Latuda

Evrópusambandið - búlgarska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
луразидон
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Психолептиков,
Lækningarsvæði:
шизофрения
Ábendingar:
Лечение на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

Latuda 37 mg филмирани таблетки

Latuda 74 mg филмирани таблетки

луразидон (lurasidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Latuda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

Как да приемате Latuda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Latuda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Latuda и за какво се използва

Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени

антипсихотици. Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18

и повече години. Луразидон действа чрез блокиране на рецепторите в мозъка, с които се

свързват допамин и серотонин. Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които

позволяват на нервните кретки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на

шизофрения. Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на

активността на мозъка, подтискайки симптомите на шизофрения.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които

не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората,

несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност. Хората с това

разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати. Това

лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

НЕ използвайте Latuda:

ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви,

като например:

лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на

шампоан), позаконазол или ворикозанол

лекарства за инфекции, като например антибиотикът кларитромицин или

телитромицин

лекарства за ХИВ инфекции, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и

саквинавир

боцепревир и телапревир (лекарства за хроничен хепатит)

нефазодон (лекарство за депресия)

рифампицин (лекарство за туберкулоза)

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за гърчове)

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) (билково лекарство за депресия).

Предупреждения и предпазни мерки

Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на

лечение, особено ако:

имате самоубийствени мисли или поведение

имате болест на Паркинсон или деменция

някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен

синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението

(екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна

(тардивна) дискинезия). Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от

това лекарство

имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави

предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна анамнеза за

неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на QT-интервала)

сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия

сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни

съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни

съсиреци

имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от

зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция

имате диабет или сте предразположени към диабет

имате понижена бъбречна функция

имате понижена чернодробна функция

повишение на Вашето тегло

спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.

Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя

може да иска да коригира Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението

с Latuda.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на

данни при тези пациенти.

Други лекарства и Latuda

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако приемате:

всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се

добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък

лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да

понижава кръвното налягане

лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа),

тъй като това лекарство може да намали техните ефекти

лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на

мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за

лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение

на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични

заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил

(използван за лечение на гръдна болка).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, защото може да се наложи

Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Latuda.

Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:

дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)

еритромицин (за лечение на инфекции)

флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)

верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).

Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:

ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция)

апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)

aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)

босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)

нафцилин (за лечение на инфекции)

преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)

руфинамид (за лечение на гърчове).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар

може да промени дозата на Latuda.

Latuda с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство. Това е така,

защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да окаже

влияние върху начина, по който това лекарство действа.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с

Вашия лекар.

Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност

оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно

бебето Ви след раждане. Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са

използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността си,

могат да се получат следните симптоми:

треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането

и затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.

Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със

зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). Не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.

3.

Как да приемате Latuda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:

колко добре се повлиявате от дадената доза

дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)

дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Препоръчителната доза е 37 mg веднъж дневно.

Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от

18,5 mg до 148 mg веднъж дневно. Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж

дневно.

Поглъщайте Вашата таблетка(и) цяла с вода, за да не усещате горчивия вкус. Трябва да

приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно.

Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на

организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda

Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте

Вашия лекар. Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото,

проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен

ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Latuda

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза,

вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече

дози, информирайте Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Latuda

Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството. Не трябва да

спирате приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите,

защото симптомите Ви може да се върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някой от следните симптоми,

незабавно потърсете медицинска помощ

тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето,

устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на

кръвното налягане. Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на

1 000 души).

сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на

Стивънс-Джонсън)

повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.

Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.

Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка

и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до

белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане. Ако

забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.

Могат да се получат и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно

сънливост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на

слюнка, изтичане на слюнка, усещане за "прескачане" при сгъване на крайниците, бавни

и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите,

вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на

нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване

по челото (абнормен рефлекс),

проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати

като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни,

безцелни и неволеви мускулни движения.

замаяност

мускулни спазми и скованост

гадене, повръщане

обрив и сърбеж

лошо храносмилане

сухота в устата или прекомерно слюноотделяне

болка в корема

нарушение на съня, умора, тревожност и безпокойство

наддаване на тегло

повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания

повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

неясен говор

кошмарни сънища

болки в мускулите

болки в ставите

проблеми при ходене

скована стойка

повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни

ензими при кръвни изследвания

повишено кръвно налягане

спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване

ускорена сърдечна честота

простуда

горещи вълни

замъглено зрение

намален апетит

изпотяване

болка при уриниране

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)

ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни

потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).

липса на енергия (летаргия)

газове (флатуленция)

болка във врата

болка в гърба

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване

на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми

като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и,

евентуално, тъмна урина.

повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

оток под повърхността на кожата (ангиоедем)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни

клетки (които пренасят кислород в тялото)

целенасочено самонараняване

внезапно усещане за тревожност

нарушение на съня

усещане за въртене

гърч (припадък)

болка в гръдния кош

нарушени нервни импулси в сърцето

забавена сърдечна честота

диария

затруднено преглъщане

раздразнение на стомашната лигавица

бъбречна недостатъчност

при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на

мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето

необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите

проблеми с ерекцията

болезнени или липса на менструални периоди

внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.

При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на

смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които

не приемат тези лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Latuda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Latuda

Активното вещество е луразидон.

Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg

луразидон.

Всяка 37 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg

луразидон.

Всяка 74 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg

луразидон.

Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий,

хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт

железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в

таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).

Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли

таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA”

Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки,

с вдлъбнато релефно означение „LB”

Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с

вдлъбнато релефно означение „LD”.

Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от

алуминиии/алуминии.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome – Италия

Производител

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Обединено кралство

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Италия

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg

луразидон (lurasidone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно

означение "LA"

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно. Не се налага титриране на

началната доза. Лекарството е ефективно в дозов диапазон от 37 до 148 mg веднъж

дневно. Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и

наблюдавания клиничен отговор. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.

При пациенти на доза, по-висока от 111 mg веднъж дневно, прекратили лечението повече от 3

дни, лечението трябва да се започне отново с доза 111 mg веднъж дневно и да се титрира

възходящо до оптималната за тях доза. За всички останали дози лечението на пациентите може

да се започне отново с техните предишни дози, без възходящо титриране.

Корекция на дозата поради взаимодействия

Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава

74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4. Може да се наложи

корекция на дозата луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж.

точка 4.5). За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.

Преминаване към други антипсихотични лекарствени продукти

Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните

лекарствени продукти е необходим надзор от лекар, когато преминаването към друг

антипсихотичен продукт се счита за подходящо по медициски съображения.

Хора в старческа възраст

Препоръките за дозиране при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция

(креатининов клирънс (CrCl) ≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни пациенти с нормална

бъбречна функция. Въпреки това, тъй като при пациентите в старческа възраст може да има

намалена бъбречна функция, може да се наложат корекции на дозата според състоянието на

бъбречната им функция (вж. "Бъбречно увреждане" по-долу).

Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.

Липсват данни за хора в старческа възраст, лекувани със 148 mg луразидон. Изисква се

внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози луразидон.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с бъбречно увреждане в лека

степен.

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl ≥ 30 и < 50 ml/min), тежка степен

(CrCL >15 и < 30 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (CrCl < 15 ml/min),

препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза не трябва да превишава 74 mg

веднъж дневно. Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако

потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове. Ако се използва ТСББ,

препоръчително е клинично мониториране.

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека

степен. Корекция на дозата се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена

степен (клас В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh). Препоръчителната

начална доза е 18,5 mg. Максималната дневна доза при пациенти с чернодробно увреждане в

умерена степен не трябва да превишава 74 mg, а при пациенти с чернодробно увреждане в

тежка степен не трябва да превишава 37 mg веднъж дневно.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировка не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно

с храна.

Ако се приемат без храна, се очаква експозицията на луразидон да е значително по-ниска в

сравнение с приемането на таблетките с храна (вж. точка 5.2).

Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус. Таблетките

Latuda трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, за да се подпомогне спазването на

режима на лечение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир,

кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон,

нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин,

фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение, подобрението на клиничното състояние на пациентите

може да отнеме няколко дни до няколко седмици. През този период пациентите трябва да се

проследяват стриктно.

Суицидно поведение

Появата на суицидно поведение е присъща за психотичните заболявания и в някои случаи се

съобщава рано след започване или преминаване от една към друга антипсихотична терапия.

Антипсихотичната терапия трябва да се съпътства от стриктно наблюдение на високорисковите

пациенти.

Болест на Parkinson

Ако се предписват на пациенти с болест на Parkinson, антипсихотичните лекарства могат да

обострят наличните паркинсонови симптоми. Затова лекарите трябва да преценят рисковете и

ползите при предписване на луразидон на пациенти с болест на Parkinson.

Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)

Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се

свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно

лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка. В плацебо-

контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена

поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.

Тардивна дискинезия

Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се

свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви

движения, предимно на езика и/или лицето. Ако се появят белези и симптоми на късна

дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици,

включително луразидон.

Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала

Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно

сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала,

хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които

се счита, че удължават QT-интервала.

Гърчове

Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или

други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

При приложение на луразидон е съобщавана поява на невролептичен малигнен синдром,

характеризиращ се с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено

съзнание и повишени нива на креатин фосфокиназа в серума. Като допълнителни симптоми

може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. В такъв случай

приемът на луразидон, трябва да се прекрати.

Пациенти в старческа възраст с деменция

Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.

Обща смъртност

В метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с

деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол,

оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.

Мозъчно-съдов инцидент

В рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с

деменция е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани

реакции при лечение с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол

и оланзапин. Механизмът на този повишен риск не е известен. Не може да се изключи повишен

риск при други антипсихотици или други популации пациенти. Луразидон трябва да се прилага

внимателно при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за

инсулт.

Венозна тромбоемболия

При антипсихотичните лекарствени продукти са съобщавани случаи на венозна тромбоемболия

(ВТЕ). Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови

фактори за ВТЕ, всички възможни рискове за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по

време на лечение с луразидон и да се вземат превантивни мерки.

Хиперпролактинемия

Луразидон повишава нивата на пролактин вследствие на антагонизма спрямо допаминовите

D2 рецептори. Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на

повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.

Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е

признаци и симптоми.

Наддаване на тегло

При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло. Препоръчително

е клинично мониториране на теглото.

Хипергликемия

В клинични проучвания с луразидон са съобщавани редки случаи на нежелани реакции,

свързани с нивото на кръвната захар, напр. повишаване на захарта. Подходящо клинично

мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен

диабет.

Ортостатична хипотония/синкоп

Луразидон може да причини ортостатична хипотония, вероятно поради антагонистичното си

действие спрямо α1-адренергичните рецептори. При пациенти, които са склонни към

хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.

Взаимодействие със сок от грейпфрут

Приемането на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон (вж.

точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Като се имат предвид основните ефекти върху централната нервна система на луразидон,

лекарството не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти с централно

действие и с алкохол.

Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти,

за които е известно, че удължават QT-интервала, напр. антиаритмични лекарства от клас IA

(напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон,

соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства

(напр. мефлокин).

Фармакокинетични взаимодействия

Едновременното приложение на луразидон и сок от грейпфрут не е оценявано. Сокът от

грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон.

Възможност други лекарствени продукти да повлияят върху луразидон

Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фамакодиамичния си ефект

чрез допаминергичните и серотониновите рецептори. Луразидон и неговия активен метаболит

ID-14283 се метаболизират основно чрез CYP3A4.

CYP3A4 инхибитори

Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир,

кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир,

позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело

до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит

ID-14283.

Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е

довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон. Наблюдаван е

постоянен ефект на позаконазол върху експозицията на луразидон до 2-3 седмици след

спирането на едновременното приложение с позаконазол.

Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4

в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши

експозицията на луразидон. Изчислено е, че умерените инхибитори на CYP3A4 водят до 2-5

кратно повишаване на експозицията CYP3A4 субстратите.

Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно

освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на

експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2). Употребата на лекарствена

форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на

експозицията на луразидон.

CYP3A4 индуктори

Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (

Hypericum perforatum

)) (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело

до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.

Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир,

апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин,

модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4 се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на

експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след

прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.

Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо

ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на

дозата.

Tранспортери

Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP

in vitro

като значението на този факт

in vivo

е неясно.

Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши

експозицията на луразидон.

Възможност луразидон да повлияе върху други лекарствени продукти

Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е

довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам. Препоръчително е

мониториране при едновременно приложение на луразидон и субстрати на CYP3A4, за които е

известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид,

хинидин, бепридил или ерго алкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]).

Едновременното приложение на луразидон с дигоксин (субстрат на P-gp) не е довело до

повишаване на експозицията на дигоксин и само леко е повишило C

(1,3-кратно), затова се

счита, че луразидон може да се прилага едновременно с дигоксин. Луразидон е

in vitro

инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния P-

gp не може да се изключи. Едновременното приложение на P-gp субстрата дабигатран

етексилат може да доведе до повишени плазмени концентрации на дабигатран.

Луразидон е

in vitro

инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на

инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи. Едновременното приложение BCRP

субстрати може да доведе до повишение на плазмените концинтрации на тези субстрати.

Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично

пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага

адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий. Луразидон не

повлиява концентрациите на лития.

Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното

приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви,

включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или

статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на

глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Следователно луразидон може да се прилага

едновременно с перорални контрацептиви.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от

употребата на луразидон при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по

отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и

постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Луразидон

не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.

При новородени с експозиция на антипсихотици (включително луразидон) по време на третия

триместър има риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на

отнемане, които може да са разнообразни по тежест и продължителност след раждането. Има

съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност,

респираторен дистрес или нарушено хранене. Следователно новородените трябва внимателно

да се мониторират.

Кърмене

Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3). Не е

известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата. Кърмене при жени,

получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението

оправдава потенциалния риск за детето.

Фертилитет

Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с

повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при

хората (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни

средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на луразидон е оценявана при дози на луразидон 18,5 – 148 mg в клинични

проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при

постмаркетингово наблюдение. Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 10%) са

акатизия и сомнолентност, които са били дозозависими до 111 mg дневно.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системо-

органни класове и по-предпочитан термин по-долу. Честотата на съобщените НЛР в

клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота. Прилагат се

следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10),

нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1 /10 000) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка от

групите според честотата нежеланите реакции са представени в низходащ ред по отношение на

сериозността им.

Таблица 1

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Назофарингит

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Еозинофилия

Левкопения***

Неутропения**

** Анемия****

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствите

лност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Наддаване на

тегло

Намален апетит

Повишена

кръвна захар

Хипонатриемия

Психични

нарушения

Инсомния

Ажитация

Тревожност

Безпокойство

Кошмарни

сънища

Кататония

Суицидно

поведение****

Панически

атаки****

Нарушение на

съня****

Нарушения на

нервната система

Акатизия

Сомнолентнос

Паркинсонизъм

Замаяност

Дистония***

Дискинезия

Летаргия

Дизартрия

Късна

дискинезия

Невролепти

чен малигнен

синдром

(NMS)

Гърч****

Нарушения на

очите

Замъглено

зрение

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Световъртеж**

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Стенокардия**

AV блок първа

степен****

Брадикардия**

Съдови

нарушения

Хипертония

Хипотония

Ортостатична

хипотония

Горещи вълни

Повишено

кръвно налягане

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Резюме на EPAR за обществено ползване

Latuda

lurasidone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Latuda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Latuda.

За практическа информация относно употребата на Latuda, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Latuda и за какво се използва?

Latuda е лекарство, което съдържа активното вещество луразидон (lurasidone). Използва се за

лечение на възрастни с шизофрения – психично заболяване с редица симптоми, включително

дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и

обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).

Как се използва Latuda?

Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна

приблизително по едно и също време на деня. В зависимост от повлияването на пациента и по

преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg

веднъж дневно. При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна или чернодробна

функция и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да повлияят на нивата на

Latuda в кръвта, трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация вижте листовката.

Latuda

EMA/60300/2014

Страница 2/3

Как действа Latuda?

Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство. Лоразидон се свързва и

засяга няколко различни рецептора за невротрансмитери по повърхността на нервните клетки в

мозъка. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си.

Луразидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5-

хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин. Тъй като допамин, 5-

хидрокситриптамин и норадреналин са свързани с шизофренията, блокирайки техните рецептори,

луразидон помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на

заболяването.

Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?

Latuda е изследван в шест основни проучвания. Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с

плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици при общо 1466 пациенти. Основната

мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за

шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми“ (PANSS). В проучванията е

показана по-високата ефективност на различни дози Latuda спрямо плацебо, понижавайки

резултата по PANSS с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо. Този ефект обаче не е

последователно показан за всяка доза и не е било възможно да се наблюдава последователна

връзка доза-отговор. Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които

подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.

Едно от краткосрочните проучвания е продължено до 12 месеца (разширено проучване), за да се

разгледа поддържането на ефекта на Latuda при 292 пациенти в сравнение с кветиапин. Други

две проучвания, обхващащи 914 пациенти, разглеждат дългосрочния ефект от Latuda в

сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо. В тези

дългосрочни проучвания ефективността на Latuda е измерена с процента пациенти с рецидив и

пациенти със симптоми на шизофрения, които се появяват повторно по време на лечението. В

удълженото проучване при 21% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките

на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda

е най-малкото също толкова ефективен, колкото кветиапин. Във второто проучване не е

доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни

подкрепят дългосрочна полза. Последното проучване показва, че при 30% от пациентите,

лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 41% от

пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Latuda?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Latuda (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са акатизия (желание за постоянно движение) и сомнолентност (сънливост). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Latuda, вижте

листовката.

Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, известни като мощни CYP3A4 инхибитори или

мощни CYP3A4 индуктори, които могат да повлияят на нивата на луразодин в кръвта. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Latuda

EMA/60300/2014

Страница 3/3

Защо Latuda е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Макар че както краткосрочната, така и дългосрочната ефективност на Latuda са доказани в

достатъчна степен, СНМР отбеляза, че в краткосрочните проучвания е установено, че

ефективността на Latuda е умерена. По отношение на безопасността нежеланите лекарствени

реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда

въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и

мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху

дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Latuda?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Latuda:

На 21 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Latuda, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information