Kolbam

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kolbam
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kolbam
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • GALLI OG LIFUR MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Umbrot, innfæddir villur
  • Ábendingar:
  • Cholic Sýru FGK er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur af aðal galli sýru myndun, í ungabörn frá einum mánuði aldri fyrir samfelld ævilangt meðferð í gegnum fullorðinsár, tekur eftir einn ensím galla:steról 27-hýdroxýlkljúfs (kynna eins og cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) skort;2- (eða alfa-) methylacyl-Str racemase (AMACR) skort;kólesteról 7 alfa-hýdroxýlkljúfs (CYP7A1) skort.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002081
  • Leyfisdagur:
  • 19-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002081
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgisseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kolbam 50 mg hörð hylki

Kolbam 250 mg hörð hylki

kólínsýra

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kolbam

Hvernig nota á Kolbam

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kolbam

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað

Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.

Í líkamanum er kólínsýra framleidd í lifrinni og er hluti af gallinu, vökva sem kemur að gagni við

meltingu og frásog fitu og vítamína úr matnum. Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.

Sjúklingar með ákveðinn sjúkdóm sem kallast meðfæddur galli í gallsýrumyndun geta yfirleitt ekki

framleitt kólínsýru og gall með eðlilegum hætti. Það leiðir til framleiðslu og uppsöfnunar á óeðlilegum

efnum sem geta mögulega skaðað lifrina.

Kolbam er notuð við meðhöndlun á þessum „meðfædda galla í gallsýrumyndun“. Með því að koma í

stað þeirrar kólínsýru sem vantar er framleiðsla hefðbundins galls örvuð sem hindrar uppsöfnun

óeðlilegra efna í lifrinni. Meðhöndlun með kólínsýru hjá ungbörnum ýtir undir eðlilegan þroska

lifrarinnar og hringrásar gallsins.

Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi

þurfa meðhöndlun ævilangt.

2.

Áður en byrjað er að nota Kolbam

Ekki má nota Kolbam

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki. Sjá undir „Notkun annarra lyfja

samhliða Kolbam“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til

að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft. Þörf er á

tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur eða ert þunguð.

Ef þú ert með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði kann læknirinn þinn að þurfa að auka skammtinn af

kólínsýru.

Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.

Börn

Öryggi og verkun kólínsýru hjá ungbörnum undir eins mánaða aldri hefur ekki verið rannsakað.

Aldraðir

Öryggi og verkun kólínsýru hjá fólki eldra en 65 ára hefur ekki verið rannsakað.

Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fenóbarbítal kann að stöðva virkni kólínsýru. Ekki taka fenóbarbítal samhliða notkun kólínsýru. Sjá

að ofan undir „Ekki má nota Kolbam“.

Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru. Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka

ciclosporin mun hann fylgjast náið með gallsýrumagni í blóðinu og þvaginu og aðlaga skammtinn af

kólínsýru í samræmi við það.

Lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svo sem kólestýramín eða kólestípól og

ákveðin sýrubindandi lyf sem innihalda ál (t.d. lyf við meltingartruflunum) gætu haft áhrif á frásog

kólínsýru. Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða

að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.

Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:

Estrógen

Getnaðarvarnir til inntöku

Lípíðlækkandi lyf á borð við clofibrate

Þau auka framleiðslu kólesteróls í lifrinni og hindra því rétta virkni kólínsýru.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Kólínsýra kann að vera notuð á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn vegi þyngra en

hugsanleg áhætta. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hægt er að nota kólínsýru á meðan brjóstagjöf stendur þar sem magn í brjóstamjólk er talið vera of

lágt til að skaða barnið.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Kolbam

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti,

einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi. Læknirinn þinn mun

segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.

Mælt er með því að taka hylkin með mat þar sem slíkt kann að auka áhrif kólínsýru og minnkar

líkurnar á niðurgangi.

Notkun handa börnum

Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa

þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu

íláti. Gefa skal blönduna strax eftir lögun.

Með því að blanda innihaldi hylkisins við mat er ógeðfellt bragð lyfsins minnkað. Innihald hylkisins er

smákornótt í mjólkinni eða matnum.

Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.

Reynið að tryggja að ef hluti af skammtinum er skyrpt út eða hafnað að hann sé gefinn að nýju.

Notkun handa fullorðnum

Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat. Tyggið ekki hylkið. Ekki

taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.

Ef tekinn er stærri skammtur af Kolbam en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að kólínsýra valdi alvarlegum aukaverkunum en ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt af

Kolbam en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Kolbam

Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Kolbam

Lyfið er ætlað til langtímanotkunar. Hætta er á skaða í lifur ef þú hættir að taka lyfið þar sem óeðlileg

efni í galli þínu gætu safnast upp í það magn sem þau voru í áður en meðferð hófst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

brjóstsviði (bakflæði)

niðurgangur

slappleiki

gulnun húðar (gula)

húðskemmdir

flökurleiki (væg ógleði)

náladofi (vægur úttaugakvilli)

Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hækkun á lifrarensímum (transamínasar í sermi)

Gallsteinar

Vægur dofi (kláði)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kolbam

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á

flöskunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Notið innan þriggja mánaða frá opnun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kolbam inniheldur

Virka innihaldsefnið er kólínsýra.

Kolbam 50 mg: Hvert hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru.

Kolbam 250 mg: Hvert hylki inniheldur 250 mg af kólínsýru.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis:

Kísilrunninn örkristallaður sellulósi

Magnesíumsterat

Hylkisskel:

Gelatín

Títandíoxíð (E171)

Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)

Prentblek

Shellac (E904)

Própýlenglýkól (E1520)

Sterk ammóníakslausn (E527)

Kalíumhýdroxíð (E525)

Svart járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Kolbam og pakkningastærðir

Kolbam eru hörð hylki. Hvert hylki inniheldur hvítt duft. Hylki með 50 mg eru appelsínugul (svört

áletrun „ASK001“ og „50 mg“). Hylki með 250 mg eru hvít (svört áletrun „ASK002“ og „250 mg“).

Pakkningastærð er 90 hylki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Retrophin Europe Limited

Palmerston House

Fenian Street

Dublin 2, Írland

Sími: +353 86 803 8014

info@retrophin.com

Framleiðandi

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður DD mánuðurÁÁÁÁ.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna

þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla

allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður

eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Viðauki IV

NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS

SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik

Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt

sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í

opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).