Komboglyze
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2017
Virkt innihaldsefni:
metformin-hydrochlorid, saxagliptin hydrochlorid
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
A10BD10
INN (Alþjóðlegt nafn):
saxagliptin, metformin hydrochloride
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus, typ 2
Ábendingar:
Přípravek Komboglyze je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, nebo ti, kteří již jsou léčených kombinací saxagliptin a metformin jako samostatné tablety. Komboglyze je též indikován v kombinaci s inzulinem (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit kontrolu glykémie u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s diabetem typu 2 diabetes mellitus, kdy inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2011-11-24
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
saxagliptinum/metforminum hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze
užívat
3.
Jak se přípravek Komboglyze užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Komboglyze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KOMBOGLYZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané
saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl
peptidázy 4)
a
metformin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných
biguanidy.
Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako
perorální antidiabetika.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KOMBOGLYZE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu
(„cukrovka“).
JAK PŘÍPRAVEK KOMBOGLYZE ÚČINKUJE
Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny
krevního cukru. Zvyšují hladinu
inzulinu po jídle. Též snižují množstv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850
mg metformini
hydrochloridum.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000
mg metformini
hydrochloridum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety
označené modrým inkoustem „2.5/850“
na jedné straně a „4246“ na druhé straně.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Bledě žluté až světle žluté bikonvexní oválné potahované
tablety označené modrým inkoustem
„2.5/1000“ na jedné straně a „4247“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Komboglyze je indikován u dospělých s diabetem 2. typu
spolu s dietními a režimovými
opatřeními ke kontrole glykemie:
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální
tolerovanou dávkou samotného
metforminu
v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu
včetně inzulinu u pacientů u nichž
není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými
přípravky (viz body 4.4, 4.5 a
5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
u pacientů, kteří se léčí kombinací saxagliptinu a metforminu v
jednotlivých tabletách.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Pacienti, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální
tolerovanou dávkou metforminu _
_v monoterapii_
3
Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným
metforminem, má být podávána dávka
tohoto léčivého přípravku ekvivalentní c
Lestu allt skjalið
