Lamivudine Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lamivudine Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lamivudine Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga B, langvarandi
  • Ábendingar:
  • Áhrif Mg er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. Upphaf áhrif meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun er ekki í boði eða viðeigandi (sjá í kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001113
  • Leyfisdagur:
  • 22-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001113
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lamivudine Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva

Hvernig nota á Lamivudine Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lamivudine Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Lamivudine Teva er lamivúdín.

Lamivudine Teva er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá

fullorðnum.

Lamivudine Teva er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðbakritahemlar.

Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið

lifrarskemmdum. Lamivudine Teva má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt

eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) .

Meðferð með Lamivudine Teva getur dregið úr fjölda lifrarbólgu B veira í líkamanum. Það á að draga

úr lifrarskemmdum og bæta lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva á

sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva

Ekki má nota Lamivudine Teva:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Ræddu við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sem taka Lamivudine Teva eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar

aukaverkanir. Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir

lifrarsjúkdóma

, svo sem lifrarbólgu C

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig

. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þ.m.t.

blóðprufur á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.

Ekki hætta að taka Lamivudine Teva

nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan

versni. Þegar þú hættir að taka Lamivudine Teva mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra

mánuði til þess að athuga hvort um einhver vandamál er að ræða. Í því felst taka blóðsýna til þess að

athuga hvort um hækkun lifrarensíma er að ræða, sem getur benttil lifrarskemmda. Sjá nánari

upplýsingar um hvernig taka á Lamivudine Teva í kafla 3.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf gegn lifrarbólgu B fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast skal með á meðan þú tekur Lamivudine Teva.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B“ í

kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila nálum með öðrum). Lamivudine Teva kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af

lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:

Notaðu smokk

við munnmök eða samfarir.

Gættu þess að blóð berist ekki á milli

– til dæmis ekki deila nálum með öðrum.

Notkun annarra lyfja samhliða Lamivudine Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Lamivudine

Teva.

Þessi lyf skal ekki nota með Lamivudine Teva:

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,

lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn HIV-sýkingu (stundum kallað alnæmi)

emtrícabíni notað gegn sýkingum af völdum HIV eða lifrarbólgu B

cladribín, notað gegn

hárfrumuhvítblæði

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Ræddu við lækninn

um áhættu og ávinning af því að taka Lamivudine Teva á meðgöngunni.

Ekki hætta á Lamivudine Teva án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Lamivudine Teva getur borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa

barn á brjósti

Ræddu við lækninn

áður en þú tekur Lamivudine Teva.

Akstur og notkun véla

Lamivudine Teva getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.

3.

Hvernig nota á Lamivudine Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Lamivudine Teva hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda

áfram að taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka

Lamivudine Teva nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur er ein tafla (100 mg lamivúdíní) einu sinni á dag.

Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Hægt er að fá Lamivudin mixtúru,

lausn handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram

að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að

lamivúdínskammturinn í Lamivudine Teva (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni. Ef þú ráðgerir

að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.

Gleypið töfluna heila, með svolitlu vatni. Lamivudine Teva má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Lamivudine Teva fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum

vandamálum. Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða

bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Lamivudine Teva

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum. Haltu síðan

meðferðinni áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Lamivudine Teva

Hættu ekki að taka Lamivudine Teva án þess að ráðfæra þig við lækninn. Hætta er á að lifrarbólgan

versni (sjá kafla 2). Þegar þú hættir að nota Lamivudine Teva mun læknirinn hafa eftirlit með þér í

a.m.k. fjóra mánuði til að fylgjast með hugsanlegum vandamálum. Þetta þýðir að teknar verða

blóðprufur til að fylgjast með hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til

lifrarskemmda.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Auk aukaverkananna sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Lamivudine Teva

geta aðrir kvillar

komið fram meðan á samsettri meðferð við lifrarbólgu B stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar

aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B“.

Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Lamivudine voru þreyta,

öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og

niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).

Ofnæmisviðbrögð

Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum sem taka Lamivudine Teva. Einkenni eru m.a.:

Þroti í augnlokum, andliti eða tungu.

Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Hafið strax samband við lækninn

ef þessi einkenni koma fram.

Hættið að taka

Lamivudine

Teva.

Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum

Lamivudine Teva:

Mjög algeng aukaverkun

(getur komið fyrir hjá

fleiri en 1 af 10

einstaklingum) sem getur komið

fram á blóðprófum er:

hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (

transamínasa)

, sem getur bent til bólgu eða skemmda í

lifur

Algeng aukaverkun

(getur komið fyrir hjá

allt að 1 af 10

einstaklingum) er:

krampar og vöðvaverkir

húðútbrot eða „ofsakláði“ einhvers staðar á líkamanum.

Algeng aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (

kreatínfosfókínasa

) sem getur bent til

skemmda í líkamsvef.

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki

þekkt

niðurbrot vöðvavefs

lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Lamivudine Teva er hætt eða meðan á meðferð

stendur ef veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Lamivudine Teva. Þetta getur

verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.

mjólkursýrublóðsýring (

sjá næsta kafla, „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar

meðferðar við lifrarbólgu B“

Aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B

Lamivudine Teva og skyld lyf (núkleósíðabakritahemlar) geta valdið því að aðrir kvillar komi fram

meðan á meðferð við lifrarbólgu B stendur.

Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun

Sumir sem taka Lamivudine Teva eða önnur lyf af sömu tegund (núkleósíðabakritahemla) fá kvilla

sem kallast mjólkursýrublóðsýring, ásamt lifrarstækkun.

Mjólkursýrublóðsýring stafar af uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum. Hún er mjög sjaldgæf og ef hún

kemur fram gerist það yfirleitt eftir meðferð í nokkra mánuði. Hún getur verið lífshættuleg og valdið

bilun í innri líffærum.

Meiri líkur eru á að mjólkursýrublóðsýring komi fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm

eða hjá einstaklingum sem eiga við offitu að stríða, einkum konum.

Meðal einkenna mjólkursýrublóðsýringar eru:

djúp, hröð, erfið öndun

svefnhöfgi

dofi

eða

máttleysi

í útlimum

ógleði

uppköst

magaverkur

Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til einkenna um

mjólkursýrublóðsýringu. Ef þú færð einhver af einkennunum sem lýst er hér fyrir ofan eða einhver

önnur einkenni sem valda þér áhyggjum:

Leitaðu til læknisins eins fljótt og hægt er.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lamivudine Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletruninni og á ílátinu eða öskjunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Lamivudine Teva ef vart verður við breytingar á útliti töflunnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lamivudine Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivudine.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellúlósi natríumsterkjuglýkólat, magnesíum sterat. Filmuhúð

töflu: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Lamivudine Teva og pakkningastærðir

Appelsínugul, hylkislaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, ígreypt með "L 100" á annarri hliðinni og slétt á

hinni.

Lamivudine Teva fæst í álþynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 100 töflur eða HDPE

ílátum sem innihalda 60 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.