Lantus
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-08-2012
Virkt innihaldsefni:
Insulin glargin
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AE04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glargine
Meðferðarhópur:
Drogen bei Diabetes verwendet
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus
Ábendingar:
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren.
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2000-06-09
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulin glargin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?
3.
Wie ist Lantus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lantus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?
Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein
verändertes Insulin, das dem
Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im
Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine
Erkrankung, bei der der Körper nicht
ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu
kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin
glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende
Wirkung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?
Lantus darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apoth
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend
500 Einheiten, oder 10 ml
Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten.
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone, Lantus
SoloStar 100 Einheiten/ml
Injektionslösung in einem Fertigpen
Eine Patrone oder ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung,
entsprechend 300 Einheiten.
*Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter
Verwendung von Escherichia coli
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von
2 Jahren und älter.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Lantus enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang
anhaltenden Wirkdauer.
Lantus sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden
Tag zur gleichen Zeit, verabreicht
werden.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell
festgelegt werden. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes kann Lantus auch zusammen mit oralen Antidiabetika
gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich
ausschließlich auf Lantus und sind nicht identisch mit I.E. oder den
Einheiten anderer Insulinanaloga
(siehe Abschnitt 5.1).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion zu einer
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