Lamzede
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Virkt innihaldsefni:
velmanase alfa
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC númer:
A16AB15
INN (Alþjóðlegt nafn):
velmanase alfa
Meðferðarhópur:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Lækningarsvæði:
alfa-Mannosidosis
Ábendingar:
Hoito ei-neurologisia oireita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen alfa-mannosidosis.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LAMZEDE 10 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
velmanaasi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamzedea
3.
Miten Lamzedea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lamzeden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LAMZEDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu
entsyymikorvaushoitoihin
käytettävien lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään lievää tai
keskivaikeaa alfa-mannosidoosia
sairastavien potilaiden hoitoon. Sitä annetaan sairauden muiden kuin
neurologisten oireiden hoitoon.
Alfa-mannosidoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, joka johtuu
alfa-mannosidaasi-nimisen
entsyymin riittämättömyydestä tai puuttumisesta. Tätä entsyymiä
tarvitaan elimistössä hajottamaan
eräitä sokeriyhdisteitä (”runsaasti mannoosia sisältävä
oligosakkaridi” -nimisiä aineita). Kun tämä
entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä
kertyy solujen sisään aiheuttaen
sairauden löydökset ja oireet. Tämän sairauden tyypillisiä
ilmentymiä ovat erikoislaatuiset
k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2 mg
velmanaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
*Velmanaasi alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin
munasarjasolut, CHO).
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia
sairastavien potilaiden muiden
kuin neurologisten ilmentymien hoidossa. Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on
perehtynyt alfa-mannosidoosia
sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten
kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden
entsyymikorvaushoitojen (_enzyme replacement therapies_, ERT)
antamiseen. Lamzede-valmistetta
antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja
sekä kiireellistä hoitoa
hätätapauksissa.
Annostus
Suositeltu annosprotokolla on 1 mg painokiloa kohti kerran viikossa
infuusiona laskimoon säädellyllä
nopeudella.
Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja
hoidon lopettamista on harkittava,
mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä
iäkkäille potilaille ole._ _
_ _
3
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta
ei tarvitse muuttaa.
Lestu allt skjalið
