Kymriah

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kymriah
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kymriah
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Undanfari B-Klefi Eitilfrumuhvítblæði-Eitlaæxli, Eitlaæxli, Stór B-Klefi, Dreifð
  • Ábendingar:
  • Fram fyrir meðferð: Börn og ungt fullorðið sjúklingar upp að 25 ára aldri með B‑klefi bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) það er erfið, í kasti post‑grætt eða í öðru eða síðar bakslag. , Fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg dreifð stór B‑eitlaæxli (DLBCL) eftir tvær eða fleiri línur almenna meðferð.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004090
  • Leyfisdagur:
  • 21-08-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004090
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila

Kymriah 1,2 x 10

6

– 6 x 10

8

frumur innrennslislyf, ördreifa

tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga. Þú skalt lesa það vandlega og fylgja

fyrirmælunum á því.

Þú skalt alltaf sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú

hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.

Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt – í fylgiseðlinum mun aðeins

standa „þú“.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Kymriah

Hvernig Kymriah er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kymriah

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað

Upplýsingar um Kymriah

Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem

kallast T-frumur. T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem

skyldi.

Hvernig verkar Kymriah?

T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan

fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér. Þegar Kymriah er gefið með innrennsli í blóðið

munu breyttu T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.

Við hverju Kymriah er notað

Kymriah er notað til meðferðar við:

Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL)

– tegund

krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna. Nota má þetta lyf fyrir

börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.

Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)

– önnur tegund

krabbameins sem hefur áhrif á sumar tegundir hvítra blóðfrumna, fyrst og fremst í eitlunum.

Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.

Ef þú hefur spurningar um hvernig Kymriah verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi

skaltu spyrja lækninn.

2.

Áður en byrjað er að gefa Kymriah

Ekki má gefa þér Kymriah:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú heldur að

þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.

Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:

Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum. Læknirinn mun kanna hvort þú hefur

einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease). Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á

líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum

hægðum.

Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).

Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna. Ef þú ert með hvítblæði gæti þetta

verið hiti, slappleiki, blæðandi tannhold, marblettir. Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið

óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.

Þú ert með sýkingu. Sýkingin verður meðhöndluð fyrir innrennslið með Kymriah.

Þú hefur fengið lifrarbólgu B, lifrarbólgu C eða HIV sýkingu.

Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana

„Meðganga og brjóstagjöf“ og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla“ hér fyrir neðan).

Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu

nokkrum mánuðum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér

verður gefið Kymriah.

Próf og skoðanir

Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:

Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.

Leita að einkennum um sýkingu; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þér verður gefið

Kymriah.

Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.

Leita að einkennum hýsilsóttar sem getur komið fram eftir ígræðslu.

Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu. Það mun

sýna hvort líklegt sé að þú fáir kvilla sem kallast æxlislýsuheilkenni. Þú gætir fengið lyf sem

hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.

Skoða hvort lifrarbólgu B, lifrarbólgu C eða HIV sýking sé til staðar.

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur

sögu um:

Hita, sem getur verið einkenni sýkingar. Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið

því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.

Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah. Ef hitinn er hár skaltu

tafarlaust leita til læknisins.

Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.

Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu

sem kallast blóðflögur.

Ekki má gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.

Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa – þú skalt spyrja lækninn um

þetta.

Börn og unglingar

Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 3 ára með dreift B-

stórfrumueitilæxli. Kymriah skal ekki nota fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára til að

meðhöndla dreift B-stórfrumueitilæxli. Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Kymriah

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig

Kymriah verkar.

Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:

í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi

krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.

meðan á meðferð með Kymriah stendur.

eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.

Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.

Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert

að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun

Kymriah.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á

brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.

Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í

stað ræða við lækninn.

Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst. Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan

sýnir að þú sért ekki þunguð.

Getnaðarvarnir fyrir konur og karla

Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni. Kymriah getur valdið kvillum

eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.

Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40

Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti. Þetta jafngildir 1 til 6% af

ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g. Ef þú hefur ekki

áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum

innrennslistímans.

3.

Hvernig Kymriah er gefið

Kymriah verður alltaf gefið af lækni.

Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum. Læknirinn sem meðhöndlar Kymriah mun því grípa til

viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti

hugsanlega borist á milli.

Blóð gefið til að framleiða Kymriah

Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.

Læknirinn mun taka svolítið af blóði úr þér með bláæðalegg sem verður settur í bláæð hjá þér

(aðferð sem kallast hvítfrumuskiljun). Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu

og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina. Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft

að endurtaka.

Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah. Venjulega

tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.

Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast

eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.

Lyf gefin fyrir meðferð með Kymriah

Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf. Það hjálpar

við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita. Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:

Parasetamól

Andhistamín eins og dífenhydramín.

Hvernig þér verður gefið Kymriah

Læknirinn mun skoða hvort einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum með

Kymriah eigi við um þig.

Læknirinn mun gefa þér Kymriah með innrennsli sem þýðir að það verður gefið sem dreypi um

slöngu í bláæð hjá þér. Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.

Kymriah er meðferð í eitt skipti. Þú munt ekki fá það aftur.

Eftir að þér er gefið Kymriah

Þú skalt áætla að dvelja innan 2 klst. fjarlægðar frá sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferð í að

minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hefur fengið Kymriah. Læknirinn mun ráðleggja þér að fara

daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja

inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli. Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort

meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.

Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá

annan tíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum þegar í stað frá því

ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir

innrennsli með Kymriah. Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig

komið fram síðar:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

hár hiti og kuldahrollur. Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast

frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome). Önnur einkenni

frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir,

liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi. Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram

innan fyrstu 10 daganna eftir innrennsli.

kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og

að skilja tal, tap jafnvægis.

hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni

sýkingar.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina. Þetta

getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins

(æxlislýsuheilkenni).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir. Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar

skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Fölvi, slappleiki, mæði

Mikil eða langvarandi blæðing eða mar

Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna

Lystarleysi, þyngdartap

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,

kalsíums, kalíums, magnesíums)

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há

gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)

Þorsti

Kvíði, pirringur

Ringlun

Höfuðverkur

Sundl

Hraður hjartsláttur

Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur

Grunn öndun, andþyngsli, hröð öndun, vökvi í lungunum

Bláar varir, hendur eða fætur

Hósti

Ógleði, uppköst

Kviðverkur, hægðatregða, niðurgangur

Húðútbrot

Vöðva- og liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir

Lítil þvaglát, dökkt þvag

Þreyta

Svefnerfiðleikar

Þroti á ökklum, útlimum og andliti.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Teikn eða einkenni blóðtappa

Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni

Mjög mikil bólga víða um líkamann (vegna heilkennis ónæmisvirkjunar)

Heilablóðfall sem veldur t.d. slappleika, jafnvægisleysi, talerfiðleikum, sjóntruflunum,

kyngingarerfiðleikum

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað

alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;

lág gildi: natríums)

Krampar, krampaköst (flog)

Ósjálfráður skjálfti

Náladofi eða dofi, einnig í fingrum og tám

Taugaverkir

Hjartabilun, hjartsláttur stöðvast

Óreglulegur hjartsláttur

Hitakóf

Blóðnasir

Uppþemba (þaninn kviður), uppsöfnun vökva í kviðnum

Munnþurrkur, særindi í munni, blæðing í munni, bólga í tannholdi

Gula

Kláði

Mikil svitnun, nætursviti

Flensulík veikindi

Fjöllíffærabilun

Leki vökva úr blóðæðum í nærliggjandi vefi. Þetta getur leitt til þyngdaraukningar og

öndunarerfiðleika.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kymriah

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C. Ekki þíða lyfið fyrr en það er tilbúið til notkunar.

Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.

Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum. Fylgja skal gildandi reglum um líffræðilega

hættuleg efni varðandi lyfjaleifar eða úrgang.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kymriah inniheldur

Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel. Hver innrennslispoki með Kymriah

inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru

erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar

T-frumur). 1-3 pokar innihalda samtals 1,2 x 10

- 6 x 10

CAR+ lífvænlegarar T-frumur.

Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar,

dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð,

natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf. Sjá kafla 2 „Kymriah

inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40“.

Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir

Kymriah er innrennslislyf, frumuördreifa. Það er fáanlegt í innrennslispoka sem inniheldur skýjaða til

tæra, litlausa til fölgula frumuördreifu. Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Undirbúningur innrennslispokans

Samræma þarf tímasetningu þíðingar Kymriah og innrennslis. Staðfesta skal innrennslistímann

fyrirfram og aðlaga upphafstímann að þíðingu þannig að Kymriah sé tilbúið til innrennslis þegar

viðtakandinn er reiðubúinn. Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita

(20°C -25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t.

öll hlé meðan á innrennslinu stendur.

Setja á innrennslispokann ofan í annan, sæfðan poka meðan á þíðingu stendur til að vernda tengi gegn

smiti og forðast að hellist niður ef svo ólíklega vill til að pokinn leki. Kymriah á að þiðna við 37°C

með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í

innrennslispokanum. Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við

herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli. Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka

fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan

með innrennsli.

Ekki má neinum hætti eiga við Kymriah. Til dæmis má ekki

skola Kymriah (vinda og endurdreifa í

nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.

Skoða á innrennslispokann (pokana) með tilliti til skemmda eða sprungna áður en hann er látinn þiðna.

Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka á ekki að gefa innrennslið og skal farga í

samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.

Lyfjagjöf

Kymriah innrennsli í bláæð skal vera gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af ónæmisbældum

sjúklingum og þjálfuðum í meðhöndlun bráðaofnæmis. Tryggið að fjórir skammtar af tocilizumabi að

lágmarki og neyðarbúnaður sé til staðar fyrir innrennsli og á meðan sjúklingurinn jafnar sig.

Bera þarf saman auðkenni sjúklingsins við sjúklingaupplýsingar á innrennslispokanum. Kymriah er

eingöngu til samgena notkunar. Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían

bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, við u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity

flow). Gefa skal allt innihald innrennslispokans með innrennsli. Nota skal sæfða natríumklóríð

9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og skola eftir innrennsli.

Þegar allt rúmmálið af Kymriah hefur verið gefið með innrennsli á að skola innrennslispokann með 10

til 30 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn og gefa til að tryggja að eins margar

frumur og mögulegt er séu gefnar sjúklingnum.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en Kymriah er meðhöndlað eða gefið

Kymriah inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum. Fylgja skal gildandi reglum um líffræðilega

hættuleg efni við förgun.

Allt efni sem hefur komist í snertingu við Kymriah (úrgangur á föstu og fljótandi formi) skal

meðhöndla og farga sem mögulega sýktum úrgangi í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega

hættuleg efni.

Kymriah skal flytja innan aðstöðunnar í lokuðu, óbrjótandi, lekaþéttu íláti.

Kymriah er búið til úr samgena blóði sjúklingsins sem safnað er með hvítfrumuskiljun. Efni úr

hvítfrumuskiljun sjúklings og Kymriah geta falið í sér hættu á að smitandi veirur berist í

heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið. Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera

viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og

Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.