Lamivudine/Zidovudine Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2023
Virkt innihaldsefni:
lamivudine, zidovudine
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
J05AR01
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine, zidovudine
Meðferðarhópur:
Antivirotiká na systémové použitie
Lækningarsvæði:
HIV infekcie
Ábendingar:
Lamivudin / Zidovudine Teva je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2011-02-28
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE
TEVA
150 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lamivudín/zidovudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lamivudine/Zidovudine Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine/Zidovudine
Teva
3.
Ako užívať Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamivudine/Zidovudine Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE
TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV
(VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI) U DOSPELÝCH A DETÍ.
Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dve účinné látky, ktoré sa
používajú na liečbu infekcie HIV:
lamivudín a zidovudín. Obidva patria do skupiny
antiretrovírusových liekov označovaných ako
_nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)._
Lamivudine/Zidovudine Teva infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje
množstvo vírusu v tele a udržiava ho
na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4
bunky sú typom bielych krviniek, ktoré
sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na lie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg
zidovudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou
ryhou a s označením “L/Z“ na jednej
strane a “150/300“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lamivudine/Zidovudine Teva je indikovaný v antiretrovírusovej
kombinovanej terapii na liečbu infekcie
vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v liečení HIV
infekcie.
Lamivudine/Zidovudine Teva možno užívať s jedlom alebo nalačno.
Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y)
prehltnúť bez drvenia. Pacienti, ktorí tablety
nedokážu prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať do malého
množstva polotuhého jedla alebo tekutiny,
ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2).
Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg
_ _
_ _
Odporúčaná dávka Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta
dvakrát denne.
Deti s telesnou hmotnosťou od 21 kg do 30 kg
Odporúčaná perorálna dávka Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna
polovica tablety užívaná ráno a jedna
celá tableta užívaná večer.
Deti s telesnou hmotnosťou od 14 kg do 21 kg
Odporúčaná perorálna dávka Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna
polovica tablety užívaná dvakrát
denne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Dávkovacia schéma pre pediatrických pacientov s telesnou
hmotnosťou 14-30 kg je založená hlavne na
farmakokinetickom modelovaní a podporujú ju údaje z klinických
štúdií využívajúcich lamivudín a
zidovud
Lestu allt skjalið
