Latanoprost Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latanoprost Mylan Augndropar, lausn 50 míkróg/ ml
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latanoprost Mylan Augndropar, lausn 50 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • db53141d-5a48-e211-ac24-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Latanoprost Mylan 50 míkrógrömm/ml augndropar, lausn

latanoprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Latanoprost Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Latanoprost Mylan

Hvernig nota á Latanoprost Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Latanoprost Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Latanoprost Mylan og við hverju það er notað

Latanoprost Mylan inniheldur virka efnið latanoprost, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

prostaglandínhliðstæður. Það verkar með því að auka flæði augnvökva í blóðið.

Latanoprost Mylan er notað til meðferðar við gleiðhornsgláku og hækkuðum augnþrýstingi.

Báðir sjúkdómarnir tengjast auknum þrýstingi í auga og geta hugsanlega haft áhrif á sjón þína.

Latanoprost Mylan er einnig notað til meðferðar við hækkuðum augnþrýstingi og gláku hjá börnum á

öllum aldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan má nota handa fullorðnum körlum og konum (þ.m.t. öldruðum) og börnum frá

fæðingu að 18 ára aldri. Notkun Latanoprost Mylan hjá fyrirburum (meðganga styttri en 36 vikur)

hefur ekki verið rannsökuð.

Ekki má nota Latanoprost Mylan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir latanoprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi áður en þú notar

Latanoprost Mylan eða áður en meðferð hefst ef þú eða barn þitt:

þurfið að fara í augnaðgerð eða hafið farið í augnaðgerð (þ.m.t. aðgerð við dreri á auga).

eruð með augnsjúkdóma (svo sem verk, ertingu eða bólgu í auga eða þokusýn).

eruð með augnþurrk eða kvilla sem hefur áhrif á fremsta lag augans (hornhimnuna).

eruð með alvarlegan astma eða astma sem ekki hefur náðst stjórn á.

eruð með tiltekna tegund gláku sem nefnist langvarandi þrönghornsgláka eða meðfædd gláka.

eruð með gláku af völdum litarefna sem myndast í augnhólfum.

eruð með gláku af völdum augnbólgu eða nýmyndunar æða í auganu.

eruð með gláku en engan augastein eða með gerviaugastein, eða eruð ekki með augastein eða

með gerviaugastein og rifið baklægt augasteinshýði.

eruð með þekkta áhættuþætti vegna þrota aftast í auganu (sjónudepilsbjúgur) eða bólgu í

lithimnunni (lithimnubólgu eða æðahjúpsbólgu) svo sem æðakvilla sem hefur áhrif á augu eða

afbrigðileika í sjónhimnu vegna sykursýki.

eruð með eða hafið fengið sýkingu í auga af völdum herpex simplex veiru (HSV), einkum ef

ástæðan var notkun lyfja sem innihalda prostaglandín hliðstæður.

notið augnlinsur. Þú getur haldið áfram að nota Latanoprost Mylan, en þurfið að fylgja

leiðbeiningum um notkun augnlinsa í kafla 3.

ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Notkun annarra lyfja samhliða Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun þess.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þ.m.t. lyf (eða augndropa) sem fengin eru án lyfseðils.

Latanoprost Mylan getur breytt áhrifum annarra prostaglandína eða prostaglandínafleiðna (lyf sem

notuð eru við hækkuðum augnþrýstingi). Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf samtímis Latanoprost

Mylan, vegna þess að augnþrýstingur gæti hækkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Latanoprost Mylan ef þú ert þunguð. Hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er ef þú ert þunguð, telur þig vera þungaða eða ef þú ráðgerir þungun.

Þú mátt ekki nota Latanoprost Mylan ef þú ert með barn á brjósti. Latanoprost getur borist í

brjóstamjólk og getur því haft áhrif á barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þokusýn í stutta stund eftir notkun Latanoprost Mylan. Ef það gerist hjá þér máttu

ekki aka eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en sjónin er orðin eðlileg að nýju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Latanoprost Mylan inniheldur fosfat og benzalkonklóríð

Lyfið inniheldur 6,34 mg af fosfötum og 0,2 mg af bensalkónklóríð í hverjum millilítra.

Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt

örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð

stendur.

Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra. Fjarlægja skal augnlinsurnar

fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.

Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga eða röskun á yfirborði augans, sérstaklega hjá þeim

sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu). Þeir sem finna fyrir

óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.

3.

Hvernig nota á Latanoprost Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þ.m.t. aldraða) og börn er einn dropi á sólarhring í sjúka/sjúku

augað/augun. Best er að nota lyfið á kvöldin.

Ekki á að nota Latanoprost Mylan oftar en einu sinni á sólarhring, vegna þess að tíðari notkun getur

dregið úr virkni meðferðarinnar.

Nota á Latanoprost Mylan eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur mælt fyrir um,

þar til hann gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.

Notkun augnlinsa

Ef þú eða barn þitt notið augnlinsur á að fjarlægja þær áður en Latanoprost Mylan er dreypt í augun.

Eftir að Latanoprost Mylan hefur verið dreypt í augun á að bíða í 15 mínútur áður en augnlinsurnar eru

settar í aftur.

Notkunarleiðbeiningar

Þvoðu hendurnar og komdu þér þægilega fyrir, sitjandi eða standandi.

Skrúfaðu hlífðalrokið af glasinu. Ekki farga lokinu.

Dragðu neðra augnlokið á auganu sem á að meðhöndla varlega niður með einum fingri.

Settu stútinn á glasinu þétt að auganu án þess að snerta það.

Þrýstu létt á flöskuna svo einn dropi drjúpi í augað og slepptu síðan augnlokinu.

Þrýstu fingri í augnkrókinn við nefið. Haltu þrýstingnum í 1 mínútu og hafðu augað lokað á

meðan.

Endurtaktu þetta í hitt augað, ef læknirinn hefur sagt þér að nota lyfið í bæði augu.

Skrúfaðu lokið aftur á flöskuna.

Ef Latanoprost Mylan er notað með öðrum augndropum

Láttu líða a.m.k. 5 mínútur eftir að þú notar Latanoprost Mylan áður en þú notar aðra augndropa.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú setur of marga dropa í augað getur það valdið vægri ertingu í auganu og augun geta fyllst af

tárum og orðið rauð. Þetta gengur til baka af sjálfu sér, en ef þú hefur áhyggjur skaltu hafa samband

við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt og leita ráða.

Hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú eða barn þitt hefur drukkið Latanoprost

Mylan fyrir slysni.

Ef gleymist að nota Latanoprost Mylan

Haltu áfram að nota venjulegan skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að nota. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa um

eitthvað.

Ef hætt er að nota Latanoprost Mylan

Ráðfærðu þig við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt ef þú vilt hætta að nota Latanoprost

Mylan.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita til læknis eða

bráðamóttöku eins fljótt og kostur er:

Bólga í ysta lagi augans (hornhimnunni).

Bólga í lithimnu eða litaða hluta augans (lithimnubólga/æðahjúpsbólga).

Bólga í sjónhimnu – aftast í auganu (sjónudepilsbjúgur).

Sýking í auga af völdum herpes simplex veiru, ásamt bólgu eða ertingu í yfirborði augans

(glærubólga).

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Vaxandi breyting á augnlit með aukningu á brúnu litarefni í lithimnu. Líklegra er að þessi

breyting sjáist hjá einstaklingum með blandaðan augnlit (blá-brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan eða

græn-brúnan) en ef augu eru einlit (blá, grá, græn eða brún). Litarbreytingar á augum geta tekið

mörg ár að koma fram, en sjást þó venjulega á fyrstu 8 mánuðum meðferðar. Litarbreytingin

getur verið varanleg og getur verið meira áberandi ef Latanoprost Mylan er aðeins notað í annað

augað. Engin vandamál virðast tengjast litarbreytingum á augum. Litarbreytingin heldur ekki

áfram eftir að meðferð með Latanoprost Mylan er hætt.

Rauð augu.

Erting í auga (svíðandi tilfinning um korn í auganu, kláði, stingur og tilfinning um aðskotahlut í

auganu).

Vaxandi breytingar á augnhárum og fíngerðum hárum kringum augað sem er meðhöndlað,

einkum hjá fólki af japönskum uppruna. Breytingarnar felast í aukinni litun (dökknun), lengd,

þykkt og fjölda augnhára.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Erting eða rof á yfirborið augans, hvarmabólga, augnverkur og ljósfælni.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Bjúgur á augnlokum, augnþurrkur, þokusýn og tárubólga.

Útbrot.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

Einkenni þrota eða fleiðrunar/skemmda á yfirborði augans, bjúgur kringum augu, rangur vöxtur

augnhára eða aukaröð augnhára.

Staðbundin húðviðbrögð á augnlokum, dökknun húðar umhverfis auga.

Astmi, versnun astma og mæði.

Koma örsjaldan fyrir

(hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

Hjartaöng (brjóstverkur).

Auga virðist sokkið (dýpkun á augnloksskoru).

Hjá sumum sjúklingum með verulegar skemmdir á ysta lagi framhluta augans (hornhimnu) hafa

sést skýjaðir blettir á hornhimnu við notkun augndropa sem innihalda fosfat, svo sem þessa lyfs,

vegna uppsöfnunar kalsíums meðan á meðferð stendur.

Aðrar aukaverkanir

sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu latanoprost (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Vökvafyllt svæði í litaða hluta augans (blaðra á lithimnu).

Höfuðverkur, sundl.

Hjartsláttarónot.

Vöðvaverkir og liðverkir.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Nefrennsli og kláði í nefi og hiti eru algengari hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Latanoprost Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á glasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef innsiglið virðist hafa verið rofið eða skemmt áður en glasið er fyrst opnað.

Geyma á órofið glas í kæli (við 2°C – 8°C). Eftir að glasið hefur verið opnað er ekki nauðsynlegt að

geyma það í kæli, en ekki á að geyma það við hærri hita en 25°C. Nota á lyfið innan 4 vikna eftir að

glasið er opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Latanoprost Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er latanoprost.

Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 50 míkrógrömm af latanoprost.

Önnur innihaldsefni eru: benzalkonklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt

tvínatríumfosfat (sjá kafla 2, Latanoprost Mylan inniheldur fosfat og benzalkonklóríð),

natríumklóríð, og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Latanoprost Mylan og pakkningastærðir

Latanoprost Mylan er tær og litlaus vatnslausn.

Latanoprost Mylan er í sívölum, gegnsæjum dropaglösum gegnsæju dropateljaraloki og blágrænu

skrúfloki með innsiglishring.

Hvert glas inniheldur 2,5 ml af Latanoprost Mylan augndropum.

Latanoprost Mylan fæst í eftirtöldum pakkningastærðum:

1 glas með 2,5 ml af augndropum, 3 glös með 2,5 ml af augndropum, 6 glös með 2,5 ml af

augndropum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stokkhólmur

Svíþjóð

Framleiðandi:

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest,

Frakkland

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest,

Ungverjaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Latanoprost Mylan

Frakkland

Latanoprost Mylan 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Írland

Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops solution

Ísland

Latanoprost Mylan

Ítalía

Latanoprost Mylan

Portúgal

Latanoprost Mylan

Svíþjóð

Latanoprost Mylan

Holland

Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.