Lamivudine Teva Pharma B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-10-2016
Virkt innihaldsefni:
lamivudiin
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
J05AF05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine
Meðferðarhópur:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Lækningarsvæði:
HIV-nakkused
Ábendingar:
Lamivudiin Teva Pharma B. on näidustatud retroviiruste vastase kombineeritud ravi osana inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) -infektsiooniga täiskasvanutele ja lastele.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-12-10
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lamivudiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lamivudine Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmist
3.
Kuidas Lamivudine Teva Pharma B.V.’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lamivudine Teva Pharma B.V.’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.’D KASUTATAKSE HIV (INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS)
INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Lamivudine Teva Pharma B.V. toimeaine on lamivudiin. Lamivudine Teva
Pharma B.V. kuulub
retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks
(NRTId).
Lamivudine Teva Pharma B.V. ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid
see vähendab viiruse hulka
organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4
rakkude arvu teie veres. CD4
rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll
aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Kõik inimesed ei reageeri Lamivudine Teva Pharma B.V. ravile
ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi
tõhusust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. VÕTMIST
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.’D EI TOHI VÕTTA
-
kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE.
Kui te arvate, et mõni
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helehall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mis on ligikaudu 14,5 mm
pikk ja 7,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud “L
150” ja poolitusjoon ning teisele küljele
poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mis on ligikaudu 18,0 mm
pikk ja 8,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud “L
300” ja teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lamivudine Teva Pharma B.V. on näidustatud osana retroviirusvastasest
kombineeritud ravist
omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (HIV) infitseerunud
täiskasvanutele ja lastele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Lamivudine Teva Pharma B.V.’ga peab alustama HIV infektsiooni
ravis kogenud arst.
Lamivudiin on saadaval ka suukaudse lahusena üle 3 kuu vanustele
lastele, kes kaaluvad alla 14 kg,
või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama (vt lõik
4.4).
Patsiendid, kes lähevad lamivudiini suukaudselt lahuselt üle
lamivudiini tablettidele või vastupidi,
peavad järgima vastava ravimvormi annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
Annustamine
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg)_
Lamivudiini soovitatav annus on 300 mg ö
Lestu allt skjalið
