Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
alfa-Mannosidosis
Il-kura ta ' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi f'pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat alfa-mannosidosis.
Revision: 6
Awtorizzat
2018-03-23
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LAMZEDE 10 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI velmanase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lamzede u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lamzede 3. Kif għandek tuża Lamzede 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lamzede 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LAMZEDE U GЋALXIEX JINTUŻA Lamzede fih is-sustanza attiva velmanase alfa li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Jintuża biex jikkura pazjenti li għandhom il-marda _alpha-mannosidosis _ħafifa sa moderata. Jingħata għat-trattament ta’ sintomi mhux newroloġiċi tal- marda. Il-marda _alpha-mannosidosis_ hija disturb ġenetiku rari kkawżat minn nuqqas ta’ enzima imsejħa alpha-mannosidase, li hija meħtieġa biex tkisser ċerti komposti taz-zokkor (imsejħa “oligosakkaridi li fihom ħafna mannose”) fil-ġisem. Meta din l-enzima tkun nieqsa jew ma taħdimx kif suppost, dawn il- komposti taz-zokkor jakkumulaw fiċ-ċelluli u jikkawżaw is-sinjali u s-sintomi tal-marda. Il- manifestazzjonijiet tipiċi tal-marda jinkludu karatteristiċi distinti fil-wiċċ, ritardazzjoni mentali, Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 10 mg ta’ velmanase alfa*. Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 2 mg ta’ velmanase alfa (10 mg/5 mL). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese _ _Hamster Ovary_) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Trab abjad sa abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi għat-trattament ta’ manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi f’pazjenti b’_alpha-mannosidosis _ħafifa sa moderata. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1._ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’_alpha-mannosidosis _jew fl-għoti ta’ terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - _enzyme replacement _ _therapies_) oħrajn għal disturbi fil-ħażna lisosomali. L-għoti ta’ Lamzede għandu jitwettaq minn professjonist tal-kura tas-saħħa b’kapaċità li jimmaniġġja ERT u emerġenzi mediċi. Pożoloġija Il-kors ta’ dożaġġ rakkomandat huwa 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem mogħti darba kull ġimgħa permezz ta’ infużjoni ġol-vini b’veloċità kkontrollata. L-effetti tat-trattament b’velmanase alfa għandhom ikunu evalwati perjodikament u f’każijiet fejn ma jkunux jistgħu jiġu osservati benefiċċji Lestu allt skjalið