Kineret

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kineret
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kineret
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, liðagigt
  • Ábendingar:
  • Kineret er ætlað til meðferðar á einkennum iktsýki í samsettri meðferð með metotrexati hjá fullorðnum með ófullnægjandi svörun við metótrexati einu sér.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000363
  • Leyfisdagur:
  • 07-03-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000363
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.

Anakinra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kineret

Hvernig nota á Kineret

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kineret

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað

Kineret inniheldur virka efnið anakinra. Það er er ein tegund cýtókína (ónæmisbælandi lyf) og er notað

til meðferðar við:

Iktsýki

Crýópýrín-tengdum lotubundnum heilkennum (CAPS) sem telja eftirfarandi

sjálfsbólgusjúkdóma:

Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) sem einnig kallast langvarandi tauga-,

húðar- og liðaheilkenni (CINCA).

Muckle-Wells heilkenni (MWS)

Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS)

Stills-sjúkdómi, þ.m.t. fjölkerfa barnaliðagigt (SJIA) og Stills-sjúkdómi hjá fullorðnum (AOSD)

Cýtókín eru prótein sem myndast í líkamanum og samræma boðskipti milli frumna og koma að

stjórnun á frumuvirkni. Við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdóm myndast í líkamanum of mikið af

cýtókíni sem er kallað interleukín-1. Það leiðir til skaðlegra áhrifa svo sem bólgu sem veldur

einkennum sjúkdómsins. Við eðlilegar kringumstæður myndast í líkamanum prótein sem hemur

skaðleg áhrif interleukíns-1. Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega

hemlandi próteinið interleukín-1. Anakinra er framleitt með DNA-tækni í örverunni E. coli.

Kineret er notað til meðferðar við vísbendingum og einkennum iktsýki hjá fullorðnum (18 ára og

eldri), samtímis öðru lyfi sem nefnist metótrexat. Kineret er ælað sjúklingum ef svörun þeirra við

metótrexati einu sér er ekki nægilega mikil til að stjórn náist á sjúkdómnum.

Fyrir CAPS er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum,

liðverkjum, hita, höfuðverk og þreytu hjá fullorðnum og börnum (8 mánaða og eldri).

Fyrir Stills-sjúkdóm er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum,

liðverkjum og hita.

2.

Áður en byrjað er að nota Kineret

Ekki má nota Kineret

ef um er að ræða ofnæmi fyrir anakinra eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem framleidd eru með DNA-tækni í örverunni

E. coli;

ef þú ert með daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem greinist í kjölfar blóðrannsóknar.

Hafið tafarlaust samband við lækninn

ef fram koma útbrot um allan líkamann, mæði, sogkenndur andardráttur, hraður púls eða sviti

eftir inndælingu Kineret. Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kineret er notað:

ef þú ert með sögu um endurteknar sýkingar eða ef þú ert með astma. Kineret getur valdið því

að þetta ástand versni;

ef þú ert með krabbamein. Læknirinn verður að ákveða hvort nota má Kineret handa þér.

ef þú ert með sögu um aukið magn lifrarensíma.

ef þú þarft að fá bólusetningu. Ekki má gefa þér lifandi bóluefni þann tíma sem Kineret er

notað.

Stills-sjúkdómur

Sjúklingar með Stills-sjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast virkjunarheilkenni átfrumna

(MAS) og getur verið lífshættulegur. Hættan á því að fá MAS er aukin ef þú ert með sýkingu

eða ef ekki hefur náðst að stjórna einkennum Stills-sjúkdómsins nægilega vel. Einkenni MAS

geta t.d. verið viðvarandi hár hiti, bólga í eitlum og viðvarandi útbrot. Ef þú færð einkenni um

sýkingu eða ef einkenni Stills-sjúkdómsins versna, skaltu hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn eins fljótt og auðið er.

Börn og unglingar

Iktsýki: Notkun á Kineret hjá börnum og unglingum með iktsýki hefur ekki verið rannsökuð að

fullu og því er notkun hjá þessum sjúklingahópum ekki ráðlögð.

CAPS: Ekki er mælt með Kineret fyrir börn yngri en 8 mánaða vegna þess að engin gögn liggja

fyrir um þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Kineret

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má nota lyf sem kölluð eru TNF-α blokkar t.d. etanercept samhliða Kineret því það getur aukið

hættu á sýkingum.

Þegar inntaka Kineret hefst dregur úr langvinnum bólgum í líkamanum. Það gæti merkt að breyta þurfi

skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Kineret hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu. Notkun Kineret er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá

konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun

er fyrirhuguð er mikilvægt að láta lækninn vita. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af

notkun Kineret á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort anakinra skilst út í brjóstamjólk. Ekki má vera með barn á brjósti ef Kineret er

notað.

Kineret inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Kineret

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Gefa verður Kineret með inndælingu undir húð einu sinni

á dag. Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.

Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg. Læknirinn verður að segja þér hvaða

skammt þú þarft eða hvort þú þurfir stærri skammt en 100 mg.

Ef þú annast sjálf/ur inndælingu Kineret

Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig. Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki

fengið þjálfun til þess.

Leiðbeiningar um hvernig standa skal að inndælingu Kineret er að finna í kaflanum „Leiðbeiningar um

undirbúning inndælingar og inndælingu Kineret“ í lok fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki á að hafa neinar alvarlegar afleiðingar í för með sér þótt fyrir slysni sé notað meira af Kineret en

þörf er á. Eigi að síður skal í slíkum tilvikum hafa samband við lækni, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing. Verði vart einhverra óþæginda skal strax hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota Kineret

Ef skammtur af Kineret gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær

gefa á næsta skammt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir eru svipaðar hvort sem verið er að meðhöndla iktsýki, CAPS eða

Stills-sjúkdóm.

Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi hafðu þá tafarlaust samband við lækninn:

Alvarlegar sýkingar

til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð geta komið

fram við Kineret meðferð. Einkenni gætu verið viðvarandi hár hiti, hrollur, hósti, höfuðverkur

og roði og eymsli í húð. Einnig geta viðvarandi lágur hiti, þyngdartap og viðvarandi hósti verið

einkenni um sýkingu.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

eru sjaldgæf. Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um

ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita. Ef þú finnur fyrir

einhverju af eftirfarandi skaltu ekki nota meira Kineret.

Bólga í andliti, tungu eða hálsi.

Erfiðleikar við að kyngja eða við öndun.

Finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita.

Kláða eða útbrotum í húð.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Roði, þroti, mar eða kláði á stungustað. Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi

og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.

Höfuðverkir.

Hækkað heildarmagn kólestróls í blóði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem sést við blóðrannsóknir. Hún gæti aukið hættu á að þú

fáir sýkingu. Einkenni sýkingar gætu verið hiti eða særindi í hálsi.

Alvarlegar sýkingar til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð.

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða

við öndun, finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita og kláða eða útbrotum í húð.

Aukið magn lifrarensíma sem greinist með blóðrannsókn.

Aukaverkanir þar sem tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Merki um lifrarraskanir, s.s. gulleit húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag og ljósleitar

hægðir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kineret

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota Kineret sem hugsanlega hefur frosið. Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og

hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kineret inniheldur

Virka innihaldsefnið er anakinra. Hver kvörðuð áfyllt sprauta inniheldur anakinra 100 mg.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, tvínatríumedetat tvíhýdrat,

pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Kineret og pakkningastærðir

Kineret er tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.Það getur

innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar próteinagnir. Ef þessar agnir eru til staðar mun það ekki hafa áhrif á

gæði lyfsins.

Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum

sprautum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING INNDÆLINGAR OG INNDÆLINGU KINERET

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig eða barnið með Kineret. Mikilvægt er að

enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi. Ef þú ert ekki viss um hvernig standa á að inndælingunni eða

hefur einhverjar spurningar er rétt að leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?

Þú verður að gefa þér eða barninu inndælingu á hverjum degi og á sama tíma dagsins. Kineret er gefið

með inndælingu rétt undir húðina.

Nálarhlíf (lok)

Nál

Sprautubolur

Stimpilstöng

Búnaður:

Sá sem sprautar sjálfan sig eða barnið undir húð þarf:

áfyllta sprautu með Kineret

sprittþurrkur eða álíka og

dauðhreinsaða grisju eða þurrku

Hvað þarf að gera áður en Kineret er sprautað undir húð?

Takið áfyllta sprautu með Kineret úr kælinum.

Hristið ekki áfylltu sprautuna.

Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP). Ekki má nota lyfið ef

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.

Skoðið Kineret. Það verður að vera tær, litlaus til hvít lausn. Það geta verið hálfgagnsæjar til

hvítar próteinagnir í lausninni. Ef þessar agnir eru til staðar mun það ekki hafa áhrif á gæði

lyfsins. Ekki má nota lausnina ef það eru litabreytingar á henni eða ef hún er skýjuð eða ef hún

inniheldur einhverjar agnir aðrar en hálfgagnsæjar til hvítar agnir.

Til að draga úr óþægindum við inndælinguna skal geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í

u.þ.b. 30 mínútur eða halda henni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.

Ekki má

hita Kineret

með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Fjarlægið

ekki

hlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.

Hendur skal þvo vandlega.

Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota

þarf í seilingarfjarlægð.

Gangið úr skugga um að sú skammtastærð sem læknirinn hefur ávísað sé þekkt: 20 til 90 mg,

100 mg eða stærri skammtur.

Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „

Hvernig á að undirbúa 100 mg

skammt

“.

Hafi læknirinn ávísað minni skammti skal lesa kaflann „

Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg

skammt“

Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt

Áður en Kineret er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:

Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina

gætilega án þess að snúa henni. Togið í beina línu

eins og sýnt er á

mynd A.

Snertið hvorki nálina né

ýtið á sprautustimpilinn. Fleygið nálarhlífinni

samstundis.

Vera má að lítil loftbóla sjáist í áfylltu sprautunni.

Ekki þarf að fjarlægja loftbóluna áður en lyfið er

gefið með inndælingu. Það hefur enga hættu í för

með sér þótt loftbólan sé í lausninni þegar hún er

gefin með inndælingu.

Áfyllta sprautan er nú tilbúin til notkunar eins og lýst er í köflunum „

Hvar á að sprauta

lyfinu?

“ og „

Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?

“.

Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt

Áður en Kineret er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:

Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án

þess að snúa henni. Togið í beina línu eins og sýnt er á

mynd A.

Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.

Fargið nálarhlífinni samstundis.

Sprautunni á að halda í annarri hendi með nálina beint upp

eins og sýnt er á

mynd B

. Setjið þumalinn á stimpilstöngina

og ýtið rólega þar til örlítill dropi sést á nálaroddinum.

Hvolfið sprautunni svo nálin snúi niður. Komið

dauðhreinsaðri grisju eða þurrku fyrir á sléttu yfirborði

og haldið sprautunni yfir henni með nálinni niður á við

eins og sýnt er á

mynd C.

Gangið úr skugga um að nálin

snerti ekki grisjuna eða þurrkuna.

Setjið þumalinn á stimpilstöngina og þrýstið rólega þar

til stimpillinn hefur náð að skammtamerkinu fyrir þinn

skammt af Kineret. (Læknirinn hefur sagt þér hvaða

skammt þú átt að nota.) Grisjan eða þurrkan drekkur í sig

sprautuvökvann eins og sýnt er á

mynd C

Nálarhlíf (lok)

Nál

Mynd A

Mynd B

Mynd C

Ef þér tekst ekki að ná réttum skammti skaltu fleygja sprautunni og nota nýja.

Þú getur nú notað áfylltu sprautuna eins og lýst er í köflunum „

Hvar á að sprauta lyfinu?

Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?

“.

Hvar á að sprauta lyfinu?

Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (

sjá mynd D

kviður (ekki í kringum naflann)

ofanverð læri

ofarlega á utanverðum rasskinnum og

utanverðir upphandleggir

Fullorðinn

Barn

Framhlið

Bakhlið

Framhlið

Bakhlið

Skiptið um stungustað hverju sinni, þannig að ekki komi fram eymsli á því svæði sem sprautað er í. Ef

þú annast ekki inndælinguna sjálf/ur má einnig gefa lyfið með inndælingu í aftanverðan upphandlegg.

Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?

Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án

þess að kreista hana.

Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.

Sprautið vökvanum hægt og jafnt inn, jafnframt því sem húðinni er áfram haldið klemmdri eins

og sýnt er á

mynd E

Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.

Mynd D

Mynd E

Ónotuðum lyfjum á að farga. Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar. Ekki nota

sprautu aftur þar sem slíkt getur valdið sýkingu.

Munið

Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknis eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og

ráðgjöf.

Förgun notaðra sprauta og fylgihluta

Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál.

Geymið sprauturnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Aldrei má fleygja notuðum áfylltum sprautum með heimilissorpi.

Hafi minni skammtur en 100 mg verið notaður hefur verið leiðbeint um að sprauta vökvanum úr

sprautunni og á grisju eða þurrku. Að lokinni inndælingu skal farga grisjunni eða þurrkunni

ásamt sprautunni og hreinsa yfirborðið með hreinni þurrku.

Farga skal notuðu áfylltu sprautunni og grisjunni eða þurrkunni með Kineret lausninni í

samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum

sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.