Kymriah
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2022
Virkt innihaldsefni:
tisagenlecleucel
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XL04
INN (Alþjóðlegt nafn):
tisagenlecleucel
Meðferðarhópur:
Inne środki przeciwnowotworowe
Lækningarsvæði:
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Ábendingar:
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2018-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kymriah 1,2
10
6
– 6
10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych
receptorów antygenowych (CAR)
anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu
zmiennego anty-CD19 (scFv)
połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z
domeną kostymulującą ludzkiego
wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz
domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera
tisagenlecleucel w
zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, by
wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
anty-CD19 (żywotne limfocyty
T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą
liczbę worków infuzyjnych
zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2
10
6
do 6
10
8
żywotnych limfocytów T CAR+
zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami przeznaczonymi dla
poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą
być również obecne komórki
NK (ang. natural killer).
Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji
komórek.
Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o
liczbie worków infuzyjnych (patr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kymriah 1,2
10
6
– 6
10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych
receptorów antygenowych (CAR)
anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu
zmiennego anty-CD19 (scFv)
połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z
domeną kostymulującą ludzkiego
wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz
domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera
tisagenlecleucel w
zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, by
wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
anty-CD19 (żywotne limfocyty
T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą
liczbę worków infuzyjnych
zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2
10
6
do 6
10
8
żywotnych limfocytów T CAR+
zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami przeznaczonymi dla
poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą
być również obecne komórki
NK (ang. natural killer).
Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji
komórek.
Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o
liczbie worków infuzyjnych (patr
Lestu allt skjalið
