Kymriah
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2022
Virkt innihaldsefni:
tisagenlecleucel
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XL04
INN (Alþjóðlegt nafn):
tisagenlecleucel
Meðferðarhópur:
Drugi antineoplastični agensi
Lækningarsvæði:
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Ábendingar:
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
stanica disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je genetički modificirani lijek na bazi
autolognih stanica koji sadrži
T-stanice transducirane
_ex vivo_
primjenom lentivirusnog vektora, koje eksprimiraju anti-CD19
kimerični antigenski receptor (CAR) koji sadrži mišji anti-CD19
jednolančani varijabilni fragment
(scFv) povezan putem ljudske CD8 spojne i transmembranske regije s
intracelularnim signalnim
lancem ljudske 4-1BB (CD137) kostimulacijske domene i CD3-zeta
signalnom domenom.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka vrećica za infuziju lijeka Kymriah specifična za bolesnika
sadrži tisagenlekleucel, autologne
T-stanice koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19
kimerični antigenski receptor
(CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja ovisi o
seriji lijeka. Lijek se pakira u jednu
ili više vrećica za infuziju koje u cijelosti sadrže disperziju
stanica od 1,2 × 10
6
do 6 × 10
8
CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za
krioprezervaciju.
Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za
pojedinačne bolesnike. Uz T-stanice
mogu biti prisutne i stanice ubojice (engl.
_natural killer_
, NK) stanice.
Jedna vrećica za infuziju sadrži 10 – 30 ml ili 30 – 50 ml
disperzije stanica.
Kvantitativni podaci o lijeku, uključujući broj vrećica za infuziju
(vidjeti dio 6.) koje je potrebno
primijeniti, navedeni su u dokumentaciji o specifičnoj seriji
priloženoj lijeku za liječenje.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po ml i 24,3 do 121,5 mg natrija po
dozi.
Jedna vrećica sadrži 11 mg dekstrana 40
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
stanica disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je genetički modificirani lijek na bazi
autolognih stanica koji sadrži
T-stanice transducirane
_ex vivo_
primjenom lentivirusnog vektora, koje eksprimiraju anti-CD19
kimerični antigenski receptor (CAR) koji sadrži mišji anti-CD19
jednolančani varijabilni fragment
(scFv) povezan putem ljudske CD8 spojne i transmembranske regije s
intracelularnim signalnim
lancem ljudske 4-1BB (CD137) kostimulacijske domene i CD3-zeta
signalnom domenom.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka vrećica za infuziju lijeka Kymriah specifična za bolesnika
sadrži tisagenlekleucel, autologne
T-stanice koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19
kimerični antigenski receptor
(CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja ovisi o
seriji lijeka. Lijek se pakira u jednu
ili više vrećica za infuziju koje u cijelosti sadrže disperziju
stanica od 1,2 × 10
6
do 6 × 10
8
CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za
krioprezervaciju.
Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za
pojedinačne bolesnike. Uz T-stanice
mogu biti prisutne i stanice ubojice (engl.
_natural killer_
, NK) stanice.
Jedna vrećica za infuziju sadrži 10 – 30 ml ili 30 – 50 ml
disperzije stanica.
Kvantitativni podaci o lijeku, uključujući broj vrećica za infuziju
(vidjeti dio 6.) koje je potrebno
primijeniti, navedeni su u dokumentaciji o specifičnoj seriji
priloženoj lijeku za liječenje.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po ml i 24,3 do 121,5 mg natrija po
dozi.
Jedna vrećica sadrži 11 mg dekstrana 40
Lestu allt skjalið
