Kineret
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Virkt innihaldsefni:
anakinra
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC númer:
L04AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
anakinra
Meðferðarhópur:
Ónæmisbælandi lyf
Lækningarsvæði:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Ábendingar:
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret ætti að gefa í ásamt colchicine, ef viðeigandi. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still’s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still’s Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2002-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KINERET 100 MG/0,67 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Anakinra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kineret
3.
Hvernig nota á Kineret
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kineret
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KINERET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kineret inniheldur virka efnið anakinra. Það er ein tegund
cýtókína (ónæmisbælandi lyf) og er notað til
meðferðar við:
-
Iktsýki
-
COVID-19 hjá sjúklingum sem eru með lungnabólgu, þarfnast
súrefnisgjafar og eru í hættu á að
fá lungnabilun
-
Lotubundnum hitaheilkennum:
-
Crýópýrín-tengdum lotubundnum heilkennum (CAPS)
o
Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) sem einnig kallast
langvarandi
tauga-, húðar- og liðaheilkenni (CINCA).
o
Muckle-Wells heilkenni (MWS)
o
Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS)
-
Arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF)
-
Stills-sjúkdómi, þ.m.t. fjölkerfa barnaliðagigt (SJIA) og
Stills-sjúkdómi hjá fullorðnum (AOSD)
Cýtókín eru prótein sem myndast í líkamanum og samræma
boðskipti milli frumna og koma að
stjórnun á frumuvirkni. Við iktsýki, CAPS, FMF, Stills-sjúkdóm
og COVID-19 lungnabólgu myndast
í líkamanum of mikið af cýtókíni sem er kallað interleukín-1.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt kvörðuð sprauta inniheldur anakinra* 100 mg í 0,67 ml
(150 mg/ml).
*Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í
_Escherichia coli_ frumum með
raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn sem getur innihaldið
hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir
sem eru hluti af lyfinu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Kineret er ætlað til meðferðar við einkennum iktsýki, ásamt
metótrexati, hjá fullorðnum sem hafa ekki
svarað nægilega vel meðferð með metótrexati einu sér.
COVID-19
Kineret er ætlað til meðferðar við kórónuveirusjúkdómi 2019
(COVID-19) hjá fullorðnum sjúklingum
með lungnabólgu sem þurfa á súrefnisgjöf að halda (lág- og
háflæðissúrefni) þegar hætta er á versnun
yfir í alvarlega öndunarbilun, sem ákvarðast af þéttni
leysanlegs úrókínasa-forplasmínvirkjaviðtaka
(suPAR) í plasma ≥ 6 ng/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Lotubundin hitaheilkenni (periodic fever syndromes)
Kineret er ætlað til meðferðar við eftirfarandi lotubundnum
hitaheilkennum með sjálfsbólgu hjá
fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 8 mánaða og eldri sem
eru 10 kg að þyngd eða þyngri,
þ. á m.:
_Crýópýrín-tengd lotubundin heilkenni (Cryopyrin-Associated
Periodic Syndromes (CAPS)) _
Kineret er ætlað til meðferðar við CAPS, þ. á m.:
-
Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) / langvarandi tauga-,
húðar- og liðaheilkenni
hjá ungbörnum (CINCA)
-
Muckle-Wells heilkenni (MWS)
-
Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS)
_Arfgeng Miðjarðarhafssótt (Familial Mediterranean Fever (FMF)) _
Kineret er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt
(FMF). Kineret á að gefa ásamt
kolsisíni, ef við á.
Stills-sjúkd
Lestu allt skjalið
