Lartruvo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-09-2019
Vara einkenni
(SPC)
02-09-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-09-2019
Virkt innihaldsefni:
Olaratumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01XC27
INN (Alþjóðlegt nafn):
olaratumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Sarkom
Ábendingar:
Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, die keine kurative Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie zugänglich und wer nicht vorher behandelt worden, mit Doxorubicin (siehe Abschnitt 5.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2016-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
22
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
KARTON - 50 ML DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Olaratumab
2.
WIRKSTOFF
Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid,
L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,
L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für
weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
500 mg/50 ml
1 Durchstechflasche
5.
HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Nur zur einmaligen Anwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht schütteln.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
23
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/16/1143/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
_ _
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
_ _
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _
PC:
SN:
NN:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
24
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
KARTON - 19 ML DURCHSTECHFLASCHE
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Olaratumab.
Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.
Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt
in einer murinen Zelllinie
(NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol)
Natrium.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose
bis leicht gelbliche Lösung ohne
sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener
Patienten mit
fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten
nicht für eine kurative
Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn
sie zuvor nicht mit
Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss
durch einen in der Onkologie
erfahrenen Arzt erfolgen. Patienten sollten während der Infusion auf
Anzeichen und Symptome einer
infusionsbedingten Reaktion überwacht werden. Es muss sicherges
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