Lartruvo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-09-2019
Vara einkenni
(SPC)
02-09-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-09-2019
Virkt innihaldsefni:
Olaratumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01XC27
INN (Alþjóðlegt nafn):
olaratumab
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Sarkoma
Ábendingar:
Lartruvo skiriamas derinyje su doksorubicino gydant suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kurie nėra etiologinio gydymo su chirurgija ar radioterapija gali būti taikoma ir kurie nebuvo anksčiau gydyti doksorubicino (žr. 5 skirsnis.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2016-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LARTRUVO
10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Olaratumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo
3.
Kaip vartoti Lartruvo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lartruvo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LARTRUVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
monokloniniais antikūnais, grupei.
Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo,
kuris vadinamas trombocitų kilmės
augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl.,
_the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]_
).
Dideli kiekiai
_PDGFR-α_
aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja
vėžio ląstelių
augimą bei dalijimąsi. Olaratumabui prisijungus prie
_PDGFR-α_
, vėžio ląstelės negali augti ir
išgyventi.
Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas
doksorubicinu, suaugusiesiems,
kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir
pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis
minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui:
raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslė
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg
olaratumabo.
Kiekviename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas
pelių (NS0) ląstelių
rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek
tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra
matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai
minkštųjų audinių sarkomai gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę
operaciją ar skirti spindulinį gydymą,
pirmiau negydytiems doksorubicinu (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo onkologijos srityje patirties.
Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda su
infuzija susijusių reakcijų (ISR)
požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo
priemonės (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos
į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją
kiekvieno 3 savaičių ciklo parom
Lestu allt skjalið
