Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Alți agenți antineoplazici
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Autorizat
2018-08-22
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Kymriah (tisagenlecleucel) este un medicament pe bază de celule modificate genetic autologe care conține celule T transduse _ex vivo_ folosind un vector lentiviral exprimând un receptor chimeric de antigen (CAR) anti-CD19 (CAR) care conține un fragment variabil al unui singur lanț murin anti-CD19 (scFv) legat prin intermediul unei regiuni CD8 hinge și transmembrană de un lanț de semnalizare intracelulară legat de domeniul costimulator 4-1BB (CD137) și cu domeniul de semnalizare CD3-zeta. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare pungă de perfuzare de Kymriah, specifică pacientului, conține tisagenlecleucel la o concentrație de celule autologe T modificate genetic concentrație pentru a exprima un receptor chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv). Medicamentul este ambalat într-una sau mai multe pungi de perfuzare, care conțin în general o dispersie celulară de 1,2 × 10 6 până la 6 × 10 8 celule T viabile CAR pozitive, suspendate într-o soluție crioconservantă. Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o serie la alta. Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule natural killer (NK). Fiecare pungă de perfuzare conține 10–30 ml sau 30–50 ml dispersie celulară. Informațiile cantitative referitoare la medicament, inclusiv numărul de pungi de perfuzare (vezi pct. 6) care trebuie administrat, sunt prezentate în documentația specifică a lotului care însoțește medicamentul pentru tr Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Kymriah (tisagenlecleucel) este un medicament pe bază de celule modificate genetic autologe care conține celule T transduse _ex vivo_ folosind un vector lentiviral exprimând un receptor chimeric de antigen (CAR) anti-CD19 (CAR) care conține un fragment variabil al unui singur lanț murin anti-CD19 (scFv) legat prin intermediul unei regiuni CD8 hinge și transmembrană de un lanț de semnalizare intracelulară legat de domeniul costimulator 4-1BB (CD137) și cu domeniul de semnalizare CD3-zeta. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare pungă de perfuzare de Kymriah, specifică pacientului, conține tisagenlecleucel la o concentrație de celule autologe T modificate genetic concentrație pentru a exprima un receptor chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv). Medicamentul este ambalat într-una sau mai multe pungi de perfuzare, care conțin în general o dispersie celulară de 1,2 × 10 6 până la 6 × 10 8 celule T viabile CAR pozitive, suspendate într-o soluție crioconservantă. Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o serie la alta. Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule natural killer (NK). Fiecare pungă de perfuzare conține 10–30 ml sau 30–50 ml dispersie celulară. Informațiile cantitative referitoare la medicament, inclusiv numărul de pungi de perfuzare (vezi pct. 6) care trebuie administrat, sunt prezentate în documentația specifică a lotului care însoțește medicamentul pentru tr Lestu allt skjalið