Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
peglótíasis
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout undirbúningur
Gigt
Krystexxa er ætlað fyrir meðferð alvarlega hrjá langvarandi tophaceous þvagsýrugigt í fullorðinn sjúklingum sem kann líka að hafa ætandi sameiginlega þátttöku og hver hefur ekki tekist að jafna blóðvatn lægri sýru með xantín oxidasa hemlar á hámarks læknisfræðilega viðeigandi skammt eða fyrir hvern þessi lyf eru handa.
Revision: 3
Aftakað
2013-01-08
20 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KRYSTEXXA 8 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN peglótíkasi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð KRYSTEXXA 3. Hvernig nota á KRYSTEXXA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á KRYSTEXXA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KRYSTEXXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa. Peglótíkasi tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja. Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf. VERKUN KRYSTEXXA Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum. Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum). KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ KRYSTEXXA EKKI MÁ NOTA KRYSTEXXA: • Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6 Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni). Uppgefinn styrkur gefur til kynna magn þvagsýrukljúfshluta peglótíkasans án tillits til samgildra tengja pólýetýlenglýkóls (PEG-tengingar). Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni _Escherichia coli_ og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól). Ekki skal bera styrk þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR KRYSTEXXA er ætlað til meðferðar á alvarlegri, veiklandi, langvinnri þvagsýrugigt með útfellingum (tophi) hjá fullorðnum sjúklingum og þar sem einnig kann að hafa orðið eyðing á liðum þegar ekki hefur tekist að koma þvagsýrustyrk í sermi í eðlilegt horf með xantín-oxídasahemlum með hæstu læknisfræðilega leyfilegum skömmtum, eða þegar ekki má nota áðurnefnd lyf (sjá kafla 4.4). Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru reyndir sérfræðingar í greiningu og meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki meðferð. Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað til að fást við bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir. Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur. Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar. Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð. Skam Lestu allt skjalið