Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Þetta undirbúningur inniheldur ekki von Willebrand þáttur og er því ekki fram í von Willebrand er sjúkdómur.
Revision: 30
Aftakað
2000-08-04
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KOGENATE BAYER 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. KOGENATE BAYER 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. KOGENATE BAYER 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. KOGENATE BAYER 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. KOGENATE BAYER 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota KOGENATE Bayer 3. Hvernig nota á KOGENATE Bayer 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á KOGENATE Bayer 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KOGENATE BAYER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa). KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII). Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki að nota við von Willebrandssjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KOGENATE BAYER EKKI MÁ NOTA KOGENATE BAYER • ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) _. _ • ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða h Lestu allt skjalið
8 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS KOGENATE Bayer 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. KOGENATE Bayer 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. KOGENATE Bayer 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. KOGENATE Bayer 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. KOGENATE Bayer 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum. • Einn ml af KOGENATE Bayer 250 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 100 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af KOGENATE Bayer 500 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 200 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af KOGENATE Bayer 1000 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 400 a.e. (1000 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af KOGENATE Bayer 2000 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 400 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af KOGENATE Bayer 3000 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 100 a.e. (600 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps storkupróf borið saman við FDA Mega staðal sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum (a.e.). Sértæk virkni KOGENATE Bayer er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður). Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duftkaka. Leysir: vatn fyrir stungul Lestu allt skjalið