Kymriah
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2022
Virkt innihaldsefni:
tisagenlecleucel
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XL04
INN (Alþjóðlegt nafn):
tisagenlecleucel
Meðferðarhópur:
Other antineoplastic agents
Lækningarsvæði:
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Ábendingar:
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
šūnu dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Kymriah (tisagenlekleicels (
_tisagenlecleucel_
)) ir ģenētiski modificētas autologu šūnu zāles, kas satur
T šūnas, transducētas
_ex vivo_
, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas ekspresē anti-CD19 himērisko
antigēna receptoru (CAR –
_chimeric antigen receptor_
), kas sastāv no peles anti-CD19 vienas ķēdes
mainīgā fragmenta (scFv), kas caur cilvēka CD8 savienojošo posmu
un transmembrānas rajonu saistīts
ar cilvēka 4-1BB (CD137) intracelulārās signālķēdes
kostimulējošo domēnu un CD3-zeta
signāldomēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs konkrētam pacientam paredzētais Kymriah infūzijas maiss satur
tisagenlekleicelu sērijai
specifiskā autologo T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski
modificēta, lai ekspresētu anti-CD19
himērisko antigēna receptoru (
_CAR_
-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas). Zāles ir iepakotas vienā
vai
vairākos infūzijas maisos, kas kopumā satur šūnu dispersiju ar
1,2 × 10
6
līdz 6 × 10
8
_CAR_
-pozitīvām
dzīvotspējīgām T šūnām, kas suspendētas kriokonservanta
šķīdumā.
Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits ir atšķirīgs starp
individuālām pacientu sērijām. Papildus T šūnām
klāt var būt dabiskās galētājšūnas (NK –
_natural killer_
).
Katrs infūzijas maiss satur 10-30 ml vai 30-50 ml šūnu dispersijas.
Zāļu kvantitatīvais sastāvs, ieskaitot ievadāmo infūzijas maisu
skaitu (skatīt 6. punktu), ir sniegts zāļu
sērijai specifiskā informācijas lapā, kas pievi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
šūnu dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Kymriah (tisagenlekleicels (
_tisagenlecleucel_
)) ir ģenētiski modificētas autologu šūnu zāles, kas satur
T šūnas, transducētas
_ex vivo_
, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas ekspresē anti-CD19 himērisko
antigēna receptoru (CAR –
_chimeric antigen receptor_
), kas sastāv no peles anti-CD19 vienas ķēdes
mainīgā fragmenta (scFv), kas caur cilvēka CD8 savienojošo posmu
un transmembrānas rajonu saistīts
ar cilvēka 4-1BB (CD137) intracelulārās signālķēdes
kostimulējošo domēnu un CD3-zeta
signāldomēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs konkrētam pacientam paredzētais Kymriah infūzijas maiss satur
tisagenlekleicelu sērijai
specifiskā autologo T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski
modificēta, lai ekspresētu anti-CD19
himērisko antigēna receptoru (
_CAR_
-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas). Zāles ir iepakotas vienā
vai
vairākos infūzijas maisos, kas kopumā satur šūnu dispersiju ar
1,2 × 10
6
līdz 6 × 10
8
_CAR_
-pozitīvām
dzīvotspējīgām T šūnām, kas suspendētas kriokonservanta
šķīdumā.
Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits ir atšķirīgs starp
individuālām pacientu sērijām. Papildus T šūnām
klāt var būt dabiskās galētājšūnas (NK –
_natural killer_
).
Katrs infūzijas maiss satur 10-30 ml vai 30-50 ml šūnu dispersijas.
Zāļu kvantitatīvais sastāvs, ieskaitot ievadāmo infūzijas maisu
skaitu (skatīt 6. punktu), ir sniegts zāļu
sērijai specifiskā informācijas lapā, kas pievi
Lestu allt skjalið
