Kivexa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-07-2020
Virkt innihaldsefni:
abacavir, lamivudine
Fáanlegur frá:
ViiV Healthcare BV
ATC númer:
J05AR02
INN (Alþjóðlegt nafn):
abacavir, lamivudine
Meðferðarhópur:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Kivexa skiriamas kartu su antiretrovirusiniais vaistais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg. Prieš pradedant gydymą su abacavir, tyrimas dėl vežimo HLA-B*5701 alelių, turėtų būti atliekamas ŽIV infekuotų pacientų, nepriklausomai nuo jų rasinės kilmės. Abacavir neturėtų būti naudojama pacientams, žinoma, atlikti HLA-B*5701 alelių.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2004-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kivexa 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
abakaviras/lamivudinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg abakaviro
(abakaviro sulfato pavidalu) ir 300 mg
lamivudino
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110), daugiau informacijos
žr. pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Išsiimkite pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę, kurioje yra
svarbi informacija apie vaisto saugumą.
ĮSPĖJIMAS! Atsiradus bet kokiems simptomams, rodantiems padidėjusio
jautrumo reakciją, būtina
NEDELSIANT kreiptis į gydytoją.
“Traukti čia”
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
EXP
32
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°
C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/298/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Kivexa
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS _ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS _ _
PC
SN
NN
33
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
90 TABLEČIŲ PAKUOTĖS (3 PAKUOTĖS PO 30 PLĖVELE DENGTŲ
T
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kivexa 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje Kivexa tabletėje yra 600 mg abakaviro
(sulfato pavidalu) ir 300 mg
lamivudino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 600 mg/300 mg tabletėje yra 1,7 mg saulėlydžio
geltonojo FCF (E 110) ir 2,31 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Oranžinės kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspaustas užrašas
„GS FC2”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kivexa skirtas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų
suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurių
kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, kombinuotąjam
antiretrovirusiniam gydymui (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas ŽIV infekuotas
pacientas nepriklausomai nuo jo rasės
turi būti patikrintas, ar nėra HLA-B*5701 alelio nešiotojas (žr.
4.4 skyrių). Abakaviro negalima
vartoti pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Paskirti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne
mažesnė kaip 25 kg_
Rekomenduojama Kivexa dozė yra po vieną tabletę vieną kartą per
parą.
_Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg_
Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, skirti Kivexa
negalima, nes tabletėse yra
fiksuotos dozės, todėl dozės sumažinti negalima.
Kivexa tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl jų negalima skirti
pacientams, kuriems reikia dozę
koreguoti.
Jei reikia nutraukti gydymą ar koreguoti vienos iš veikliųjų
medžiagų dozę, galima pasirinkti atskirus
abakaviro arba lamivudino preparatus. Tuo atveju gydytojas turi remtis
informacija apie šiuos
atskirus vaistinius preparatus.
3
Ypatingos popu
Lestu allt skjalið
