Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, a lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV fertőzések
A Kivexa antiretrovirális kombinációs terápiában javallt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében. A kezelés megkezdése előtt, az abakavir, szűrés szállítása a HLA-B*5701-et írtunk allél kell végezni valamennyi HIV-fertőzött beteg, függetlenül faji származás. Abacavir nem szabad alkalmazni olyan betegeknél ismert, hogy hordozza a HLA-B*5701-et írtunk allél.
Revision: 37
Felhatalmazott
2004-12-16
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KIVEXA 600 MG/300 MG FILMTABLETTA abakavir/lamivudin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. FONTOS — TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK A KIVEXA ABAKAVIRT TARTALMAZ (amely egyes gyógyszereknek, így a TRIZIVIR- nek, TRIUMEQ -nek és a ZIAGEN -nek is hatóanyaga). Néhány, abakavirt szedő betegnél TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését. FIGYELMESEN EL KELL OLVASNIA MINDEN INFORMÁCIÓT A 4. PONTBAN, A „TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK” C. BEKERETEZETT RÉSZBEN . A Kivexa csomagolásában egy KÉSZENLÉTI KÁRTYA is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. EZT A KÁRTYÁT VEGYE LE A DOBOZRÓL, ÉS MINDIG TARTSA MAGÁNÁL . A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kivexa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kivexa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kivexa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIVEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KIVEXA Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 600 mg abakavirt (szulfát formájában) és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 1,7 mg sunset yellow FCF-et (E110) és 2,31 mg nátriumot tartalmaz 600 mg/300 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Narancssárga, filmbevonatú, hosszúkás tabletta, egyik oldalon GS FC2 bevésettel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kivexa a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek kombinált antiretrovirális kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegen HLA-B*5701 allélra szűrést kell végezni a rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4 pont). Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy a HLA-B*5701 allél hordozói. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie. Adagolás _Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek _ A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. _25 kg alatti testtömegű gyermekek_ A Kivexa nem adható 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel állandó összetételű tabletta, és dóziscsökkentésre nincs mód. A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek nem adható, akiknél az adag módosítására van szükség. Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak. Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott készítmények alkalmazási előírását. _ _ Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ Jelenleg nem állnak rendelkezésre Lestu allt skjalið