Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Lamivudin Teva Pharma B. je indiciran kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom HIV in ljudi z virusom HIV.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-12-10
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015 EU/1/09/596/017 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRIMARNA OVOJNINA (FOLIJA PRETISNEGA OMOTA) 1. IME ZDRAVILA Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VSEBNIK ZA TABLETE – LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJEN Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina. Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete Svetlo siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 14,5 mm in široka približno 7,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 150« in razdelilno zarezo na eni strani ter z razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 18,0 mm in široka približno 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je, kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV. Za otroke, ki so starejši od treh mesecev in tehtajo manj kot 14 kg, ali za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, je zdravilo Lamivudine na voljo tudi v obliki peroralne raztopine (glejte poglavje 4.4). Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom, morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2). Odmerjanje _ _ _Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg) _ 3 Priporočeni odmerek lamivudina je 300 mg d Lestu allt skjalið