Kolbam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-07-2020
Virkt innihaldsefni:
aċidu kolesteriku
Fáanlegur frá:
Retrophin Europe Ltd
ATC númer:
A05AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholic acid
Meðferðarhópur:
Terapija biljari u tal-fwied
Lækningarsvæði:
Metaboliżmu, Żbalji Inborn
Ábendingar:
Aċtu koliku Acid, FGK huwa indikat għall-kura ta twieldu l-iżbalji tal-primarja tal-aċidi biljari sinteżi, fit-trabi mill-età ta'xahar għall-kontinwu trattament tul il-ħajja permezz tal-ħajja adulta, u jinkludi l-wara l-enżima waħda, difetti:tal-27-hydroxylase (l-preżentazzjoni kif cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) in-nuqqas;2- (jew alfa) methylacyl-CoA racemase (AMACR) in-nuqqas;l-kolesterol fid-7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) defiċjenza.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2015-11-20
Upplýsingar fylgiseðill
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100665/2016
EMA/H/C/002081
SOMMARJU TAL-EPAR GĦALL-PUBBLIKU
Kolbam
aċidu koliku
Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni
(EPAR) għal Kolbam. Dan jispjega
kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda
l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet
tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni
prattika dwar l-użu ta’ Kolbam.
Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kolbam, il-pazjenti
għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew
jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.
X’INHU KOLBAM U GĦAL XIEX JINTUŻA?
Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku. Dan
huwa ‘aċidu biljari primarju’, li huwa
komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin
sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta’ adulti u tfal
minn età ta’ xahar 'il fuq li ma jistgħux
jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku
minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li
jirriżultaw fin-nuqqas ta’ dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin:
sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA
racemase; jew cholesterol 7
-hydroxylase.
Meta jkun hemm nuqqas ta' dawn l-aċidi biljari primarji, il-ġisem
jipproduċi aċidi biljari anormali
minflok, li jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied u potenzjalment jista'
jwassal għal insuffiċjenza tal-fwied li
jista' jkun ta' theddida għall-ħajja. Il-kundizzjoni hija magħrufa
bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi tal-
aċidu biljari primarju’.
Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn difett konġenitu
fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa
baxx, il-k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100665/2016
EMA/H/C/002081
SOMMARJU TAL-EPAR GĦALL-PUBBLIKU
Kolbam
aċidu koliku
Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni
(EPAR) għal Kolbam. Dan jispjega
kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda
l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet
tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni
prattika dwar l-użu ta’ Kolbam.
Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kolbam, il-pazjenti
għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew
jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.
X’INHU KOLBAM U GĦAL XIEX JINTUŻA?
Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku. Dan
huwa ‘aċidu biljari primarju’, li huwa
komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin
sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta’ adulti u tfal
minn età ta’ xahar 'il fuq li ma jistgħux
jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku
minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li
jirriżultaw fin-nuqqas ta’ dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin:
sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA
racemase; jew cholesterol 7
-hydroxylase.
Meta jkun hemm nuqqas ta' dawn l-aċidi biljari primarji, il-ġisem
jipproduċi aċidi biljari anormali
minflok, li jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied u potenzjalment jista'
jwassal għal insuffiċjenza tal-fwied li
jista' jkun ta' theddida għall-ħajja. Il-kundizzjoni hija magħrufa
bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi tal-
aċidu biljari primarju’.
Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn difett konġenitu
fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa
baxx, il-k
Lestu allt skjalið
