Lamivudine Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-05-2012
Virkt innihaldsefni:
lamivudiin
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
J05AF05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine
Meðferðarhópur:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Lækningarsvæði:
B-hepatiit, krooniline
Ábendingar:
Lamivudine Teva on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus koos tõendite aktiivse viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne maksapõletik ja / või fibroos. Algatamise lamivudine ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja suurem geneetiline barjäär ei ole kättesaadav või kui see on asjakohane (vt punkti 5.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LAMIVUDINE TEVA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lamivudiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lamivudine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva võtmist
3.
Kuidas Lamivudine Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lamivudine Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LAMIVUDINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lamivudine Teva’s sisalduv toimeaine on lamivudiin.
LAMIVUDINE TEVA’T KASUTATAKSE PIKAAJALISE (KROONILISE) HEPATIIT B
INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL.
Lamivudine Teva on viirustevastane ravim, mis surub alla B-hepatiidi
viiruse ja kuulub ravimite
gruppi, mida nimetatakse
_nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_
.
B-hepatiit on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist
(kroonilist) infektsiooni ja võib viia
maksakahjustuseni. Lamivudine Teva’t võib kasutada patsientidel,
kelle maks on kahjustatud, kuid
selle normaalne talitlus on säilinud (kompenseeritud maksahaigus),
ning kombinatsioonis teiste
ravimitega inimestel, kelle maks on kahjustatud ja selle normaalne
talitlus ei ole säilinud
(dekompenseeritud maksahaigus).
Ravi Lamivudine Teva’ga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka
teie organismis. See peaks viima
maksakahjustuse vähenemise ja teie maksafunktsiooni paranemiseni.
Kõik ei reageeri ühtemoodi
Lamivudine Teva’ga ravile. Arst jälgib teie ravi tõhusust ja teeb
selleks regulaarsel
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamivudine Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Oranž, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on sisse
pressitud “L 100” ja mille teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lamivudine Teva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks
täiskasvanutel, kellel esineb:
•
kompenseeritud maksahaigus koos aktiivse viiruse
replikatsiooninähtudega, püsivalt
kõrgenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja
aktiivsele maksapõletikule
ja/või fibroosile viitav histoloogiline leid. Lamivudiinravi
alustamist tuleb kaaluda vaid juhul,
kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse
viirusevastase ravimi kasutamine ei
ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1).
•
dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel
puudub ristuv
resistentsus lamivudiiniga (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Lamivudine Teva’ga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile
spetsialiseerunud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Lamivudine Teva soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab lamivudiini alati
kasutama kombinatsioonis teise
ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga, et
vähendada resistentsuse tekkeriski ning
saavutada kiire viiruse supressioon.
_Ravi kestus _
Ravi optimaalne kestus on teadmata.
•
HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita
patsientidel peab ravi
kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja
HBV DNA kadumine
koos HbeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada
viroloogilise ravivastuse kadumise
riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt
lõik 4.4). Seerumi A
Lestu allt skjalið
