Komboglyze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Komboglyze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Komboglyze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki, , Sturtu inntöku blóðsykur lækka lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Komboglyze er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af saxagliptin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur. Komboglyze er einnig ætlað ásamt insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki þegar insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002059
  • Leyfisdagur:
  • 23-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002059
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

saxagliptín/metformín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Komboglyze

Hvernig nota á Komboglyze

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Komboglyze

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað

Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:

saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og

metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.

Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.

Við hverju Komboglyze er notað

Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2“.

Hvernig Komboglyze verkar

Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á blóðsykrinum. Þau auka magn insúlíns

eftir máltíð. Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og

hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs. Nota má þetta lyf eitt sér eða ásamt öðrum

sykursýkilyfjum, þ.m.t. insúlíni.

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarf áfram að stunda hreyfingu og rétt mataræði, jafnvel þegar lyfið

er notað. Því er mikilvægt að halda áfram að fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings

varðandi mataræði og hreyfingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Komboglyze

Ekki má nota Komboglyze:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að

hafa stjórn á blóðsykri.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:

Útbrot

Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)

Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða

kyngja.

Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka þetta lyf og hafa samband við lækninn

eða hjúkrunarfræðing strax.

Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)

Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

Ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm

Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir

eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm

Ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti (hefur tapað miklum vökva úr

líkamanum)

Ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“)

Ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Komboglyze með

áfengi“).

Ekki á að taka þetta lyf ef eitthvað af þessu á við. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður

en þetta lyf er tekið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Komboglyze í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Komboglyze og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú

færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Komboglyze er notað:

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín). Ekki á að nota þetta lyf

til að meðhöndla þennan sjúkdóm.

Ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem kallast „súlfónýlúrealyf“ gæti læknirinn minnkað

skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar annað hvort þeirra er tekið samhliða þessu

lyfi, til þess að fyrirbyggja blóðsykursfall.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju öðru lyfi sem þú hefur tekið til þess að ná

stjórn á blóðsykrinum.

Ef þú ert með sjúkdóm eða tekur lyf sem minnka mótstöðu gegn sýkingum.

Ef þú hefur verið með hjartabilun eða ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrakvilla.

Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar. Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa

strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Einkennin geta verið, en

takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Komboglyze.

Sykursýkitengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki. Útbrot hafa komið fram þegar

saxagliptín og sum sykursýkilyf í sama flokki og saxagliptín eru notuð. Ráðlagt er að þú fylgir þeim

fyrirmælum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þetta lyf er tekið ef eitthvað af ofantöldu á við

þig eða ef þú ert ekki viss.

Nýrnarannsóknir og eftirlit

Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu

sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Komboglyze hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað um

öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Komboglyze

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Komboglyze.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn

gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

cimetidin, lyf notað við magakvillum

ketoconazol sem er notað við sveppasýkingum

berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar) sem eru notuð við astma

diltiazem sem er notað við of háum blóðþrýstingi

rifampicín, sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum

barksterar sem eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt

carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín sem eru notuð til að draga úr köstum (flogum) eða

við langvarandi verkjum

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-

viðtakablokkar).

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þetta lyf er tekið ef eitthvað af ofantöldu á við

þig eða ef þú ert ekki viss.

Notkun Komboglyze með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Komboglyze er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi. Það er vegna þess að það getur

haft áhrif á barnið.

Ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti. Það er vegna

þess að metformín berst yfir í brjóstamjólk í litlu magni.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Saxagliptín og metformín hafa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Of lágur blóðsykur

getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga

fótfestu, og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of

lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.

3.

Hvernig nota á Komboglyze

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef læknirinn ávísar þessu lyfi ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, mundu eftir því að nota það lyf eins

og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.

Hversu mikið á að taka

Magn þessa lyfs sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum sem þú þegar tekur

af metformíni og/eða stökum töflum af saxagliptíni og metformíni. Læknirinn mun segja þér

nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.

Hvernig skal taka lyfið

Taktu lyfið inn um munn.

Taktu lyfið með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.

Mataræði og hreyfing

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel

meðan þú tekur þetta lyf. Því er mikilvægt að þú fylgir ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings

varðandi mataræði og hreyfingu. Sérstaklega er mikilvægt að þú haldir áfram á mataræði þínu meðan á

töku þessa lyfs stendur ef þú ert á sérstöku þyngdarstjórnunarmataræði fyrir sykursjúka.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús ef tekinn er stærri skammtur af Komboglyze

en mælt er fyrir um. Hafðu lyfið meðferðis.

Ef gleymist að taka Komboglyze

Ef þú gleymir skammti af þessu lyfi, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur. Ef komið er að

næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og

venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt af þessu lyfi til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Komboglyze

Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta. Þetta er til að hjálpa þér að halda

stjórn á blóðsykrinum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú skalt stöðva notkun Komboglyze og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Mjólkursýrublóðsýring, Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa

aukaverkun skaltu hætta að taka Komboglyze og hafa tafarlaust samband við lækni eða

næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst,

þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.

Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:

miklir liðverkir.

Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

verkir í vöðvum

ógleði eða meltingartruflanir

sýking í þvagfærum

sýking í efri hluta öndunarvegar

bólga í nefi eða koki eins og í kvefi eða hálsbólgu

bólga í maga eða þörmum, stundum af völdum sýkingar (maga- og garnabólga)

sýking í kinnholum, stundum ásamt eymslum og þrýstingi í kinnum og aftan við augu

(skútabólga)

vindgangur

sundl

syfja (þreyta).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

verkir í liðum

erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu.

Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar saxagliptín er tekið eitt sér:

Algengar

sundl

syfja (þreyta).

Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi

gögnum) þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í

blóðprufum þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum. Að auki hafa sumir

sjúklingar greint frá útbrotum og húðviðbrögðum (ofnæmi) meðan á töku saxagliptíns stendur.

Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið

erfiðleikum við öndun eða að kyngja. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu hætta að taka þetta lyf og

hafa strax samband við lækninn. Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi

við sykursýkinni.

Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar metformín er tekið eitt sér:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði, uppköst

niðurgangur eða magaverkur

lystarleysi.

Algengar

málmbragð í munni.

Koma örsjaldan fyrir

minnkað magn B

-vítamíns

lifrarsjúkdómur (lifrarbólga)

roði í húð (útbrot) eða kláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Komboglyze

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við

þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Komboglyze inniheldur

Virku innihaldsefnin eru saxagliptín og metformín hýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð) og 850 mg af metformín hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: póvídón K30, magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), rautt

járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).

Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).

Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur („töflur“) eru ljósbrúnar til brúnar og

kringlóttar með „2.5/850“ prentað á aðra hliðina og „4246“ á hina hliðina, með bláu bleki.

Komboglyze er í álþynnum. Pakkningastærðir eru 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í

þynnum án rifgata, fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með

28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata og 60x1 filmuhúðaðri töflu í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

saxagliptín/metformín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Komboglyze

Hvernig nota á Komboglyze

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Komboglyze

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað

Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:

saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og

metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.

Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.

Við hverju Komboglyze er notað

Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2“.

Hvernig Komboglyze verkar

Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á blóðsykrinum. Þau auka magn insúlíns

eftir máltíð. Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og

hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs. Nota má þetta lyf eitt sér eða ásamt öðrum

sykursýkilyfjum, þ.m.t. insúlíni.

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarf áfram að stunda hreyfingu og rétt mataræði, jafnvel þegar lyfið

er notað. Því er mikilvægt að halda áfram að fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings

varðandi mataræði og hreyfingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Komboglyze

Ekki má nota Komboglyze:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að

hafa stjórn á blóðsykri.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:

Útbrot

Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)

Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða

kyngja.

Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka þetta lyf og hafa samband við lækninn

eða hjúkrunarfræðing strax.

Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)

Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

Ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm

Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir

eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm

Ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti (hefur tapað miklum vökva úr

líkamanum)

Ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“)

Ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Komboglyze með

áfengi“).

Ekki á að taka þetta lyf ef eitthvað af þessu á við. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður

en þetta lyf er tekið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Komboglyze í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Komboglyze og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú

færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Komboglyze er notað:

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín). Ekki á að nota þetta lyf

til að meðhöndla þennan sjúkdóm.

Ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem kallast „súlfónýlúrealyf“ gæti læknirinn minnkað

skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar annað hvort þeirra er tekið samhliða þessu

lyfi, til þess að fyrirbyggja blóðsykursfall.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju öðru lyfi sem þú hefur tekið til þess að ná

stjórn á blóðsykrinum.

Ef þú ert með sjúkdóm eða tekur lyf sem minnka mótstöðu gegn sýkingum.

Ef þú hefur verið með hjartabilun eða ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrakvilla.

Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar. Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa

strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Einkennin geta verið, en

takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Komboglyze.

Sykursýkitengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki. Útbrot hafa komið fram þegar

saxagliptín og sum sykursýkilyf í sama flokki og saxagliptín eru notuð. Ráðlagt er að þú fylgir þeim

fyrirmælum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þetta lyf er tekið ef eitthvað af ofantöldu á við

þig eða ef þú ert ekki viss.

Nýrnarannsóknir og eftirlit

Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu

sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Komboglyze hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað um

öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Komboglyze

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Komboglyze.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn

gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

cimetidin, lyf notað við magakvillum

ketoconazol sem er notað við sveppasýkingum

berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar) sem eru notuð við astma

diltiazem sem er notað við of háum blóðþrýstingi

rifampicín, sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum

barksterar sem eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt

carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín sem eru notuð til að draga úr köstum (flogum) eða

við langvarandi verkjum

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-

viðtakablokkar).

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þetta lyf er tekið ef eitthvað af ofantöldu á við

þig eða ef þú ert ekki viss.

Notkun Komboglyze með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Komboglyze er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi. Það er vegna þess að það getur

haft áhrif á barnið.

Ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti. Það er vegna

þess að metformín berst yfir í brjóstamjólk í litlu magni.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Saxagliptín og metformín hafa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Of lágur blóðsykur

getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga

fótfestu, og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of

lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.

3.

Hvernig nota á Komboglyze

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef læknirinn ávísar þessu lyfi ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, mundu eftir því að nota það lyf eins

og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.

Hversu mikið á að taka

Magn þessa lyfs sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum sem þú þegar tekur

af metformíni og/eða stökum töflum af saxagliptíni og metformíni. Læknirinn mun segja þér

nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.

Hvernig skal taka lyfið

Taktu lyfið inn um munn.

Taktu lyfið með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.

Mataræði og hreyfing

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel

meðan þú tekur þetta lyf. Því er mikilvægt að þú fylgir ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings

varðandi mataræði og hreyfingu. Sérstaklega er mikilvægt að þú haldir áfram á mataræði þínu meðan á

töku þessa lyfs stendur ef þú ert á sérstöku þyngdarstjórnunarmataræði fyrir sykursjúka.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús ef tekinn er stærri skammtur af Komboglyze

en mælt er fyrir um. Hafðu lyfið meðferðis.

Ef gleymist að taka Komboglyze

Ef þú gleymir skammti af þessu lyfi, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur. Ef komið er að

næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og

venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt af þessu lyfi til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Komboglyze

Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta. Þetta er til að hjálpa þér að halda

stjórn á blóðsykrinum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú skalt stöðva notkun Komboglyze og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Mjólkursýrublóðsýring, Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa

aukaverkun skaltu hætta að taka Komboglyze og hafa tafarlaust samband við lækni eða

næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst,

þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.

Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:

miklir liðverkir.

Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

verkir í vöðvum

ógleði eða meltingartruflanir

sýking í þvagfærum

sýking í efri hluta öndunarvegar

bólga í nefi eða koki eins og í kvefi eða hálsbólgu

bólga í maga eða þörmum, stundum af völdum sýkingar (maga- og garnabólga)

sýking í kinnholum, stundum ásamt eymslum og þrýstingi í kinnum og aftan við augu

(skútabólga)

vindgangur

sundl

syfja (þreyta).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

verkir í liðum

erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu.

Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar saxagliptín er tekið eitt sér:

Algengar

sundl

syfja (þreyta).

Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi

gögnum) þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í

blóðprufum þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum. Að auki hafa sumir

sjúklingar greint frá útbrotum og húðviðbrögðum (ofnæmi) meðan á töku saxagliptíns stendur.

Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið

erfiðleikum við öndun eða að kyngja. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu hætta að taka þetta lyf og

hafa strax samband við lækninn. Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi

við sykursýkinni.

Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar metformín er tekið eitt sér:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði, uppköst

niðurgangur eða magaverkur

lystarleysi.

Algengar

málmbragð í munni.

Koma örsjaldan fyrir

minnkað magn B

-vítamíns

lifrarsjúkdómur (lifrarbólga)

roði í húð (útbrot) eða kláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Komboglyze

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við

þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Komboglyze inniheldur

Virku innihaldsefnin eru saxagliptín og metformín hýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð) og 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: póvídón K30, magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult

járnoxíð (E172).

Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).

Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir

Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur („töflur“) eru fölgular til ljósgular og

sporöskjulaga með „2.5/1000“ prentað á aðra hliðina og „4247“ á hina hliðina, með bláu bleki.

Komboglyze er í álþynnum. Pakkningastærðir eru 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í

þynnum án rifgata, fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með

28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata og 60x1 filmuhúðaðri töflu í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.