Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargín
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku dvoch rokov a starších.
Revision: 40
oprávnený
2000-06-09
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 Písomná informácia pre používateľa Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke inzulín glargín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete 1. Čo je Lantus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus 3. Ako používať Lantus 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Lantus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Lantus a na čo sa používa Lantus obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus Nepoužívajte Lantus - Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dô Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 3,64 mg). Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 500 jednotkám alebo 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám. Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni, Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Každá náplň alebo pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám. *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba diabetes mellitus u dospelých, adolescentov a detí vo veku 2 rokov a starších. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Lantus obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku. Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase. Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne. Pacientom s diabetom mellitus 2. typu sa môže podávať Lantus spolu s perorálnymi antidiabetikami. Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Lantus a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1). Osobitné skupiny pacientov Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov) U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín. Zhoršená renálna funkcia U paci Lestu allt skjalið