Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenie
  • Ábendingar:
  • Léčba schizofrenie u dospělých ve věku 18 let a více.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Latuda

lurasidonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Latuda. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Latuda, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Latuda a k čemu se používá?

Latuda je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lurasidon. Používá se u dospělých k léčbě

schizofrenie, duševního onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči,

halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).

Jak se přípravek Latuda používá?

Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis. Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou

denní dobu. V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena

až na maximální dávku 148 mg jednou denně. Pacienti se středně nebo závažně omezenou funkcí

ledvin či jater a pacienti užívající určité další léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny

přípravku Latuda v krvi, by měli užívat nižší dávky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Latuda

EMA/60300/2014

strana 2/3

Jak přípravek Latuda působí?

Léčivá látka v přípravku Latuda, lurasidon, je antipsychotikum. Váže se na několik různých receptorů

pro neurotransmitery na povrchu nervových buněk v mozku a ovlivňuje je. Neurotransmitery jsou

chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.

Lurasidon působí především prostřednictvím blokády receptorů pro neurotransmitery dopamin,

5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a noradrenalin. Protože dopamin, 5-hydroxytryptamin

a noradrenalin hrají úlohu u schizofrenie, napomáhá lurasidon blokádou jejich receptorů normalizovat

aktivitu mozku, čímž omezuje symptomy.

Jaké přínosy přípravku Latuda byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích. Tři krátkodobé studie porovnávaly přípravek

Latuda s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu více než šesti týdnů u celkem 1 466

pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní

škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu“ (PANSS). V těchto studiích

se ukázalo, že přípravek Latuda byl v různých dávkách účinnější než placebo, přičemž snižoval skóre

PANSS až o 16 bodů více než placebo; tento účinek nicméně nebyl konzistentně prokázán u každé

dávky a nebylo možné pozorovat konzistentní závislost odpovědi na dávce. Společnost provedla další

analýzy výsledků, které podpořily krátkodobý přínos léčby přípravkem Latuda.

Jedna z krátkodobých studií pokračovala po dobu 12 měsíců (rozšířená studie) s cílem zhodnotit

zachování účinku přípravku Latuda u 292 pacientů v porovnání s kvetiapinem; další dvě studie,

zahrnující 914 pacientů, se zaměřily na dlouhodobý účinek přípravku Latuda v porovnání s další léčivou

látkou proti schizofrenii, risperidonem, respektive s placebem. Účinnost přípravku Latuda byla v těchto

dlouhodobých studiích měřena na základě procentuálního podílu pacientů, u kterých došlo během léčby

k relapsu a návratu symptomů schizofrenie. V rozšířené studii došlo k relapsu během jednoho roku

u 21 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 27 % pacientů léčených kvetiapinem, což ukazuje,

že přípravek Latuda byl minimálně stejně účinný jako kvetiapin. Ve druhé studii nebylo prokázáno, že

by přípravek Latuda byl stejně účinný jako risperidon, ačkoli dostupné údaje podpořily dlouhodobý

přínos. Poslední studie ukázala, že během jednoho roku došlo k relapsu u 30 % pacientů léčených

přípravkem Latuda oproti 41 % pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Latuda?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Latuda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a somnolence (ospalost). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Latuda je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Latuda se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako „silné inhibitory CYP3A4“

nebo „silné induktory CYP3A4“, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Latuda schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Latuda převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. I když byla u přípravku Latuda

dostatečně prokázána jak krátkodobá, tak dlouhodobá účinnost, výbor CHMP konstatoval, že účinnost

přípravku zjištěná v krátkodobých studiích byla pouze mírná. Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky

přípravku Latuda byly považovány za podobné jako u dalších léčivých přípravků stejného typu, zdá se

ale, že přípravek má menší dopad na tělesný metabolismus (např. vliv na hladinu cukru a tuků v krvi

Latuda

EMA/60300/2014

strana 3/3

a tělesnou hmotnost) a mohl by mít menší dopad na srdeční činnost než některé další dostupné typy

léčby.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Latuda?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Latuda byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Latuda zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Latuda

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne

21. března 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Latuda naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Latuda 18,5 mg potahované tablety

Latuda 37 mg potahované tablety

Latuda 74 mg potahované tablety

lurasidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat

Jak se přípravek Latuda užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Latuda uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných

antipsychotika. Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.

Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe vážou látky dopamin a serotonin.

Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat),

které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie. Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá

normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie.

Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí,

které neexistují, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a

chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní,

pociťují vinu nebo napětí. Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Latuda:

jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například:

přípravky k léčbě infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol,

ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol

přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo

telithromycin

přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir a sachinavir

boceprevir a telaprevir (přípravky k léčbě chronického zánětu jater)

nefazodon (přípravek k léčbě deprese)

rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky kléčbě epileptických záchvatů)

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

), (rostlinný přípravek k léčbě deprese).

Upozornění a opatření

Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek. Pokud budete

mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.

Před užitím tohoto přípravku nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to

zvláště v případě, že:

trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním

máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí

bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a

ztuhlost svalů (rovněž známé jako neuroleptický maligní syndrom) nebo pokud jste někdy

trpěl(a) ztuhlostí, třesem nebo problémy s pohyblivostí (extrapyramidové symptomy) nebo

abnormálními pohyby jazyka či obličeje (tardivní dyskineze). Je nutné, abyste si uvědomil(a),

že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem

máte srdeční onemocnění nebo jste léčen(a) na srdeční onemocnění, které způsobuje sklon k

nízkému krevnímu tlaku, zvláště pokud máte v rodině výskyt nepravidelného srdečního tepu

(včetně prodloužení intervalu QT)

jste dříve prodělal(a) záchvaty (křeče) nebo epilepsii

jste dříve trpěl(a) tvorbou krevních sraženin nebo pokud je/byl někdo ve Vaší rodině náchylný k

tvorbě krevních sraženin, protože léky na schizofrenii jsou spojovány s tvorbou krevních

sraženin

máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící

menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce

máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky

máte sníženou funkci ledvin

máte sníženou funkci jater

zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti

zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.

Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit

Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda.

Děti a dospívající

Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům

nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Latuda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v případě, že užíváte:

jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s

účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku

přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní

tlak

přípravkyk léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa),

protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky

přípravky obsahující deriváty ergotových alkaloidů (používané k léčbě migrén) a jiná léčiva

obsahující terfenadin a astemizol (slouží k léčbě senné rýmy a jiných alergických onemocnění),

cisaprid (slouží k léčbě zažívacích obtíží), pimozid (slouží k léčbě psychiatrických

onemocnění), chinidin (slouží k léčbě srdečních onemocnění), bepridil (slouží k léčbě bolesti na

hrudi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku

takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.

Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:

diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

erythromycin (k léčbě infekcí)

flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)

verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi).

Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:

amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)

aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)

bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)

nafcilin (k léčbě infekcí)

prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)

rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku

přípravku Latuda změnit.

Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu. Je to proto, že alkohol zesiluje negativní

účinky přípravku.

Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek. Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento

přípravek účinkuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.

Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro

Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat. Je to z toho důvodu,

že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce)

těhotenství, mohou objevit následující příznaky:

třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem

potravy.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud

kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky). Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.

3.

Jak se přípravek Latuda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:

jak reagujete na stanovenou dávku

zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)

zda máte problémy s játry nebo ledvinami.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně.

Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.

Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.

Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť. Dávku užívejte

pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování. Tento léčivý přípravek musíte

užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho

lepší působení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Můžete

pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené

nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte jednu

dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce. Pokud vynecháte dvě nebo více

dávek, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda

Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí. Nepřestávejte užívat tento

přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,

kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku. Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou

postihnout až 1 osobu z 1000).

Závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův

syndrom)

Horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí. Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění

známého jako neuroleptický maligní syndrom. Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou

postihnout až 1 osobu z 1000).

Krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy),

které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

pocit neklidu a neschopnost v klidu sedět

spavost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou

tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo

zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,

uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na

poklepání na čelo (abnormální reflex)

problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové

symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů

závrať

svalové křeče a ztuhlost

pocit na zvracení (nevolnost), zvracení

vyrážka a svědění

trávicí potíže

sucho v ústech nebo nadměrné slinění

bolest břicha

spánkové obtíže, únava, neklid a úzkost

zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech

zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

nesrozumitelná mluva

noční můry

bolest svalů

bolest kloubů

obtíže při chůzi

rigidní (ztuhlé) držení těla

zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšení

některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech

zvýšený krevní tlak

pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

rychlý srdeční puls

nachlazení

návaly horka

rozmazané vidění

snížená chuť k jídlu

pocení

bolest při močení.

nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)

nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby,

záchvaty a kóma (hyponatremie)

nedostatek energie (letargie)

plynatost (větry)

bolest krku

bolest v zádech

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken

(myoglobinu) do krevního řečiště; projevuje se jako svalová bolest, nevolnost, zmatenost,

abnormální srdeční puls a rytmus a případně tmavá moč

zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek)

otok pod povrchem kůže (angioedém)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší

kyslík)

úmyslné sebepoškození

náhlé pocity úzkosti

porucha spánku

pocit závratě a pádu

epileptické záchvat (křeče)

bolest hrudi

abnormální nervové impulzy v srdci

pomalý srdeční puls

průjem

polykací obtíže

podráždění sliznice žaludku

selhání ledvin

u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového

napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení

abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů

problémy s erekcí

bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace

náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících

léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Latuda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Latuda obsahuje

Léčivou látkou je lurasidonum.

Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.

Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg

Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg

Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza,

magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)

(přítomný v 74mg tabletách), indigokarmín (E 132) (přítomný v 74mg tabletách) a karnaubský

vosk (E 903).

Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení

Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety

s vyraýeným „LA“

Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým

„LB“

Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým

„LD“

Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome

Itálie

Výrobce

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Velká Británie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.