Lacosamide Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lacosamide Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lacosamide Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiepileptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Lacosamide Hvötum er ætlað eitt og sér og venjulega meðferð í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, unglingum og börn, frá 4 ára aldri með flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004443
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004443
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur

Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur

Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur

Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur

lacosamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord

Hvernig nota á Lacosamide Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lacosamide Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lacosamide Accord

Lacosamide Accord inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast

flogaveikilyf”.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.

Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.

Við hverju Lacosamide Accord er notað

Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.

Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða

án síðkominna alfloga.

Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar geta

þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.

Lacosamide Accord er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord

Ekki má nota Lacosamide Accord:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.

ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.

Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:

þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða

sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins

og lacosamíði. Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við

lækninn.

þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög

hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (svo sem gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).

þú hefur alvarlega hjartasjúkdóma eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.

þig sundlar oft eða fellur.

Lacosamide Accord getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni. Þetta þýðir að þú

ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Lacosamide Accord.

Börn yngri en 4 ára

Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára. Þetta er vegna þess að ekki er

enn vitað hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Lacosamide Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa

áhrif á hjartað. Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur einnig haft áhrif á hjartað:

lyf við hjartavandamálum;

lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili“ við rannsókn á hjarta (hjartalínuriti), eins og lyf notuð

við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;

lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Lacosamide Accord.

Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja. Þetta er vegna þess að

þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Lacosamide Accord í líkama þínum:

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;

lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;

lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;

jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St.John‘s

wort).

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Lacosamide Accord.

Notkun Lacosamide Accord með áfengi

Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide Accord.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif

Lacosamide Accord á meðgöngu og á ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt. Einnig er

ekki þekkt hvort Lacosamide Accord skilst út í brjóstamjólk. Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú

verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð. Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um

það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.

Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín. Versnun

sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig. Þetta er vegna þess að

Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.

Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín.

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Lacosamide Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka Lacosamide AccordTaktu Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að

morgni og einu sinni að kvöldi.

Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.

Gleypa á Lacosamide Accord töflur með glasi af vatni.

Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.

Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á

nokkrum vikum. Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað

viðhaldsskammtur”

og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það. Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð. Þú

átt að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.

Hversu mikið skal taka

Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi

aldurshópa og þyngd. Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða

lifrarvandmál.

U nglingar og börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðnir

Þegar Lacosamide Accord er notað eitt og sér

Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide Accord er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Lacosamide Accord tvisvar sinnum á

sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum.

Þegar Lacosamide Accord er notað með öðrum flogaveikilyfjum

Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide Accord er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið sólarhringsskammt sem þú tekur tvisvar sinnum um 50 mg í hverri viku. Þetta

er gert þar til þú nærð svokölluðum viðhaldsskammti milli 100 mg og 200 mg tvisvar sinnum á

sólarhring.

Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide Accord meðferð með stökum

200 mg hleðsluskammti. Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra. Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta

aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Lacosamide Accord en átti að taka. Ekki

reyna að aka.

Þú gætir fundið fyrir:

sundli

ógleði, uppköstum

flog, óþægindi frá hjarta, dá eða blóðþrýstingsfall með hröðum hjartslætti og svitamyndun

geta komið fram.

Ef gleymist að taka Lacosamide Accord

Ef gleymist að taka skammt skal taka gleymda skammtinn eins fljótt og munað er eftir honum

ef minna en 6 klukkustundir eru síðan taka átti skammtinn.

Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist. Taktu þess í stað Lacosamide Accord eins og venjulega á réttum tíma næst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lacosamide Accord

Ekki hætta að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið

aftur eða versnað.

Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann

leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana á miðtaugakerfi eins og sundl getur aukist eftir stakan „hleðsluskammt”.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:

Mjög algengar:

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Höfuðverkur

Sundl, ógleði

Tvísýni.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Erfiðleikar með að halda jafnvægi, samhæfa hreyfingar eða ganga, skjálfti, náladofi eða

vöðvakrampar, dettni og mar;

Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;

Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;

Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;

Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða

þörmum, niðurgangur

Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur

Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;

Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;

Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)

Kláði, útbrot

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans

(leiðnitruflanir);

Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;

Blóðprufur geta sýnt óeðlilegalifrarstarfsemi, lifrarskaði;

Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun – hafðu tafarlaust samband við

lækninn;

Reiði eða æsingur;

Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða

fótleggjum;

Yfirlið.

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega. Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun

á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);

Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í

andliti, útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar). Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi

lifrarensíma og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á

meira en 30 % af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju)

Krampi.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum

Algengar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum

Nefrennsli (nefkoksbólga)

Sótthiti

Hálsbólga (kverkabólga)

Borða minna en venjulega.

Sjaldgæfar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 börnum

Finna til syfju eða slens.

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lacosamide Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lacosamide Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er lacosamíð.

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 50 mg lacosamíð

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 100 mg lacosamíð

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 150 mg lacosamíð

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 200 mg lacosamíð

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi-L, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni),

vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón og magnesíum sterat.

Filmuhúð:

pólývínýl alkóhól,

pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), lesitín (soja) og

litarefni*

* Litarefnin eru

50 mg tafla: Rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), indigo carmine aluminum lake (E132)

100 mg tafla: Gult járnoxíð (E172)

150 mg tafla: Rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)

200 mg tafla: Indigo carmine aluminum lake (E132)

Lýsing á útliti Lacosamide Accord og pakkningastærðir

Lacosamide Accord 50 mg eru bleikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 10,3 x 4,8 mm, húðaðar töflur, greyptar

með „L“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord 100 mg eru dökkgular, sporöskjulaga, u.þ.b. 13,0 x 6,0 mm, húðaðar töflur,

greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord 150 mg eru laxableikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 15,0 x 6,9 mm, húðaðar töflur,

greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord 200 mg eru bláar, sporöskjulaga, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar

með „L“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.

Pakkningin með 14 x 1 eða 56 x 1 töflu fæst sem rifgataðar stakskammta PVC-PVDC/ál þynnur

innsiglaðar með álvefju, en allar aðrar pakkningar fást með venjulegum PVC-PVDC/ál þynnum

innsigluðum með álvefju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

eða

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest,

1047, Ungverjaland

eða

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur

Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur

Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur

Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur

lacosamíð

Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og

fullorðnum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord

Hvernig nota á Lacosamide Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lacosamide Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lacosamide Accord

Lacosamide Accord inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast

flogaveikilyf”.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.

Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.

Við hverju Lacosamide Accord er notað

Lacosamide Accord er notað hjá unglingum og börnum sem eru orðin a.m.k. 4 ára og vega 50

kg eða meira og hjá fullorðnum.til meðhöndlunar á ákveðinni gerð flogaveiki (sjá neðar) hjá

sjúklingum 16 ára og eldri.

Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist afhlutaflogum með eða

án síðkominna alfloga.

Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar

geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.

Lacosamide Accord er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord

Ekki má nota Lacosamide Accord:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.

ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.

Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:

þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða

sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins

og lacosamíði. Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við

lækninn.

þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög

hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).

þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.

þig sundlar oft eða fellur. Lacosamide Accord getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum

og dettni. Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Lacosamide Accord.

Börn yngri en 4 ára

Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára. Þetta er vegna þess að ekki er

enn vitað hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Lacosamide Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa

áhrif á hjartað. Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur einnig haft áhrif á hjartað:

lyf við hjartavandamálum;

lyf sem geta valdið lengingu á PR bili við rannsókn á hjarta (hjartalínurit), eins og lyf notuð við

flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín, pregabalín;

lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Lacosamide Accord.

Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja. Þetta er vegna þess að

þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Lacosamide Accord í líkama þínum:

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;

lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;

lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;

jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St.John‘s wort).

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Lacosamide Accord.

Notkun Lacosamide Accord með áfengi

Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide Accord.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif

Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt. Einnig er ekki

þekkt hvort Lacosamide Accord skilst út í brjóstamjólk. Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður

þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð. Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort

þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.

Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín. Versnun

sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig. Þetta er vegna þess að

Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.

Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Lacosamide Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka Lacosamide Accord

Taktu Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að

kvöldi.

Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.

Gleypa á Lacosamide Accord töflur með glasi af vatni.

Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.

Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á

nokkrum vikum. Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað

viðhaldsskammtar” og

þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það. Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð.

Þú ættir að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.

Hversu mikið skal taka

Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi

aldurshópa og þyngd. Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða

lifrarvandmál.

Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir

Þegar Lacosamide Accord er notað eitt og sér

Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide Accord er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Lacosamide Accord tvisvar sinnum á

sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Þegar Lacosamide Accord er notað með öðrum flogaeikilyfjum

Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)

Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.

Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir

hverja viku. Hver pakkning inniheldur 14 töflur, fyrir 2 töflur á sólarhring í 7 sólarhringa.

Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide Accord svo skammturinn er

aukinn smátt og smátt. Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring

og auka hann vikulega. Í eftirfarandi töflu eru sýndir þeir venjulegu skammtar sem leyfilegt er að taka

fyrstu 4 vikurnar. Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.

Tafla: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)

Vika

Pakkningin sem

á að nota

Fyrri skammtur (að

morgni)

Seinni skammtur (að

kvöldi)

HEILDAR

Sólarhrings-

skammtur

Vika 1

Pakkning merkt

„Vika 1"

50 mg

(ein 50 mg Lacosamide

Accord tafla)

50 mg

(ein 50 mg Lacosamide

Accord tafla)

100 mg

Vika 2

Pakkning merkt

„Vika 2"

100 mg

(ein 100 mg Lacosamide

Accord tafla)

100 mg

(ein 100 mg Lacosamide

Accord tafla)

200 mg

Vika 3

Pakkning merkt

„Vika 3"

150 mg

(ein 150 mg Lacosamide

Accord tafla)

150 mg

(ein 150 mg Lacosamide

Accord tafla)

300 mg

Vika 4

Pakkning merkt

„Vika 4"

200 mg

(ein 200 mg Lacosamide

Accord tafla)

200 mg

(ein 200 mg Lacosamide

Accord tafla)

400 mg

Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)

Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt

halda áfram að taka. Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst

við Lacosamide Accord. Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á

sólarhring.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Upphafsmeðferðar pakkinn er ekki viðeigandi til notkunar hjá börnum og unglingum sem vega minna

en 50 kg.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Lacosamide Accord en átti að taka. Ekki

reyna að aka

Þú gætir fundið fyrir:

sundli;

ógleði, uppköstum;

flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti,

fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.

Ef gleymist að taka Lacosamide Accord

Ef gleymist að taka skammt skal taka gleymda skammtinn eins fljótt og munað er eftir honum

ef minna en 6 klukkustundir eru síðan taka átti skammtinn.

Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist. Taktu þess í stað Lacosamide Accord eins og venjulega á réttum tíma næst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lacosamide Accord

Hættið ekki að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið

aftur eða versnað.

Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann

leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:

Mjög algengar:

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Höfuðverkur;

Sundl, ógleði;

Tvísýni

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Erfiðleikar með að halda jafnvægi, samhæfa hreyfingar eða ganga, skjálfti, náladofi eða

vöðvakrampar, dettni og mar;

Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun

Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón

Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;

Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða

þörmum, niðurgangur;

Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;

Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;

Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi

Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)

Kláði, útbrot.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans

(leiðnitruflanir);

Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;

Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;

Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun – hafðu tafarlaust samband við

lækninn;

Reiði eða æsingur;

Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða

fótleggjum;

Yfirlið

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega. Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun

á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);

Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í

andliti, útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar). Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi

lifrarensíma og aukning á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á

meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju)

rampi.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum

Algengar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum

Nefrennsli (nefkoksbólga)

Sótthiti

Hálsbólga (kverkabólga)

Borða minna en venjulega.

Sjaldgæfar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 börnum

Finna til syfju eða slens.

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lacosamide Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lacosamide Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er lacosamíð.

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 50 mg lacosamíð

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 100 mg lacosamíð

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 150 mg lacosamíð

Hver Lacosamide Accord tafla inniheldur 200 mg lacosamíð

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi-L, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni),

vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón og magnesíum sterat.

Filmuhúð:

pólývínýl alkóhól,

pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), lesitín (soja) og

litarefni*

* Litarefnin eru

50 mg tafla: Rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), indigo carmine aluminum lake (E132)

100 mg tafla: Gult járnoxíð (E172)

150 mg tafla: Rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)

200 mg tafla: Indigo carmine aluminum lake (E132)

Lýsing á útliti Lacosamide Accord og pakkningastærðir

Lacosamide Accord 50 mg eru bleikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 10,3 x 4,8 mm, húðaðar töflur, greyptar

með „L“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord 100 mg eru dökkgular, sporöskjulaga, u.þ.b. 13,0 x 6,0 mm, húðaðar töflur,

greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord 150 mg eru laxableikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 15,0 x 6,9 mm, húðaðar töflur,

greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni.

Lacosamide Accord 200 mg eru bláar, sporöskjulaga, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar

með „L“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.

Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum.

Pakkning merkt „Vika 1“ inniheldur 14 50 mg töflur.

Pakkning merkt „Vika 2“ inniheldur 14 100 mg töflur.

Pakkning merkt „Vika 3“ inniheldur 14 150 mg töflur.

Pakkning merkt „Vika 4“ inniheldur 14 200 mg töflur.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

eða

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest,

1047, Ungverjaland

eða

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.