Lamotrigin ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lamotrigin ratiopharm Dreifitafla 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Dreifitafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lamotrigin ratiopharm Dreifitafla 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 581d3f95-701a-e111-9361-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lamotrigin ratiopharm 25 mg dreifitöflur

Lamotrigin ratiopharm 50 mg dreifitöflur

Lamotrigin ratiopharm 100 mg dreifitöflur

Lamotrigin ratiopharm 200 mg dreifitöflur

Lamotrigin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur og við hverju þær eru notaðar

Áður en byrjað er að nota Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Hvernig nota á Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur og við hverju þær eru notaðar

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur tilheyra flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Þær eru notaðar til

meðferðar við tveimur sjúkdómum —

flogaveiki

geðhvarfasýki

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur verka gegn flogaveiki

með því að hindra taugaboð í heila sem

koma flogakasti (flogum) af stað.

Fyrir fullorðna og börn, 13 ára og eldri; Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur má nota einar sér eða

með öðrum lyfjum til meðferðar á flogaveiki. Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur má einnig nota

með öðrum lyfjum til meðhöndlunar á flogaköstum sem koma fram í tengslum við sjúkdóm sem

kallast Lennox-Gastaut heilkenni.

Fyrir börn á aldrinum 2 til 12 ára; Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur má nota með öðrum

lyfjum til að meðhöndla þessa sjúkdóma. Það má nota eitt sér til meðferðar á tegund flogaveiki

sem kallast dæmigerð störuflog.

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur verka einnig gegn geðhvarfasýki

Fólk með geðhvarfasýki

(stundum nefndur „manic depression“)

sveiflast öfganna á milli í skapi,

þar sem tímabil í oflæti (æsingur eða sæluvíma) og tímabil í þunglyndi (mikil depurð eða vonleysi) eru

á víxl. Fyrir fullorðna, 18 ára og eldri; Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur má nota einar sér eða með

öðrum lyfjum til að fyrirbyggja þunglyndislotur í geðhvarfasýki. Ekki er enn vitað hvernig Lamotrigin

ratiopharm dreifitöflur verka í heilanum til að hafa þessi áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Ef þú ert með ofnæmi

fyrir lamotrigini eða einhverju öðru innihaldsefni þessa lyfs (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig:

Láttu lækninn vita

og ekki taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur eru notaðar.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi

ef þú hefur einhvern tímann fengið útbrot

eftir að hafa tekið lamotrigin eða önnur lyf við

geðhvarfasýki eða flogaveiki

ef þú hefur einhvern tímann fengið mengisbólgu eftir að hafa tekið lamotrigin

lestu

lýsinguna á einkennunum í kafla 4 í þessum fylgiseðli: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

ef þú tekur nú þegar lyf sem inniheldur lamotrigin

Ef eitthvað af þessu á við um þig:

Láttu lækninn vita

, hann gæti ákveðið að minnka skammtinn eða að Lamotrigin ratiopharm

dreifitöflur henti þér ekki.

Mikilvægar upplýsingar um hugsanlega lífshættuleg viðbrögð

Örfáir einstaklingar sem taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur fá ofnæmisviðbrögð eða hugsanlega

lífshættuleg viðbrögð í húð, sem geta þróast í enn alvarlegri vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð.

Þau geta falið m.a. í sér Stevens-Johnson-heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með

fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum. Þú þarft að þekkja einkennin sem gæta þarf að á meðan

þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur.

Lestu lýsinguna á þessum einkennum í kafla 4 í þessum fylgiseðli

undir „Viðbrögð sem

geta verið lífshættuleg: Leitaðu læknisaðstoðar strax“.

Hugsanir um að skaða sjálfan sig eða fremja sjálfsvíg

Flogaveikilyf eru notuð til meðferðar við nokkrum sjúkdómum, þ. á m. flogaveiki og geðhvarfasýki.

Fólk með geðhvarfasýki getur stundum hugsað um að skaða sjálft sig eða fremja sjálfsvíg.

Ef þú ert með geðhvarfasýki gætu verið meiri líkur á slíkum hugsunum:

þegar meðferð er hafin í fyrsta sinn

ef þú hefur áður hugsað um að skaða sjálfa/n þig eða fremja sjálfsvíg

ef þú ert yngri en 25 ára.

Ef þú hefur miklar áhyggjur, verður fyrir erfiðri reynslu eða þú tekur eftir að þér líður verr eða að ný

einkenni koma fram, á meðan þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur:

Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er eða fáðu aðstoð á næsta sjúkrahúsi.

Það getur hjálpað að segja einhverjum í fjölskyldunni, umönnunaraðila eða nánum vini að þú

getir orðið þunglyndur eða fengið verulegar skapsveiflur og biðja þá um að lesa fylgiseðilinn. Þú

gætir beðið þá um að segja þér ef þeir hafa áhyggjur af þunglyndi þínu eða annarri breytingu á

hegðun.

Örfáir einstaklingar sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum, svo sem Lamotrigin ratiopharm

dreifitöflum, hafa einnig upplifað hugsanir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.

Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur við flogaveiki

Flogaköstin, í sumum tegundum flogaveiki, geta stundum versnað eða orðið tíðari á meðan þú tekur

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur. Sumir sjúklingar gætu fengið slæm flogaköst sem gætu haft

alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar. Ef þú færð oftar flogaköst eða ef þú færð slæmt flogakast á

meðan þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur:

Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er

Börn og unglingar

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur skal ekki gefið fólki yngra en 18 ára til meðhöndlunar á

geðhvarfasýki.

Lyf við þunglyndi og öðrum geðrænum vandamálum auka hættu á

sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð,

þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Læknirinn þarf að vita ef þú notar önnur lyf við flogaveiki eða geðrænum vandamálum. Það er til að

tryggja að þú notir réttan skammt af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum. Þessi lyf eru m.a.:

oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

eða

zonisamid

við

flogaveiki

lithium

, olanzapin eða aripiprazol notað gegn

geðrænum vandamálum

bupropion,

við

geðrænum vandamálum

eða til að

hætta að reykja

Láttu lækninn vita

ef þú notar einhver þessara lyfja.

Sum lyf hafa milliverkanir við Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur eða auka líkur á aukaverkunum.

Þau eru m.a.:

valproat

, við

flogaveiki

geðrænum vandamálum

carbamazepin

, við

flogaveiki

geðrænum vandamálum

phenytoin, primidon

eða

phenobarbiton

, notuð gegn

flogaveiki

risperidon

, við

geðrænum vandamálum

rifampicin

, sem er

sýklalyf

lyf við

sýkingu af völdum HIV veiru (samsetning lopinavir og ritonavir eða atazanavir og

ritonavir)

hormónagetnaðarvarnarlyf

, svo sem

pillan

(sjá hér á eftir)

Láttu lækninn vita

ef þú notar eða byrjar að nota einhver þessara lyfja.

Hormónagetnaðarvarnarlyf (eins og pillan) geta haft áhrif á verkun Lamotrigin ratiopharm

dreifitaflna

Læknirinn gæti ráðlagt þér að nota ákveðna tegund hormónagetnaðarvarnarlyfs eða aðra tegund

getnaðarvarnar eins og smokk, hettu eða lykkju. Ef þú tekur hormónagetnaðarvarnarlyf eins og pilluna

getur verið að læknirinn taki hjá þér blóðsýni til að athuga þéttni Lamotrigin ratiopharm dreifitaflna.

Ef þú notar hormónagetnaðarvarnarlyf eða ef þú ráðgerir að hefja notkun slíks lyfs:

Ráðfærðu þig við lækninn

, hann mun ræða við þig um hentuga getnaðarvörn.

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur geta einnig haft áhrif á verkun hormóna getnaðarvarnarlyfja, þótt

ólíklegt sé að virkni þeirra minnki. Ef þú notar hormóna getnaðarvarnarlyf og tekur eftir einhverjum

breytingum á tíðahringnum, svo sem milliblæðingum eða blettablæðingum á milli tíðablæðinga:

Láttu lækninn vita

. Þetta gætu verið merki um að Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur hafi áhrif

á verkun getnaðarvarnarinnar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú skalt ekki stöðva meðferð án þess að ráðfæra þig við lækninn

. Þetta er sérstaklega

mikilvægt ef þú ert með flogaveiki.

Meðganga getur haft áhrif á verkun Lamotrigin ratiopharm dreifitaflna og því getur verið að

þörf sé á blóðprufum og að aðlaga þurfi skammtinn af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum.

Ef Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur eru teknar á fyrstu 3 mánuðum meðgöngu getur verið

dálítil aukin hætta á fæðingargöllum, m.a. skarði í vör eða klofnum gómi.

Ef þú ráðgerir að verða þunguð og á meðan á meðgöngu stendur, getur verið að

læknirinn ráðleggi þér að taka viðbótarmagn af

fólínsýru

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig

við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota lyfið

. Virka efnið í Lamotrigin

ratiopharm dreifitöflum berst í brjóstamjólk og getur haft áhrif á barnið. Læknirinn mun ræða

við þig um áhættu og ávinning af brjóstagjöf meðan á notkun Lamotrigin ratiopharm dreifitaflna

stendur og ef þú ákveður að hafa barnið á brjósti mun hann skoða barnið öðru hverju.

Akstur og notkun véla

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur geta valdið sundli og tvísýni.

Ekki aka eða stjórna vélum nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.

Ef þú ert með flogaveiki skaltu ræða við lækninn um akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur innihalda sorbitól (E420)

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur innihalda lítið magn af sætuefni sem kallast sorbitól. Ef þú ert með

óþol fyrir frúktósa eða öðrum tegundum sykurs:

Láttu lækninn vita

og ekki taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur.

3.

Hvernig nota á Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum á að nota

Það getur tekið nokkurn tíma að finna út heppilegasta skammtinn af Lamotrigin ratiopharm

dreifitöflum fyrir þig. Skammturinn sem þú tekur ákvarðast af:

aldri þínum

hvort þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur með öðrum lyfjum

hvort þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Læknirinn mun ávísa litlum skammti í byrjun og síðan auka skammtinn smám saman á nokkrum

vikum þar til náð er þeim skammti sem virkar fyrir þig (kallast

lækningaskammtur

Taktu aldrei meira af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum en læknirinn hefur sagt til um

Venjulegur lækningaskammtur af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum fyrir fullorðna og börn, 13 ára

og eldri, er á bilinu 100 mg til 400 mg á dag.

Börn

Fyrir börn á aldrinum 2 til 12 ára er lækningaskammturinn háður líkamsþyngd — hann er venjulega á

bilinu 1 mg til 15 mg fyrir hvert kílógramm af þyngd barnsins, að hámarki 200 mg viðhaldsskammtur

á dag.

Ekki er mælt með notkun Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum fyrir börn yngri en 2 ára.

Hvernig á að taka skammtinn af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum

Taktu skammtinn af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum einu sinni eða tvisvar á dag, samkvæmt

ráðleggingum læknisins. Hann má taka með eða án matar.

Taktu alltaf allan skammtinn

sem læknirinn hefur ávísað. Taktu aldrei aðeins hluta af töflu.

Hugsanlegt er að læknirinn ráðleggi þér einnig að hefja eða hætta notkun annarra lyfja, eftir því hver

sjúkdómurinn er sem verið er að meðhöndla og hvernig þú svarar meðferðinni.

Þú getur tekið Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur með því að gleypa þær heilar með svolitlu vatni, eða

með því að leysa þær upp í vatni:

Til að búa til lyf á vökvaformi:

Settu töfluna í glas með a.m.k. nægilegu vatni til að hylja alla töfluna.

Annað hvort hrærirðu í til að leysa töfluna upp eða bíður þar til taflan er að fullu uppleyst.

Drekktu allan vökvann.

Bættu örlítið meira af vatni í glasið og drekktu það, til að tryggja að ekkert af lyfinu sé eftir í

glasinu.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða bráðamóttöku.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu umbúðir lyfsins við

höndina.

Ef þú hefur tekið inn of mikið af

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum er líklegra að þú getir fengið

alvarlegar aukaverkanir sem geta verið banvænar

Sá sem hefur tekið of mikið af Lamotrigin ratiopharm

dreifitöflum getur haft einhver þessara

einkenna:

hraðar, stjórnlausar augnhreyfingar

(augntin)

klunnalegar hreyfingar og skort á samhæfingu

(hreyfiglöp)

breyting á hjartslætti (hægt að greina með hjartalínuriti (ECG))

meðvitundarleysi, flog (krampar) eða dá.

Ef gleymist að taka einn skammt af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum

Ekki á að taka aukatöflur til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta

skammt á réttum tíma.

Ef gleymist að taka marga skammta af Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum

Leitaðu ráða hjá lækninum um hvernig hefja á töku þeirra aftur

. Mikilvægt er að þú fylgir

þessu.

Ekki hætta að taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur án ráðlegginga

Taka verður Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur eins lengi og læknirinn mælir fyrir um. Ekki hætta

nema læknirinn ráðleggi svo.

Ef þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur við flogaveiki

Þegar meðferð með Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum er hætt,

er mikilvægt að skammturinn sé

minnkaður smám saman

, á u.þ.b. 2 vikum. Ef þú hættir snögglega að taka Lamotrigin ratiopharm

dreifitöflur getur flogaveikin tekið sig upp aftur eða versnað.

Ef þú tekur Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur við geðhvarfasýki

Það getur tekið nokkurn tíma fyrir Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur að ná fullnægjandi verkun og því

er ólíklegt að þér líði betur strax. Þegar meðferð með Lamotrigin ratiopharm dreifitöflum er hætt þarf

ekki að minnka skammtinn smám saman. Hins vegar skaltu samt ræða við lækninn fyrst ef þú hefur

hug á að hætta töku Lamotrigin ratiopharm dreifitaflna.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð sem geta verið lífshættuleg: Leitaðu strax læknisaðstoðar

Örfáir einstaklingar sem taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur fá ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð í

húð sem geta orðið lífshættuleg ef þau eru ekki meðhöndluð.

Þessi einkenni eru líklegri til að koma fyrir á fyrstu mánuðum meðferðar með Lamotrigin ratiopharm

dreifitöflum, sérstaklega ef upphafsskammturinn er of stór eða ef skammturinn er aukinn of hratt, eða

ef Lamotrigin ratiopharm er tekið með lyfi sem kallast valproat. Sum einkennanna eru algengari hjá

börnum og því þurfa foreldrar að vera sérstaklega vel á varðbergi gagnvart þeim.

Einkenni þessara viðbragða eru m.a.:

útbrot eða roði í húð,

sem gætu þróast í lífshættuleg viðbrögð í húð sem fela m.a. í sér útbreidd

útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri

(Stevens–Johnson-heilkenni), mikla húðflögnun (meira en 30% af líkamsyfirborði –

eitrunardrep í húðþekju) eða útbreidd útbrot ásamt áhrifum á blóð, lifur og önnur líffæri (útbrot

af völdum lyfja ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem eru einnig þekkt sem

DRESS)

sár í munni, hálsi, nefi eða kynfærum

særindi í munni eða bólgin augu (tárabólga)

hiti

, flensulík einkenni eða slen

þroti í andliti

eða

bólgnir kirtlar

í hálsi, handarkrika eða nára

óvæntar blæðingar eða mar

, eða að fingurnir blána

særindi í hálsi

, eða tíðari sýkingar (svo sem kvef) en venjulega.

aukið magn lifrarensíma í blóði

aukið magn ákveðinnar gerðar af hvítum blóðkornum (rauðkyrningar)

eitlastækkun

áhrif á líffæri líkamans, þ. á m. lifur og nýru.

Þessi einkenni eru í mörgum tilvikum merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar

en þú

verður að hafa í huga að þær gætu hugsanlega verið lífshættulegar og geta þróast yfir í

alvarlegri vandamál,

eins og líffærabilun ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Ef þú tekur eftir einhverju

þessara einkenna:

Hafðu tafarlaust samband við lækni

. Læknirinn gæti ákveðið að gera rannsóknir á lifur,

nýrum eða blóði og segir þér hugsanlega að hætta að taka Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur.

Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju mun læknirinn segja þér að

þú megir aldrei nota lamotrigin aftur.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

húðútbrot.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

árásargirni eða pirringur

syfja eða svefnhöfgi

sundl

titringur eða skjálfti

svefnvandamál

æsingur

niðurgangur

munnþurrkur

ógleði eða uppköst

þreyta

verkur í baki eða liðum, eða annars staðar.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

klaufaskapur og skortur á samhæfingu (hreyfiglöp)

tvísýni eða þokusýn

óvenjulegt hárlos eða hár þynnist

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

lífshættuleg viðbrögð í húð

(Stevens–Johnson heilkenni): sjá einnig upplýsingar í upphafi

kafla 4

samansafn einkenna, þar með talin: hiti, ógleði, uppköst, höfuðverkur, stífleiki í hálsi og mikil

viðkvæmni fyrir björtu ljósi. Þetta getur orsakast af bólgu í himnunum sem umlykja heila og

mænu (heilahimnubólga). Þessi einkenni hverfa yfirleitt þegar meðferð er hætt en ef einkennin

halda áfram eða versna

skaltu hafa samband við lækninn

hraðar, stjórnlausar augnhreyfingar (augntin)

kláði í augum, með rennsli og klístruð augnlok

(tárubólga)

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

lífshættuleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju):

(sjá einnig upplýsingar í upphafi

kafla 4)

útbrot af völdum lyfja ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (

sjá einnig

upplýsingar í byrjun kafla 4)

hár hiti

(sjá einnig upplýsingar í upphafi kafla 4)

þroti í andliti (bjúgur) eða bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlastækkun)

(sjá

einnig upplýsingar í upphafi kafla 4)

breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum, eða lifrarbilun:

(sjá einnig

upplýsingar í upphafi kafla 4)

alvarleg truflun á blóðstorknun sem getur valdið óvæntum blæðingum eða mari (blóðstorkusótt)

(sjá einnig upplýsingar í upphafi kafla 4)

breytingar sem koma fram í blóðprufum — þ.m.t. fækkun rauðra blóðkorna

(blóðleysi)

, fækkun

hvítra blóðkorna

(hvítkornafæð, daufkyrningafæð, kyrningahrap)

, fækkun blóðflagna

(blóðflagnafæð)

, fækkun allra þessara tegunda blóðfruma

(blóðfrumnafæð)

og beinmergskvilli

sem kallast

vanmyndunarblóðleysi

ofskynjanir (að sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt)

rugl

tilfinning um riðu eða óstöðugleika við hreyfingu

stjórnlausar líkamshreyfingar (kippir), stjórnlausir vöðvakrampar sem hafa áhrif á augu,

höfuð og bol (fettu- og brettuástand), eða aðrar óvenjulegar líkamshreyfingar eins og rykkir,

skjálfti eða stífleiki

tíðari flogaköst hjá fólki sem er með flogaveiki

versnun einkenna hjá þeim sem hafa Parkinsons-sjúkdóm

helluroðalík einkenni (einkenni geta verið m.a. bak- eða liðverkur sem stundum fylgir hiti eða

almenn vanheilsa).

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt:

Tilkynnt hefur verið um beinkvilla, þ.m.t. beinrýrð og beinþynningu og beinbrot. Leitaðu

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert á langtíma meðferð með flogaveikilyfi,

hefur fengið beinþynningu eða notar stera.

Martraðir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað innihalda Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

Virka innihaldsefnið er lamotrigin. Hver dreifitafla inniheldur 25 mg, 50 mg, 100 mg eða

200 mg af lamotrigini.

Önnur innihaldsefni eru:

Kalsíumkarbónat, sorbitól (E 420), kísilblandaður örkristallaður sellulósi (inniheldur

örkristallaðan sellulósa og vatnsfría kísilkvoðu), krospóvídón, maíssterkja, talkúm,

sólberjabragðefni (inniheldur maltódextrín, breytta kornsterkju, náttúrleg og tilbúin bragðefni),

natríumsakkarín, kísil (vatnsfría kvoðu), natríumsterýlfúmarat.

Útlit Lamotrigin ratiopharm dreifitaflna og pakkningastærðir

Lamotrigin ratiopharm dreifitöflur

(allir styrkleikar) eru hvítar til beinhvítar. Af þeim er sólberjalykt.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir sem taldar eru upp séu fáanlegar hérlendis.

Lamotrigin ratiopharm 25 mg dreifitöflur

eru ferningslaga með ávölum hornum. Þær eru merktar með

„L“ og „25“ á annarri hliðinni og eru sléttar á hinni hliðinni. Hver pakkning inniheldur þynnur með 1,

10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100 eða 200 töflum.

Lamotrigin ratiopharm 50 mg dreifitöflur

eru ferningslaga með ávölum hornum. Þær eru merktar með

„L“ og „50“ á annarri hliðinni og eru sléttar á hinni hliðinni. Hver pakkning inniheldur þynnur með 1,

10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 100x1 eða 200 töflum.

Lamotrigin ratiopharm 100 mg dreifitöflur

eru ferningslaga með ávölum hornum. Þær eru merktar

með „L“ og „100“ á annarri hliðinni og eru sléttar á hinni hliðinni. Hver pakkning inniheldur þynnur

með 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 100x1 eða 200 töflum.

Lamotrigin ratiopharm 200 mg dreifitöflur

eru ferningslaga með ávölum hornum. Þær eru merktar

með „L“ og „200“ á annarri hliðinni og eru sléttar á hinni hliðinni. Hver pakkning inniheldur þynnur

með 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 100x1 eða 200 töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Þýskaland

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo,

Coimbra, 3045-016

Portúgal

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.