Lamivudine Teva Pharma B.V.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Lamivúdín Teva Pharma B. er ætlað sem hluti af samsettri andretróveirulyfjameðferð til meðferðar á HIV-smituðum fullorðnum og börnum með HIV.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001111
  • Leyfisdagur:
  • 09-12-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001111
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmuhúðaðar töflur

Lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lamivudine Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Pharma B.V.

Hvernig nota á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lamivudine Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað

Lamivudine Teva Pharma B.V. er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human

immunodeficiency virus) hjá fullorðnum

og börnum.

Virka efnið í Lamivudine Teva Pharma B.V. er lamivúdín. Lamivudine Teva Pharma B.V. er

andretróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðabakritahemlar.

Lamivudine Teva Pharma B.V. læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í

líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru

tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast

með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ekki má nota Lamivudine Teva Pharma B.V.

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lamivudine Teva Pharma B.V. er notað.

Sumir sem taka Lamivudine Teva Pharma B.V. eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar

aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með

lifrarsjúkdóm,

þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert

með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V. án samráðs við

lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)

ef þú ert allt

of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)

ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin

blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V?

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í

kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Lamivudine Teva Pharma B.V.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur

Lamivudine Teva Pharma B.V?

Þessi lyf skal ekki nota með Lamivudine Teva Pharma B.V.:

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,

lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega.

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við

HIV-sýkingu

eða

lifrarbólgu B

emtrícítabín (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu

háa skammta af

trímetóprími/súlfametoxazóli

, sýklalyf.

cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um áhættu

og ávinning fyrir þig og barnið af töku Lamivudine Teva Pharma B.V?

Lamivudine Teva Pharma B.V. og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef

þú hefur tekið Lamivudine Teva Pharma B.V. á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum

blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum

mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af

aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti,

því HIV sýkingin getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Lamivudine Teva Pharma B.V. getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Lamivudine Teva Pharma B.V. hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töflurnar með svolitlu vatni. Lamivudine Teva Pharma B.V. má taka með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar má mylja þær og blanda saman við örlítið magn af mat eða

drykk og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Lamivudine Teva Pharma B.V. hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram

að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður

fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.

nema að ráði

læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira

Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 300 mg á dag. Skammtinn má taka

annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær

150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru a.m.k. 20 kg og innan við 25 kg að þyngd

Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 225 mg á dag.

Skammtinn má gefa sem

75 mg (hálfa 150 mg töflu) að morgni og 150 mg (eina heila 150 mg töflu) að kvöldi, eða sem 225 mg

(eina og hálfa 150 mg töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru a.m.k. 14 kg og innan við 20 kg að þyngd

Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 150 mg á dag.

Skammtinn má gefa sem

75 mg (hálfa 150 mg töflu) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða 150 mg (eina

150 mg töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum

sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef þú eða barnið eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig eða barnið þitt.

Ef tekinn er stærri skammtur Lamivudine Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Lamivudine Teva

Pharma B.V? Ef þú tekur of mikið skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á

bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni

áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af

völdum Lamivudine Teva Pharma B.V. eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV sjúkdómnum

sjálfum.

Því er mjög mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Lamivudine Teva Pharma B.V.

geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af

völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (

svefnleysi

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (

skalli

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

Sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

of fá rauð blóðkorn (

blóðleysi

) eða of fá hvít blóðkorn (

hlutleysiskyrningafæð

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgum í andliti, tungu eða hálsi sem valdið geta

erfiðleikum við að kyngja eða anda

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum:

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Lamivudine Teva Pharma B.V. getur valdið því að aðrir kvillar komi

fram meðan á HIV-meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að

fá alvarlegar sýkingar (

tækifærissýkingar

). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir

að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að

ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fyrir mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V.:

Láttu lækninn strax vita.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái

þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir

(einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu eða umbúðunum og þynnunni

á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lamivudine Teva Pharma B.V. inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat. Filmuhúð

töflu: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), svart

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Lamivudine Teva Pharma B.V. og pakkningastærðir

Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 150“ og deiliskoru á annarri

hliðinni og deiliskoru á hinni.

Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum

eða HDPE ílátum með 60 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

í

Ítarlegar

upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmuhúðaðar töflur

Lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lamivudine Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Pharma B.V.

Hvernig nota á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lamivudine Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað

Lamivudine Teva Pharma B.V. er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human

immunodeficiency virus) hjá fullorðnum

og börnum.

Virka efnið í Lamivudine Teva Pharma B.V. er lamivúdín. Lamivudine Teva Pharma B.V. er

andretróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðabakritahemlar.

Lamivudine Teva Pharma B.V. læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í

líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru

tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast

með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ekki má nota Lamivudine Teva Pharma B.V.

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

Lamivudine Teva Pharma B.V. er notað.

Sumir sem taka Lamivudine Teva Pharma B.V. eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar

aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með

lifrarsjúkdóm,

þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert

með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V. án samráðs við

lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin

blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V?

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í

kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum).

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Lamivudine Teva Pharma B.V.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur

Lamivudine Teva Pharma B.V?

Þessi lyf skal ekki nota með Lamivudine Teva Pharma B.V.:

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,

lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega.

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við

HIV-sýkingu

eða

lifrarbólgu B

emtrícítabín (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu

háa skammta af

trímetóprími/súlfametoxazóli

, sýklalyf.

cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði).

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um áhættu

og ávinning fyrir þig og barnið af töku Lamivudine Teva Pharma B.V?

Lamivudine Teva Pharma B.V. og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef

þú hefur tekið Lamivudine Teva Pharma B.V. á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum

blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum

mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af

aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki hafa barn á brjósti,

því HIV sýkingin getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Lamivudine Teva Pharma B.V. getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Lamivudine Teva Pharma B.V. hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla

3.

Hvernig nota á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töflurnar með svolitlu vatni. Lamivudine Teva Pharma B.V. má taka með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar má mylja þær og blanda saman við örlítið magn af mat eða

drykk og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Lamivudine Teva Pharma B.V. hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram

að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður

fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.

nema að ráði

læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega a.m.k. 25 kg

Venjulegur skammtur er ein 300 mg tafla einu sinni á dag.

150 mg Lamivudine Teva Pharma B.V. tafla er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum frá

3 mánaða aldri sem vega minna en 25 kg.

Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum

sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig eða barnið þitt.

Ef tekinn er stærri skammtur Lamivudine Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Lamivudine Teva

Pharma B.V? Ef þú tekur of mikið skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á

bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni

áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af

völdum Lamivudine Teva Pharma B.V. eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV sjúkdómnum

sjálfum.

Því er mjög mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Lamivudine Teva Pharma B.V.

geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af

völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (

svefnleysi

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (

skalli

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

Sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

of fá rauð blóðkorn (

blóðleysi

) eða of fá hvít blóðkorn (

hlutleysiskyrningafæð

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgum í andliti, tungu eða hálsi sem valdið geta

erfiðleikum við að kyngja eða anda

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Lamivudine Teva Pharma B.V. getur valdið því að aðrir kvillar komi

fram meðan á HIV-meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að

fá alvarlegar sýkingar (

tækifærissýkingar

). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir

að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að

ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fyrir mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V.:

Láttu lækninn strax vita.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái

þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir

(einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lamivudine Teva Pharma B.V.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu eða umbúðunum og þynnunni

á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lamivudine Teva Pharma B.V. inniheldur

Virka innihaldsefnið í Lamivudine Teva Pharma B.V. er lamivúdín. Hver Lamivudine

Teva Pharma B.V. filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af lamivúdíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat. Filmuhúð

töflu: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), svart

járnoxíð (E172).

Lýsing á útlit Lamivudine Teva Pharma B.V. og pakkningastærðir

Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 300“ á annarri hliðinni og ómerkt

á hinni.

Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum

eða HDPE ílátum með 30 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is