenemine veres;

tahtlik enese vigastamine;

äkki tekkiv ärevustunne;

unehäire;

keerlemistunne;

krambid;

valu rindkeres;

ebanormaalsed närviimpulsid südames;

südametegevuse aeglustumine;

kõhulahtisus;

neelamisraskused;

mao limaskesta ärritus;

neerupuudulikkus;

vastsündinutel võivad tekkida järgmised nähud: erutus, lihastoonuse suurenemine või

vähenemine, treemor, unisus, hingamis- või söömishäired;

ebanormaalne rinnanäärmete suurenemine; rinnavalu, piimaeritus rindadest;

erektsioonihäired;

valulikud menstruatsioonid või menstruatsioonide puudumine;

südamehaigusega seotud äkksurm.

Eakatel dementsusega patsientidel on skisofeeniaravimite kasutamisel täheldatud vähest

surmajuhtumite sagenemist võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasuta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Latudat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ”EXP”

märget. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latuda sisaldab

Toimeaine on lurasidoon.

Üks 18,5 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 18,6 mg

lurasidoonile.

Üks 37 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 37,2 mg lurasidoonile.

Üks 74 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,5 mg lurasidoonile.

Teised koostisosad on mannitool, eelgeelistatud tärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos,

magneesiumstearaat (E470b), titaandioksiid (E171), makrogool, kollane raudoksiid (E172)

(sisaldub 74 mg tablettides), indigotiin (E132) (sisaldub 74 mg tablettides) ja karnaubavaha

(E903).

Kuidas Latuda välja näeb ja pakendi sisu

Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad õhukese

polümeerikattega ümarad tabletid, millel on pimetrükk “LA”

Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad õhukese

polümeerikattega ümarad tabletid, millel on pimetrükk “LB”

Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helerohelised õhukese polümeerikattega

ovaalsed tabletid, millel on pimetrükk “LD”.

Latuda õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 14 x 1; 28 x 1; 30 x 1;

56 x 1; 60 x 1; 90 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannusteks

jaotatavates alumiinium- /alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Itaalia

Tootja

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.