Lacosamide Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2017
Virkt innihaldsefni:
lacosamid
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N03AX18
INN (Alþjóðlegt nafn):
lacosamide
Meðferðarhópur:
Antiepileptika,
Lækningarsvæði:
Epilepsi
Ábendingar:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2017-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
89
B. INDLÆGSSEDDEL
90
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lacosamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
samme symptomer, som
De har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide Accord
3.
Sådan skal De tage Lacosamide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD LACOSAMIDE ACCORD ER
Lacosamide Accord indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe
lægemidler kaldet "antiepileptiske
lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
•
De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald
(krampeanfald) De oplever.
HVAD LACOSAMIDE ACCORD BRUGES TIL
•
Lacosamide Accord bruges:
o
alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler til voksne,
unge og børn i alderen
fra 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi
karakteriseret ved forekomsten af
partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type
epilepsi påvirker
anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog
spredes til større
områder i begge sider af hjernen.
o
sammen med andre antiepileptiske lægemidler til voksne, unge og børn
i alderen fra 2 år
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamide Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid.
Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid.
Lacosamide Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Hjælpestof(fer) med kendt virkning:
50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,105 mg lecithin (soja)
100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,210 mg lecithin
(soja)
150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,315 mg lecithin
(soja)
200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,420 mg lecithin
(soja)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 10,3 × 4,8 mm,
præget med ‘L’ på den ene side og ‘50’
på den anden.
Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegule, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 13,0 × 6,0 mm,
præget med ‘L’ på den ene side og
‘100’ på den anden.
Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvede, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 15,0 × 6,9 mm,
præget med ‘L’ på den ene side og
‘150’ på den anden.
Lacosamide Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
Blå, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 16,4 × 7,6 mm, præget med
‘L’ på den ene side og ‘200’ på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi til behandling af fokale
anfald med eller uden
3
sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 2 år
Lestu allt skjalið
