Latuda

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Virkt innihaldsefni:
Lurasidon
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Schizophrenie
Ábendingar:
Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Latuda 18,5 mg Filmtabletten

Latuda 37 mg Filmtabletten

Latuda 74 mg Filmtabletten

Lurasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?

Wie ist Latuda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latuda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?

Latuda enthält den Wirkstoff Lurasidon und gehört zu einer Arzneimittelklasse, die Antipsychotika

genannt wird. Es wird angewendet, um die Symptome der Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter

von 18 Jahren oder älter zu behandeln. Lurasidon wirkt durch Blockierung von Rezeptoren im Gehirn,

an die die Stoffe Dopamin und Serotonin binden . Dopamin und Serotonin sind Neurotransmitter

(Substanzen, die Nervenzellen miteinander kommunizieren lassen), die bei Symptomen der

Schizophrenie beteiligt sind. Durch Blockade ihrer Rezeptoren hilft Lurasidon die Aktivität des

Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Schizophrenie zu reduzieren.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von

Dingen, die nicht wirklich da sind, Wahnvorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender

Zurückgezogenheit, zusammenhangloser/m Sprechweise/Verhalten sowie emotionaler Abflachung.

Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder

angespannt fühlen. Dieses Arzneimittel wird angewendet, um die Symptome der Schizophrenie zu

verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?

Latuda darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Lurasidon im Blut beeinflussen

können, wie:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol (außer als Shampoo),

Posaconazol oder Voriconazol

Arzneimittel gegen Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir

Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis)

Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression)

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latuda einnehmen oder während der

Behandlung, insbesonder wenn Sie:

wenn Sie Suizidgedanken haben oder suizidales Verhalten auftritt –

wenn Sie an Parkinson oder Demenz leiden

wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie

erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes

neuroleptisches Syndrom), oder wenn bei Ihnen schon einmal Steifigkeit, Zittern oder

Bewegungsprobleme (extrapyramidale Symptome) auftraten oder wenn Sie schon einmal

abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben. Sie

sollten wissen, dass diese Zustände durch dieses Arzneimittel verursacht werden können.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzerkrankungen

zu niedrigem Blutdruck neigen oder in Ihrer Familiengeschichte unregelmäßiger Herzschlag

(einschließlich QT-Verlängerung) vorkommt

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Krampfanfällen oder Epilepsie haben

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine

Vorgeschichte mit Blutgerinnseln hat, da Arzneimittel gegen Schizophrenie mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden

wenn Sie als Mann vergrößerte Brüste haben (Gynäkomastie), eine milchige Flüssigkeit aus

Ihren Brustwarzen austritt (Galaktorrhö), Ihre Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö) oder Sie

Erektionsstörungen haben

wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen

wenn Sie an einer verringerten Nierenfunktion leiden

wenn Sie an einer verminderten Leberfunktion leiden

wenn Sie eine Erhöhung ihres Gewichts feststellen

wenn Sie einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann.

Wenn Sie eine dieser (Vor-)Erkrankungen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der

Einnahme von Latuda beginnen, da er Ihre Dosierung vielleicht anpassen, Sie eine Zeit lang

beobachten oder die Behandlung mit Latuda beenden möchte.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Fehlens von Daten bei dieser Patientengruppe wird dieses Arzneimittel für Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:

alle Arzneimittel, die auch eine Wirkung auf das Gehirn haben, da sich deren Wirkungen und

die Wirkungen von Latuda addieren können und sich dadurch in einer negativen Art und Weise

auf Ihr Gehirn auswirken können

Arzneimittel, die den Blutdruck senken, da Latuda ebenfalls den Blutdruck senken kann

Arzneimittel gegen Parkinson und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa), da Latuda

deren Wirkungen abschwächen kann

Arzneimittel, die Mutterkorn-Alkaloid-Derivate (zur Behandlung von Migräne) enthalten, und

andere Arzneimittel wie Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und

anderen Allergien), Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsproblemen), Pimozid (zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Bepridil (zur Behandlung von Brustschmerz).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt

möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels während der Behandlung mit Latuda anpassen muss.

Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut erhöhen:

Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerz).

Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut verringern:

Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Geschwüren der Finger)

Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen)

Prednison (zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)

Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Latuda-Dosis anpassen muss.

Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Das ist darin begründet, dass

Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Latuda einnehmen. Grapefruit kann die

Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies

wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft

das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt

engmaschig überwachen. Dies ist erforderlich, weil bei Neugeborenen von Müttern, die im letzten

Trimester (die letzten drei Monate) der Schwangerschaft Lurasidon angewendet haben, die folgenden

Symptome auftreten können:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme mit der Atmung

und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie dürfen kein Fahrzeug führen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen

keine negativen Auswirkungen hat.

3.

Wie ist Latuda einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und kann davon abhängen:

wie gut Sie auf eine Dosis ansprechen.

ob Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Latuda zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

ob Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis 148 mg einmal täglich erhöht

oder verringert werden. Die Höchstdosis sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) im Ganzen mit Wasser, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Sie

sollten Ihre Dosis regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, um sich die Einnahme leichter

merken zu können. Sie müssen Latuda mit dem Essen oder direkt nach einer Mahlzeit einnehmen, da

der Körper dann das Arzneimittel besser aufnehmen kann und es dadurch besser wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort

mit Ihren Arzt in Verbindung setzen. Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche

Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener

Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Latuda vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben

Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder

mehr Einnahmen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latuda abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wird seine Wirkung aufhören.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da

Ihre Symptome zurückkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken,

holen Sie sofort ärztlichen Rat ein

eine schwere allergische Reaktion, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im

Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal

Blutdruckabfall. Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen).

ein schwerwiegender Ausschlag mit Blasenbildung, der Haut, Mund, Augen oder Genitalien

betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom).

Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und vermindertes Bewusstsein. Dies können Symptome

eines Zustands sein, der als Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

bekannt ist. Diese

Reaktionen sind selten beobachtet (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen).

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern können, wo sie

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gefühl der Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu sitzen

Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Parkinsonismus. Dies ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst, wie einen

Anstieg der Speichelsekretion oder einen wässrigen Mund, Speichelfluss aus dem Mund,

Reflexe beim Beugen der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen,

Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelverspannungen, steifer Nacken, Muskelsteifheit,

kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen der normalen Armbewegungen beim Gehen,

anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)

Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als

extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche,

unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen

Schwindel

Muskelkrämpfe und Steifigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag und Juckreiz

Verdauungsstörung

Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

Bauchschmerzen

Schlafstörungen, Müdigkeit, Rastlosigkeit und Angst

Gewichtszunahme

Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (ein Enzym in den Muskeln), die in Blutuntersuchungen

festgestellt wird

Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen

festgestellt wird.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verwaschene Sprache

Albträume

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Probleme beim Gehen

starre Haltung (Rigidität)

Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme,

die in Blutuntersuchungen beobachtet wurden

erhöhter Blutdruck

Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann

beschleunigter Herzschlag

Erkältung

Hitzewallung

verschwommenes Sehen

verminderter Appetit

Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen

unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie)

niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen,

Anfällen und Koma führen können (Hyponatriämie)

Energielosigkeit (Lethargie)

Blähungen

Nackenschmerzen

Rückenschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Rhabdomyolyse ist ein Abbau von Muskelfasern, der dazu führt, dass Abbauprodukte der

Muskelfasern (Myoglobin) in die Blutbahn gelangen, was Muskelschmerzen, Übelkeit,

Verwirrtheit, eine anormale Herzfrequenz und einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann

und möglicherweise zu einer dunklen Verfärbung des Urins führt

Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen)

Schwellungen unter der Hautoberfläche (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

reduzierte Anzahl an weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) und roten

Blutkörperchen (die Sauerstoff im Körper transportieren)

absichtliche Selbstverletzungen

plötzliche Angstgefühle

Schlafstörungen

Drehschwindel

Krampfanfälle

Brustschmerzen

ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen

langsame Herzfrequenz

Durchfall

Schluckbeschwerden

Reizung der Magenschleimhaut

Nierenversagen

bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des

Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme

ungewöhnliche Brustvergrößerung, Schmerzen in der Brust, Milchsekretion der Brüste

Erektionsprobleme

schmerzhafte oder fehlende Menstruation

plötzliche Todesfälle in Zusammenhang mit Herzerkrankungen.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel gegen Schizophrenie

erhielten, im Vergleich zu denen, die diese Arzneimittel nicht erhielten, ein geringer Anstieg der Zahl

der Todesfälle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die folgende Website melden: http://www.bfarm.de. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Latuda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Latuda enthält

Der Wirkstoff ist Lurasidon.

Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.

Jede 37 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 37,2 mg Lurasidon.

Jede 74 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 74,5 mg Lurasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b), Titandioxid

(E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (in 74 mg Tabletten),

Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).

Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung

Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung

„LA“

Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung

„LB“

Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD“

Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder

98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom – Italien

Hersteller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

United Kingdom

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

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Lithuania/ Lietuva

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Τηλ: + 30 210 626 9200

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Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

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Tel: + 421 2 59 207 320

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ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Latuda 18,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette).

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser und Prägung „LA“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Latuda ist für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg Lurasidon einmal täglich. Es ist keine initiale

Dosistitration erforderlich. Es wirkt in einem Dosisbereich von 37 bis 148 mg einmal täglich. Eine

Erhöhung der Dosierung sollte sich nach ärztlichem Ermessen und dem klinischen Ansprechen

richten. Die maximale Tagesdosis sollte 148 mg nicht überschreiten.

Patienten, die eine höhere Dosis als 111 mg einmal täglich erhalten und ihre Behandlung länger als

drei Tage unterbrechen, sollten mit einer Dosis von 111 mg einmal täglich die Behandlung wieder

beginnen und auf ihre optimale Dosis auftitriert werden. Bei allen anderen Dosierungen können die

Patienten sofort mit ihrer vorherigen Dosis wieder starten und benötigen keine Auftitration.

Dosisanpassung aufgrund von Wechselwirkungen

In Kombination mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren wird eine Anfangsdosis von 18,5 mg empfohlen

und die Höchstdosis Lurasidon sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten. In Kombination mit

leichten und mäßigen CYP3A4-Induktoren kann eine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich sein

(siehe Abschnitt 4.5). Angaben zu starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren siehe Abschnitt 4.3.

Umstellung auf andere Antipsychotika

Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der

Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein

anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min) gelten dieselben

Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Da ältere Patienten eine

verringerte Nierenfunktion aufweisen können, können jedoch Dosisanpassungen entsprechend dem

jeweiligen Funktionsstatus der Niere erforderlich sein (siehe unten: Eingeschränkte Nierenfunktion).

Es sind nur begrenzte Daten für die Behandlung von älteren Patienten mit höheren Dosen von

Lurasidon verfügbar. Es liegen keine Daten über die Behandlung von älteren Patienten mit 148 mg

Lurasidon vor. Bei der Behandlung von Patienten ≥ 65 Jahren mit höheren Dosen von Lurasidon ist

Vorsicht geboten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Lurasidon

erforderlich.

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 und

< 50 ml/min), schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 15 und < 30 ml/min) und bei

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCl < 15 ml/min) beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 18,5 mg und die Höchstdosis sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten. Lurasidon

sollte bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden, außer wenn der

erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Bei Anwendung an Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz ist eine klinische Überwachung ratsam.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich.

Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh-Klasse C) wird eine Dosisanpassung empfohlen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

18,5 mg. Die Höchstdosis sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 74 mg einmal

täglich und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen 37 mg einmal täglich nicht

überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lurasidon bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben, eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Latuda Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Sie werden einmal täglich zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen.

Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition von Lurasidon nach Einnahme auf nüchternen Magen

signifikant geringer sein wird als nach Einnahme mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).

Latuda Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden, um den bitteren Geschmack zu überdecken.

Latuda Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, um die Compliance zu

unterstützen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin,

Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir,

Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z. B.

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (

Hypericum perforatum

(siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen

dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert. Die Patienten sollten während dieser Zeit

engmaschig überwacht werden.

Suizidalität

Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und wurde in einigen

Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet. Eine engmaschige

Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten.

Parkinson-Krankheit

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die Symptome

verschlechtern. Bei der Verordnung von Lurasidon für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten die

Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften gehen mit extrapyramidalen

Nebenwirkungen, einschließlich Rigidität, Zittern, maskenartigem Gesicht, Dystonien,

Hypersalivation, einer gesenkten Haltung und Gangstörungen einher. In Placebo-kontrollierten

klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie kam es nach Behandlung mit

Lurasidon im Vergleich zu Placebo zu einem häufigeren Auftreten von EPS.

Tardive Dyskinesie

Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopaminrezeptor werden mit der Induktion von

Spätdyskinesien in Verbindung gebracht, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen

vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert sind. Wenn Anzeichen oder Symptome

einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich

Lurasidon, in Betracht gezogen werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen/QT-Verlängerung

Vorsicht ist geboten, wenn Lurasidon bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung,

Verlängerung der QT-Zeit in der Familienanamnese oder Hypokaliämie verordnet wird und wenn

Lurasidon in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die QT-Zeit verlängern

können.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder anderen Umständen in der Anamnese, die möglicherweise die

Anfallsschwelle herabsetzen können, sollte Lurasidon mit Vorsicht angewendet werden.

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Lurasidon wurde über das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

berichtet, das durch Hyperthermie, Rigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und

erhöhte Serum-Kreatin-Phosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In diesem Fall ist

Lurasidon abzusetzen.

Ältere Patienten mit Demenz

Lurasidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht.

Gesamtmortalität

In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz,

die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und

Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.

Schlaganfälle

Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten

Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet. Der diesem

erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere

Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Lurasidon sollte

bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen, mit Vorsicht

angewendet werden.

Venöse Thromboembolien

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Lurasidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Hyperprolaktinämie

Lurasidon verursacht aufgrund einer Hemmung der Dopamin-D2-Rezeptoren einen Anstieg des

Prolaktin-Spiegels. Die Patienten sollten über Anzeichen und Symptome eines erhöhten Prolaktin-

Spiegels wie Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe und Erektionsstörung aufgeklärt werden. Den

Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten solcher Anzeichen und Symptome in ärztliche

Behandlung zu begeben.

Gewichtszunahme

Bei Anwendung von atypischen Neuroleptika wurde Gewichtszunahme beobachtet. Eine klinische

Überwachung des Gewichts wird empfohlen.

Hyperglykämie

Seltene Fälle von Glucose-bedingten Nebenwirkungen, wie z. B. erhöhte Blut-Glucosewerte, wurden

in klinischen Studien mit Lurasidon berichtet. Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für

die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.

Orthostatische Hypotonie/Synkope

Lurasidon kann, vermutlich aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus, orthostatische

Hypotonie verursachen. Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der

orthostatischen Vitalparameter in Betracht gezogen werden.

Interaktion mit Grapefruitsaft

Grapefruitsaft sollte während der Lurasidontherapie vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Da Lurasidon hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei Kombination mit anderen

zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten, wenn Lurasidon zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z. B.

Chinidin, Disopyramid) und III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere

Antipsychotika und einige Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Mefloquin).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Lurasidon und Grapefruitsaft wurde nicht

untersucht. Grapefruitsaft hemmt CYP3A4 und kann die Serumkonzentration von Lurasidon erhöhen.

Während der Behandlung mit Lurasidon sollte Grapefruitsaft vermieden werden.

Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Lurasidon

Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 führen über dopaminerge und serotonerge Rezeptoren

zum pharmakodynamischen Effekt. Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 werden

hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.

CYP3A4-Inhibitoren

Die Anwendung von Lurasidon zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir,

Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol,

Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol erhöhte

die Exposition von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ID-14283 entsprechend um das 9- und

6-Fache.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lurasidon und Posaconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) führte

zu einer etwa 4- bis 5-fach höheren Exposition gegenüber Lurasidon. Nach Beendigung der

gleichzeitigen Verabreichung von Posaconazol wurde bis zu 2–3 Wochen lang eine anhaltende

Wirkung von Posaconazol auf die Exposition gegenüber Lurasidon beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Arzneimitteln, die CYP3A4 mäßig hemmen (z. B.

Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil), kann die Exposition gegenüber Lurasidon erhöhen.

Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der

Exposition von CYP3A4-Substraten.

Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem

mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der

Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2). Die Anwendung einer schnell

freisetzenden Formulierung von Diltiazem könnte zu einer stärkeren Erhöhung der

Lurasidon-Exposition führen.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon und starken CYP3A4-Induktoren [z. B. Carbamazepin,

Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (

Hypericum perforatum

)] (siehe Abschnitt 4.3)

ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin ergab eine

6-fache Verringerung der Exposition von Lurasidon.

Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit geringen (z. B. Armodafinil, Amprenavir, Aprepitant,

Prednison, Rufinamid) oder mäßigen (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin)

Induktoren von CYP3A4 führt bei gleichzeitiger Anwendung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung

der Anwendung der geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren voraussichtlich zu einer < 2-fachen

Verringerung der Exposition von Lurasidon.

Wenn Lurasidon zusammen mit geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren gegeben wird, muss die

Wirkung von Lurasidon sorgfältig überwacht werden und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Transporter

Lurasidon ist

in vitro

ein P-gp- und BCRP-Substrat, die

in vivo

-Relevanz hierfür ist unklar. Die

gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit P-gp- und BCRP-Inhibitoren kann die Exposition von Lurasidon

erhöhen.

Möglicher Einfluss von Lurasidon auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat,

führte zu einer < 1,5-fachen erhöhten Exposition von Midazolam. Eine Überwachung wird empfohlen,

wenn Lurasidon und CYP3A4-Substrate, die bekanntermaßen eine enge therapeutische Breite besitzen

(z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornalkaloide

[Ergotamin, Dihydroergotamin]) gleichzeitig angewendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Digoxin (einem P-gp-Substrat) erhöhte die Exposition

gegenüber Digoxin nicht und die C

nur leicht (1,3-fach), weshalb die Auffassung vertreten wird,

dass Lurasidon zusammen mit Digoxin angewendet werden kann. Lurasidon ist ein

in vitro

-Inhibitor

des Effluxtransporters P-gp. Die klinische Relevanz einer intestinalen P-gp-Inhibition kann nicht

ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Gabe mit dem P-gp-Substrat Dabigatranetexilat kann zu erhöhten Dabigatran-

Plasmakonzentrationen führen.

Lurasidon ist ein

in vitro

-Inhibitor des Effluxtransporters BCRP. Die klinische Relevanz einer

intestinalen BCRP-Inhibition kann nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Gabe von BCRP-

Substraten kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Substrate führen.

Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Lithium ließ darauf schließen, dass Lithium klinisch

vernachlässigbare Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lurasidon besitzt, weshalb bei

gleichzeitiger Anwendung mit Lithium keine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich ist.

Lurasidon hat keinen Einfluss auf die Lithium-Konzentrationen.

Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen, die die Wirkung der gleichzeitigen

Anwendung von Lurasidon bei Patientinnen untersuchte, die orale kombinierte Verhütungsmittel wie

Norgestimat und Ethinylestradiol erhielten, ergab, dass Lurasidon keine klinischen oder statistisch

signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Verhütungsmittel oder die Konzentration

des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) hat. Daher kann Lurasidon zusammen mit oralen

Kontrazeptiva angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)

mit der Anwendung von Lurasidon bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden

tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt. Lurasidon soll während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons Antipsychotika (einschließlich Lurasidon) exponiert

waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es

gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot

oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig

überwacht werden.

Stillzeit

Lurasidon wurde bei säugenden Ratten in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht

bekannt, ob Lurasidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Lurasidon darf nur dann

während der Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das

potenzielle Risiko für den zu stillenden Säugling rechtfertigt.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reihe von Auswirkungen auf die Fertilität, die hauptsächlich

mit einer Erhöhung der Prolaktin-Konzentrationen in Zusammenhang stehen und als nicht relevant für

die menschliche Fortpflanzung eingestuft werden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lurasidon hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich

Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Lurasidon auf diese Fähigkeiten keinen

negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Lurasidon wurde bei Patienten mit Schizophrenie in klinischen Studien bis zu 52

Wochen in Dosen von 18,5 - 148 mg und nach der Markteinführung untersucht. Die häufigsten

Nebenwirkungen (UAW) (≥ 10 %) waren Akathisie und Schläfrigkeit, die bei Dosierungen bis zu

111 mg täglich, dosisabhängig auftraten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die aus den gepoolten Daten erfassten, unten angeführten Nebenwirkungen sind nach

Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung gelistet. Die Häufigkeit der in klinischen Studien

berichteten UAW wird in Häufigkeitskategorien tabellarisch dargestellt. Hierbei werden die

nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Nasopharyngitis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukopenie****,

Neutropenie****,

Anämie****

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Appetitlosigkeit,

erhöhter

Serum-Glukose-

Spiegel,

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Insomnie,

Agitiertheit,

Angstzustände,

Ruhelosigkeit

Albträume,

Katatonie

Suizidales

Verhalten****,

Panikattacken****,

Schlafstörungen****

Erkrankungen des

Nervensystems

Akathisie,

Somnolenz*

Parkinsonismus**,

Schwindel,

Dystonie***,

Dyskinesie

Lethargie,

Dysarthrie,

Tardive

Dyskinesie

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom

(MNS)

Krämpfe****

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo****

Herzerkrankungen

Tachykardie

Angina pectoris****,

AV-Block ersten

Grades****,

Bradykardie****

Gefäßserkrankungen

Hypertonie,

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie,

Hitzewallungen,

erhöhter Blutdruck

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Dyspepsie,

Hypersalivation,

trockener Mund,

Schmerzen im

Oberbauch,

Magenbeschwerden

Blähungen

Durchfall****,

Dysphagie****,

Gastritis****

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Alanin-Aminotrans

ferase-Werte

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Juckreiz

Hyperhidrose

Angioödem

Stevens-Johnson-

Syndrom

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rigidität der

Skelettmuskulatur,

Erhöhung der

Kreatinphosphokinase

im Blut

Gelenksteife,

Myalgie,

Nackenschmerzen,

Rückenschmerzen

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Serumkreatinin erhöht

Dysurie

Nierenversagen****

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Arzneimittelentzugss

yndrom des

Neugeborenen (siehe

4.6)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

erhöhte

Prolaktinspiegel

im Blut

Brustvergrößerung

****,

Brustschmerzen****,

Galaktorrhoe ****,

erektile Dysfunktion

****,

Amenorrhoe ****,

Dysmenorrhoe ****

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Gangstörung

Während des

klinischen

Entwicklungsprogra

mms beobachtete

plötzliche Todesfälle,

die einer

zugrundeliegenden

Herz-Kreislauf-Erkra

nkung zuzurechnen

sind****

*Somnolenz umfasst Nebenwirkungen wie: Hypersomnie, Hypersomnolenz, Sedierung und Somnolenz

**Parkinsonismus umfasst Nebenwirkungen wie: Bradykinesie, Zahnradphänomen, vermehrter Speichelfluss,

extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Muskelrigidität, Parkinsonismus, psychomotorische Retardierung und Tremor

***Dystonie umfasst Nebenwirkungen wie: Dystonie, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Zungenspasmus,

Torticollis und Trismus.

****UAW, die in kontrollierten und unkontrollierten Phase-2- und 3-Studien berichtet wurden; das Auftreten dieser

Nebenwirkungen ist jedoch zu niedrig, um die Häufigkeit zu schätzen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Post-Marketing Berichte zu klinisch schwerwiegenden Fällen von Hautreaktionen oder anderen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einiger Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, wurden

im Zusammenhang mit einer Lurasidon-Behandlung berichtet.

Ereignisse von besonderem Interesse für die Wirkstoffklasse

Extrapyramidale Symptome (EPS)

: In den Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien betrug die

Häufigkeit der berichteten Ereignisse mit Bezug auf EPS, ausgenommen Akathisie und Ruhelosigkeit,

bei mit Lurasidon behandelten Probanden 13,5 % gegenüber 5,8 % bei den mit Placebo behandelten

Probanden. Die Inzidenz von Akathisie bei mit Lurasidon behandelten Probanden betrug 12,9 %

versus 3,0 % bei den mit Placebo behandelten Probanden.

Dystonie

: Symptome der Dystonie, verlängerte anormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen

Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Dystoniesymptome umfassen: Spasmus der

Nackenmuskulatur, der manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen kann, Schluckbeschwerden,

Atembeschwerden und/oder Zungenprotusion. Obwohl diese Symptome bereits bei niedrigen

Dosierungen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerem Schweregrad, stärkerer

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EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Latuda

Lurasidon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Latuda zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Latuda benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?

Latuda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lurasidon enthält. Es wird zur Behandlung von

Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von

Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die

nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.

Wie wird Latuda angewendet?

Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich und wird jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

mit Nahrung eingenommen. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und nach Ermessen

des behandelnden Arztes kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 148 mg einmal täglich gesteigert

werden. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und

Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche die Latuda-Konzentration im Blut

beeinflussen können, sollten niedrigere Dosen angewendet werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Latuda

EMA/60300/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Latuda?

Der in Latuda enthaltene Wirkstoff, Lurasidon, ist ein Antipsychotikum. Es bindet im Gehirn an mehrere

unterschiedliche Rezeptoren für Neurotransmitter auf der Oberfläche von Nervenzellen an und

beeinflusst diese. Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen

den Nervenzellen ermöglichen.

Lurasidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin, 5-

Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin blockiert. Da Dopamin, 5-

Hydroxytryptamin und Noradrenalin bei der Schizophrenie eine Rolle spielen, trägt Lurasidon durch

Blockade ihrer Rezeptoren dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu

reduzieren.

Welchen Nutzen hat Latuda in den Studien gezeigt?

Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht. In drei Kurzzeitstudien wurde Latuda über sechs

Wochen an insgesamt 1 466 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten, beurteilt

anhand einer als Positiv- und Negativ-Syndromskala (positive und negative syndrome scale, PANSS)

bezeichneten Standardskala für Schizophrenie. In diesen Studien erwiesen sich verschiedene Dosen

von Latuda wirksamer als Placebo, mit einer Verringerung des PANSS-Scores um bis zu 16 Punkten

mehr als Placebo. Diese Wirkung wurde allerdings nicht für alle Dosen übereinstimmend nachgewiesen

und es ließ sich auch keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachten. Von dem Unternehmen

wurden zusätzliche Ergebnisanalysen durchgeführt, welche den kurzfristigen Nutzen einer Behandlung

mit Latuda untermauerten.

Eine der Kurzzeitstudien wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten weitergeführt

(Erweiterungsstudie), um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Latuda an 292 Patienten im

Vergleich zu Quetiapin zu untersuchen. In zwei anderen Studien an 914 Patienten wurden die

langfristigen Wirkungen von Latuda im Vergleich zu Risperidon, einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Schizophrenie, und Placebo untersucht. In diesen Langzeitstudien wurde die

Wirksamkeit von Latuda anhand des prozentualen Anteils der Patienten beurteilt, die einen Rückfall

erlitten und bei denen während der Behandlung wieder Symptome der Schizophrenie auftraten. In der

Erweiterungsstudie erlitten 21 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen

Rückfall, verglichen mit 27 % der mit Quetiapin behandelten Patienten, und somit zeigte sich, dass

Latuda mindestens so wirksam wie Quetiapin war. Latuda erwies sich in der zweiten Studie nicht so

wirksam wie Risperidon, obwohl durch die verfügbaren Daten ein langfristiger Nutzen belegt wurde.

Die letzte Studie zeigte, dass 30 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen

Rückfall erlitten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Latuda verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Latuda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Akathisie (ständiger Bewegungsdrang) und Somnolenz (Schläfrigkeit). Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Latuda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Latuda darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4-

Inhibitoren“ oder „starke CYP3A4-Induktoren" bezeichnet werden, da diese die Lurasidon-

Konzentration im Blut beeinflussen können. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Latuda

EMA/60300/2014

Seite 3/3

Warum wurde Latuda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Latuda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Obwohl sowohl die kurz- als auch die langfristige Wirksamkeit von Latuda hinreichend

nachgewiesen wurde, hob der CHMP hervor, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels in den

Kurzzeitstudien als mäßig erwies. Obwohl man hinsichtlich der Sicherheit der Auffassung war, dass die

Nebenwirkungen von Latuda denen anderer gleichartiger Arzneimittel ähneln, schien Latuda geringere

Auswirkungen auf den Stoffwechsel des Körpers (wie etwa Auswirkungen auf die Fett- und

Zuckerspiegel im Blut und das Körpergewicht) zu haben und dürfte im Vergleich zu einigen anderen

verfügbaren Behandlungen eine geringere Auswirkung auf die Herzaktivität haben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Latuda ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Latuda aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Latuda

Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Latuda in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Latuda finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Latuda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.

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