Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Egyéb daganatellenes szerek
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Felhatalmazott
2018-08-22
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kymriah 1,2×10 6 –6×10 8 sejt diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A Kymriah egy genetikailag módosított autológ sejtalapú készítmény, amely humán 4-1BB (CD137) kostimulátoros doménből és CD3-zéta szignalizációs doménből álló intracelluláris szignalizációs lánchoz humán CD8 rövid kötő (hinge) és transzmembrán régió által kapcsolódó egér CD19 elleni egyláncú variábilis fragmenst (single chain variable fragment, scFv) tartalmazó, CD19 elleni kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) expresszáló, lentivirális vektor felhasználásával _ex vivo_ transzdukált T-sejteket tartalmaz. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó betegspecifikus infúziós zsák tizagenlekleucelt tartalmaz olyan autológ T-sejtekben kifejezett, a gyártási tételtől függő koncentrációban, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy egy CD19 elleni kiméra antigénreceptort expresszáljanak (CAR-pozitív életképes T-sejtek). A gyógyszer egy vagy több infúziós zsákban kerül kiszerelésre, amely krioprezervatív oldatban összesen 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 , CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz sejtdiszperzió formájában. A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó. A T-sejtek mellett természetes ölősejtek (natural killer; NK-sejtek) is jelen lehetnek. Minden egyes infúziós zsák 10–30 ml, vagy pedig 30–50 ml sejtdiszperziót tartalmaz. A gyógyszerre vonatkozó mennyiségi információk Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kymriah 1,2×10 6 –6×10 8 sejt diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A Kymriah egy genetikailag módosított autológ sejtalapú készítmény, amely humán 4-1BB (CD137) kostimulátoros doménből és CD3-zéta szignalizációs doménből álló intracelluláris szignalizációs lánchoz humán CD8 rövid kötő (hinge) és transzmembrán régió által kapcsolódó egér CD19 elleni egyláncú variábilis fragmenst (single chain variable fragment, scFv) tartalmazó, CD19 elleni kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) expresszáló, lentivirális vektor felhasználásával _ex vivo_ transzdukált T-sejteket tartalmaz. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó betegspecifikus infúziós zsák tizagenlekleucelt tartalmaz olyan autológ T-sejtekben kifejezett, a gyártási tételtől függő koncentrációban, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy egy CD19 elleni kiméra antigénreceptort expresszáljanak (CAR-pozitív életképes T-sejtek). A gyógyszer egy vagy több infúziós zsákban kerül kiszerelésre, amely krioprezervatív oldatban összesen 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 , CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz sejtdiszperzió formájában. A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó. A T-sejtek mellett természetes ölősejtek (natural killer; NK-sejtek) is jelen lehetnek. Minden egyes infúziós zsák 10–30 ml, vagy pedig 30–50 ml sejtdiszperziót tartalmaz. A gyógyszerre vonatkozó mennyiségi információk Lestu allt skjalið