Kyprolis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kyprolis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kyprolis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Mergæxli
  • Ábendingar:
  • Kyprolis í samsettri meðferð með annaðhvort lenalídómíði og dexametasóni eða dexametasóni einum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með margra mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti einn fyrri meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003790
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003790
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn

Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn

Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn

carfilzomib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kyprolis

Hvernig nota á Kyprolis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kyprolis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað

Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.

Carfilzomib virkar með því að blokka meltikorn. Meltikorn er kerfi innan fruma sem brýtur niður

prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf. Með því að hindra niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum,

sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum, orsakar Kyprolis dauða

krabbameinsfruma.

Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k.

eina meðferð við þessum sjúkdómi. Mergæxli er krabbamein í plasmafrumum (tegund hvítra

blóðkorna).

Þér mun vera gefið Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni, eða eingöngu með dexamethasoni.

Lenalidomid og dexamethason eru önnur lyf sem eru notuð til meðferðar á mergæxli.

2.

Áður en byrjað er að nota Kyprolis

Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína. Það verður fylgst náið með þér meðan á

meðferð stendur. Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Kyprolis stendur munu blóðprufur verða

teknar hjá þér. Þetta er til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna og að

lifrin og nýrun starfi eðlilega. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir

nægilegan vökva.

Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar

sem tengjast þeim lyfjum.

Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi

fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyprolis er notað ef þú ert með

einhvern af sjúkdómunum sem taldir eru upp hér að neðan.

Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna

til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.

Hjartavandamál, þ.m.t. saga um brjóstverk (hjartaöng), hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt, háan

blóðþrýsting eða ef þú hefur einhvern tímann tekið einhver hjartalyf.

Lungnavandamál, þ.m.t. saga um andnauð í hvíld eða við áreynslu (mæði).

Nýrnavandamál, þ.m.t. nýrnabilun eða ef þú hefur einhvern tímann verið í skilun.

Lifrarvandamál, þ.m.t. saga um lifrarbólgu, fitulifur eða ef þér hefur einhvern tímann verið sagt

að lifrin starfi ekki eðlilega.

Óeðlilegar blæðingar, þ.m.t. mar sem kemur fram af litlu tilefni, blæðingar frá áverka t.d. sári

sem tekur lengri tíma en búist er við að stöðva eða innvortis blæðingar svo sem að hósta upp

blóði, kasta upp blóði, dökkar, tjörukenndar hægðir eða ljósrautt blóð í hægðum eða blæðing í

heila sem leiðir til skyndilegs doða eða lömunar öðrum megin í andlitinu, fótleggjum eða

handleggjum, skyndilegur, mikill höfuðverkur eða erfiðleikar við að sjá eða tala eða kyngja.

Þetta getur bent til þess að þú sért með fáar blóðflögur (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna).

Saga um blóðtappa í bláæðum.

Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum

bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í

lungum).

Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver

lyf við.

Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir

Þú verður að vera vakandi fyrir ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Kyprolis til að draga úr

hættunni á vandamálum. Kyprolis getur gert suma sjúkdóma verri eða valdið alvarlegum

aukaverkunum, sem geta verið banvænar, eins og hjartavandamál, lungnavandamál, nýrnavandamál,

æxlislýsuheilkenni (lífshættulegt ástand sem á sér stað þegar krabbameinsfrumur rofna og losa

innihaldið út í blóðrásina), viðbrögð við innrennsli Kyprolis, óeðlilegt mar eða blæðing (þ.m.t.

innvortis blæðing), blóðtappi í bláæðum, lifrarvandamál, ákveðnir blóðsjúkdómar eða taugasjúkdómur

sem kallast PRES. Sjá „Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir“ í kafla 4.

Notkun annarra lyfja samhliða Kyprolis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og

getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé

viðeigandi að nota þau með Kyprolis.

Meðganga og brjóstagjöf

Fyrir konur sem nota Kyprolis

Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð. Meðferð

með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum. Á meðan þú notar Kyprolis og í

30 daga eftir að meðferð er stöðvuð skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn til að tryggja að þú verðir

ekki þunguð. Þú skalt ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um viðeigandi getnaðarvarnir.

Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Kyprolis skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita

tafarlaust.

Ekki nota Kyprolis ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk

manna.

Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum. Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu

með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um

fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).

Fyrir karlmenn sem nota Kyprolis

Á meðan þú notar Kyprolis og í 90 daga eftir að meðferð er hætt skaltu nota verjur, jafnvel þó að maki

þinn sé barnshafandi.

Ef maki þinn verður barnshafandi á meðan þú notar Kyprolis eða innan 90 daga frá því að meðferð er

hætt skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.

Akstur og notkun véla

Á meðan þú færð meðferð með Kyprolis getur þú fundið fyrir þreytu, svima, yfirliði og/eða

blóðþrýstingsfalli. Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum. Ekki aka eða stjórna

vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Kyprolis inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól natríum (sem er 7 mg af natríum) í hverjum ml af blandaðri lausn.

Sjúklingar á saltsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Kyprolis

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Kyprolis. Skammturinn mun verða reiknaður út

frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann

skammt Kyprolis sem þú færð.

Kyprolis verður gefið með innrennsli í bláæð. Innrennslið getur tekið allt að 30 mínútum. Kyprolis er

gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.

Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota. Þetta þýðir að þú munt fá Kyprolis á dögum 1, 2, 8, 9, 15

og 16 á hverju 28 daga tímabili. Frá meðferðarlotu 13 og áfram munu ekki vera gefnir skammtar á

dögum 8 og 9 ef þú færð meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.

Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt. Það getur

þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að

meðhöndla.

Ásamt Kyprolis munt þú einnig fá annaðhvort lenalidomid og dexamethason eða dexamethason

eingöngu. Þú gætir einnig fengið önnur lyf.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór

skammtur. Ef þú færð of stóran skammt af Kyprolis mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til

aukaverkana.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Láttu lækninn vita tafarlaust

ef þú færð eitthvað af

eftirtöldum einkennum:

Brjóstverk, andnauð eða bjúg á fótum, sem geta verið einkenni hjartavandamála

Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan

andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem

geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu

Mjög hár blóðþrýstingur, alvarlegur brjóstverkur, alvarlegur höfuðverkur, rugl, þokusýn, ógleði

og uppköst eða mikill kvíði, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað háþrýstingskreppa

Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og

yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur

Bjúgur á ökklum, fótum eða höndum, minnkuð matarlyst, minni þvaglát eða afbrigðilegar

niðurstöður úr blóðprufum sem geta verið einkenni um nýrnavandamál eða nýrnabilun

Aukaverkun sem kallast æxlislýsuheilkenni, sem getur orsakast af hröðu niðurbroti

krabbameinsfruma og getur valdið óreglulegum hjartslætti, nýrnabilun eða afbrigðilegum

niðurstöðum úr blóðprufum

Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, þróttleysi,

andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem

viðbrögð við innrennslinu

Óeðlilegir marblettir eða blæðing, eins og skurðir, sem tekur lengri tíma en venjulega að stöðva

blæðingu úr eða innvortis blæðingar svo sem að hósta upp blóði, kasta upp blóði, dökkar,

tjörukenndar hægðir eða ljósrautt blóð í hægðum eða blæðing í heila sem leiðir til skyndilegs

doða eða lömunar öðrum megin í andlitinu, fótleggjum eða handleggjum, skyndilegur, mikill

höfuðverkur eða erfiðleikar við að sjá eða tala eða kyngja

Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum

bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í

lungum)

Gulnun húðar og augna (gula), kviðverkur eða þrútinn kviður, ógleði eða uppköst, sem geta

verið einkenni lifrarvandamála, þ.m.t. lifrarbilunar

Blæðingar, marblettir, þróttleysi, rugl, hiti, ógleði, uppköst og niðurgangur og bráð nýrnabilun,

sem geta verið einkenni ástands í blóði sem kallast segaöræðakvilli

Höfuðverkur, rugl, flog (flogakast), skert sjón og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) sem geta

verið einkenni taugaástands sem kallast afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (posterior

reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Alvarleg sýking í lungum (lungnabólga)

Sýking í öndunarfærum

Lítið af blóðflögum, sem getur orðið til þess að mar eða blæðing kemur auðveldlega fram

(blóðflagnafæð)

Lítið af hvítum blóðkornum, sem getur dregið úr getu þinni til að verjast sýkingum og getur

tengst hita

Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi

Breytingar á blóðprufum (minna magn kalíums í blóði, aukinn sykur og/eða kreatínín í blóði)

Minnkuð matarlyst

Svefnerfiðleikar (svefnleysi)

Höfuðverkur

Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum

Sundl

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Mæði

Hósti

Niðurgangur

Ógleði

Hægðatregða

Uppköst

Kviðverkur

Bakverkur

Liðverkur

Verkur í útlimum, höndum eða fótum

Vöðvakrampar

Hiti

Kuldahrollur

Þroti í höndum, fótum eða ökklum

Tilfinning um þróttleysi

Þreyta

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðbrögð við innrennsli

Hjartabilun og hjartavandamál, þ.m.t. hraður, öflugur eða óreglulegur hjartsláttur

Hjartaáfall

Nýrnavandamál, þ.m.t. nýrnabilun

Blóðtappi í bláæðum (djúpbláæðarstorka)

Hitatilfinning

Blóðtappi í lungum

Vökvi í lungum

Önghljóð

Alvarlegar sýkingar, þ.m.t. blóðsýking (sýklasótt)

Lungnasýking

Lifrarvandamál, þ.m.t. fjölgun lifrarensíma í blóði

Flensulík einkenni (inflúensa)

Endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og verkjum (herpes zoster)

Þvagfærasýking

Hósti sem getur haft brjóstþyngsli eða verki í för með sér, nefstífla (berkjubólga)

Eymsli í hálsi

Bólga í nefi og hálsi

Nefrennsli, nefstífla eða hnerri

Veirusýking

Sýking í maga eða þörmum (maga- og garnabólga)

Blæðing í maga og þörmum

Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið

kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)

Vessaþurrð

Kvíði

Rugltilfinning

Þokusýn

Ský á augasteini

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Blóðnasir

Breytingar á rödd eða hæsi

Meltingartregða

Tannverkur

Útbrot

Beinverkur, vöðvaverkur, brjóstverkur

Vöðvamáttleysi

Aumir vöðvar

Kláði í húð

Roði í húð

Aukin svitamyndun

Verkir

Verkur, þroti, erting eða óþægindi þar sem þér var gefið innrennslið í bláæð

Suð fyrir eyrum

Lasleikatilfinning eða óþægindi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blæðing í lungum

Ristilbólga af völdum Clostridium difficile bakteríusýkingar

Ofnæmisviðbrögð við Kyprolis

Bilun í mörgum líffærum

Minnkað blóðflæði til hjarta

Blæðing í heila

Slag

Erfiðleikar við öndun, hröð öndun og/eða fingurgómar og varir bláleitar (brátt heilkenni

öndunarerfiðleika)

Bólga í gollurshúsi (gollurhússbólga), einkenni eru verkur aftan við bringubein sem stundum

breiðist yfir í háls og axlir, stundum með hita

Vökvasöfnun í gollurshúsi (gollurhússvökvi), einkenni eru brjóstverkur eða -þrýstingur og mæði

Hindrun í flæði galls frá lifur (gallteppa), sem getur orsakað kláða í húð, gula húð, mjög dökkt

þvag og mjög fölar hægðir

Rof í meltingarvegi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kyprolis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Kyprolis er geymt í apótekinu.

Ekki skal nota Kyprolis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blandað lyfið á að vera tær, litlaus til lítillega gul lausn. Ekki skal nota lyfið ef vart verður við

einhverja mislitun eða agnir.

Kyprolis er einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kyprolis inniheldur

Virka innihaldsefnið er carfilzomib. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af

carfilzomibi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 2 mg af carfilzomibi.

Önnur innihaldsefni eru betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330) og

natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 Kyprolis inniheldur natríum).

Lýsing á útliti Kyprolis og pakkningastærðir

Kyprolis er í glerhettuglasi og er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn, sem er blandað (leyst

upp) fyrir notkun. Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Upplýsingar um blöndun og undirbúning Kyprolis innrennslisstofns, lausnar til gjafnar í bláæð

Kyprolis hettuglös innihalda engin örverueyðandi rotvarnarefni og eru einungis einnota. Viðhafa skal

viðeigandi smitgát.

Blönduð lausn inniheldur carfilzomib í styrknum 2 mg/ml. Lesið allar leiðbeiningarnar um blöndun

áður en blöndun er hafin.

Takið hettuglas úr kæli rétt fyrir notkun.

Reiknið skammtinn (mg/m

) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði

sjúklings í upphafi. Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m

skammt miðað við

2,2 m

líkamsyfirborð. Ekki þarf að aðlaga skammta ef þyngd breytist 20% eða minna.

Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða

minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg

hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir

stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til

að lágmarka froðumyndun.

Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til

innihaldið er að fullu uppleyst. EKKI HRISTA. Ef froða myndast, skal leyfa lausninni að setjast

í hettuglasinu þar til froðan hverfur (u.þ.b. 5 mínútur) og lausnin er tær.

Skoðið lausnina með tilliti til agna og mislitunar fyrir notkun. Blandað lyfið á að vera tær,

litlaus til lítillega gul lausn. Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverja mislitun eða agnir.

Fargið ónotuðum lyfjaleifum sem kunna að vera eftir í hettuglasinu.

Hægt er að gefa Kyprolis beint með innrennsli í bláæð en einnig er möguleiki að gefa það í poka

fyrir innrennsli í bláæð. Kyprolis má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri inndælingu

(bolus).

Þegar lyfið er gefið í poka fyrir innrennsli í bláæð skal einungis nota nál sem er 21-gauge eða

meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að draga útreiknaðan skammt úr

hettuglasinu og þynna í 50 eða 100 ml poka til innrennslis í bláæð sem inniheldur 5%

glúkósalausn til inndælingar.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan

á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við

2°C – 8°C.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.