Lamivudine Teva Pharma B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-10-2016
Virkt innihaldsefni:
lamivudin
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
J05AF05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine
Meðferðarhópur:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Lækningarsvæði:
HIV infektioner
Ábendingar:
Lamivudin Teva Pharma B. indikeres som en del af antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af humane immunsvigt-virus (HIV) -inficerede voksne og børn.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2009-12-10
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
3.
Sådan skal du tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. BRUGES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER
(HUMANT IMMUN
DEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE OG BØRN.
Det aktive stof i Lamivudin Teva Pharma B.V. hedder lamivudin.
Lamivudin Teva Pharma B.V.
tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes
_nukleosidanalog revers _
_transkriptasehæmmere (NRTI’er_
).
Lamivudin Teva Pharma B.V. helbreder ikke hiv-infektionen
fuldstændig, men nedsætter mængden af
virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Lamivudin Teva
Pharma B.V. øger også antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der
spiller en vigtig rolle, når kroppen
skal bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Lægen vil følge virkningen
af din behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V.
TAG IKKE LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V.
-
hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Lamivudin Teva
Pharma B.V. (angivet i punkt 6).
TAL MED LÆGE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmovertrukne tabletter.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmovertrukne tabletter.
Lysegrå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
længde på ca. 14,5 mm og en
bredde på ca. 7,0 mm - præget med "L 150" og delekærv på den ene
side og delekærv på den anden
side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmovertrukne tabletter.
Grå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
længde på ca. 18,0 mm og en bredde
på ca. 8,0 mm - præget med "L 300" og delekærv på den ene side og
uden delekærv på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lamivudin Teva Pharma B.V. er indiceret som del af en antiretroviral
kombinationsbehandling til
behandling af Human Immundefekt Virus (hiv)-inficerede voksne og
børn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Lamivudin findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder,
som vejer mindre end 14 kg, eller
til patienter med synkebesvær (se pkt. 4.4).
Patienter der skifter mellem lamivudin oral opløsning og lamivudin
tabletter bør følge
dosisanbefalingerne, der gælder for den specifikke lægemiddelform
(se pkt. 5.2).
Dosering
_Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg): _
Den anbefalede dosis lamivudin er 300 mg daglig. Denne dosis kan gives
som 150 mg 2 gange dagligt
eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.4).
Tabletten på 300 mg kan kun anvendes til engangsdosering.
3
_Børn (som
Lestu allt skjalið
