Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skizofreni
  • Ábendingar:
  • Behandling af skizofreni hos voksne i alderen 18 år og derover.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR - sammendrag for offentligheden

Latuda

lurasidon

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Latuda bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Latuda, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?

Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon. Det anvendes til behandling af

voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret

tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der),

mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).

Hvordan anvendes Latuda?

Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept. Den anbefalede

startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.

Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg

én gang dagligt. Dosis bør være lavere hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller

leverfunktion og hos patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke koncentrationen af

Latuda i blodet.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Latuda

EMA/60300/2014

Side 2/3

Hvordan virker Latuda ?

Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel. Det bindes til forskellige typer

receptorer for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen. Neurotransmittere er

kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.

Lurasidon menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne dopamin,

5-hydroxytryptamin (serotonin) og noradrenalin. Da dopamin, 5-hydroxytryptamin og noradrenalin

spiller en rolle ved skizofreni, kan lurasidon normalisere hjernens aktivitet, så symptomerne mindskes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Latuda?

Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser. I tre korttidsundersøgelser blev Latuda

sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en behandlingsperiode på 6 uger hos i alt 1 466

patienter. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne bedømt på en

standardskala for skizofreni ((PANSS, positive and negative syndrome scale). Undersøgelserne viste, at

Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point

mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke

iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning. Virksomheden foretog yderligere

analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.

En af de kortvarige undersøgelser blev forlænget til 12 måneder for at se på opretholdelsen af

virkningen af Latuda hos 292 patienter i sammenligning med quetiapin; to andre undersøgelser med

914 patienter vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda i sammenligning med henholdsvis et andet

skizofrenimiddel, risperidon, og placebo. I disse langvarige undersøgelser blev virkningen af Latuda

bedømt på den procentdel af patienterne, der fik tilbagefald med symptomer på skizofreni under

behandlingen. I den forlængede undersøgelse fik 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda,

tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 27 % af dem, der blev behandlet med quetiapin; Latuda

var altså mindst lige så effektivt som quetiapin. I den anden undersøgelse var Latuda ikke lige så

effektivt som risperidon, men dataene støttede, at Latuda var til gavn for patienterne på lang sigt. I

den sidste undersøgelse fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for

et år, sammenholdt med 41 % af dem, der blev behandlet med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Latuda?

De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10

behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger med Latuda fremgår af indlægssedlen.

Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er “stærke CYP3A4-hæmmere” eller “stærke

CYP3A4-induktorer”, da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet. Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Latuda blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Skønt der er tilfredsstillende bevis for

både den kortsigtede og langsigtede virkning af Latuda, bemærkede CHMP, at dets virkning i de

kortvarige undersøgelser var fundet moderat. Vedrørende sikkerheden fandtes bivirkningerne af

Latuda at svare til andre lægemidlers af samme type, men det syntes at have mindre indvirkning på

stofskiftet (såsom blodets sukker- og fedtstofindhold og legemsvægten), og måske har det også

mindre indvirkning på hjerneaktiviteten end visse andre lægemidler på markedet.

Latuda

EMA/60300/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Latuda?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Latuda er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Latuda

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Latuda den 21. marts 2014.

Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på

agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Latuda, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel:Information til patienten

Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter

Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter

Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter

lurasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Sådan skal du tage Latuda

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.

Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover. Lurasidon

virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til. Dopamin

og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er

påvirket ved symptomerne på skizofreni. Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at

normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni.

Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der,

opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en

afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig

deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. Dette lægemiddel anvendes til at

behandle dine symptomer på skizofreni.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Tag IKKE Latuda hvis du:

er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i

punkt 6)

tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom:

medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo)

posaconazol eller voriconazol

medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin

medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og

saquinavir

boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis)

nefazodon (et lægemiddel mod depression)

rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose)

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald)

Hyperikum (

Hypericum perforatum

) (urtemedicin mod depression).

Advarsler og forsigtighedsregler

Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning. Spørg lægen, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen,

især hvis du:

har selvmordstanker eller selvmordsadfærd

har Parkinsons sygdom eller demens

er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed

(der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet

stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller

unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at

disse tilstande kan forårsages af denne medicin.

lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt

blodtryk, eller der har været fortilfælde af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder

QT-forlængelse).

tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.

tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft blodpropper, da medicin mod

skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper.

har forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), udflåd fra brystvorterne (galaktorré), fravær af

menstruation (amernorré) eller erektil dysfunktion (impotens).

har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

oplever en øgning af din kropsvægt

oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.

Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis,

kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne

patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Latuda

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager:

lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke

virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde

lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket

lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi

dette lægemiddel kan mindske deres virkning

lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre

lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre

allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til

behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme),

bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din

dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.

Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod:

diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)

erythromycin (til behandling af infektioner)

fluconazol (til behandling af svampeinfektioner)

verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).

Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod:

amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion)

aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)

armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)

bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)

nafcillin (til behandling af infektioner)

prednison (til behandling af betændelsestilstande)

rufinamid (til behandling af krampeanfald).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din

dosis af Latuda.

Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne medicin. Det er fordi alkohol har en

forstærkende negativ effekt.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Grapefrugt kan

påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.

Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den

potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. Grunden til dette

er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste

trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:

rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og

besvær med at indtage føde.

Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken. Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du

planlægger at amme dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette

lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner,

før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.

3

Sådan skal du tage Latuda

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:

hvor godt du reagerer på en dosis

om du tager anden medicin (se pkt. 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda)

om du har nyre- eller leverproblemer.

Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt.

Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang

om dagen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen.

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag. Du bør tage

tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske. Du skal tage

denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at

optage medicinen og tilllader den at virke bedre.

Hvis du har taget for meget Latuda

Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge. Du kan få symptomer som

søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af

lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.

Hvis du har glemt at tage Latuda

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt

at tage to eller flere doser

.

Hvis du holder op med at tage Latuda

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet. Du bør ikke holde

op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers

kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, skal

du omgående søge lægehjælp:

En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber

eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket. Disse reaktioner

er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorligt udslæt med blærer på huden, i munden og på øjnene og kønsorganerne (Stevens-

Johnsons syndrom)

Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed. Dette kunne være symptomer på en

tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom. Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til

1 ud af 1.000 personer).

Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som

kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge

lægehjælp.

Du kan også opleve følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

rastløshed og manglende evne til at sidde stille

søvnighed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Parkinsonisme:Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og

omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller

hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken,

muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang,

vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).

Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som

ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse,

ufrivillige muskelsammentrækninger.

Svimmelhed

Muskelspasmer og -stivhed

Kvalme (utilpashed), opkastning

Hududslæt og kløe.

Fordøjelsesbesvær

Mundtørhed eller øget spytproduktion

Mavesmerter

Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst

Vægtforøgelse

Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver

Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret tale

mareridt

muskelsmerter

ledsmerter

gangbesvær

stiv kropsstilling

øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i

blodprøver

forhøjet blodtryk

blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse

hurtig hjerteslag

forkølelse

hedeture

uklart syn

nedsat appetit

svedafsondring

inkontinens, smerte ved vandladning

ufrivillige bevægelser af mund, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi)

lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger,

krampeanfald og koma (hyponatriæmi)

mangel på eneri (letargi)

luftafgang fra tarmen (flatulens)

halssmerter

rygsmerter

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af

muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed,

forvirring, en unormal puls og hjerterytme og muligvis mørk urin

Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

hævelse under hudoverfladen (angioødem)

Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som

transporterer ilt rundt i kroppen).

overlagt forsøg på at skade på sig selv

pludselige angstanfald

søvnforstyrrelser

følelse af, at alt snurrer rundt

krampeanfald

brystsmerter

unormale nerveimpulser i hjertet

langsom hjertefrekvens

diarré

synkebesvær

irritation af mavesækken

nyresvigt

nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser,

søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde

unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne

potensproblemer

smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation

pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.

Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med

demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse

lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Latuda indeholder:

Aktivt stof:lurasidon.

Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.

Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.

Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.

Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium,

hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid

(E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og

carnaubavoks (E903).

Udseende og pakningsstørrelser

Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med

"LA"

Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med

"LB"

Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med

"LD"

Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1,

28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium,

perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom - Italien

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.