Lantus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lantus
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lantus
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum tveggja ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 32

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000284
  • Leyfisdagur:
  • 08-06-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000284
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Glargíninsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lantus

Hvernig nota á Lantus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lantus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað

Lantus inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.

Lantus er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og

eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa

stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota Lantus

Ekki má nota Lantus

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lantus er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

aftast í þessum fylgiseðli).

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir, birgðir af sprautum o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á insúlíninu á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki) áttu ekki að hætta að nota insúlín og þú

verður að fá nægilega mikið af kolvetnum. Segðu alltaf þeim sem annast þig eða meðhöndla að þú

þurfir insúlín.

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn myndi mótefni gegn insúlíni (efni sem verka gegn

insúlíni). Þetta getur valdið því að breyta þurfi insúlínskammti, en það er mjög sjaldgæft.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni (lyf til inntöku við sykursýki af tegund 2) og

insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni

hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Börn

Engin reynsla er af notkun Lantus hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Lantus

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

hverju tilviki getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá annaðhvort of

lágu eða of háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli)

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnartöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín eða salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín),

próteasahemlar (notaðir við HIV).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur valdið blóðsykursfalli og getur

hár blóðsykur í sumum tilvikum fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Lantus með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem þurft getur að breyta

insúlínskammti og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst ef:

þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs),

þú sérð illa.

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í

hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla). Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita

ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Lantus

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Lantus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þó svo að Lantus innihaldi sama virka efnið og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) er ekki hægt

að skipta beint á milli þessara lyfja. Breyting frá einni insúlínmeðferð yfir í aðra þarfnast ávísunar

læknis, eftirlits læknis og þess að fylgst sé með blóðsykri. Hafið samband við lækninn fyrir frekari

upplýsingar.

Skammtar

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn:

ákveða hversu mikið af Lantus þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins,

segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi,

segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af Lantus.

Lantus er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með

töflum við of háum blóðsykursgildum.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Lantus má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Notið lyfið nákvæmlega eins

og læknirinn hefur sagt til um.

Tíðni lyfjagjafa

Þú þarft að sprauta þig með Lantus einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.

Aðferð við lyfjagjöf

Lantus á að sprauta undir húð. Sprautaðu Lantus EKKI í bláæð, þar sem það breytir verkun þess og

getur valdið blóðsykursfalli.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus. Í hvert skipti sem þú sprautar

þig áttu að breyta um stungustað innan hvers svæðis sem þú notar.

Hvernig meðhöndla á hettuglösin

Skoðaðu hettuglasið áður en þú tekur það í notkun. Notaðu það aðeins ef lausnin er tær, litlaus og

vatnskennd og engar sjáanlegar agnir í henni. Ekki hrista eða blanda lausnina fyrir notkun. Gættu þess

að hvorki spritt né önnur sótthreinsiefni eða önnur efni mengi insúlínið. Blandaðu Lantus ekki saman

við önnur insúlín eða lyf. Ekki þynna það. Blöndun eða þynning getur breytt verkun Lantus.

Taktu alltaf nýtt hettuglas í notkun ef stjórnun blóðsykurs versnar óvænt. Þetta er gert þar sem virkni

insúlínsins getur hafa minnkað. Láttu lækninn eða lyfjafræðing skoða hettuglasið ef þér finnst þú eiga í

vandræðum með Lantus.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Lantus við önnur

insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur af Lantus en mælt er fyrir um

- Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af Lantus

gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið

(blóðsykursfall).

Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður þú oftast að borða meira og

fylgjast með blóðsykrinum. Um það hvernig meðhöndla á blóðsykursfall er vísað í reitinn aftast í

fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Lantus

- Ef þú

hefur gleymt einum skammti af Lantus

eða ef þú

hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni

getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn oft.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

- Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Lantus

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

Lantus án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú verður vör/var við einkenni um að blóðsykurinn sé of lágur (blóðsykursfall),

skaltu grípa til

ráðstafana til að hækka blóðsykurgildið samstundis (sjá í reitnum aftast í þessum fylgiseðli).

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín

meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Lágt gildi blóðsykurs þýðir að

ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu. Verði blóðsykursgildi of lágt gæti liðið yfir þig (misst

meðvitund). Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Fyrir

frekari upplýsingar sjá reitinn aftast í þessum fylgiseðli.

Veruleg ofnæmisviðbrögð

(mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum) - þessi einkenni gætu verið meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan

líkamann), verulegur þroti í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði, lækkaður blóðþrýstingur með

hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun. Veruleg ofnæmisviðbrögð við insúlíni geta orðið

lífshættuleg. Láttu lækninn vita samstundis ef þú verður vör/var við einkenni verulegra

ofnæmisviðbragða.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað (fiturýrnun,

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða þykknað (fituofvöxtur). Ekki er víst

að insúlínið verki mjög vel. Breyta skal um stungustað við hverja inndælingu til þess að minnka hættu

á þessum húðbreytingum.

Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð á stungustað

Þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga. Þau

geta breiðst út í kringum stungustaðinn. Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum

dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórnun geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Almennar aukaverkanir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur insúlínmeðferð valdið tímabundinni vökvasöfnun í líkamanum með

bjúgmyndun á kálfum og ökklum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Örsjaldan geta bragðtruflanir og vöðvaþrautir komið fyrir.

Notkun hjá börnum og unglingum

Almennt eru aukaverkanir, sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri, svipaðar þeim

sem koma fram hjá fullorðnum.

Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð

(útbrot, ofsakláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá

fullorðnum.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 2 ára.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lantus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofin hettuglös

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa eða setja næst frysti eða frystikubbi. Geymið hettuglasið í

ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Rofin hettuglös

Eftir að 5 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við

hærri hita en 25°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.

Eftir að 10 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við

hærri hita en 30°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.

Notið lyfið ekki að þeim tíma liðnum. Ráðlagt er að skrifa á merkimiðann dagsetninguna þegar

hettuglasið var fyrst tekið í notkun.

Ekki skal nota lyfið ef agnir sjást í því.

Notið Lantus aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lantus inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af

glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).

Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2,

mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig),

pólýsorbat 20 (einungis í hettuglasi með 10 ml) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lantus og pakkningastærðir

Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi er tær, litlaus lausn, sem er vatnskennd.

Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 500 eininga) eða 10 ml af stungulyfi,

lausn (jafngildi 1.000 eininga).

Pakkningar með 1, 2, 5 og 10 hettuglösum með 5 ml eða með 1 hettuglasi með 10 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Þýskaland.

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú

ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu,

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)

eða ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita,

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Lantus).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og sykur og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni,

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim,

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni),

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs,

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið,

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði,

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag,

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita,

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Lantus).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar

skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í Lantus er líklegra ef blóðsykursfall kemur fram, að það

komi fram að morgni en að kvöldi),

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt,

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg),

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum.

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

- Í heilanum.

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða

horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður, ef þú hefur verið lengi með sykursýki, ef þú þjáist af ákveðnum

taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli),

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman,

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi,

ef þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín eins og til dæmis Lantus,

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „ Notkun annarra lyfja

samhliða Lantus).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki

örugg/-ur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis

bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með

gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð

eða pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður. Þú getur

verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem Lantus hefur langvarandi verkun.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósu eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósa hefur verið gefin til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Glargíninsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar. Notkunarleiðbeiningar fylgja með insúlínpennanum. Lesið þær áður en lyfið er

notað.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lantus

Hvernig nota á Lantus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lantus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað

Lantus inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.

Lantus er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og

eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa

stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota Lantus

Ekki má nota Lantus

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Lantus í rörlykju hentar eingöngu til inndælingar rétt undir húð með endurnotanlegum lyfjapenna (sjá

einnig kafla 3). Talaðu við lækninn ef þú þarft að sprauta þig með insúlíni á annan hátt.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lantus er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

aftast í þessum fylgiseðli).

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á insúlíninu á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki) áttu ekki að hætta að nota insúlín og þú

verður að fá nægilega mikið af kolvetnum. Segðu alltaf þeim sem annast þig eða meðhöndla að þú

þurfir insúlín.

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn myndi mótefni gegn insúlíni (efni sem verka gegn

insúlíni). Þetta getur valdið því að breyta þurfi insúlínskammti, en það er mjög sjaldgæft.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni (lyf til inntöku við sykursýki af tegund 2) og

insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni

hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Börn

Engin reynsla er af notkun Lantus hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Lantus

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

hverju tilviki getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá annaðhvort of

lágu eða of háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð. Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnartöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín eða salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín),

próteasahemlar (notaðir við HIV).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur valdið blóðsykursfalli og getur

hár blóðsykur í sumum tilvikum fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Lantus með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga

brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem þurft getur að breyta

insúlínskammti og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst ef:

þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs),

þú sérð illa.

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í

hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla). Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita

ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Lantus

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Lantus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þó svo að Lantus innihaldi sama virka efnið og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) er ekki hægt

að skipta beint á milli þessara lyfja. Breyting frá einni insúlínmeðferð yfir í aðra þarfnast ávísunar

læknis, eftirlits læknis og þess að fylgst sé með blóðsykri. Hafið samband við lækninn fyrir frekari

upplýsingar.

Skammtar

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn:

ákveða hversu mikið af Lantus þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins,

segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi,

segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af Lantus.

Lantus er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með

töflum við of háum blóðsykursgildum.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Lantus má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Notið lyfið nákvæmlega eins

og læknirinn hefur sagt til um.

Tíðni lyfjagjafa

Þú þarft að sprauta þig með Lantus einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.

Aðferð við lyfjagjöf

Lantus á að sprauta undir húð. Sprautaðu Lantus EKKI í bláæð, þar sem það breytir verkun þess og

getur valdið blóðsykursfalli.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus. Í hvert skipti sem þú sprautar

þig áttu að breyta um stungustað innan hvers svæðis sem þú notar.

Hvernig meðhöndla á rörlykjurnar

Lantus í rörlykju hentar eingöngu til inndælingar rétt undir húð með endurnotanlegum lyfjapenna.

Talaðu við lækninn ef þú þarft að sprauta þig með insúlíni á annan hátt.

Til að tryggja að þú fáir nákvæman skammt á einungis að nota Lantus rörlykjurnar með eftirfarandi

lyfjapennum:

JuniorSTAR sem gefur skammta í 0,5 eininga þrepum

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eða AllStar PRO sem gefa skammta í

1 eininga þrepum

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum frá framleiðanda lyfjapennans.

Fylgja á leiðbeiningum framleiðandans um notkun lyfjapennans um hvernig setja á rörlykjuna í, festa

nálina og sprauta insúlíninu.

Áður en rörlykjunni er komið fyrir í lyfjapennanum verður að geyma rörlykjuna við stofuhita í 1 til

2 klukkustundir.

Skoðaðu rörlykjuna áður en þú tekur hana í notkun. Notaðu hana aðeins ef lausnin er tær, litlaus og

vatnskennd og engar sjáanlegar agnir

í henni. Ekki hrista lausnina eða blanda fyrir notkun.

Taktu alltaf nýja rörlykju í notkun ef stjórnun blóðsykurs versnar óvænt. Þetta er gert þar sem virkni

insúlínsins getur hafa minnkað. Láttu lækninn eða lyfjafræðing skoða rörlykjuna, ef þér finnst þú eiga

í vandræðum með Lantus.

Varúðarráðstafanir áður en sprautað er

Fjarlægja verður loftbólur úr rörlykjunni áður en sprautað er (sjá leiðbeiningar með notkun

lyfjapennans).

Gættu þess að hvorki spritt né önnur sótthreinsiefni eða önnur efni mengi insúlínið. Tóma rörlykju má

ekki fylla á ný. Blandaðu Lantus ekki saman við önnur insúlín eða lyf. Ekki þynna það. Blöndun eða

þynning getur breytt verkun Lantus.

Vandamál með insúlínpennann?

Vísað er til leiðbeininganna frá framleiðandanum um notkun lyfjapennans.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum

og nota nýjan insúlínpenna.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Lantus við önnur

insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur af Lantus en mælt er fyrir um

- Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af Lantus

gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið

(blóðsykursfall).

Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður þú oftast að borða meira og

fylgjast með blóðsykrinum. Um það hvernig meðhöndla á blóðsykursfall er vísað í reitinn aftast í

fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Lantus

- Ef þú

hefur gleymt einum skammti af Lantus

eða ef þú

hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni

getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn oft.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

- Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Lantus

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

Lantus án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú verður vör/var við einkenni um að blóðsykurinn sé of lágur (blóðsykursfall

), skaltu grípa til

ráðstafana til að hækka blóðsykurgildið samstundis (sjá í reitnum aftast í þessum fylgiseðli).

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín

meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Lágt gildi blóðsykurs þýðir að

ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu. Verði blóðsykursgildi of lágt gæti liðið yfir þig (misst

meðvitund). Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Fyrir

frekari upplýsingar sjá reitinn aftast í þessum fylgiseðli.

Veruleg ofnæmisviðbrögð

(mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum) - þessi einkenni gætu verið

meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan

líkamann), verulegur þroti í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði, lækkaður blóðþrýstingur með

hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.

Veruleg

ofnæmisviðbrögð við

insúlíni geta orðið lífshættuleg. Láttu lækninn vita samstundis ef þú

verður vör/var við einkenni verulegra ofnæmisviðbragða.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað (fiturýrnun,

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða þykknað (fituofvöxtur). Ekki er víst

að insúlínið verki mjög vel. Breyta skal um stungustað við hverja inndælingu til þess að minnka hættu

á þessum húðbreytingum.

Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð á stungustað

Þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga. Þau

geta breiðst út í kringum stungustaðinn. Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum

dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórnun geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Almennar aukaverkanir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur insúlínmeðferð valdið tímabundinni vökvasöfnun í líkamanum með

bjúgmyndun á kálfum og ökklum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Örsjaldan geta bragðtruflanir og vöðvaþrautir komið fyrir.

Notkun hjá börnum og unglingum

Almennt eru aukaverkanir, sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri, svipaðar þeim

sem koma fram hjá fullorðnum.

Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð

(útbrot, ofsakláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá

fullorðnum.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 2 ára.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lantus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á rörlykjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar rörlykjur

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa eða setja næst frysti eða frystikubbi. Geymið rörlykjuna í ytri

öskjunni til varnar gegn ljósi.

Rörlykjur í notkun

Rörlykjur í notkun (settar í insúlínpenna) eða til að bera á sér sem varabirgðir má geyma í mest

4 vikur, ekki við hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Rörlykju sem tekin hefur verið

í notkun má ekki geyma í kæli. Ekki nota rörlykjuna að þessum tíma liðnum.

Ekki skal nota lyfið ef agnir sjást í því.

Notið Lantus aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lantus inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af

glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).

Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2,

mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lantus og pakkningastærðir

Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju er tær, litlaus lausn.

Lantus er í sérstakri rörlykju sem á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum, OptiPen,

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR. Hver rörlykja inniheldur

3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga).

Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 rörlykjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú

ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu,

ef insúlínpenninn þinn virkar ekki rétt,

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur) eða

ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita,

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Lantus).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og sykur og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni,

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim,

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni),

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs,

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið,

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði,

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag,

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita,

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Lantus).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar

skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í Lantus er líklegra ef blóðsykursfall kemur fram, að það

komi fram að morgni en að kvöldi),

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt,

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg),

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum.

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

- Í heilanum.

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða

horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður, ef þú hefur verið lengi með sykursýki, ef þú þjáist af ákveðnum

taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli),

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman,

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi,

ef þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín eins og til dæmis Lantus,

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja

samhliða Lantus).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki

örugg/-ur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis

bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með

gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð

eða pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður. Þú getur

verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem Lantus hefur langvarandi verkun.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósu eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósa hefur verið gefin til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lantus SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Glargíninsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega, þar með talið notkunarleiðbeiningarnar fyrir Lantus SoloStar

áfyllta lyfjapennann áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings og hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4,

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lantus

Hvernig nota á Lantus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lantus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað

Lantus inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.

Lantus er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og

eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa

stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota Lantus

Ekki má nota Lantus

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Lantus í áfylltum lyfjapenna hentar eingöngu til inndælingar rétt undir húð (sjá einnig kafla 3). Talaðu

við lækninn ef þú þarft að sprauta þig með insúlíni á annan hátt.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lantus er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) og inndælingartækni eins og rætt hefur verið við

lækninn.

Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

aftast í þessum fylgiseðli).

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á insúlíninu á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki) áttu ekki að hætta að nota insúlín og þú

verður að fá nægilega mikið af kolvetnum. Segðu alltaf þeim sem annast þig eða meðhöndla að þú

þurfir insúlín.

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn myndi mótefni gegn insúlíni (efni sem verka gegn

insúlíni). Þetta getur valdið því að breyta þurfi insúlínskammti, en það er mjög sjaldgæft.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni (lyf til inntöku við sykursýki af tegund 2) og

insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni

hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Börn

Engin reynsla er af notkun Lantus hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Lantus

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

hverju tilviki getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá annaðhvort of

lágu eða of háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum,

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnartöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar til við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín eða salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín),

próteasahemlar (notaðir við HIV).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum)

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur valdið blóðsykursfalli og getur

hár blóðsykur í sumum tilvikum fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Lantus með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga

brjóstagjöf

og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem þurft getur að breyta

insúlínskammti og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst ef:

þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs),

þú sérð illa.

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í

hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla). Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita

ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Lantus

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Lantus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þó svo að Lantus innihaldi sama virka efnið og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) er ekki hægt

að skipta beint á milli þessara lyfja. Breyting frá einni insúlínmeðferð yfir í aðra þarfnast ávísunar

læknis, eftirlits læknis og þess að fylgst sé með blóðsykri. Hafið samband við lækninn fyrir frekari

upplýsingar.

Skammtar

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn:

ákveða hversu mikið af Lantus þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins,

segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi,

segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af Lantus.

Lantus er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með

töflum við of háum blóðsykursgildum.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Lantus má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Notið lyfið nákvæmlega eins

og læknirinn hefur sagt til um.

Tíðni lyfjagjafa

Þú þarft að sprauta þig með Lantus einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.

Aðferð við lyfjagjöf

Lantus á að sprauta undir húð. Sprautaðu Lantus EKKI í bláæð, þar sem það breytir verkun þess og

getur valdið blóðsykursfalli.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus. Í hvert skipti sem þú sprautar

þig áttu að breyta um stungustað innan hvers svæðis sem þú notar.

Hvernig meðhöndla á SoloStar

SoloStar er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur glargíninsúlín. Lantus í áfylltum lyfjapenna

hentar eingöngu til inndælingar rétt undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að sprauta þig með

insúlíni á annan hátt.

Lestu vandlega „SoloStar notkunarleiðbeiningar“, sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að

nota lyfjapennann eins og lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum.

Festu nýja nál á pennann fyrir hverja notkun. Notaðu aðeins nálar sem eru gerðar fyrir SoloStar (sjá

Notkunarleiðbeiningar fyrir SoloStar).

Gera verður öryggisprófun fyrir hverja inndælingu.

Skoðaðu rörlykjuna áður en þú notar pennann. Notaðu ekki SoloStar ef þú sérð agnir í lausninni.

Notaðu SoloStar aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd. Ekki hrista hana eða blanda fyrir

notkun.

Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma, má aldrei deila penna með neinum. Penninn er

eingöngu til eigin nota.

Gættu þess að hvorki spritt né annað sótthreinsiefni eða önnur efni mengi insúlínið.

Taktu alltaf nýjan penna í notkun ef þú verður vör/var við að stjórn á blóðsykri versni óvænt. Ef þér

finnst þú eiga í vandræðum með SoloStar, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Ekki má fylla aftur á tóma penna og það á að farga þeim á tryggan hátt.

Ef SoloStar skemmist eða virkar ekki rétt á að fleygja honum og taka nýjan SoloStar penna í notkun.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Lantus við önnur

insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur af Lantus en mælt er fyrir um

- Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af Lantus

gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið

(blóðsykursfall). Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður þú oftast að

borða meira og fylgjast með blóðsykrinum. Um það hvernig meðhöndla á blóðsykursfall er vísað í

reitinn aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Lantus

- Ef þú

hefur gleymt einum skammti af Lantus

eða ef þú

hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni

getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn oft.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

- Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Lantus

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

Lantus án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú verður vör/var við einkenni um að blóðsykurinn sé of lágur (blóðsykursfall),

skaltu grípa til

ráðstafana til að hækka blóðsykurgildið samstundis (sjá í reitnum aftast í þessum fylgiseðli).

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín

meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Lágt gildi blóðsykurs þýðir að

ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu. Verði blóðsykursgildi of lágt gæti liðið yfir þig (misst

meðvitund). Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Fyrir

frekari upplýsingar sjá reitinn aftast í þessum fylgiseðli.

Veruleg ofnæmisviðbrögð

(mjög sjaldgæf

,

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum) - þessi einkenni gætu verið meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan

líkamann), verulegur þroti í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði, lækkaður blóðþrýstingur með

hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.

Veruleg ofnæmisviðbrögð við

insúlíni geta orðið lífshættuleg. Láttu lækninn vita samstundis ef þú

verður vör/var við einkenni verulegra ofnæmisviðbragða.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað (fiturýrnun,

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða þykknað (fituofvöxtur). Ekki er víst

að insúlínið verki mjög vel. Breyta skal um stungustað við hverja inndælingu til þess að minnka hættu

á þessum húðbreytingum.

Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð á stungustað

Þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga. Þau

geta breiðst út í kringum stungustaðinn. Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum

dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórnun geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Almennar aukaverkanir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur insúlínmeðferð valdið tímabundinni vökvasöfnun í líkamanum með

bjúgmyndun á kálfum og ökklum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Örsjaldan geta bragðtruflanir og vöðvaþrautir komið fyrir.

Notkun hjá börnum og unglingum

Almennt eru aukaverkanir, sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri, svipaðar þeim

sem koma fram hjá fullorðnum.

Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð

(útbrot, ofsakláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá

fullorðnum.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 2 ára.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lantus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ónotaðir pennar

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa eða setja næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Pennar í notkun

Áfyllta lyfjapenna, í notkun eða til að bera á sér sem varabirgðir, má geyma lengst í 4 vikur, ekki við

hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Lyfjapenna í notkun má ekki geyma í kæli.

Notið hann ekki að þessum tíma liðnum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lantus inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af

glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).

Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2,

mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lantus og pakkningastærðir

Lantus SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna er tær, litlaus lausn.

Hver penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga).

Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eða 10 áfylltum lyfjapennum með 3 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú

ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu,

ef insúlínpenninn þinn virkar ekki rétt,

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur) eða

ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita,

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Lantus).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og sykur og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni,

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim,

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur EKKI

kolvetni),

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs,

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið,

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði,

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag,

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita,

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Lantus).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar skipt

er úr grunninsúlínmeðferð yfir í Lantus er líklegra ef blóðsykursfall kemur fram, að það komi fram

að morgni en að kvöldi),

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt,

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg),

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum.

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

- Í heilanum.

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða

horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður, ef þú hefur verið lengi með sykursýki, ef þú þjáist af ákveðnum

taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli),

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman,

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi,

ef þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín eins og til dæmis Lantus,

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Lantus).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki

örugg/-ur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis

bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með

gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð

eða pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður. Þú getur

verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem Lantus hefur langvarandi verkun.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósu eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósa hefur verið gefin til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Lantus SoloStar stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

SoloStar er áfylltur lyfjapenni til að sprauta insúlíni með. Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar henti

þér byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar. Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing um rétta aðferð við að sprauta þig áður en þú byrjar að nota SoloStar.

Vinsamlegast lestu þessar notkunarleiðbeiningar vandlega áður en þú notar SoloStar. Ef þú treystir þér

ekki til að nota SoloStar eða til að fylgja öllum leiðbeiningunum sjálf/sjálfur máttu eingöngu nota

SoloStar ef þér stendur til boða aðstoð einhvers sem getur fylgt leiðbeiningunum algjörlega. Haltu á

pennanum eins og sýnt er í þessum fylgiseðli. Til að tryggja réttan aflestur skammts skal halda

pennanum láréttum með nálina til vinstri og skammtamælinn til hægri eins og sýnt er á myndinni hér

fyrir neðan.

Þú getur valið skammta á bilinu 1 til 80 einingar í 1 einingar þrepum. Hver penni inniheldur marga

skammta.

Geymdu þennan fylgiseðil til að geta lesið hann síðar.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um SoloStar eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing eða hringja í þjónustusíma umboðsmanns sanofi-aventis sem er tilgreindur í

fylgiseðlinum.

Skýringarmynd af pennanum

Mikilvægar upplýsingar um notkun SoloStar:

Festu alltaf nýja nál vel á pennann fyrir hverja notkun. Notaðu einungis nálar sem passa á

SoloStar.

Ekki velja skammt og/eða þrýsta á inndælingarhnappinn nema nál sé föst á pennanum.

Gerðu alltaf öryggisprófun fyrir hverja inndælingu (sjá þrep 3).

Þessi penni er eingöngu ætlaður þér til notkunar. Notaðu hann ekki með öðrum.

Ef einhver annar en þú sjálf/sjálfur sprautar þig verður viðkomandi að gæta sérstakrar varúðar

til að forðast nálarstungur af slysni og sýkingarsmit.

Notaðu SoloStar aldrei ef hann er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann virki rétt.

Hafðu alltaf til taks auka SoloStar til vara ef hinn skyldi týnast eða skemmast.

1. þrep. Insúlínið skoðað

A.

Athugaðu merkimiðann á SoloStar til að fullvissa þig um að þú sért með rétt insúlín. Lantus

SoloStar er grár með purpuralituðum inndælingartakka.

B.

Fjarlægðu pennahettuna.

C.

Skoðaðu útlit insúlínsins. Lantus er tært insúlín. Notaðu þennan SoloStar ekki ef insúlínið er

skýjað, litað eða ef agnir eru í því.

Skammta-

mælir

Pennahetta

Nál á penna (fylgir ekki með)

Hlífðarinnsigli

Ytri

nálar-

hetta

Nál

Innri

nálar-

hetta

Penninn sjálfur

Insúlínílát

Gúmmíinnsigli

Skammta-

gluggi

Inndælingar-

takki

2. þrep. Nálin fest á

Notaðu alltaf nýja, dauðhreinsaða (sæfða) nál fyrir hverja inndælingu. Þetta hindrar mögulega mengun

og hugsanlegar stíflur í nálinni.

A

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af nýrri nál.

B.

Stilltu saman nál og penna og haltu þeim beinum þegar nálin er fest á (skrúfaðu eða þrýstu

nálinni á eftir því af hvaða tegund hún er).

Ef nálinni er ekki haldið beinni á meðan hún er fest á getur það skaðað gúmmíinnsiglið og

valdið leka eða brotið nálina.

3. þrep. Öryggisprófun

Gera á öryggisprófun fyrir hverja inndælingu. Þetta tryggir að þú fáir nákvæman skammt með því að:

tryggja að penninn og nálin virki rétt

fjarlægja loftbólur.

A

Veldu 2 eininga skammt með því að snúa skammtamælinum.

B.

Fjarlægðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til fjarlægja á notuðu nálina eftir

inndælinguna.

Fjarlægðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Keep: Geyma Discard: Farga

C.

Haltu á pennanum þannig að nálin vísi upp.

D.

Sláðu létt með fingri á insúlínílátið þannig að allar loftbólur berist upp í áttina að nálinni.

E.

Ýttu inndælingartakkanum í botn. Gáðu að því hvort insúlín kemur út úr nálaroddinum.

Þú gætir þurft að gera öryggisprófunina nokkrum sinnum áður en þú sérð insúlínið.

Ef ekkert insúlín kemur út um nálaroddinn skaltu kanna hvort loftbólur séu í pennanum og

endurtaka öryggisprófunina tvisvar sinnum í viðbót til að fjarlægja þær.

Ef enn kemur ekkert insúlín út gæti nálin verið stífluð. Skiptu um nál og reyndu aftur.

Ef ekkert insúlín kemur út eftir að skipt hefur verið um nál getur SoloStar verið skemmdur.

Notaðu ekki þennan SoloStar.

4. þrep. Skammturinn valinn

Hægt er að velja skammtinn í 1 einingar þrepum, frá minnst 1 einingu til mest 80 eininga. Ef þú þarft

stærri skammt en 80 einingar verður þú að sprauta honum með tveimur eða fleiri inndælingum.

A

Eftir að öryggisprófunin hefur verið gerð skaltu athuga hvort „0” sést í skammtaglugganum.

B

Veldu þann skammt sem þú þarft (í dæminu hér að neðan hefur 30 eininga skammtur verið

valinn). Ef þú snýrð fram yfir þann skammt sem þú ætlar að velja getur þú minnkað hann með

því að snúa til baka.

Ekki má ýta inndælingartakkanum inn þegar honum er snúið, því þá lekur insúlín út.

Þú getur ekki snúið skammtamælinum fram yfir þann fjölda eininga sem eru eftir í pennanum.

Ekki má beita afli við að snúa skammtamælinum. Í þessu tilviki getur þú annaðhvort sprautað

því magni sem eftir er í pennanum og bætt við úr nýjum SoloStar til að fá þann skammt sem þú

þarft, eða þú getur notað allan skammtinn sem þú þarft úr nýjum SoloStar.

5. þrep. Insúlínskammtinum sprautað

A

Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig eins og þér hefur verið kennt af lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingi.

B

Stingdu nálinni í húðina.

C

Sprautaðu skammtinum með því að ýta inndælingartakkanum í botn. Talan í

skammtaglugganum breytist aftur í „0” þegar þú sprautar þig.

secs: sek.

D

Haltu inndælingartakkanum inni á meðan þú telur hægt upp að 10 áður en þú dregur nálina úr

húðinni. Þetta tryggir að öllum insúlínskammtinum hafa verið sprautað.

Stimpillinn færist í hvert sinn sem skammtur er gefinn. Stimpillinn endar neðst í rörlykjunni þegar

allar 300 insúlíneiningarnar hafa verið notaðar.

6. þrep. Nálin fjarlægð og henni fargað

Fjarlægðu alltaf nálina eftir notkun og geymdu SoloStar án áfastrar nálar.

Þetta stuðlar að því að koma í veg fyrir:

mengun og/eða sýkingu

að loft komist í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verður

ónákvæmur.

A

Settu ytri nálarhettuna aftur á nálina og notaðu hana til að losa nálina af pennanum. Til að draga

úr hættu á nálarstungum af slysni á aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á.

Ef einhver annar sprautar þig, eða ef þú ert að sprauta einhvern annan, verður viðkomandi að

gæta sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað. Fylgja á ráðlögðum

öryggisreglum um hvernig á að fjarlægja nálar og farga þeim (leitaðu ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi) til að draga úr hættu á nálarstungum af slysni og

sýkingarsmiti.

B.

Fargaðu nálinni á öruggan máta samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðings.

C

Settu pennahettuna aftur á og geymdu pennann fram að næstu inndælingu.

Leiðbeiningar um geymslu

Sjá bakhlið þessa (insúlín-) fylgiseðlis, þar sem finna má upplýsingar um hvernig á að geyma

SoloStar.

Ef SoloStar er geymdur í kæli á að taka hann út 1 til 2 klukkustundum fyrir notkun til að lyfið nái

stofuhita. Sársaukafyllra er þegar köldu insúlíni er sprautað inn.

Farga á notuðum SoloStar í samræmi við gildandi reglur.

Viðhald

SoloStar á að verja gegn ryki og óhreinindum.

Hægt er að þrífa ytra byrði SoloStar með rökum klút.

Leggðu SoloStar ekki í bleyti, það má ekki þvo hann eða smyrja þar sem þetta getur skemmt hann.

Meðhöndla á hann gætilega. Forðastu aðstæður þar sem SoloStar gæti skemmst. Ef þig grunar að

SoloStar geti verið skemmdur áttu að nota nýjan.