Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Komboglyze er angitt som et supplement til kosthold og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter over 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus mangelfullt kontrollert på sin maksimalt tolerert dose av metformin alene eller de allerede behandlet med en kombinasjon av saxagliptin og metformin som separate tabletter. Komboglyze er også indisert i kombinasjon med insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med type-2 diabetes mellitus når insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 20
autorisert
2011-11-24
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER saksagliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Komboglyze er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Komboglyze 3. Hvordan du bruker Komboglyze 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Komboglyze 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KOMBOGLYZE ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter: saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles biguanider. Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. HVA KOMBOGLYZE BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter ”type 2 diabetes”. HVORDAN KOMBOGLYZE VIRKER Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt blodsukker. De øker nivåene av insulin etter et måltid. De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer. Sammen med diett og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin. For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet. Det er de Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Lys brune til brune, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter trykket med “2.5/850” på én side og “4246” trykket på den andre siden med blå skrift. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Blekt gule til lysegule, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter med “2,5/1000” trykket på én side og “4247” trykket på den andre siden med blå skrift. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene. i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner). hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin og metformin som separate tabletter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_ _For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert dose metforminmonoterapi_ Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene bør få en dose med dette legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin, dose Lestu allt skjalið