Lamzede
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Virkt innihaldsefni:
velmanase alfa
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC númer:
A16AB15
INN (Alþjóðlegt nafn):
velmanase alfa
Meðferðarhópur:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Lækningarsvæði:
alfa-Mannosidosis
Ábendingar:
Tratamentul non-manifestări neurologice la pacienții cu ușoară până la moderată alfa-mannosidosis.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2018-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LAMZEDE 10 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
velmanază alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lamzede
3.
Cum să utilizați Lamzede
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamzede
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LAMZEDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lamzede conține substanța activă velmanază alfa, care aparține
unei grupe de medicamente cunoscute
drept terapii de substituție enzimatică. Se utilizează pentru a
trata pacienții cu boala alfa-manozidoză
ușoară până la moderată. Se administrează pentru tratamentul
simptomelor non-neurologice ale bolii.
Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de
lipsa unei enzime numite alfa-
manozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor
compuși de zahăr (numiți
„oligozaharide cu conținut crescut de manoză”) în organism.
Atunci când această enzimă lipsește sau
nu acționează corespunzător, în celulele organismului se
acumulează acești compuși de zahăr, care
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține velmanază alfa* 10 mg.
După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg
(10 mg/5 ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
*Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc
(OHC), utilizând tehnologia
ADN-ului recombinant.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor
non-neurologice la pacienți cu alfa-
manozidoză ușoară până la moderată. Vezi pct. 4.4 și 5.1._ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în
abordarea terapeutică a pacienților cu
alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție
enzimatică (TSE) pentru tulburarea de
depozitare lizozomală. Administrarea Lamzede trebuie efectuată de un
profesionist din domeniul
sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale.
Doze
Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de
greutate corporală, doza fiind
administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu
viteză controlată.
Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa
și trebuie luată în considerare
întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă
beneficii clare.
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Vârstnici _
Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la
pacien
Lestu allt skjalið
