Latuda

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidon
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Schizofrenie
Ábendingar:
Léčba schizofrenie u dospělých ve věku 18 let a více.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Latuda 18,5 mg potahované tablety

Latuda 37 mg potahované tablety

Latuda 74 mg potahované tablety

lurasidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat

Jak se přípravek Latuda užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Latuda uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných

antipsychotika. Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.

Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe vážou látky dopamin a serotonin.

Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat),

které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie. Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá

normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie.

Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí,

které neexistují, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a

chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní,

pociťují vinu nebo napětí. Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Latuda:

jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například:

přípravky k léčbě infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol,

ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol

přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo

telithromycin

přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir a sachinavir

boceprevir a telaprevir (přípravky k léčbě chronického zánětu jater)

nefazodon (přípravek k léčbě deprese)

rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky kléčbě epileptických záchvatů)

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

), (rostlinný přípravek k léčbě deprese).

Upozornění a opatření

Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek. Pokud budete

mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.

Před užitím tohoto přípravku nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to

zvláště v případě, že:

trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním

máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí

bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a

ztuhlost svalů (rovněž známé jako neuroleptický maligní syndrom) nebo pokud jste někdy

trpěl(a) ztuhlostí, třesem nebo problémy s pohyblivostí (extrapyramidové symptomy) nebo

abnormálními pohyby jazyka či obličeje (tardivní dyskineze). Je nutné, abyste si uvědomil(a),

že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem

máte srdeční onemocnění nebo jste léčen(a) na srdeční onemocnění, které způsobuje sklon k

nízkému krevnímu tlaku, zvláště pokud máte v rodině výskyt nepravidelného srdečního tepu

(včetně prodloužení intervalu QT)

jste dříve prodělal(a) záchvaty (křeče) nebo epilepsii

jste dříve trpěl(a) tvorbou krevních sraženin nebo pokud je/byl někdo ve Vaší rodině náchylný k

tvorbě krevních sraženin, protože léky na schizofrenii jsou spojovány s tvorbou krevních

sraženin

máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící

menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce

máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky

máte sníženou funkci ledvin

máte sníženou funkci jater

zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti

zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.

Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit

Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda.

Děti a dospívající

Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům

nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Latuda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v případě, že užíváte:

jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s

účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku

přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní

tlak

přípravkyk léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa),

protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky

přípravky obsahující deriváty ergotových alkaloidů (používané k léčbě migrén) a jiná léčiva

obsahující terfenadin a astemizol (slouží k léčbě senné rýmy a jiných alergických onemocnění),

cisaprid (slouží k léčbě zažívacích obtíží), pimozid (slouží k léčbě psychiatrických

onemocnění), chinidin (slouží k léčbě srdečních onemocnění), bepridil (slouží k léčbě bolesti na

hrudi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku

takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.

Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:

diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

erythromycin (k léčbě infekcí)

flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)

verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi).

Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:

amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)

aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)

bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)

nafcilin (k léčbě infekcí)

prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)

rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku

přípravku Latuda změnit.

Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu. Je to proto, že alkohol zesiluje negativní

účinky přípravku.

Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek. Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento

přípravek účinkuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.

Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro

Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat. Je to z toho důvodu,

že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce)

těhotenství, mohou objevit následující příznaky:

třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem

potravy.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud

kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky). Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.

3.

Jak se přípravek Latuda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:

jak reagujete na stanovenou dávku

zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)

zda máte problémy s játry nebo ledvinami.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně.

Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.

Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.

Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť. Dávku užívejte

pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování. Tento léčivý přípravek musíte

užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho

lepší působení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Můžete

pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené

nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte jednu

dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce. Pokud vynecháte dvě nebo více

dávek, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda

Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí. Nepřestávejte užívat tento

přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,

kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku. Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou

postihnout až 1 osobu z 1000).

Závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův

syndrom)

Horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí. Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění

známého jako neuroleptický maligní syndrom. Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou

postihnout až 1 osobu z 1000).

Krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy),

které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

pocit neklidu a neschopnost v klidu sedět

spavost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou

tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo

zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,

uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na

poklepání na čelo (abnormální reflex)

problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové

symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů

závrať

svalové křeče a ztuhlost

pocit na zvracení (nevolnost), zvracení

vyrážka a svědění

trávicí potíže

sucho v ústech nebo nadměrné slinění

bolest břicha

spánkové obtíže, únava, neklid a úzkost

zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech

zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

nesrozumitelná mluva

noční můry

bolest svalů

bolest kloubů

obtíže při chůzi

rigidní (ztuhlé) držení těla

zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšení

některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech

zvýšený krevní tlak

pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

rychlý srdeční puls

nachlazení

návaly horka

rozmazané vidění

snížená chuť k jídlu

pocení

bolest při močení.

nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)

nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby,

záchvaty a kóma (hyponatremie)

nedostatek energie (letargie)

plynatost (větry)

bolest krku

bolest v zádech

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken

(myoglobinu) do krevního řečiště; projevuje se jako svalová bolest, nevolnost, zmatenost,

abnormální srdeční puls a rytmus a případně tmavá moč

zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek)

otok pod povrchem kůže (angioedém)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší

kyslík)

úmyslné sebepoškození

náhlé pocity úzkosti

porucha spánku

pocit závratě a pádu

epileptické záchvat (křeče)

bolest hrudi

abnormální nervové impulzy v srdci

pomalý srdeční puls

průjem

polykací obtíže

podráždění sliznice žaludku

selhání ledvin

u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového

napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení

abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů

problémy s erekcí

bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace

náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících

léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Latuda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Latuda obsahuje

Léčivou látkou je lurasidonum.

Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.

Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg

Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg

Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza,

magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)

(přítomný v 74mg tabletách), indigokarmín (E 132) (přítomný v 74mg tabletách) a karnaubský

vosk (E 903).

Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení

Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety

s vyraýeným „LA“

Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým

„LB“

Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým

„LD“

Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome

Itálie

Výrobce

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Velká Británie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itálie

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Latuda 18,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA“

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Latuda je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých ve věku 18 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně. Není zapotřebí žádná titrace úvodní

dávky. Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 148 mg jednou denně. Zvýšení dávky musí být

založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat. Maximální denní dávka nesmí

překročit 148 mg.

Pacienti, kteří užívají vyšší dávky než 111 mg jednou denně a kteří přeruší léčbu na déle než 3 dny,

mají znovu zahájit léčbu dávkou 111 mg jednou denně a dávku postupně zvyšovat až na optimální

úroveň. U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce

bez nutnosti postupného zvyšování.

Úprava dávky ve vztahu k interakcím

Doporučuje se počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka lurasidonu nemá překročit 74 mg jednou

denně při použití v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4. Úprava dávky lurasidonu může

být nezbytná při použití v kombinaci se slabými a středně silnými induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.

Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky

Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí

dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných

antipsychotických léčivých přípravků.

Starší pacienti

Doporučené dávkování u starších pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min)

je stejné jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Protože však u starších pacientů může být snížená

funkce ledvin, může být potřeba úprava dávky podle stavu funkce jejich ledvin (viz „Porucha funkce

ledvin“ níže).

Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené

míře. Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici. Při

podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.

U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou (CrCl > 15 až

< 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a terminálním stadiem ledvinového onemocnění (end stage renal

disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) je doporučená počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka nemá

překročit 74 mg jednou denně. Nepoužívejte lurasidon u pacientů s ESRD, pokud očekávané přínosy

nepřevýší možná rizika. Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.

Porucha funkce jater

Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.

Úprava dávky se doporučuje u pacientů se středně těžkou (Childova-Pughova klasifikace, třída B) a

těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughhova klasifikace, třída C). Doporučená počáteční dávka

je 18,5 mg. Maximální denní dávka při středně těžké poruše funkce jater nemá překročit 74 mg a u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá překročit 37 mg jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Latuda jsou určeny pro perorální podání, užívají se jednou denně s

jídlem.

Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v

porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť. Tablety

přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dodržel předepsaný léčebný režim.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat,

indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir,

telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin,

fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

)) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až

několik týdnů. Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.

Sebevražedné jednání

Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých

případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.

Antipsychotickou terapii je zapotřebí doplnit pečlivým sledováním vysoce rizikových pacientů.

Parkinsonova choroba

Pokud jsou antipsychotické léčivé přípravky předepsány pacientům s Parkinsonovou chorobou, mohou

vyvolat skryté příznaky parkinsonismu. Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s

Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.

Extrapyramidové příznaky (EPS)

Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem

extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce,

dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze. V

placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se schizofrenií došlo ke

zvýšenému výskytu EPS po léčbě lurasidonem v porovnání s placebem.

Tardivní dyskineze

Léčivé přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem

tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo

obličeje. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání

všech antipsychotik, včetně lurasidonu.

Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT

Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s

prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými

léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí

postupovat s opatrností.

Záchvaty

Lurasidon je nutné používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo

jiná onemocnění, jež potenciálně snižují práh vzniku záchvatů.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou

rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami

kreatinfosfokinázy. Dodatečné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní

selhání ledvin. V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.

Starší pacienti s demencí

Lurasidon nebyl studován u starších pacientů trpících demencí.

Celková mortalita

V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými

atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko

mortality ve srovnání s placebem.

Cévní mozková příhoda

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace pacientů s demencí,

léčené některými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo

zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus

tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné

populace pacientů. Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají

rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního

tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často

přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby lurasidonem tyto rizikové

faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Hyperprolaktinemie

Lurasidon zvyšuje hladiny prolaktinu kvůli antagonismu vůči dopaminovým receptorům D2. Pacienty

je nutno upozornit na známky a příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, jako je gynekomastie,

galaktorea, amenorea a erektilní dysfunkce. Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou

pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Doporučuje se

klinické sledování tělesné hmotnosti.

Hyperglykémie

V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících

s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi. U pacientů trpících diabetem a u pacientů

s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.

Ortostatická hypotenze/synkopa

Lurasidon může způsobit ortostatickou hypotenzi, pravděpodobně kvůli svému antagonismu vůči

α1-adrenergnímu receptoru. Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u

pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.

Interakce s grapefruitovou šťávou

Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Vzhledem k primárním účinkům lurasidonu na centrální nervovou soustavu je nutné jej používat s

opatrností v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ovlivňujícími centrální nervovou soustavu a

alkoholem.

Při předepisování lurasidonu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, např.

antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol),

některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin), je

zapotřebí postupovat s opatrností.

Farmakokinetické interakce

Souběžné podávání lurasidonu a grapefruitové šťávy nebylo hodnoceno. Grapefruitová šťáva inhibuje

CYP3A4 a může zvyšovat sérovou koncentraci lurasidonu. Během léčby lurasidonem je zapotřebí

vyhnout se grapefruitové šťávě.

Jiné léčivé přípravky, které mohou nepříznivě ovlivňovat lurasidon

Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na

dopaminergní a serotonergní receptory. Lurasidon a jeho aktivní metabolit ID-14283 se primárně

metabolizují prostřednictvím CYP3A4.

Inhibitory CYP3A4

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat,

indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir,

telaprevir, telithromycin, vorikonazol) je u lurasidonu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp.

6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.

Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 4–

5násobnému zvýšení expozice lurasidonu. Přetrvávající účinek posakonazolu na expozici lurasidonu

byl pozorován až 2–3 týdny po ukončení společného podávání posakonazolu.

Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 (např.

diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) může zvýšit expozici působení lurasidonu. Odhaduje

se, že použití středně silných inhibitorů CYP3A4 vede k 2- až 5násobnému zvýšení expozice působení

substrátů CYP3A4.

Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem (ve formě s prodlouženým uvolňováním), středně silným

inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp.

ID-14283 (viz bod 4.2). Použití diltiazemu ve formě s okamžitým uvolňováním může vést k dalšímu

zvýšení expozice působení lurasidonu.

Induktory CYP3A4

Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital,

fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému

snížení expozice působení lurasidonu.

Očekává se, že souběžné podávání lurasidonu se slabými (např. armodafinil, amprenavir, aprepitant,

prednison, rufinamid) nebo středně silnými (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin)

induktory CYP3A4 by vedlo k <2násobnému snížení expozice působení lurasidonu během

souběžného podávání a až po 2 týdny po vysazení slabých nebo středně silných induktorů CYP3A4.

Pokud je lurasidon podáván souběžně se slabými nebo středně silnými induktory CYP3A4, je třeba

pečlivě monitorovat účinnost lurasidonu a v případě potřeby přistoupit k úpravě dávkování.

Transportéry

Lurasidon je

in vitro

substrátem P-gp a BCRP a jeho význam

in vivo

je nejasný. Souběžné podávání

lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.

Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků

Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k

<1,5násobnému zvýšení expozice působení midazolamu. Sledování se doporučuje v případě, když se

souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index

(např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin,

dihydroergotamin]).

Souběžné podávání lurasidonu s digoxinem (substrát P-gp) nezvyšuje expozici působení digoxinu a

pouze slabě zvyšovalo hodnotu C

(1,3krát), a proto se má za to, že lurasidon lze souběžně podávat s

digoxinem. Lurasidon je

in vitro

inhibitor efluxních transportérů P-gp a nelze vyloučit klinický

význam inhibice intestinálního P-gp. Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k

zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.

Lurasidon je

in vitro

inhibitor efluxních transportérů BCRP a nelze vyloučit klinický význam inhibice

intestinálního BCRP. Souběžné podání substrátů BCRP může vést k zvýšeným koncentracím těchto

substrátů v plazmě.

Souběžné podávání lurasidonu s lithiem indikovalo, že lithium má klinicky zanedbatelné účinky na

farmakokinetiku lurasidonu, a proto se při souběžném podávání s lithiem žádná úprava dávky

lurasidonu nepožaduje. Lurasidon nemá vliv na koncentrace lithia.

Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek

užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že

lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo vazbu

hladiny globulinu a pohlavních hormonů. Proto lze lurasidon souběžně podávat s perorálními

kontraceptivy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lurasidonu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)

nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro

člověka není známé. Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru vystaveni vlivu antipsychotik (včetně lurasidonu),

existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.

Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,

hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruchy příjmu stravy. Proto by

novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Lurasidon byl vylučován do mléka potkanů během laktace (viz bod 5.3). Není známo, zda se lurasidon

nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. U kojících žen, které užívají lurasidon,

je třeba zvážit, zda potenciální přínos léčby ospravedlňuje potenciální riziko pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což

se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lurasidon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při obsluze nebezpečných strojů,

včetně motorových vozidel, je nutné, aby pacienti postupovali opatrně, dokud nebudou mít

přiměřenou jistotu, že je lurasidon nepříznivě neovlivňuje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 – 148 mg v klinických studiích u

pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.

Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (ADR) (≥ 10 %) byly akatizie a somnolence, které souvisely s

dávkou až do výše 111 mg denně.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle

tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie. Výskyt nežádoucích účinků hlášených v

klinických hodnoceních je uveden v tabulce podle kategorie frekvence výskytu. Používají se

následující termíny a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Frekvence není

známa

Infekce a

infestace

Nasofaryngitida

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Eosinofilie

Leukopenie****

Neutropenie****

Anemie****

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy

metabolismu a

výživy

Zvýšená tělesná

hmotnost

Snížená chuť

k jídlu

Zvýšená hladina

glukózy v krvi

Hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Agitovanost

Anxieta

Neklid

Noční můry

Katatonie

Sebevražedné

jednání****

Panický záchvat****

Porucha spánku****

Poruchy

nervového

systému

Akatizie

Somnolence*

Parkinsonismus**

Závratě

Dystonie***

Dyskineze

Letargie

Dysartrie

Tardivní

dyskineze

Neuroleptický

maligní

syndrom

(NMS)

Konvulze****

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo****

Srdeční poruchy

Tachykardie

Angina pectoris****

AV blokáda prvního

stupně****

Bradykardie****

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Ortostatická

hypotenze

Návaly horka

Zvýšený krevní

tlak

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Frekvence není

známa

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Dyspepsie

Nadměrná sekrece

slin

Sucho v ústech

Bolest v epigastriu

Břišní diskomfort

Flatulence

Průjem****

Dysfagie****

Gastritida****

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšená

alaninaminotran

sferáza

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Pruritus

Hyperhydróza

Angioedém

Stevensův-Johnsonův

syndrom

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Muskuloskeletální

ztuhlost

Zvýšení

kreatinfosfokinázy

v krvi

Ztuhlost kloubů

Myalgie

Bolest krku

Bolesti v zádech

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšení

kreatininu v séru

Dysurie

Selhání ledvin****

Stavy spojené

s těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním

obdobím

Abstinenční příznaky u

novorozenců (viz 4.6)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Zvýšená hladina

prolaktinu v krvi

Zvětšení prsu****

Bolest prsu****

Galaktorea****

Erektilní

dysfunkce****

Amenorea****

Dysmenorea****

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Únava

Porucha chůze

Náhlá smrt způsobená

skrytým

kardiovaskulárním

onemocněním

pozorovaná během

programu klinického

sledování****

*Somnolence zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: hypersomnie, hypersomnolence, sedace a somnolence.

**Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné

slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.

***Dystonie zahrnuje následující temíny pro nežádoucí účinky: dystonie, okulogyrická krize, oromandibulární dystonie,

spasmy jazyka, tortikolitida a trismus.

****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký

na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou lurasidonem hlášeny klinicky závažné případy

kožních a jiných hypersenzitivních reakcí včetně několika případů Stevensova-Johnsonova syndromu.

Významné příhody podle třídy

Extrapyramidové symptomy (EPS)

: V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích byl výskyt

hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu 13,5 % u pacientů léčených

lurasidonem oproti 5,8 % u pacientů na placebu. Výskyt akatizie u pacientů léčených lurasidonem byl

12,9 % oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem.

Dystonie:

Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou

objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby. Dystonické příznaky zahrnují:

spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo

protruze jazyka. Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a

s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých

přípravků. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Žilní tromboembolismus:

Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké

žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Léčba předávkování

Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné

prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.

Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého

elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie. Pokud je nasazena léčba

antiarytmiky (disopyramid, prokainamid a chinidin), existuje teoretické nebezpečí vzniku účinku

prodlouženého QT intervalu při podávání těchto přípravků pacientům s akutním předávkováním

lurasidonem. Podobně by se mohly i sčítat alfa-blokující vlastnosti bretylia s vlastnostmi lurasidonu,

což by mohlo vést k problematické hypotenzi.

Hypotenze a zhroucení krevního oběhu je třeba léčit odpovídajícími prostředky. Adrenalin a dopamin

by se neměly používat, rovněž ne jiná sympatomimetika s aktivitou beta agonistů, protože beta

stimulace může zhoršit hypotenzi ve stavu možné alfa blokády vyvolané lurasidonem. V případě

závažných extrapyramidových příznaků je zapotřebí podávat anticholinergní léčivé přípravky.

Je nutné zvážit výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí

společně s laxativem.

Možná porucha vědomí, epileptické záchvaty nebo dystonické reakce hlavy a krku po předávkování

může znamenat riziko aspirace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika. ATC kód: N05AE05

Mechanismus účinku

Lurasidon je selektivní blokátor s dopaminovým a monoaminoergním účinkem. Lurasidon má silnou

vazbu na dopaminergní D2- a serotonergní 5-HT2A a 5-HT7- receptory s vysokou vazební afinitou

0,994 nmol, 0,47, resp. 0,495 nmol. Je současně blokátorem α2c-adrenergních receptorů a

α2a-adrenergních receptorů s vazební afinitou 10,8, resp. 40,7 nmol. Lurasidon rovněž vykazuje

částečný agonismus na receptoru 5HT-1A s vazební afinitou 6,38 nmol. Lurasidon nevykazuje vazbu

na histaminergní nebo muskarinové receptory.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Latuda

lurasidonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Latuda. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Latuda, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Latuda a k čemu se používá?

Latuda je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lurasidon. Používá se u dospělých k léčbě

schizofrenie, duševního onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči,

halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).

Jak se přípravek Latuda používá?

Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis. Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou

denní dobu. V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena

až na maximální dávku 148 mg jednou denně. Pacienti se středně nebo závažně omezenou funkcí

ledvin či jater a pacienti užívající určité další léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny

přípravku Latuda v krvi, by měli užívat nižší dávky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Latuda

EMA/60300/2014

strana 2/3

Jak přípravek Latuda působí?

Léčivá látka v přípravku Latuda, lurasidon, je antipsychotikum. Váže se na několik různých receptorů

pro neurotransmitery na povrchu nervových buněk v mozku a ovlivňuje je. Neurotransmitery jsou

chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.

Lurasidon působí především prostřednictvím blokády receptorů pro neurotransmitery dopamin,

5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a noradrenalin. Protože dopamin, 5-hydroxytryptamin

a noradrenalin hrají úlohu u schizofrenie, napomáhá lurasidon blokádou jejich receptorů normalizovat

aktivitu mozku, čímž omezuje symptomy.

Jaké přínosy přípravku Latuda byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích. Tři krátkodobé studie porovnávaly přípravek

Latuda s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu více než šesti týdnů u celkem 1 466

pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní

škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu“ (PANSS). V těchto studiích

se ukázalo, že přípravek Latuda byl v různých dávkách účinnější než placebo, přičemž snižoval skóre

PANSS až o 16 bodů více než placebo; tento účinek nicméně nebyl konzistentně prokázán u každé

dávky a nebylo možné pozorovat konzistentní závislost odpovědi na dávce. Společnost provedla další

analýzy výsledků, které podpořily krátkodobý přínos léčby přípravkem Latuda.

Jedna z krátkodobých studií pokračovala po dobu 12 měsíců (rozšířená studie) s cílem zhodnotit

zachování účinku přípravku Latuda u 292 pacientů v porovnání s kvetiapinem; další dvě studie,

zahrnující 914 pacientů, se zaměřily na dlouhodobý účinek přípravku Latuda v porovnání s další léčivou

látkou proti schizofrenii, risperidonem, respektive s placebem. Účinnost přípravku Latuda byla v těchto

dlouhodobých studiích měřena na základě procentuálního podílu pacientů, u kterých došlo během léčby

k relapsu a návratu symptomů schizofrenie. V rozšířené studii došlo k relapsu během jednoho roku

u 21 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 27 % pacientů léčených kvetiapinem, což ukazuje,

že přípravek Latuda byl minimálně stejně účinný jako kvetiapin. Ve druhé studii nebylo prokázáno, že

by přípravek Latuda byl stejně účinný jako risperidon, ačkoli dostupné údaje podpořily dlouhodobý

přínos. Poslední studie ukázala, že během jednoho roku došlo k relapsu u 30 % pacientů léčených

přípravkem Latuda oproti 41 % pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Latuda?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Latuda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a somnolence (ospalost). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Latuda je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Latuda se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako „silné inhibitory CYP3A4“

nebo „silné induktory CYP3A4“, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Latuda schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Latuda převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. I když byla u přípravku Latuda

dostatečně prokázána jak krátkodobá, tak dlouhodobá účinnost, výbor CHMP konstatoval, že účinnost

přípravku zjištěná v krátkodobých studiích byla pouze mírná. Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky

přípravku Latuda byly považovány za podobné jako u dalších léčivých přípravků stejného typu, zdá se

ale, že přípravek má menší dopad na tělesný metabolismus (např. vliv na hladinu cukru a tuků v krvi

Latuda

EMA/60300/2014

strana 3/3

a tělesnou hmotnost) a mohl by mít menší dopad na srdeční činnost než některé další dostupné typy

léčby.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Latuda?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Latuda byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Latuda zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Latuda

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne

21. března 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Latuda naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information